Apo-go Pod 5 mg/ml soluzione per perfusione in cartuccia
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
- Introduzione
- 1. Che cos'è APO-go POD e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare APO-go POD
- **Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare il suo medicamento se:**
- 3. Come utilizzare APO-go POD
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di APO-go POD
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
APO-go POD 5 mg/ml soluzione per infusione in cartuccia
Apomorfina cloridrato emiidrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è APO-go POD e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare APO-go POD
- Come usare APO-go POD
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare APO-go POD
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è APO-go POD e a cosa serve
APO-go POD contiene apomorfina cloridrato emiidrato (indicata nel foglio illustrativo come apomorfina).
Ogni millilitro di soluzione contiene 5 mg di apomorfina.
L'apomorfina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson. L'apomorfina aiuta a ridurre il tempo trascorso in uno stato di "off" (immobilità) nei pazienti precedentemente trattati per la malattia di Parkinson con levodopa e/o altri agonisti dopaminergici. Il medico, il farmacista o l'infermiere le aiuteranno a riconoscere i segni che indicano quando deve utilizzare questo medicinale. Questo medicinale è destinato esclusivamente agli adulti.
Nonostante il nome del medicinale, l'apomorfina non contiene morfina.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare APO-go POD
Prima di utilizzare APO-go POD, il medico le farà un ECG (elettrocardiogramma) e le chiederà di indicare tutti gli altri medicinali che sta assumendo. Questo ECG verrà ripetuto nei primi giorni del trattamento e ogni volta che il medico lo riterrà necessario. Il medico le chiederà anche se soffre di altre malattie, in particolare quelle correlate al cuore. Alcune delle domande e degli esami complementari potrebbero essere ripetute a ogni visita medica. Se manifesta sintomi che potrebbero essere correlati al cuore, come palpitazioni, svenimenti o capogiri, deve informare immediatamente il medico. Inoltre, se soffre di diarrea o inizia un nuovo medicamento, deve comunicarlo al medico.
Non usi APO-go POD se:
- ha meno di 18 anni.
- ha difficoltà a respirare.
- ha demenza o malattia di Alzheimer.
- soffre di una malattia mentale con sintomi come allucinazioni, deliri, disturbi del pensiero, perdita del contatto con la realtà.
- ha problemi al fegato.
- presenta discinesia grave (movimenti involontari) o distonia grave (movimenti sostenuti o ripetitivi che possono causare una postura fissa) durante i periodi “on” dovuti al trattamento con levodopa.
- è allergico all'apomorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- sta assumendo medicinali per nausea e vomito di una specifica classe (antagonisti dei recettori 5HT3), come ad esempio ondansetron, granisetron, dolasetron e palonosetron.
- sta assumendo medicinali per la diarrea, ad es. alosetron.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare APO-go POD se:
- ha problemi ai reni.
- ha problemi ai polmoni.
- ha problemi al cuore.
- ha la pressione sanguigna bassa o avverte svenimenti o capogiri quando si alza.
- sta assumendo un medicinale per l'ipertensione.
- ha nausea o vomito.
- sviluppa un disturbo mentale quando inizia a usare APO-go POD.
- è una persona anziana o si sente debole.
- lei o un familiare avete anomalie all'elettrocardiogramma (ECG) note come sindrome da allungamento dell'intervallo QT.
Informi il medico se lei o i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all'impulso, al bisogno o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati alterazioni del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.
Alcuni pazienti sviluppano sintomi correlati alla dipendenza che portano a un desiderio compulsivo di assumere dosi elevate di APO-go POD e di altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.
Se le si verifica una delle situazioni descritte, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bambini e adolescenti
APO-go POD non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso di APO-go POD con altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare il suo medicamento se:
- sta assumendo medicinali che influenzano la frequenza cardiaca. Questo include medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina e amiodarona), per la depressione (inclusi antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina) e per le infezioni batteriche (antibiotici «macrolidi» come eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidone.
- sta assumendo ondansetron (un medicinale utilizzato per trattare nausea e vomito), poiché ciò potrebbe causarle gravi cali di pressione e perdita di coscienza.
Se utilizza questo medicinale contemporaneamente ad altri, l'effetto dei suoi medicinali potrebbe essere alterato. Ciò si verifica in particolare con:
- medicinali come clozapina per il trattamento di disturbi mentali.
- medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
- altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.
- medicinali per prevenire nausea e vomito come ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron e medicinali per il trattamento della diarrea come alosetron (se sta assumendo questi medicinali, non deve utilizzare APO-go POD; vedere sezione 2).
- medicinali antidopaminergici come haloperidolo, clorpromazina, prometazina, proclorperazina, metoclopramide, levopromazina e droperidolo.
Il medico le indicherà se deve modificare la dose di APO-go POD o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Se sta assumendo levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson) oltre all'apomorfina, il medico dovrà effettuare regolarmente un esame del sangue.
Uso di APO-go POD con alimenti e bevande
Alimenti e bevande non influenzano il modo in cui questo medicinale agisce.
Gravidanza e allattamento
APO-go POD non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non è noto se l'apomorfina sia escreta nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno. Il medico le spiegherà se deve continuare o interrompere l'allattamento, oppure continuare o sospendere l'assunzione del medicinale.
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
APO-go POD può causare sonnolenza e un forte impulso a dormire. Non deve guidare né utilizzare macchinari se questo medicinale le provoca tali effetti.
APO-go POD contiene metabisolfito di sodio.
Questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni cartuccia da 20 ml; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».
3. Come utilizzare APO-go POD
Prima di usare APO-go POD, il medico verificherà che tolleri questo medicamento e un medicamento antiemetico (domperidone) che deve assumere contemporaneamente.
Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Non usi APO-go POD se:
- La soluzione diventa verde.
- La soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
Dove iniettare APO-go POD
- Inietti APO-go POD in una zona sotto la pelle (via sottocutanea), come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
- Non inietti APO-go POD in una vena.
APO-go POD è stato concepito per essere somministrato mediante perfusione continua con una pompa per infusione (chiamata anche infusore) e un adattatore per cartuccia CronoBell Sleeve. L’infusore che riceverà sarà il modello Crono APO-go III o Crono PAR4 20.
Quale quantità deve usare
La quantità di APO-go POD da utilizzare e la durata totale della somministrazione giornaliera dipenderanno dalle sue esigenze personali. Il medico ne discuterà con lei e le indicherà la quantità di medicamento da assumere. La dose più adatta verrà stabilita durante la visita specialistica. La dose media di perfusione oraria è compresa tra 2 mg e 8 mg di apomorfina. La perfusione continua viene generalmente somministrata durante il periodo di veglia ed è solitamente interrotta prima di andare a dormire la sera. La quantità giornaliera di apomorfina non deve superare i 100 mg. Il medico, il farmacista o l’infermiere decideranno qual è la dose più appropriata per lei.
È possibile utilizzare una cartuccia per un massimo di 48 ore, a condizione che ogni 24 ore venga utilizzata una nuova linea di infusione e che questa venga posizionata in una zona diversa del corpo.
Non è necessario diluire APO-go POD prima dell’uso. Inoltre, non deve essere miscelato con altri medicinali.
Il medico o l’infermiere le mostreranno come preparare e usare APO-go POD. Consultare anche le istruzioni su come preparare l’infusione con APO-go POD riportate alla fine di questo foglio illustrativo: "Preparazione dell’infusione con APO-go POD".
Se usa più APO-go POD del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915.620.420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
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Informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.
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È importante somministrare la dose corretta di APO-go POD e non superare la quantità raccomandata dal medico. Dosi più elevate possono causare una frequenza cardiaca più lenta, vomito eccessivo, sonnolenza eccessiva e/o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre avvertire capogiri o sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta, a causa di una diminuzione della pressione arteriosa. Stendersi con i piedi sollevati può aiutare a contrastare l’ipotensione.
Se dimentica di usare APO-go POD
- Attenda la successiva somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con APO-go POD
- Consulti il medico prima di interrompere l’uso di APO-go POD, per stabilire se ciò sia appropriato o meno.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se ha una reazione allergica, interrompa il trattamento con APO-go POD e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino immediatamente. I sintomi di una reazione allergica possono includere:
- Eruzioni cutanee.
- Difficoltà respiratorie.
- Gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Informi il medico se ritiene che il medicinale le stia provocando disturbi o se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
- Comparsa di noduli sotto la pelle nel sito di iniezione che sono dolorosi, fastidiosi e possono arrossarsi e causare prurito. Per evitare la comparsa di questi noduli, si raccomanda di cambiare il sito di iniezione ogni volta che si inserisce l'ago.
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Nausea o vomito, specialmente all'inizio del trattamento con APO-go POD. Il trattamento con domperidone deve essere iniziato almeno due giorni prima del trattamento con APO-go POD per prevenire nausea e vomito. Se sta assumendo domperidone e continua ad avere nausea o vomito, oppure se non sta assumendo domperidone e manifesta nausea o vomito, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Sonnolenza eccessiva.
- Confusione o allucinazioni.
- Sbadigli.
- Sensazione di capogiro o stordimento.
- Sonnolenza per un breve periodo di tempo, specialmente all'inizio del trattamento. Di solito si risolve dopo alcune settimane.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Aumento dei movimenti involontari o aumento del tremore durante i periodi "on".
- Anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti del corpo). Questo effetto indesiderato poco frequente può verificarsi in pazienti che assumono anche levodopa.
- Sonno improvviso.
- Eruzioni cutanee.
- Difficoltà respiratorie.
- Ulcerazione nel sito di iniezione e lesione del tessuto.
- Riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.
- Sensazione di capogiro o stordimento quando ci si alza in piedi da una posizione seduta o sdraiata, dovuta a un calo della pressione arteriosa.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Eosinofilia, una quantità anormalmente elevata di globuli bianchi nel sangue o nei tessuti.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili
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Gonfiore di braccia, gambe, piedi o mani.
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Incapacità di resistere all'impulso, al bisogno o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero essere dannose per sé o per altre persone, come ad esempio:
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- Forte desiderio di giocare o scommettere in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari che ciò può comportare.
- Alterazione o aumento dell'interesse e del comportamento sessuale, con effetti sul paziente o su altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.
- Acquisti o spese eccessive e incontrollate.
- Abbuffate alimentari (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare l'appetito).
- Svenimenti.
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Aggressività, agitazione.
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Cefalea.
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico concorderà con lei il modo migliore per controllare o ridurre i sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di APO-go POD
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Una volta aperto, APO-go POD deve essere utilizzato immediatamente. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere scartata dopo 48 ore e si deve utilizzare una nuova cartuccia.
Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione ha assunto un colore verde. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle visibili.
Prestare attenzione a non schizzare la soluzione su sé stessi o sul pavimento, poiché potrebbe macchiarsi di verde.
Dopo l'uso, la linea di perfusione, l'adattatore per cartuccia (CronoBell Sleeve) e la cartuccia devono essere smaltiti e depositati in un contenitore per oggetti taglienti.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di APO-go POD
- Il principio attivo è cloridrato di apomorfina emiidrato. Un millilitro di soluzione APO-go POD contiene 5 mg di cloridrato di apomorfina emiidrato. Ogni cartuccia da 20 ml contiene 100 mg di cloridrato di apomorfina emiidrato.
- Gli altri componenti sono:
- metabisolfito di sodio (E-223)
- acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH)
- acqua per preparazioni iniettabili
Consultare la sezione 2: APO-go POD contiene metabisolfito di sodio.
Aspetto di APO-go POD e contenuto della confezione
APO-go POD è una soluzione per infusione in cartuccia. La soluzione è trasparente e incolore.
Contenuto della confezione
APO-go POD è fornito in una cartuccia di vetro trasparente siliconizzato, con tappo in gomma di clorobutile (con sigillo di alluminio e tappo ribaltabile di colore viola) e stantuffo in gomma di clorobutile siliconizzato.
Ogni confezione contiene 5 cartucce da 20 ml di soluzione, disposte in un vassoio di cartone all'interno di una confezione esterna di cartone.
L'adattatore per cartuccia CronoBell Sleeve è fornito separatamente in confezioni blister da 5 unità.
I connettori Luer lock monouso saranno forniti secondo necessità.
Dove sono disponibili confezioni multiplo:
Le confezioni da 25 cartucce contengono 5 pacchetti da 5 cartucce.
Le confezioni da 50 cartucce contengono 10 pacchetti da 5 cartucce.
Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
Austria: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
Danimarca: APO-go Pod
Slovenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v vložku
Spagna: APO-go POD 5 mg/ml soluzione per infusione in cartuccia
Grecia: APO-go POD 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο
Irlanda: APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge
Lussemburgo: APO-go POD 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche
Norvegia: Britaject
Paesi Bassi: APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon
Portogallo: Apo-go POD 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho
Regno Unito (Irlanda del Nord): APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge
Romania: APO-go 5 mg/ml solutie perfuzabila în cartuș
Svezia: APO-go för POD 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i cylinderampull
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preparazione dell'infusione con APO-go POD
Lavarsi e asciugarsi le mani prima di manipolare qualsiasi dispositivo per infusione.
Prima di iniziare, accertarsi di disporre di un contenitore per rifiuti taglienti e dei seguenti elementi:
- 1 linea di infusione* (per ogni 24 ore)
- 1 adattatore per cartuccia Cronobell Sleeve*
- 1 cartuccia (contenente il medicinale)
- 1 infusore (pompa per infusione Crono APO-go III oppure pompa per infusione Crono PAR4 20) con pezzo di aggancio*.
- 1 vassoio*
Potrebbero inoltre essere forniti:
- 1 confezione di connettori Luer sterili monouso*
(*) La confezione non contiene la linea di infusione, l'adattatore per cartuccia CronoBell Sleeve, l'infusore con pezzo di aggancio per attivare l'infusione, il vassoio né i connettori Luer. Questi elementi sono forniti separatamente.
Si prega di notare che esistono tre diversi scenari riguardo all'utilizzo e alla sostituzione della cartuccia, mostrati di seguito. Si prega di seguire le istruzioni seguenti in base alle indicazioni del proprio operatore sanitario.
Istruzioni per l'uso della cartuccia durante un giorno
Si prega di seguire i seguenti passaggi se si utilizza la cartuccia per un intero giorno, senza sostituirla durante la giornata:
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Al termine dell'infusione, fermare la pompa e scollegare la linea di infusione dal corpo. Generalmente, l'infusione viene interrotta prima di andare a dormire. |
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Istruzioni per l'utilizzo dello stesso cartuccio per 2 giorni
Seguire i seguenti passaggi se si utilizza il cartuccio fino a un massimo di 48 ore:
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| Come conservare la pompa con la cartuccia e l'adattatore CronoBell Sleeve durante la notte (passaggi 11-13) |
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Al termine dell'infusione, spegnere la pompa. Generalmente, l'infusione viene interrotta prima di andare a dormire. |
Posizionare la pompa in piedi sul vassoio con la cartuccia/l'adattatore ancora inseriti. Scollegare la linea di infusione dalla pompa e smaltirla in un contenitore per oggetti taglienti. Pulire eventuali fuoriuscite con un panno imbevuto di alcol. | |
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| Come avviare l'infusione il mattino seguente (passaggi 14-17) |
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Al termine dell'infusione, spegnere la pompa e staccare la linea di infusione dal corpo. |
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Istruzioni per cambiare la cartuccia durante il giorno
Se si utilizza la cartuccia per più di un giorno, potrebbe essere necessario utilizzare una nuova cartuccia quando quella vecchia è terminata. Seguire i seguenti passaggi per sostituire la cartuccia durante il giorno:
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Per evitare contaminazioni, non toccare l’estremità della linea di perfusione se non per pulirla. |
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Nota: Ogni linea di infusione richiede una tecnica di inserimento diversa. La scelta dell'ago sara determinata dal medico.
Le istruzioni per l'uso della pompa e dell'adattatore per cartuccia CronoBell Sleeve sono destinate ai professionisti sanitari. Per informazioni dettagliate su come preparare APO-go POD per l'infusione continua e per le somministrazioni aggiuntive (note come dose di richiamo o dose in bolo), consultare i professionisti sanitari.
Il dispositivo di infusione per questo prodotto e diverso da quello di altri farmaci con apomorfina disponibili in commercio. Pertanto, se si passa da un farmaco a un altro, e necessario ripetere l'addestramento all'uso sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/