Апо-Го Пен 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Апо-Го Пен 10 мг/мл розчин для ін'єкцій Апоморфіну гідрохлорид

(* У тексті скорочено як Апо-Го)

Для застосування у дорослих

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Апо-Го Пен і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Апо-Го Пен.
3. Як застосовувати Апо-Го Пен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Апо-Го Пен.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Апо-Го Пен і для чого його застосовують

Апо-Го Пен містить розчин для ін'єкцій апоморфіну, який вводиться під шкіру (субкутанно). Діючою речовиною Апо-Го Пен є гідрохлорид апоморфіну. Кожен мілілітр розчину містить 10 мг апоморфіну.

Гідрохлорид апоморфіну — це лікарський засіб із групи, відому як дофамінергічні агоністи. Апо-Го Пен застосовують для лікування хвороби Паркінсона. Апоморфін допомагає скоротити тривалість стану «вимкнення» або стану нерухомості у пацієнтів, яким раніше проводили лікування леводопою та/або іншими дофамінергічними агоністами при хворобі Паркінсона. Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, які вкажуть, коли слід застосовувати цей засіб.

Незважаючи на назву препарату, апоморфін не містить морфіну.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апо-Го Пен

Перед застосуванням Апо-Го Пен ваш лікар зробить вам ЕКГ (електрокардіограму) та попросить перелік усіх інших ліків, які ви приймаєте. Цю ЕКГ повторять у перші дні лікування, а також щоразу, коли ваш лікар вважатиме це необхідним. Він також запитає вас про інші захворювання, які у вас можуть бути, особливо про ті, що стосуються серця. Деякі з цих запитань та додаткових обстежень можуть повторюватися під час кожного візиту до лікаря. Якщо у вас виникнуть симптоми, що можуть бути пов’язані з серцем, наприклад, серцебиття, запаморочення або непритомність, негайно повідомте про це свого лікаря. Якщо у вас діарея або ви почали приймати новий лікарський засіб, це також необхідно повідомити лікарю.

Не застосовуйте Апо-Го Пен, якщо:

• вам менше 18 років
• у вас утруднене дихання
• у вас деменція або хвороба Альцгеймера
• у вас психічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як галюцинації, божевілля, сплутаність свідомості або втрата зв’язку з реальністю
• у вас захворювання печінки
• у вас важка дискінезія (непрохідні рухи) або тяжка дистонія (неможливість рухатися), незважаючи на прийом леводопи
• у вас алергія на апоморфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас або у когось із вашої сім’ї є порушення електрокардіограми (ЕКГ), яке називається «синдром подовженого інтервалу QT»
• ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб, що використовується для лікування нудоти та блювоти)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Апо-Го Пен, якщо:

• у вас захворювання нирок
• у вас захворювання легень
• у вас захворювання серця
• у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте слабкість або запаморочення при підйомі
• ви приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску
• у вас нудота або блювота
• ваша хвороба Паркінсона спричиняє певні психічні порушення, такі як галюцинації та сплутаність свідомості
• ви похилий вік або відчуваєте слабкість

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стримати цей імпульс, прагнення або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінкові порушення називаються порушеннями контролю над імпульсами та можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірно підвищений статевий потяг або зростання сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати змінити або припинити вашу дозу.

Деякі пацієнти розвивають симптоми залежності, що призводять до компульсивного бажання приймати високі дози Апо-Го Пен та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо у вас виникає будь-яка з описаних ситуацій, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Діти та підлітки

Апо-Го Пен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Апо-Го Пен разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• ви приймаєте ліки, які впливають на ритм серця. Це включає ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон), депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін) та бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин, кларитроміцин) та домперидон
• ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб, що використовується для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може спричинити сильне зниження тиску та втрату свідомості

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, ефект цих ліків може змінюватися. Це особливо стосується:

• ліків, таких як клозапін, для лікування психічних розладів
• ліків, що знижують артеріальний тиск
• інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона

Ваш лікар повідомить вас, чи потрібно змінювати дозу апоморфіну або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Якщо ви, окрім Апо-Го Пен, також застосовуєте леводопу (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), ваш лікар повинен регулярно проводити аналіз крові.

Застосування Апо-Го Пен разом з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Апо-Го Пен не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється Апо-Го Пен з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар пояснить вам, чи слід продовжувати або припинити годування груддю, а також чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу чи припинити його.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Апо-Го Пен може спричиняти сонливість та сильне бажання спати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо цей лікарський засіб викликає у вас такий ефект.

Апо-Го Пен містить натрію метабісульфіт: Апо-Го Пен містить натрію метабісульфіт (Е-222), який у рідкісних випадках може спричинити серйозні алергічні реакції з такими симптомами, як висипання або свербіж шкіри, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.

Апо-Го Пен містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 10 мл, тому вважається практично «без натрію».

3. Як використовувати Апо-Го Пен

Перш ніж використовувати Апо-Го Пен, ваш лікар перевірить, чи переносите ви цей лікарський засіб, а також протиблювотний засіб, який ви повинні приймати одночасно.

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви повинні приймати домперидон, принаймні за 2 дні до застосування Апо-Го Пен, щоб уникнути нудоти або блювоти.

Не використовуйте Апо-Го Пен, якщо:

• розчин набув зеленого кольору;
• розчин став мутним або ви помітили наявність частинок.

Куди вводити Апо-Го Пен

• вводьте Апо-Го Пен підшкірно (у шар під шкірою) відповідно до інструкцій вашого лікаря або медсестри;
• не вводьте Апо-Го Пен у вену.

Яку кількість потрібно використовувати

Кількість Апо-Го Пен, яку ви повинні використовувати, і частота застосування залежать від ваших особистих потреб. Про це вам розповість ваш лікар і порадить, яку кількість лікарського засобу вам слід використовувати. Потрібну дозу для вас визначатимуть під час візиту до фахівця.

• Звичайна добова доза становить від 3 мг до 30 мг.
• Можливо, вам знадобиться до 100 мг на добу.
• Зазвичай вам знадобиться від 1 до 10 щоденних ін'єкцій.
• Кожна ін'єкція не повинна містити більше 10 мг.

Перш ніж використовувати Апо-Го Пен, уважно вивчіть наведену нижче схему та вашу ручку, щоб ознайомитися з лікарським засобом.

• Упаковка НЕ містить голок для використання з вашою ручкою. Використовуйте голки для ручки довжиною не більше 12,7 мм і калібром не тонші 0,31 мм (30G).

Рекомендовані голки для ручки, призначені для використання з інсуліновими ручками, сумісні з Апо-Го Пен.

ВАЖЛИВО: не тягніть за червону кришку дозувального диска (див. 1), перш ніж виберете дозу (див. «Як вибрати правильну дозу»).

Встановлення голки

(a) Перед використанням Апо-Го Пен вам знадобляться стерильні серветки та голка зі своїм захисним колпачком (див. 2).

(b) Вийміть ручку з упаковки та зніміть ковпачок (див. 3).

(c) Протріть мембрану ручки стерильною серветкою (див. 4).

(d) Зніміть папір із захисного колпачка (див. 2).

(e) Дуже важливо встановити голку строго по центру ручки, як показано на малюнку вище. Якщо голка встановлена під кутом, це може призвести до витікання розчину з ручки.

(f) Накрутіть колпачок (див. 2) на мембрану за годинниковою стрілкою, доки він міцно не затягнеться. Це надійно фіксує голку.

(g) Зніміть захисний колпачок (див. 5), але не викидайте його. Ще не знімайте захисний колпачок з голки (див. 6).

(h) Знову надіньте ковпачок на ручку (див. 3).

Як вибрати правильну дозу

(i) Натисніть на червону кришку дозувального диска (див. 1) і, утримуючи натиск, поверніть його за годинниковою стрілкою, доки стрілка не вкаже на дозу, призначену вашим лікарем (див. 7, 8); потім відпустіть дозувальний диск. Тепер доза вибрана, і її не потрібно змінювати при наступних ін'єкціях.

Важливо: якщо ви перевернули дозу під час обертання диска, продовжуйте натискати та обертати в тому ж напрямку, доки знову не вкажете дозу, призначену лікарем. Ніколи не тягніть і не обертайте одночасно червону кришку дозувального диска.

Якщо ваша доза становить 1 мг, спочатку випустіть дозу 1 мг на серветку, а потім викиньте її. Це називається «пропускання повітря» (прокачування) ручки, і це важливо, оскільки забезпечує правильну дозу при першому використанні ручки. Після прокачування виберіть потрібну дозу та введіть Пен звичайним способом (див. «Як виконувати ін'єкцію»). Якщо перша доза перевищує 1 мг, прокачування ручки не потрібне.

Як виконувати ін'єкцію

(j) Після вибору дози обережно витягніть назовні червону кришку дозувального диска до упору. Переконайтеся, що червона шкала на поршні (див. 9) відповідає потрібній дозі, і лише тоді вводьте ін'єкцію.

(k) Протріть ділянку шкіри, куди буде введена ін'єкція, стерильною серветкою.

(l) Зніміть ковпачок з ручки (див. 3).

(m) Зніміть захисний колпачок з голки (див. 6).

(n) Введіть голку (див. 10) у шкіру відповідно до інструкцій вашого лікаря.

(o) Щоб ввести дозу, повністю натисніть червону кришку дозувального диска (див. 1) вниз, якщо можливо — великим пальцем. Після повного натискання досчитайте до трьох, перш ніж витягувати голку.

(p) Надіньте захисний колпачок (див. 5) на використану голку, обережно втиснувши його до місця. Коли він міцно зафіксований, обертайте голку проти годинникової стрілки, щоб відкрутити її. Утримуйте голку всередині захисного колпачка та викидайте її в безпечне місце, наприклад, у контейнер для голок або порожню банку з-під кави.

Як підготувати наступну ін'єкцію

(q) Зніміть ковпачок з ручки та перевірте, чи достатньо апоморфіну залишилося в картриджі для наступної ін'єкції. Якщо так, встановіть нову голку таким самим чином, як описано вище.

(r) Якщо апоморфіну недостатньо для ще однієї ін'єкції, підготуйте нову ручку.

(s) Нарешті, знову надіньте ковпачок на ручку.

Якщо ви використали більше Апо-Го Пен, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

• Негайно повідомте свого лікаря або зв'яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні.

- Може виникнути відчуття повільного серцебиття, нудота або бажання блювати, сонливість і/або труднощі з диханням. Також ви можете відчувати слабкість або запаморочення, особливо під час підйому, через зниження артеріального тиску. Полегшення стану може принести положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули використати Апо-Го Пен

Якщо ви пропустили дозу, дочекайтеся наступного призначеного часу. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Апо-Го Пен

Не припиняйте використання Апо-Го Пен без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникла алергійна реакція, припиніть застосування Апо-Го Пен і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги в найближчу лікарню. Симптоми алергійної реакції можуть включати:

• висип
• утруднене дихання
• набряк обличчя, губ, горла або язика.

Апо-Го Пен іноді може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• утворення вузликів під шкірою в місці ін’єкції, які болючі, неприємні, можуть почервоніти та свербіти. Щоб уникнути їх появи, рекомендується змінювати місце ін’єкції щоразу, коли вводиться голка
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

• нудоту та блювоту, особливо на початку лікування Апо-Го Пен. Якщо ви приймаєте домперидон, але все ще відчуваєте нудоту або маєте блювоту, або якщо ви не приймаєте домперидон, але відчуваєте нудоту або маєте блювоту, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• втому або надмірну сонливість
• сплутаність свідомості або галюцинації
• часте позіхання
• почуття запаморочення або слабкості при підйомі.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

• підвищення непрохань рухів або посилення тремору під час періодів «on».
• гемолітичну анемію (незвичайне руйнування червоних кров’яних клітин у судинах або інших частинах організму). Це нечастий побічний ефект, який може виникнути у пацієнтів, які також приймають леводопу.
• раптову сонливість.
• висип.
• утруднене дихання.
• утворення виразки в місці ін’єкції.
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість і задиху.
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 пацієнтів):

• алергійну реакцію.
• еозинофілію (незвичайно високу кількість білих кров’яних клітин у крові або тканинах організму).

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних:

• набряк ніг, стоп або пальців.

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

• зміна або посилення сексуального інтересу та поведінки у значній мірі самостійно або з іншими, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.

• неконтрольовані витрати або надмірні покупки.

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

• запаморочення.

• агресивність, збудження.

• головний біль.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових змін; лікар порадить вам, як контролювати або зменшити симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апо-Го Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте картридж у картонній упаковці, щоб захистити його від світла.

Зберігайте в тих самих умовах після відкриття та між окремими застосуваннями.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин набув зеленого кольору. Використовуйте лише у разі, коли розчин є прозорим, безбарвним і не містить видимих частинок.

Коли ви починаєте використовувати новий флакон Апо-Го Пен, його можна використовувати до 48 годин. Не використовуйте повторно після закінчення цього часу. Використовуйте нову ручку.

Щоб безпечно утилізувати ручки, завжди знімайте голку з ручки перед її викиданням, наприклад, поміщуйте її у контейнер для голок або в порожню банку з-під кави.

Коли контейнер для голок заповниться, передайте його лікареві чи фармацевту для безпечного знищення. Якщо ручка повністю порожня, її можна викинути разом із побутовими відходами.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті СІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Апо-Го Пен

• Діючою речовиною є гідрохлорид апоморфіну. Кожен мілілітр Апо-Го Пен містить 10 мг гідрохлориду апоморфіну. Кожен Апо-Го Пен містить 3 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):
• метабісульфіт натрію (Е223)
• кислота хлористоводнева (37%)
• вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2: Апо-Го Пен містить натрію метабісульфіт.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Апо-Го Пен 10 мг/мл — це одноразовий ін'єкційний пристрій у формі ручки для багаторазового застосування, що містить скляний прозорий картридж з розчином апоморфіну для ін'єкцій. Розчин прозорий, майже безбарвний, без запаху та видимих частинок.

Упаковки містять 1, 5 або 10 ручок у пластиковій формованій касеті, у картонній пачці.

Апо-Го Пен доступний у упаковках по 1, 5 або 10 ручок, а також у багаторазових упаковках, що містять 5 пачок по 5 ручок у кожній.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Boite Postale 7144

69353 Lyon, Cedex 07 – Франція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2–18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Німеччина: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung

Бельгія: APO-GO®-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Болгарія: A?O-?o® ??????? 10mg/ml ??????????? ???????

Кіпр: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας 10 mg/ml Εν?σιμο Δι?λυμα

Чехія: Britaject PEN

Данія: APO-go PEN 10mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Естонія: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis

Фінляндія: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Греція: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας10 mg/ml Εν?σιμο Δι?λυμα

Ірландія, Мальта, Сполучене Королівство: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection

Латвія: APO-go PEN 10 mg/ml škidums injekcijam

Литва: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Люксембург: APO-go® PEN 10mg/ml Solution Injectable

Нідерланди: APO-go PEN, Oplossing Voor injectie 10mg/ml

Норвегія: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Португалія: Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injectável

Румунія: APO-go 10 mg/ml solutie injectabila în pen multidoza

Словенія: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Іспанія: APO-go PEN 10 mg/ml Solución inyectable

Швеція: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es