Апо-Го Под 5 мг/мл раствор для инфузий в картридже

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апо-Го Под 5 мг/мл раствор для инфузий в картридже

Апоморфина гидрохлорид полугидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апо-Го Под и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Апо-Го Под
3. Способ применения Апо-Го Под
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апо-Го Под
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апо-Го Под и для чего его применяют

Апо-Го Под содержит апоморфин гидрохлорида полугидрат (в дальнейшем в инструкции именуется как апоморфин).

Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг апоморфина.

Апоморфин относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает сократить время пребывания пациентов в состоянии «выключения» (или неподвижности), у которых ранее уже проводилось лечение болезни Паркинсона с помощью леводопы и/или других дофаминергических агонистов. Ваш врач, фармацевт или медсестра помогут вам распознать признаки, указывающие на необходимость применения этого лекарственного средства. Препарат предназначен только для взрослых.

Несмотря на название препарата, апоморфин не содержит морфин.

2. Что нужно знать перед началом применения Апо-Го Под

Перед применением Апо-Го Под ваш врач проведёт ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит сообщить обо всех других лекарствах, которые вы принимаете. ЭКГ будет повторяться в первые дни лечения и в любое время, когда врач сочтёт это необходимым. Врач также спросит о других заболеваниях, которыми вы можете страдать, особенно о тех, которые связаны с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных обследований могут повторяться при каждом посещении врача. Если у вас появляются симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обмороки или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Кроме того, если у вас развивается диарея или вы начинаете принимать новое лекарство, вы также должны сообщить об этом врачу.

Не используйте Апо-Го Под, если:

• вам меньше 18 лет;
• у вас возникают трудности с дыханием;
• у вас деменция или болезнь Альцгеймера;
• у вас психическое заболевание с такими симптомами, как галлюцинации, бред, нарушения мышления, потеря связи с реальностью;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас тяжёлая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжёлая дистония (устойчивые или повторяющиеся движения, которые могут привести к фиксированной позе) в периоды «включения» из-за лечения леводопой;
• у вас аллергия на апоморфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• вы принимаете лекарства от тошноты и рвоты определённой группы (антагонисты 5HT3), например, ондансетрон, гранисетрон, доласетрон и палонозетрон;
• вы принимаете лекарства от диареи, например, алостирон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Апо-Го Под, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с лёгкими;
• у вас есть проблемы с сердцем;
• у вас низкое артериальное давление или вы чувствуете, что теряете сознание или у вас кружится голова при вставании;
• вы принимаете лекарства от высокого артериального давления;
• у вас тошнота или рвота;
• у вас возникают психические нарушения при начале применения Апо-Го Под;
• вы пожилой человек или чувствуете слабость;
• у вас или у ваших родственников наблюдаются отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), известные как синдром удлинения интервала QT.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять этим импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для вас или для других. Такие поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Некоторые пациенты развивают симптомы, связанные с зависимостью, которые приводят к навязчивому желанию принимать высокие дозы Апо-Го Под и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Если у вас возникают любые из описанных ситуаций, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Дети и подростки

Апо-Го Под не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Апо-Го Под с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата, если вы:

• принимаете лекарственные средства, влияющие на частоту сердечных сокращений. К ним относятся препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин и амиодарон), депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин), а также домперидон;
• принимаете ондансетрон (препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может вызвать у вас серьёзное падение артериального давления и потерю сознания.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, их действие может измениться. Особенно это касается:

• препаратов, таких как клозапин, применяемых для лечения психических расстройств;
• лекарственных средств для снижения артериального давления;
• других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• лекарств против тошноты и рвоты, таких как ондансетрон, гранисетрон, долазетрон, палоносетрон, а также средств против диареи, таких как алосетрон (если вы принимаете эти препараты, вы не должны использовать Апо-Го Под; см. раздел 2);
• антидопаминергических препаратов, таких как галоперидол, хлорпромазин, прометазин, прокаин, метоклопрамид, левомепромазин и дроперидол.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу Апо-Го Под или других принимаемых вами препаратов.

Если вы принимаете леводопу (другой препарат при болезни Паркинсона) наряду с апоморфином, вашему врачу следует регулярно проводить анализ крови.

Применение Апо-Го Под с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Препарат Апо-Го Под не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Неизвестно, выделяется ли апоморфин с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач объяснит вам, следует ли продолжать или прекратить грудное вскармливание, а также продолжать или прекратить применение препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Апо-Го Под может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если этот препарат вызывает у вас такие эффекты.

Препарат Апо-Го Под содержит метабисульфит натрия.

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (резкое ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом картридже объёмом 20 мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Апо-Го Под

Перед использованием Апо-Го Под ваш врач проверит, как вы переносите этот препарат, а также противорвотное средство (домперидон), которое вы должны принимать одновременно с ним.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарства, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу, фармацевту или медсестре.

Не используйте Апо-Го Под, если:

• Раствор стал зелёным.
• Раствор мутный или содержит взвешенные частицы.

Куда вводить Апо-Го Под

• Вводите Апо-Го Под под кожу (подкожно), в область, указанную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Не вводите Апо-Го Под внутривенно.

Апо-Го Под предназначен для непрерывного введения с помощью инфузионного насоса (также называемого инфузионной помпой) и адаптера для картриджа CronoBell Sleeve. Вам будет выдан инфузионный насос модели Crono APO-go III или Crono PAR4 20.

Какое количество следует использовать

Количество Апо-Го Под и общее время ежедневного введения препарата зависят от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и укажет, какое количество препарата вам следует вводить. Оптимальная доза будет определена во время визита к специалисту. Средняя скорость инфузии составляет от 2 мг до 8 мг апоморфина в час. Непрерывная инфузия обычно проводится в период бодрствования и, как правило, приостанавливается перед сном. Общее суточное количество апоморфина не должно превышать 100 мг. Ваш врач, фармацевт или медсестра определят наиболее подходящую для вас дозу.

Один картридж можно использовать максимум в течение 48 часов при условии, что каждые 24 часа заменяется новая инфузионная магистраль и вводится в другую область тела.

Раствор Апо-Го Под не нужно разбавлять перед применением. Кроме того, его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Ваш врач или медсестра научат вас, как правильно подготовить и использовать Апо-Го Под. Также ознакомьтесь с инструкцией по подготовке инфузии с Апо-Го Под, приведённой в конце данной аннотации: «Подготовка инфузии с Апо-Го Под».

Если вы ввели больше Апо-Го Под, чем нужно

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

• Немедленно сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего стационара.

• Очень важно вводить правильную дозу Апо-Го Под и не превышать рекомендованное врачом количество. Более высокие дозы могут вызвать замедление сердцебиения, сильную рвоту, чрезмерную сонливость и/или затруднённое дыхание. Также вы можете почувствовать головокружение или потерю сознания, особенно при вставании, из-за снижения артериального давления. Положение лёжа с приподнятыми ногами поможет при низком давлении.

Если вы забыли ввести Апо-Го Под

• Дождитесь следующего запланированного введения. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Апо-Го Под

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить применение Апо-Го Под, чтобы решить, целесообразно ли это.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите применение препарата Апо-Го Под и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Сыпь.
• Затруднённое дыхание.
• Отёк лица, губ, горла или языка.

Сообщите врачу, если вы считаете, что препарат вызывает ухудшение самочувствия или если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Появление болезненных, неприятных уплотнений под кожей в месте инъекции, которые могут сопровождаться покраснением и зудом. Чтобы избежать их появления, рекомендуется каждый раз менять место инъекции при введении иглы.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения вещей, которых на самом деле нет).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Тошнота или рвота, особенно в начале лечения препаратом Апо-Го Под. Лечение домперидоном следует начинать как минимум за два дня до начала применения Апо-Го Под, чтобы предотвратить тошноту и рвоту. Если вы принимаете домперидон, но всё равно испытываете тошноту или рвоту, или если вы не принимаете домперидон, но у вас возникла тошнота или рвота, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее.
• Сильная сонливость.
• Спутанность сознания или галлюцинации.
• Частое зевание.
• Ощущение головокружения или оглушения.
• Кратковременное чувство сонливости, особенно в начале лечения. Обычно проходит в течение нескольких недель.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Усиление непроизвольных движений или увеличение дрожания во время фаз «on».
• Гемолитическая анемия (патологическое разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или других частях организма). Это редкий побочный эффект, который может возникать у пациентов, одновременно принимающих леводопу.
• Внезапное засыпание.
• Высыпания.
• Затруднённое дыхание.
• Язвенное поражение в месте инъекции и повреждение тканей.
• Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
• Ощущение головокружения или оглушения при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения из-за снижения артериального давления.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Эозинофилия — аномально высокое количество эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови или тканях.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Отёк рук, ног, стоп или кистей.

• Неспособность сопротивляться импульсу, необходимости или искушению совершать действия, которые могут быть вредными для вас или других людей, например:

  • Сильное стремление играть или чрезмерно делать ставки, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменение или усиление интереса и сексуального поведения, затрагивающее пациента или других людей, например, повышение полового влечения.
  • Чрезмерная и неконтролируемая покупка или трата денег.
  • Приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения).
  • Обморок.

• Агрессивность, возбуждение.

• Головная боль.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных поведенческих расстройств; врач совместно с вами определит способ контроля или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Апо-Го Под

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

После вскрытия препарат Апо-Го Под следует использовать немедленно. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована через 48 часов, и необходимо применять новый картридж.

Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор приобрёл зелёный цвет. Применять только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Следите за тем, чтобы раствор не попал брызгами на кожу или пол, поскольку он может оставить зелёные пятна.

После использования систему для инфузий, адаптер картриджа (CronoBell Sleeve) и сам картридж следует утилизировать, поместив в контейнер для острых предметов.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в обычный мусор. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, от которых вы избавляетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апо-Го Под

• Действующее вещество — гидрохлорид апоморфина полуводный. Один миллилитр раствора Апо-Го Под содержит 5 мг гидрохлорида апоморфина полуводного. Каждый картридж объёмом 20 мл содержит 100 мг гидрохлорида апоморфина полуводного.
• Прочие компоненты:
  • метабисульфит натрия (Е-223)
  • кислота соляная, концентрированная (для регулирования pH)
  • вода для инъекций

См. раздел 2: Апо-Го Под содержит метабисульфит натрия.

Внешний вид Апо-Го Под и содержимое упаковки

Апо-Го Под — это раствор для инфузий в картридже. Раствор прозрачный и бесцветный.

Содержимое упаковки

Апо-Го Под поставляется в картридже из прозрачного силиконизированного стекла, с резиновой пробкой из хлорбутила (с алюминиевой обечайкой и откидной крышечкой пурпурного цвета) и поршнем из силиконизированной резины хлорбутила.

Каждая упаковка содержит 5 картриджей по 20 мл раствора, размещённых в картонной подложке внутри внешней картонной коробки.

Адаптер для картриджа CronoBell Sleeve поставляется отдельно в блистерных упаковках по 5 штук.

Одноразовые Luer lock-коннекторы поставляются по мере необходимости.

В случае наличия комбинированных упаковок:

Упаковки по 25 картриджей содержат 5 упаковок по 5 картриджей.

Упаковки по 50 картриджей содержат 10 упаковок по 5 картриджей.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Германия: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
Австрия: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
Дания: APO-go Pod
Словения: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v vložku
Испания: APO-go POD 5 mg/ml solución para perfusión en cartucho
Греция: APO-go POD 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο
Ирландия: APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge
Люксембург: APO-go POD 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche
Норвегия: Britaject
Нидерланды: APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon
Португалия: Apo-go POD 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho
Великобритания (Северная Ирландия): APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge
Румыния: APO-go 5 mg/ml solutie perfuzabilă în cartuș
Швеция: APO-go för POD 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i cylinderampull

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Подготовка инфузии с Апо-Го Под

Перед работой с любым оборудованием для инфузий тщательно вымойте и высушите руки.

Перед началом убедитесь, что у вас есть ёмкость для острых предметов и следующие компоненты:

• 1 инфузионная магистраль* (на каждые 24 часа)
• 1 адаптер для картриджа Cronobell Sleeve*
• 1 картридж (содержащий лекарственный препарат)
• 1 инфузионный насос (инфузионный насос Crono APO-go III или инфузионный насос Crono PAR4 20) с соединительной деталью*
• 1 поднос*

Вам также могут выдать:

• 1 коробку одноразовых стерильных Luer-коннекторов*

(*) Упаковка не содержит инфузионную магистраль, адаптер для картриджа CronoBell Sleeve, инфузионный насос с соединительной деталью, поднос и Luer-коннекторы. Эти компоненты поставляются отдельно.

Обратите внимание, что ниже приведены три различных сценария использования и замены картриджа. Следуйте указанным ниже инструкциям в соответствии с рекомендациями вашего медицинского работника.

Инструкции по использованию картриджа в течение одного дня

Выполните следующие шаги, если вы используете картридж в течение одного дня без его замены в течение суток:

Инструкции по использованию одного и того же картриджа в течение 2 дней

Пожалуйста, соблюдайте следующие шаги, если вы используете картридж до 48 часов:

Инструкции по замене картриджа в течение дня

Если вы используете картридж более одного дня, может потребоваться установка нового картриджа по истечении срока действия старого. Пожалуйста, соблюдайте следующие шаги для замены картриджа в течение дня:

Примечание: для каждого типа инфузионной системы требуется свой метод введения. Выбор иглы определяется врачом.

Руководства пользователя по насосу и адаптеру для картриджа CronoBell Sleeve предназначены для медицинских работников. За подробной информацией о порядке подготовки препарата Апо-Го Под к непрерывной инфузии и дополнительным введениям (так называемым «бустерам» или болюсным дозам) следует обращаться к медицинским специалистам.

Инфузионная система для введения данного продукта отличается от систем, применяемых для других доступных на рынке лекарственных средств с апоморфином. Поэтому при переходе с одного лекарственного средства на другое необходимо вновь пройти обучение работе с ним под наблюдением медицинского работника.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/