Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі

апоморфіну гідрохлориду півгідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апо-го под і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Апо-го под
3. Як застосовувати Апо-го под
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апо-го под
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі та для чого його застосовують

Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі містить гідрохлорид апоморфіну півгідрат (у цьому вкладиші зветься апоморфін).

Кожен мілілітр розчину містить 5 мг апоморфіну.

Апоморфін належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічні агоністи, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Апоморфін допомагає зменшити тривалість станів «off» (або нерухомості) у пацієнтів, яким раніше лікували хворобу Паркінсона за допомогою леводопи та/або інших дофамінергічних агоністів. Ваш лікар, фармацевт або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, які вкажуть, коли слід застосовувати цей засіб. Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих.

Незважаючи на назву препарату, апоморфін не містить морфін.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апо-го под

Перед застосуванням Апо-го под ваш лікар зробить вам ЕКГ (електрокардіограму) та попросить повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте. Цю ЕКГ буде повторено в перші дні лікування та щоразу, коли ваш лікар вважатиме це необхідним. Він також запитає вас про інші захворювання, які у вас можуть бути, особливо ті, що стосуються серця. Деякі з цих запитань та додаткових обстежень можуть повторюватися під час кожної медичної консультації. Якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з серцем, наприклад, серцебиття, запаморочення або втрати свідомості, негайно повідомте про це свого лікаря. Крім того, якщо у вас розвинеться діарея або ви почнете приймати новий лікарський засіб, теж повідомте про це лікареві.

Не застосовуйте Апо-го под, якщо:

• вам менше 18 років;
• у вас утруднене дихання;
• у вас деменція або хвороба Альцгеймера;
• у вас психічне захворювання зі симптомами, такими як галюцинації, божевілля, порушення мислення, втрата контакту з реальністю;
• у вас захворювання печінки;
• у вас важка дискінезія (непрохідні рухи) або важка дистонія (тривалі або повторювані рухи, що можуть призводити до фіксованої пози) у періоди «on» через лікування леводопою;
• у вас алергія на апоморфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте ліки від нудоти та блювоти певного типу (антагоністи 5HT3), наприклад, ондансетрон, гранісетрон, доласетрон або палонозетрон;
• ви приймаєте ліки від діареї, наприклад, алосетрон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Апо-го под, якщо:

• у вас захворювання нирок;
• у вас захворювання легень;
• у вас захворювання серця;
• у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте запаморочення чи втрату свідомості при підйомі;
• ви приймаєте ліки від високого артеріального тиску;
• у вас нудота або блювота;
• у вас виникає психічне розлад під час початку застосування Апо-го под;
• ви літня людина або ви відчуваєте слабкість;
• ви або ваші родичі маєте відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як синдром подовження інтервалу QT.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші родичі чи опікуни помітили, що у вас з’являються імпульси чи бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, потребу чи спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Такі поведінки називаються порушеннями контролю над імпульсами та можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Можливо, вашому лікарю знадобиться змінити або припинити вашу дозу.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, пов’язані зі залежністю, що призводять до компульсивного бажання приймати високі дози Апо-го под та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо у вас виникли будь-які з описаних ситуацій, будь ласка, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Діти та підлітки

Апо-го под не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Апо-го под з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Перш ніж почати застосовувати свій лікарський засіб, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• ви приймаєте ліки, які впливають на частоту серцевих скорочень. Це включає ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин і аміодарон), депресії (включаючи трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін і іміпримінін) та бактеріальних інфекцій («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин) і домперідон.
• ви приймаєте ондансетрон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може спричинити сильне зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб одночасно з іншими, ефект від ваших ліків може змінитися. Це особливо стосується:

• ліків, таких як клозапін, для лікування психічних розладів.
• ліків для зниження артеріального тиску.
• інших ліків для лікування хвороби Паркінсона.
• ліків для запобігання нудоті та блювоті, таких як ондансетрон, гранісетрон, доласетрон, палоносетрон, і ліків для лікування діареї, таких як алосетрон (якщо ви приймаєте ці ліки, ви не повинні застосовувати Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі; див. розділ 2).
• антидопамінергічних ліків, таких як галоперидол, хлорпромазин, прометазин, проклорперазин, метоклопрамід, левопромазин і дроперидол.

Ваш лікар повідомить вас, чи потрібно змінити дозу Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі або будь-яких інших ліків, які ви приймаєте.

Якщо ви приймаєте леводопу (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) разом з апоморфіном, ваш лікар повинен регулярно проводити вам аналіз крові.

Застосування Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі разом з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяється апоморфін з материнським молоком. Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або маєте намір годувати. Ваш лікар пояснить вам, чи слід продовжувати або припинити годування груддю, або продовжити чи припинити застосування лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі може спричиняти сонливість та раптову сильну сонливість. Вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, якщо цей лікарський засіб викликає у вас такий ефект.

Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі містить метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожен картридж об’ємом 20 мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Апо-го под

Перш ніж застосовувати Апо-го под, ваш лікар перевірить, чи переносите ви цей лікарський засіб, а також протиблювотний засіб (домперидон), який ви повинні приймати одночасно.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не застосовуйте Апо-го под, якщо:

• Розчин набуває зеленого кольору.
• Розчин стає мутним або містить завислі частинки.

Куди вводити Апо-го под

• Вводьте Апо-го под у підшкірну зону (субкутанно), як вказав вам лікар, фармацевт або медсестра.
• Не вводьте Апо-го под у вену.

Апо-го под призначений для безперервного введення за допомогою інфузійної помпи (також званої інфузіоматом) та адаптера для картриджа CronoBell Sleeve. Вам буде видано інфузіомат моделі Crono APO-go III або Crono PAR4 20.

Яку кількість слід застосовувати

Кількість Апо-го под, яку ви повинні застосовувати, і загальний час щоденного введення лікарського засобу залежать від ваших індивідуальних потреб. Це обговорить з вами лікар і вкаже, яку кількість ліків ви повинні вводити. Оптимальна доза буде визначена під час візиту до фахівця. Середня доза інфузії становить від 2 мг до 8 мг апоморфіну на годину. Безперервне введення зазвичай проводять у стані пробудження і, як правило, припиняють перед сном. Щоденна кількість апоморфіну не повинна перевищувати 100 мг. Найбільш відповідну дозу для вас визначать лікар, фармацевт або медсестра.

Один картридж можна використовувати до 48 годин за умови, що кожні 24 години використовується нова інфузійна лінія та змінюється місце введення на тілі.

Розчин Апо-го под не потрібно розбавляти перед застосуванням. Крім того, його не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра навчать вас, як готувати та застосовувати Апо-го под. Також ознайомтеся з інструкціями щодо підготовки інфузії з Апо-го под, наведеними в кінці цієї інструкції: "Підготовка інфузії з Апо-го под".

Якщо ви застосували більше Апо-го под, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

• Повідомте свого лікаря або негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Дуже важливо вводити правильну дозу Апо-го под і не застосовувати більше, ніж рекомендував лікар. Вищі дози можуть спричинити уповільнення серцевого ритму, сильне блювання, надмірну сонливість і/або утруднення дихання. Можливо також відчуття запаморочення або передозірвання, особливо при підйомі, через зниження артеріального тиску. Полегшити стан при низькому тиску допоможе положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули застосувати Апо-го под

• Дочекайтеся наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Апо-го под

• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування Апо-го под, щоб вирішити, чи є це доцільним.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть лікування препаратом Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• Висип.
• Утруднене дихання.
• Пухніння обличчя, губ, горла або язика.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що препарат спричиняє погіршення самопочуття, або якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Утворення вузликів під шкірою у місці ін’єкції, які болючі, неприємні, можуть червоніти та свербіти. Щоб уникнути утворення таких вузликів, рекомендується змінювати місце ін’єкції щоразу, коли вводиться голка.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Нудота або блювота, особливо на початку лікування препаратом Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі. Лікування домперидоном слід починати щонайменше за два дні до початку лікування препаратом Апо-го под 5 мг/мл розчин для інфузій у картриджі, щоб запобігти нудоті та блювоті. Якщо ви приймаєте домперидон, але все ще відчуваєте нудоту або у вас виникла блювота, або якщо ви не приймаєте домперидон, але відчуваєте нудоту чи блювоту, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
• Підвищена сонливість.
• Збентеження або галюцинації.
• Позіхання.
• Почуття запаморочення або непритомність.
• Почуття сонливості протягом короткого періоду часу, особливо на початку лікування. Зазвичай зникає через кілька тижнів.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Посилення непроизвольних рухів або посилення тремору під час періодів "on".
• Гемолітична анемія (незвичайне руйнування червоних кров’яних тілець у судинах або інших частинах тіла). Це рідкісний побічний ефект, який може виникати у пацієнтів, які також приймають леводопу.
• Раптовий сон.
• Висип.
• Утруднене дихання.
• Утворення виразки у місці ін’єкції та ураження тканин.
• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
• Почуття запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення через зниження артеріального тиску.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Еозинофілія — надмірна кількість білих кров’яних тілець у крові або тканинах.

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними

• Пухніння рук, ніг, стоп або долонь.

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей, наприклад:

• • Сильне бажання грати або надмірно робити ставки, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Порушення або посилення сексуального інтересу та поведінки, що впливає на пацієнта або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
  • Надмірне або неконтрольоване купування та витрачання грошей.
  • Пристрасті до їжі (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).
  • Втрати свідомості.

• Агресивність, нервозність.

• Головний біль.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; лікар разом з вами визначить спосіб контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апо-го под

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Після відкриття Апо-го под слід використовувати одразу. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати через 48 годин, і слід використовувати новий картридж.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин набув зеленого кольору. Застосовуйте лише тоді, коли розчин є прозорим, безбарвним і не містить видимих частинок.

Будьте обережні, щоб не розбризкати розчин на себе або на підлогу, оскільки це може призвести до зеленого забарвлення.

Після використання інфузійну систему, адаптер картриджа (CronoBell Sleeve) та картридж слід утилізувати, помістивши їх у контейнер для гострих предметів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апо-го под

• Діюча речовина — гідрохлорид апоморфіну півгідрат. Один мілілітр розчину Апо-го под містить 5 мг гідрохлориду апоморфіну півгідрату. Кожен картридж об’ємом 20 мл містить 100 мг гідрохлориду апоморфіну півгідрату.
• Інші складові:
  • натрію метабісульфіт (Е-223)
  • кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН)
  • вода для ін’єкційних засобів

Див. розділ 2: Апо-го под містить натрію метабісульфіт.

Зовнішній вигляд Апо-го под та вміст упаковки

Апо-го под — це розчин для інфузій у картриджі. Розчин прозорий та безбарвний.

Вміст упаковки

Апо-го под постачається у прозорому силіконізованому скляному картриджі, оснащеному пробкою з хлорбутілу (з алюмінієвою фольгою та відкидною кришкою пурпурного кольору) та поршнем із силіконізованого гумового хлорбутілу.

Кожна упаковка містить 5 картриджів по 20 мл розчину, розташованих у картонній касеті, яка знаходиться всередині зовнішньої картонної коробки.

Адаптер для картриджу CronoBell Sleeve постачається окремо у блистерних упаковках, що містять по 5 штук.

Одноразові Luer lock-адаптери постачаються за необхідності.

У разі наявності багатокомплектних упаковок:

Упаковки по 25 картриджів містять 5 пакетів по 5 картриджів.

Упаковки по 50 картриджів містять 10 пакетів по 5 картриджів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone

Австрія: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone

Данія: APO-go Pod

Словенія: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v vložku

Іспанія: APO-go POD 5 mg/ml раствор для инфузий в картридже

Греція: APO-go POD 5 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε φυσ?γγιο

Ірландія: APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge

Люксембург: APO-go POD 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche

Норвегія: Britaject

Нідерланди: APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon

Португалія: Apo-go POD 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge

Румунія: APO-go 5 mg/ml solutie perfuzabila în cartu?

Швеція: APO-go för POD 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i cylinderampull

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Приготування інфузії за допомогою Апо-го под

Перед роботою з будь-яким обладнанням для інфузії добре вимийте та висушіть руки.

Перед початком переконайтеся, що у вас є контейнер для відходів (гострі та колючі предмети) та такі матеріали:

• 1 інфузній трубка* (на кожні 24 години)
• 1 адаптер для картриджу Cronobell Sleeve*
• 1 картридж (що містить лікарський засіб)
• 1 інфузійний насос (інфузійний насос Crono APO-go III або інфузійний насос Crono PAR4 20) зі з’єднувальною частиною*.
• 1 лоток*

Також вам можуть видати:

• 1 коробку одноразових стерильних Luer-адаптерів*

(*) Упаковка не містить інфузійну трубку, адаптер для картриджу CronoBell Sleeve, інфузійний насос із з’єднувальною частиною для активації інфузії, лоток та Luer-адаптери. Ці компоненти постачаються окремо.

Будь ласка, зверніть увагу, що існують три різні сценарії використання та заміни картриджу, наведені нижче. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій залежно від рекомендацій вашого медичного працівника.

Інструкції щодо використання картриджу протягом одного дня

Будь ласка, дотримуйтесь наведених нижче кроків, якщо ви використовуєте картридж протягом одного дня без його заміни впродовж дня:

Інструкції щодо використання одного картриджу протягом 2 днів

Будь ласка, дотримуйтесь наступних кроків, якщо використовуєте картридж до 48 годин:

Інструкції щодо заміни картриджа протягом дня

Якщо ви використовуєте картридж більше одного дня, може знадобитися новий картридж після закінчення старого. Дотримуйтесь наведених нижче кроків, щоб замінити картридж протягом дня:

Примітка: Для кожного типу інфузійної магістралі потрібен різний метод введення. Вибір голки визначає лікар.

Інструкції щодо використання помпи та адаптера для картриджа CronoBell Sleeve призначені для медичних працівників. Якщо потрібно отримати детальну інформацію про підготовку Апо-го под 5 мг/мл розчину для інфузій у картриджі для неперервного введення та додаткових доз (так званий бустер або болюсна доза), слід звернутися до медичних працівників.

Інфузійний пристрій для застосування цього препарату відрізняється від пристроїв інших доступних на ринку лікарських засобів з апоморфіном. Тому, якщо відбувся перехід з одного препарату на інший, необхідно знову пройти навчання щодо його використання під наглядом медичного працівника.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/