Apo-go Pod 5 mg/ml roztwór do infuzji w kartuszu

Hiszpania
Nazwa handlowa Apo-go Pod 5 mg/ml roztwór do infuzji w kartuszu
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań w kartuszu
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 85464
Apo-go Pod 5 mg/ml roztwór do infuzji w kartuszu roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

APO-go POD 5 mg/ml roztwór do przetaczania w wkładce do strzykawki

Apomorfina hydrochloridu hemihydret

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

  • Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest APO-go POD i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania APO-go POD
  3. Jak stosować APO-go POD
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać APO-go POD
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APO-go POD i do czego służy

APO-go POD zawiera chlorowodorek apomorfiny hemihydryczny (w ulotce nazywany apomorfiną).

Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg apomorfiny.

Apomorfina należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga zmniejszyć czas trwania stanu „off” (lub bezruchu) u pacjentów, którzy wcześniejszo byli leczeni na chorobę Parkinsona lewodopą i/lub innymi agonistami dopaminergicznych. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pomogą Ci rozpoznać objawy wskazujące, kiedy należy zastosować ten lek. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Mimo nazwy leku, apomorfina nie zawiera morfiny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania APO-go POD

Przed zastosowaniem APO-go POD lekarz wykona Ci EKG (elektrokardiogram) i zapyta o wszystkie inne leki, które przyjmujesz. To EKG zostanie powtórzone w pierwszych dniach leczenia oraz w dowolnym czasie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lekarz również zapyta o inne choroby, które możesz mieć, szczególnie te związane z sercem. Niektóre pytania i dodatkowe badania mogą być powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z sercem, takie jak kołatanie serca, omdlenia lub zawroty głowy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Ponadto, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka lub zaczniesz przyjmować nowy lek, również należy to zgłosić lekarzowi.

Nie stosuj APO-go POD, jeśli:

  • masz mniej niż 18 lat.
  • masz trudności z oddychaniem.
  • masz demencję lub chorobę Alzheimera.
  • cierpisz na zaburzenia psychiczne z objawami takimi jak urojenia, majaczenia, zaburzenia myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością.
  • masz problemy wątrobowe.
  • masz ciężkie dyskinezie (niekontrolowane ruchy) lub ciężką dystonię (ciągłe lub powtarzające się ruchy, które mogą prowadzić do ustalonej pozycji ciała) w okresach „on” spowodowanych leczeniem lewodopą.
  • jesteś uczulony na apomorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • przyjmujesz leki na nudności i wymioty określonej grupy (antagonisty 5HT3), takie jak ondansetron, granisetron, dolasetron i palonosetron.
  • przyjmujesz leki na biegunkę, np. alosetron.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania APO-go POD, jeśli:

  • masz problemy nerkowe.
  • masz problemy płucne.
  • masz problemy sercowe.
  • masz obniżone ciśnienie krwi lub odczuwasz omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania.
  • przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze.
  • masz nudności lub wymioty.
  • wystąpiły u Ciebie zaburzenia psychiczne po rozpoczęciu stosowania APO-go POD.
  • jesteś osobą starszą lub jesteś osłabiony.
  • Ty lub Twoi bliscy macie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) znane jako zespół wydłużenia odcinka QT.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia prowadzące do nietypowego zachowania, których nie możesz powstrzymać – pragnienia, potrzeby lub pokusę podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, przejadanie się lub nadmierne wydatki, niezwykle zwiększone popędy seksualne lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać dawkowanie.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy uzależnienia, które prowadzą do przymusowego pragnienia przyjmowania wysokich dawek APO-go POD i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z opisanych stanów, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

APO-go POD nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie APO-go POD z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

  • przyjmujesz leki wpływające na częstość skurczów serca. Obejmuje to leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak chinidyna i amiodaron), w depresji (w tym antydepresanty trójcykliczne, takie jak amitryptylina i imipramina) oraz w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna) oraz domperydona.
  • przyjmujesz ondansetron (lek stosowany w nauce i wymiotach), ponieważ może to powodować poważne spadki ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi, działanie Twoich leków może ulec zmianie. W szczególności dotyczy to:

  • leków takich jak klozapina, stosowanych w zaburzeniach psychicznych.
  • leków obniżających ciśnienie krwi.
  • innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
  • leków zapobiegających nauce i wymiotom, takich jak ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron oraz leków stosowanych w biegunkach, takich jak alosetron (jeśli przyjmujesz te leki, nie powinieneś stosować APO-go POD; zobacz sekcję 2).
  • leków antydopaminergicznych, takich jak haloperidol, chloropromazyna, prometazyna, prochlorperazyna, metoklopramid, lewopromazyna i droperydol.

Lekarz poinformuje Cię, czy należy zmienić dawkę APO-go POD lub innych leków, które przyjmujesz.

Jeśli przyjmujesz lewodopę (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) w połączeniu z apomorfina, lekarz powinien regularnie wykonywać Ci badania krwi.

Stosowanie APO-go POD z żywnością i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na sposób działania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

APO-go POD nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy apomorfina wydostaje się z mlekiem matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz wyjaśni Ci, czy należy kontynuować lub przerwać karmienie piersią albo kontynuować lub przerwać stosowanie leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

APO-go POD może powodować senność i silne pragnienie snu. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli ten lek wywołuje u Ciebie takie objawy.

APO-go POD zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdym kartuszu o pojemności 20 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować APO-go POD

Przed zastosowaniem APO-go POD lekarz sprawdzi, czy dobrze znosisz ten lek oraz lek przeciwwymiotny (domperydon), który należy przyjmować jednocześnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie stosuj APO-go POD, jeśli:

  • Roztwór staje się zielony.
  • Roztwór jest mętny lub zawiera zawieszone cząstki.

Gdzie wstrzykiwać APO-go POD

  • Wstrzykuj APO-go POD w miejsce podskórnego (droga podskórna), zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Nie wstrzykuj APO-go POD do żyły.

APO-go POD został zaprojektowany do ciągłego wlewu za pomocą pompy wlewową (nazywanej również infuzorem) oraz adaptera do kartusza CronoBell Sleeve. Otrzymasz infuzor modelu Crono APO-go III lub Crono PAR4 20.

Ile leku należy stosować

Ilość APO-go POD, którą należy stosować, oraz całkowity czas otrzymywania leku dziennie zależą od indywidualnych potrzeb. Lekarz omówi to z Tobą i poda, ile leku należy przyjmować. Optymalna dawka zostanie ustalona podczas wizyty u specjalisty. Średnia dawka wlewania na godzinę wynosi od 2 mg do 8 mg apomorfiny. Ciągłe wlewanie stosuje się zazwyczaj w czasie czuwania i zazwyczaj przerywa przed snem w nocy. Dzienne dawki apomorfiny nie należy przekraczać 100 mg. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka ustalą odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Kartusz można stosować przez maksymalnie 48 godzin, o ile co 24 godziny wymienia się nową linie wlewową i zmienia miejsce wstrzykiwania w ciele.

Nie trzeba rozcieńczać APO-go POD przed użyciem. Ponadto nie należy mieszać go z innymi lekami.

Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i stosować APO-go POD. Zapoznaj się również z instrukcją przygotowania wlewu z APO-go POD, umieszczoną na końcu ulotki, pt. „Przygotowanie wlewu z APO-go POD”.

Jeśli zastosujesz więcej APO-go POD niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

  • Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w sprawie pomocy doraźnej.

  • Bardzo ważne jest, aby stosować właściwą dawkę APO-go POD i nie przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. Wyższe dawki mogą powodować spowolnienie rytmu serca, nadmierne wymioty, nadmierną senność i/lub trudności w oddychaniu. Możesz również odczuwać zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy wstawaniu, z powodu obniżenia ciśnienia krwi. Leżenie z podniesionymi nogami pomoże w leczeniu niskiego ciśnienia.

Jeśli zapomnisz zastosować APO-go POD

  • Poczekaj na kolejną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie APO-go POD

  • Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania APO-go POD, aby ustalić, czy jest to odpowiednie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, niezwłocznie przerwij leczenie lekiem APO-go POD i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Natychmiast. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

  • Wysypkę.
  • Trudności w oddychaniu.
  • Opuchliznę twarzy, warg, gardła lub języka.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że lek powoduje u ciebie złe samopoczucie lub jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

  • Powstawanie guzków pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, nieprzyjemne i mogą być zaczerwienione oraz powodować swędzenie. Aby zapobiec powstawaniu takich guzków, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wkłuwana jest igła.
  • Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

  • Nudności lub wymioty, szczególnie na początku leczenia lekiem APO-go POD. Leczenie domperydonem powinno być rozpoczęte co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem leczenia APO-go POD w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Jeśli przyjmujesz domperydon, a mimo to odczuwasz nudności lub masz wymioty, lub jeśli nie przyjmujesz domperydonu i masz nudności lub wymioty, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak najszybciej.
  • Senność.
  • Zaburzenia świadomości lub halucynacje.
  • Ziewanie.
  • Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
  • Odczucie senności przez krótki okres czasu, szczególnie na początku leczenia. Zwykle ustępuje to po kilku tygodniach.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

  • Zwiększenie się niekontrolowanych ruchów lub nasilenie drżenia podczas okresów „on”.
  • Anemia hemolityczna (nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała). Jest to rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów przyjmujących również lewodopę.
  • Nagłe zasypianie.
  • Wysypkę.
  • Trudności w oddychaniu.
  • Uczucie oparzenia w miejscu wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanki.
  • Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
  • Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

  • Eozynofilia – nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi lub w tkankach.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

  • Opuchlizna rąk, nóg, stóp lub dłoni.

  • Niezdolność do oporu przed impulsami, potrzebą lub pokusą podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych osób, takich jak:

    • Silne pragnienie gry lub nadmiernej hazardzerności, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
    • Zaburzony lub nasilony zainteresowanie i zachowania seksualne, wpływające na pacjenta lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.
    • Nadmierne i niekontrolowane wydatkowanie lub kupowanie.
    • Ataki objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub jedzenie impulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
    • Omdlenia.
  • Agresywność, pobudzenie.

  • Bóle głowy.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; lekarz ustali z tobą sposób kontroli lub zmniejszenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie APO-go POD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Po otwarciu APO-go POD należy użyć natychmiast. Każdą niewykorzystaną część roztworu należy odrzucić po 48 godzinach, a do dalszego stosowania należy zastosować nowy kartusz.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono, że roztwór przybrał zielony kolor. Można go stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.

Należy zachować ostrożność, aby nie rozpryskać roztworu ani nie zabrudzić podłogi, ponieważ może to spowodować trudne do usunięcia zielone plamy.

Po użyciu całą linii do wlewu, adapter kartusza (CronoBell Sleeve) oraz kartusz należy usunąć i wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostrych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład APO-go POD

  • Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny półwodyk. Jeden mililitr roztworu APO-go POD zawiera 5 mg chlorowodorku apomorfiny półwodyku. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg chlorowodorku apomorfiny półwodyku.
  • Pozostałe składniki to:
    • metabisulfit sodu (E-223)
    • kwas solny stężony (do regulacji pH)
    • woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Zobacz punkt 2: APO-go POD zawiera metabisulfit sodu.

Wygląd APO-go POD i zawartość opakowania

APO-go POD to roztwór do wlewu dożylnego w fiolce. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Zawartość opakowania

APO-go POD jest dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła silikonowanego, z korkiem gumowym z chlorobutylu (z folią aluminiową i nakrętką o kolorze purpurowym) oraz tłokiem gumowym z chlorobutylu silikonowanym.

Każde opakowanie zawiera 5 fiol po 20 ml roztworu, umieszczonych na tekturowej tacce w kartonowej opakowaniu zewnętrznym.

Adapter fiolki CronoBell Sleeve jest dostarczany osobno w opakowaniach blisterowych zawierających 5 sztuk.

Jednorazowe końcówki Luer lock będą dostarczane zgodnie z potrzebami.

W przypadku dostępnych opakowań zbiorczych:

Opakowania 25 fiol zawierają 5 paczek po 5 fiol.

Opakowania 50 fiol zawierają 10 paczek po 5 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madryt)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
Austria: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
Dania: APO-go Pod
Słowenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v vložku
Hiszpania: APO-go POD 5 mg/ml solución para perfusión en cartucho
Grecja: APO-go POD 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο
Irlandia: APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge
Luksemburg: APO-go POD 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche
Norwegia: Britaject
Holandia: APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon
Portugalia: Apo-go POD 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho
Wielka Brytania (Irlandia Północna): APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge
Rumunia: APO-go 5 mg/ml solutie perfuzabila în cartuș
Szwecja: APO-go för POD 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i cylinderampull

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Przygotowanie wlewu z APO-go POD

Wymyj i osusz ręce przed manipulowaniem sprzętem do wlewu.

Przed rozpoczęciem upewnij się, że masz pojemnik na przedmioty ostry i następujące elementy:

  • 1 wlewu dożylnego* (na każde 24 godziny)
  • 1 adapter fiolki Cronobell Sleeve*
  • 1 fiolkę (zawierającą lek)
  • 1 pompe do wlewu (pompę do wlewu Crono APO-go III lub pompę do wlewu Crono PAR4 20) z elementem montażowym*.
  • 1 tacę*

Może również zostać dostarczone:

  • 1 opakowanie sterylnej, jednorazowej końcówki Luer*
Komponenty medyczne: linia wlewu, adapter do wkładu, wkład, zatyczka Luer oraz dwa modele infuzorów Crono APO-go III i PAR4 20

(*) Opakowanie nie zawiera wlewu dożylnego, adaptera fiolki CronoBell Sleeve, pompy do wlewu z elementem montażowym do aktywacji wlewu, tacy ani końcówek Luer. Te elementy są dostarczane oddzielnie.

Proszę zwrócić uwagę, że istnieją trzy różne scenariusze dotyczące używania i wymiany fiolki, przedstawione poniżej. Proszę postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące używania fiolki przez jeden dzień

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami, jeśli korzysta się z fiolki przez jeden dzień bez jej wymiany w ciągu dnia:

Rysunek czarnoliniowy przedstawiający dwie ręce myjące się pod strumieniem wody

Jedna ręka trzyma fiolkę szklaną, podczas gdy druga

Dwie ręce trzymają fiolkę lekarstwa i strzykawkę w celu przygotowania dawki

  1. Umieć i wysuszyć ręce
  1. Usuń plastikową pokrywkę z wkładu i wyrzuć ją.
  1. Wyjmij sterylizowany adapter wkładu CronoBell Sleeve z opakowania.

Dwie ręce odkręcają i zdejmują ochronny kapturek z fiolki lekarstwa, strzałka wskazuje kierunek obrotu

Jedna ręka trzyma fiolkę umieszczoną w urządzeniu z elastycznym wężykiem, strzałka skierowana w dół wskazuje ruch nacisku

Jedna ręka trzyma fiolkę szklaną, podczas gdy cienki wężyk jest podłączony do jej górnej części za pomocą złączki w kształcie żaróweczki

  1. Podłącz wężyk do infuzji do góry adaptera wkładu CronoBell Sleeve i skręć zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze dokręcony.
  1. Umieść wkład na płaskiej powierzchni i mocno wciśnij adapter CronoBell Sleeve na wkład, aż gumowy zatyczka na górze wkładu zostanie przebita.
  1. Adapter CronoBell Sleeve (z wkładem i wężykiem do infuzji) jest gotowy do podłączenia do pompy.

Dwie ręce wkładają cylindryczną fiolkę do urządzenia medycznego, strzałka wskazuje kierunek włożenia w prawo

Dwie ręce trzymają urządzenie medyczne, strzałka wskazuje ruch obrotowy w dół, towarzyszy mu napis CLICK

Rysunek czarnoliniowy przedstawiający rękę trzymającą i obsługującą urządzenie medyczne z prostokątnym panelem i przyczepionym wężykiem

  1. Wsuń adapter CronoBell Sleeve (z wkładem wewnątrz) do złącza pompy, dopasowując zewnętrzną stronę osłony CronoBell Sleeve do wycięcia w złączu pompy.
  1. Po włożeniu, obróć adapter CronoBell Sleeve (z wkładem wewnątrz) zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zaskoczy na miejsce.
  1. Jeśli zalecił to personel medyczny, można przygotować wężyk do infuzji. Podłącz wężyk zgodnie z instrukcjami personelu medycznego. Zapoznaj się z wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji skóry przy użyciu APO-go.

Rysunek liniowy urządzenia medycznego z monitorem i kablem podłączonym do czujnika umieszczonego na talii osoby, nad spodniami z paskiem

Dwie ręce trzymają pióro iniekcyjne, aby manipulować urządzeniem, strzałka wskazuje ruch obrotowy w dół

Rysunek liniowy fiolki wrzucanej do pojemnika na odpady biologiczne oznaczonego symbolem zagrożenia biologicznego

  1. Po włożeniu igły wężyka do infuzji do ciała można uruchomić pompę i rozpocząć infuzję.

Na zakończenie infuzji zatrzymaj pompę i odłącz wężyk od ciała.

Zazwyczaj infuzję przerywa się przed snem.

  1. Upewnij się, że tłok pompy jest całkowicie cofnięty; po tym adapter CronoBell Sleeve (z wkładem wewnątrz) i wężyk do infuzji można obrócić i rozłączyć.
  1. Wyrzuć adapter CronoBell Sleeve (z wkładem wewnątrz) oraz wężyk do infuzji do pojemnika na ostre przedmioty.

Instrukcje dotyczące korzystania z tego samego kartusza przez 2 dni

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami, jeśli korzysta się z kartusza maksymalnie przez 48 godzin:

Rysunek liniowy dwóch rąk myjących się pod strumieniem wody

Jedna ręka trzyma nieruchomo fiolkę szklaną, podczas gdy druga

Dwie ręce trzymają cylindryczne urządzenie medyczne do

  1. Umieć i wysuszyć ręce.
  1. Usunąć plastikowy korek z pojemnika i wyrzucić.
  1. Wyjąć sterylne opakowanie adaptera do pojemnika CronoBell Sleeve.

Dwie ręce odkręcają i zdejmują ochronny kapturek z fiolki lekarstwa, kierunek ruchu wskazany jest przez zakrzywioną strzałkę

Jedna ręka trzyma fiolkę umieszczoną w urządzeniu z elastycznym wężykiem, strzałka skierowana w dół wskazuje ruch nacisku

Jedna ręka trzyma fiolkę szklaną, podczas gdy druga

  1. Podłączyć wąż dozujący do górnej części adaptera do pojemnika CronoBell Sleeve i obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze dokręcony.
  1. Postawić pojemnik na płaskiej powierzchni i mocno wcisnąć adapter CronoBell Sleeve na pojemnik, aż gumowy korek na górze pojemnika zostanie przebity.
  1. Adapter CronoBell Sleeve (z pojemnikiem i wężem dozującym) jest gotowy do podłączenia do pompy.

Dwie ręce wkładają cylindryczny pojemnik do urządzenia medycznego, strzałka wskazuje ruch w prawo

Dwie ręce trzymają urządzenie medyczne, strzałka wskazuje ruch obrotowy, a napis CLICK znajduje się u góry

Rysunek czarnoliniowy ręki trzymającej i obsługującej prostokątne urządzenie medyczne z przyczepionym cylindrycznym wężykiem

  1. Wsunąć adapter CronoBell Sleeve (z pojemnikiem wewnątrz) do złącza pompy, dopasowując zewnętrzną stronę osłony CronoBell Sleeve do wycięcia w złączu pompy.
  1. Po włożeniu obrócić adapter CronoBell Sleeve (z pojemnikiem wewnątrz) zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zaskoczy.
  1. Jeśli zalecił lekarz, można przygotować wąż dozujący. Podłączyć wąż dozujący zgodnie z instrukcjami lekarza. Proszę zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji skóry z APO-go.

Rysunek liniowy urządzenia medycznego podłączonego do czujnika za pomocą cienkiego kabla, czujnik umieszczony na talii osoby

Jak przechować pompę z pojemnikiem i adapterem CronoBell Sleeve na noc (kroki 11–13)

Jedna ręka podnosi ochronny kapturek z fiolki szklanej, aby przygotować ją do

  1. Po wprowadzeniu igły węża dozującego do organizmu można włączyć pompę i rozpocząć dozowanie.

Na zakończenie dozowania należy wyłączyć pompę.

Zwykle dozowanie jest zatrzymywane przed pójściem spać.

  1. Umyć i wysuszyć ręce, jak w kroku 1, i odłączyć wąż dozujący od ciała/pacjenta.

Postawić pompę do dozowania na tacy, pozostawiając pojemnik/adapter w pompie. Odłączyć wąż dozujący od pompy i wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty.

Wyczyścić ewentualne wycieki za pomocą chusteczki alkoholowej.

Rysunek techniczny ręki obracającej górną kapsułkę fiolki w lewo, kierunek wskazany przez zakrzywioną strzałkę

Rysunek czarno-biały fiolki z czarnym korkiem umieszczonej na prostokątnej tacy z bocznym wgłębieniem przeznaczonym na fiolkę

Jak wznowić dozowanie następnego dnia rano

(kroki 14–17)

  1. Nakręcić sterylne zakończenie Luer na adapter CronoBell Sleeve (z pojemnikiem wewnątrz).
  1. Postawić tacę z pompą do dozowania w bezpiecznym miejscu. Przechowywać poniżej 30°C, nie chłodzić. Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Rysunek czarnoliniowy przedstawiający dwie ręce myjące się pod strumieniem wody

Dwie ręce obsługują fiolkę szklaną i strzykawkę z igłą w celu przygotowania dawki leku przez aspirację płynu

Jedna ręka trzyma i obsługuje prostokątne urządzenie medyczne z przyczepionym cylindrycznym wężykiem do

  1. Następnego dnia umyć i wysuszyć ręce.
  1. Odkręcić zakończenie Luer i wyrzucić do kosza. Przetrzeć górną część adaptera CronoBell Sleeve chusteczką alkoholową. Natychmiast wziąć nowy wąż dozujący i podłączyć go do górnej części adaptera CronoBell Sleeve (z pojemnikiem wewnątrz), obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze dokręcony.
  1. Jeśli zalecił lekarz, można przepłukać wąż dozujący. Wprowadzić wąż dozujący zgodnie z zaleceniami lekarza. Proszę zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji skóry z APO-go.

Rysunek techniczny urządzenia medycznego z czujnikiem założonym na

Dwie ręce trzymają urządzenie medyczne do

Schematyczny rysunek fiolki wrzucanej do pojemnika na odpady biologiczne oznaczonego symbolem zagrożenia biologicznego

  1. Po wprowadzeniu igły węża dozującego do organizmu można włączyć pompę i wznowić dozowanie.

Na zakończenie dozowania wyłączyć pompę i odłączyć wąż dozujący od ciała.

  1. Upewnić się, że tłok pompy jest całkowicie cofnięty; po tym adapter CronoBell Sleeve (z pojemnikiem wewnątrz) i wąż dozujący można obrócić i odłączyć.
  1. Wyrzucić adapter CronoBell (z pojemnikiem wewnątrz) i wąż dozujący do pojemnika na ostre przedmioty.

Instrukcje zmiany wkładu w trakcie dnia

Jeśli używasz wkładu przez więcej niż jeden dzień, może być konieczne użycie nowego wkładu po wyczerpaniu starego. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby zmienić wkład w trakcie dnia:

Rysunek czarnoliniowy przedstawiający dwie ręce pod kranem, podczas gdy

Jedna ręka trzyma nieruchomo fiolkę szklaną, podczas gdy druga

Dwie ręce trzymają i obsługują cylindryczne urządzenie medyczne do

  1. Wymyj i wysusz ręce
  1. Usuń plastikowy korek z wkładu i wyrzuć go.
  1. Wyjmij sterylizowany adapter CronoBell Sleeve z opakowania.

Jedna ręka trzyma fiolkę lekarstwa, strzałka skierowana w dół wskazuje ruch nacisku w dół

Jedna ręka trzyma pionowo cylindryczną fiolkę leku z korkiem i zaokrąglonym dnem do podania

Jedna ręka trzyma i obsługuje prostokątne urządzenie medyczne z przyczepionym cylindrycznym wężykiem do

  1. Umieść wkład na płaskiej powierzchni i wciskaj mocno w dół adapter CronoBell Sleeve na wkład, aż igła gumowa zatyczki na górze wkładu zostanie przebita.
  1. Adapter CronoBell Sleeve (z wkładem) jest teraz gotowy do podłączenia do pompy. Wyczyść wszelkie wycieki za pomocą chusteczki alkoholowej.
  1. Zatrzymaj infuzję.

Dwie ręce odkręcają kapturek z fiolki leku, kierunek ruchu wskazany przez zakrzywioną strzałkę

Dwie ręce trzymają i ostrożnie otwierają małą pojemniczkę lub opakowanie leku, aby wyjąć zawartość

Dwie ręce trzymają fiolkę szklaną, strzałka wskazuje ruch obrotowy do odkręcania lub zakręcania górnego korka

  1. Odłącz linię infuzyjną od zużytego adaptera CronoBell Sleeve (z wkładem wewnątrz), pozostawiając linię infuzyjną w skórze.
  1. Wyczyść koniec linii infuzyjnej nową chusteczką alkoholową.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie dotykaj końca linii infuzyjnej, chyba że w celu jej wyczyszczenia.

  1. Podłącz linię infuzyjną do nowego adaptera CronoBell Sleeve (z wkładem wewnątrz).

Dwie ręce trzymają i obracają w dół cylindryczne urządzenie medyczne z

Schematyczny rysunek pustej fiolki wrzucanej do pojemnika na odpady biologiczne oznaczonego symbolem zagrożenia biologicznego

Dwie ręce obracają cylindryczny pojemnik w prawo, aby zamocować go do prostokątnego urządzenia, strzałka wskazuje kierunek ruchu

  1. Upewnij się, że tłok pompy jest całkowicie wysunięty; po tym można obracać i oddzielać zużyty adapter CronoBell (z wkładem wewnątrz).
  1. Wyrzuć zużyty adapter CronoBell (z wkładem wewnątrz) do pojemnika na ostre przedmioty.
  1. Nakładaj nowy adapter CronoBell Sleeve (z wkładem wewnątrz) na złącze pompy, dopasowując zewnętrzną stronę osłony CronoBell Sleeve do wycięcia w złączu pompy.

Dwie ręce trzymają urządzenie medyczne, zakrzywiona strzałka wskazuje ruch obrotowy w dół, towarzyszy mu napis CLICK

Jedna ręka trzyma i obsługuje prostokątne urządzenie medyczne z przyczepionym cylindrycznym wężykiem do

  1. Po włożeniu, obróć adapter CronoBell Sleeve (z wkładem wewnątrz) zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zaskoczy na swoje miejsce.
  1. Można włączyć pompę i rozpocząć infuzję.

Uwaga: Każdy rodzaj cewnika wymaga innej techniki wprowadzenia. Wybór igły zostanie podjęty przez lekarza.

Instrukcje użytkowania pompy oraz wkładki do zestawu przewodowego CronoBell Sleeve przeznaczone są dla personelu medycznego. Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące przygotowania APO-go POD do ciągłej infuzji oraz dodatkowych dawek (tzw. dawki uzupełniającej lub dawki bolusowej), należy skonsultować się z personel medycznym.

Urządzenie do podania tego produktu różni się od innych leków zawierających apomorfine dostępnymi na rynku. W przypadku zmiany leku należy ponownie zapoznać się z instrukcją obsługi pod nadzorem personelu medycznego.

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/