Апо-Го Пен 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Апо-Го Пен 10 мг/мл раствор для инъекций гидрохлорид апоморфина

(* В тексте сокращено до Апо-Го)

Для применения у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Апо-Го Пен и для чего применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Апо-Го Пен.
3. Как применять Апо-Го Пен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Апо-Го Пен.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Апо-Го Пен и для чего он применяется

Апо-Го Пен содержит раствор для инъекций апоморфина, который вводится под кожу (подкожно). Действующее вещество препарата Апо-Го Пен — гидрохлорид апоморфина. В каждом миллилитре раствора содержится 10 мг апоморфина.

Гидрохлорид апоморфина — это лекарственное средство, относящееся к группе, известной как дофаминергические агонисты. Апо-Го Пен применяется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает сократить продолжительность состояния «выключения» или состояния неподвижности у пациентов, ранее получавших лечение леводопой и/или другими дофаминергическими агонистами при болезни Паркинсона. Ваш врач или медсестра поможет вам распознать признаки, по которым нужно определить момент применения этого препарата.

Несмотря на название препарата, апоморфин не содержит морфин.

2. Что нужно знать перед началом применения Апо-Го Пен

Перед применением Апо-Го Пен ваш врач проведёт ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит предоставить список всех других лекарств, которые вы принимаете. ЭКГ будет повторена в первые дни лечения, а также в любое время, когда ваш врач сочтёт это необходимым. Врач также спросит вас о других заболеваниях, которыми вы можете страдать, особенно о болезнях сердца. Некоторые из вопросов и дополнительных обследований могут повторяться при каждом посещении врача. Если у вас появляются симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обмороки или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Если у вас диарея или вы начинаете принимать новый препарат, вы также должны сообщить об этом врачу.

Не используйте Апо-Го Пен, если:

• вам меньше 18 лет;
• у вас затруднено дыхание;
• у вас деменция или болезнь Альцгеймера;
• у вас психическое заболевание, сопровождающееся такими симптомами, как галлюцинации, бред, спутанность сознания или потеря связи с реальностью;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас тяжёлая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжёлая дистония (невозможность двигаться), несмотря на приём леводопы;
• вы страдаете аллергией на апоморфин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QT»;
• вы принимаете ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Апо-Го Пен, если:

• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с лёгкими;
• у вас проблемы с сердцем;
• у вас низкое артериальное давление или вы чувствуете слабость или головокружение при вставании;
• вы принимаете другие лекарства для лечения высокого артериального давления;
• у вас тошнота или рвота;
• ваша болезнь Паркинсона вызывает определённые психические нарушения, такие как галлюцинации и спутанность сознания;
• вы пожилой человек или чувствуете слабость.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники / ухаживающие заметили, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться этим побуждениям, толчкам или искушениям выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведенческие нарушения называются нарушениями контроля импульсов и могут включать патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, необычно повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, которые приводят к компульсивному желанию принимать высокие дозы Апо-Го Пен и других препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона.

Если с вами произошли какие-либо из описанных ситуаций, пожалуйста, сообщите об этом врачу или медсестре.

Дети и подростки

Апо-Го Пен не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Апо-Го Пен и других лекарств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, если:

• вы принимаете лекарства, которые влияют на ритм сердца. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин и амиодарон), при депрессии (например, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при бактериальных инфекциях (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин), а также домперидон;
• вы принимаете ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может вызвать у вас сильное падение артериального давления и потерю сознания.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарствами, их эффект может измениться. Особенно это касается:

• препаратов, таких как клозапин, применяемых при психических расстройствах;
• лекарств, снижающих артериальное давление;
• других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу апоморфина или любого другого принимаемого вами препарата.

Если вы принимаете Апо-Го Пен вместе с леводопой (другим препаратом при болезни Паркинсона), ваш врач должен регулярно проводить вам анализ крови.

Применение Апо-Го Пен с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Апо-Го Пен не должен применяться во время беременности, если это явно не требуется.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, выделяется ли Апо-Го Пен с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Врач объяснит вам, следует ли продолжать или прекратить грудное вскармливание, а также продолжать или прекратить приём препарата.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Апо-Го Пен может вызывать сонливость и сильное желание заснуть. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, если этот препарат вызывает у вас такие эффекты.

Апо-Го Пен содержит натрия метабисульфит: Апо-Го Пен содержит натрия метабисульфит (Е-222), который в редких случаях может вызывать тяжёлые аллергические реакции, такие как сыпь или зуд кожи, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, отёк или покраснение языка. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Апо-Го Пен содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 10 мл, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Апо-Го Пен

Перед использованием Апо-Го Пен ваш врач проверит, что вы хорошо переносите этот препарат, а также противорвотное средство, которое вы должны принимать одновременно.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Вы должны принимать домперидон не менее чем за 2 дня до начала применения Апо-Го Пен, чтобы избежать тошноты или рвоты.

Не используйте Апо-Го Пен, если:

• раствор приобрел зеленый цвет;
• раствор мутный или вы видите в нем частицы.

Куда вводить Апо-Го Пен

• вводите Апо-Го Пен под кожу (подкожно) в соответствии с инструкциями врача или медсестры;
• не вводите Апо-Го Пен внутривенно.

Какое количество нужно использовать

Количество Апо-Го Пен и частота применения зависят от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и порекомендует необходимую дозу. Подходящая для вас доза будет определена во время визита к специалисту.

• Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 30 мг.
• Возможно применение до 100 мг в сутки.
• Обычно требуется от 1 до 10 инъекций в день.
• Каждая инъекция не должна превышать 10 мг.

Перед использованием Апо-Го Пен изучите следующую схему и само устройство, чтобы ознакомиться с препаратом.

• Упаковка НЕ содержит игл для использования с ручкой. Используйте иглы для ручек длиной не более 12,7 мм и диаметром не менее 0,31 мм (30G).

Иглы для ручек, рекомендованные для применения с инсулиновыми ручками, совместимы с Апо-Го Пен.

ВАЖНО: не вытягивайте дозирующий диск с красной крышкой (см. 1) до тех пор, пока вы не выберете дозу (см. «Как выбрать правильную дозу»).

Установка иглы

(a) Перед использованием Апо-Го Пен вам понадобятся стерильные салфетки и игла с защитным колпачком (см. 2).

(b) Достаньте ручку из упаковки и снимите колпачок (см. 3).

(c) Протрите мембрану ручки стерильной салфеткой (см. 4).

(d) Снимите бумагу с защитного колпачка (см. 2).

(e) Важно устанавливать иглу строго по центру ручки, как показано на рисунке выше. Если игла установлена под углом, возможно подтекание жидкости из ручки.

(f) Навинтите защитный колпачок (см. 2) на мембрану по часовой стрелке до упора. Это надежно фиксирует иглу.

(g) Снимите защитный колпачок (см. 5), но не выбрасывайте его. Не снимайте ещё защитный колпачок с иглы (см. 6).

(h) Снова наденьте колпачок на ручку (см. 3).

Как выбрать правильную дозу

(i) Нажмите на дозирующий диск с красной крышкой (см. 1) и, удерживая нажатие, поворачивайте его по часовой стрелке до тех пор, пока стрелка не укажет на дозу, назначенную врачом (см. 7, 8); затем отпустите диск. Доза выбрана, и для последующих инъекций повторно устанавливать дозу не нужно.

Важно: если при повороте вы превысили назначенную дозу, продолжайте удерживать и вращать диск в том же направлении, пока не достигнете нужной дозы. Никогда не вытягивайте и не вращайте дозирующий диск с красной крышкой одновременно.

Если ваша доза составляет 1 мг, сначала выведите дозу 1 мг на салфетку и выбросьте её. Это называется «пропускание воздуха» (протравливание) ручки, и это важно, поскольку гарантирует правильную дозу при первом использовании ручки. После протравливания выберите требуемую дозу и введите препарат обычным способом (см. «Как выполнить инъекцию»). Если первая доза превышает 1 мг, протравливание не требуется.

Как выполнить инъекцию

(j) После выбора дозы аккуратно вытяните дозирующий диск с красной крышкой до упора. Проверьте красную шкалу на поршне (см. 9) и вводите инъекцию только в том случае, если видимая линия соответствует требуемой дозе.

(k) Обработайте участок кожи, куда будет сделана инъекция, стерильной салфеткой.

(l) Снимите колпачок с ручки (см. 3).

(m) Снимите защитный колпачок с иглы (см. 6).

(n) Введите иглу (см. 10) в кожу в соответствии с инструкциями врача.

(o) Чтобы ввести дозу, полностью нажмите дозирующий диск с красной крышкой (см. 1), по возможности используя большой палец. После полного нажатия диска посчитайте до трёх, прежде чем извлекать иглу.

(p) Наденьте защитный колпачок (см. 5) на использованную иглу, аккуратно надавливая, пока он не зафиксируется. Затем поверните иглу против часовой стрелки, чтобы отвинтить её. Держите иглу в защитном колпачке и утилизируйте в безопасное место, например, в контейнер для игл или в пустую банку из-под кофе.

Подготовка к следующей инъекции

(q) Снимите колпачок с ручки и проверьте, достаточно ли апоморфина в картридже для следующей инъекции. Если да, установите новую иглу, как описано выше.

(r) Если апоморфина недостаточно для следующей инъекции, подготовьте новую ручку.

(s) В конце снова наденьте колпачок на ручку.

Если вы применили Апо-Го Пен в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

• Немедленно сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

— Вы можете почувствовать замедление сердцебиения, тошноту или рвоту, сильную сонливость и/или затруднённое дыхание. Также возможно чувство слабости или головокружения, особенно при вставании, из-за понижения артериального давления. Положение лёжа с приподнятыми ногами поможет вам почувствовать себя лучше.

Если вы забыли использовать Апо-Го Пен

Если вы пропустили дозу, дождитесь следующего назначенного времени. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Апо-Го Пен

Не прекращайте использование Апо-Го Пен без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите применение препарата Апо-Го Пен и свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи немедленно. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь;
• затруднённое дыхание;
• отёк лица, губ, горла или языка.

Препарат Апо-Го Пен может иногда вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• появление уплотнений под кожей в месте инъекции, которые болезненны, вызывают дискомфорт, могут покраснеть и зудеть. Чтобы избежать их появления, рекомендуется каждый раз менять место инъекции при введении иглы;
• галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота, особенно в начале лечения препаратом Апо-Го Пен. Если вы принимаете домперидон, но всё ещё испытываете тошноту или рвоту, или если вы не принимаете домперидон, но у вас возникает тошнота или рвота, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом;
• усталость или чрезмерная сонливость;
• спутанность сознания или галлюцинации;
• частое зевание;
• ощущение головокружения или слабости при вставании.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• усиление непроизвольных движений или увеличение дрожания во время периодов «включения»;
• гемолитическая анемия (патологическое разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или других тканях организма). Это нечастый побочный эффект, который может возникать у пациентов, одновременно принимающих леводопу;
• внезапная сонливость;
• сыпь;
• затруднённое дыхание;
• изъязвление в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов, что может привести к побледнению кожи и вызвать слабость и одышку;
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• аллергическая реакция;
• эозинофилия (патологически высокое содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов — в крови или тканях организма).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• отёк ног, стоп или пальцев;

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, в том числе:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;

• изменение или значительное усиление интереса и поведения сексуального характера по отношению к себе или другим, например, повышенное сексуальное влечение;

• неконтролируемая тратливость или чрезмерные покупки;

• пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения).

• обморок;

• агрессивность, возбуждение;

• головная боль.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; врач подскажет, как контролировать или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Апо-Го Пен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Храните картридж в картонной упаковке, чтобы защитить его от света.

После вскрытия и между последующими применениями храните препарат в тех же условиях.

Не используйте этот препарат, если раствор стал зелёным. Применяйте его только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

После первого использования нового флакона Апо-Го Пен его можно использовать в течение 48 часов. По истечении этого времени повторное использование не допускается. Используйте новое устройство.

Для безопасной утилизации шприц-ручек всегда снимайте иглу перед утилизацией, например, помещайте её в специальный контейнер для игл или в пустую банку из-под кофе.

Когда контейнер для игл заполнится, отдайте его врачу или фармацевту для безопасного уничтожения. Если шприц-ручка полностью опустела, её можно выбросить вместе с бытовыми отходами.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Апо-Го Пен

• Действующее вещество — гидрохлорид апоморфина. Каждый миллилитр Апо-Го Пен содержит 10 мг гидрохлорида апоморфина. Каждый Апо-Го Пен содержит 3 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества:
• метабисульфит натрия (Е223)
• соляная кислота (37%)
• вода для инъекций.

См. раздел 2: Апо-Го Пен содержит натрия метабисульфит.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апо-Го Пен 10 мг/мл — это одноразовая многодозовая инъекционная система-ручка, в которую встроен прозрачный стеклянный картридж, содержащий раствор апоморфина для инъекций. Раствор прозрачный, практически бесцветный, без запаха и видимых частиц.

Упаковки содержат 1, 5 или 10 ручек в пластиковой формованной подложке, помещённой в картонную пачку.

Апо-Го Пен выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 ручек, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 5 пачек по 5 ручек в каждой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

Производитель

Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Boite Postale 7144
69353 Лион, Седекс 07 — Франция

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Германия: APO-go PEN 10 мг/мл раствор для инъекций (Injektionslösung)

Бельгия: APO-GO®-PEN 10 мг/мл раствор для инъекций (oplossing voor injectie)

Болгария: A?O-?o® ??????? 10 мг/мл ??????????? ???????

Кипр: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας 10 мг/мл Εν?σιμο Δι?λυμα

Чехия: Britaject PEN

Дания: APO-go PEN 10 мг/мл раствор для инъекций (Injektionsvæske, opløsning)

Эстония: APO-go, 10 мг/мл süstelahus pen-süstlis

Финляндия: Apogo PEN 10 мг/мл инъекционный раствор (injektioneste, liuos)

Греция: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας 10 мг/мл Εν?σιμο Δι?λυμα

Ирландия, Мальта, Великобритания: APO-go Pen 10 мг/мл раствор для инъекций (solution for injection)

Латвия: APO-go PEN 10 мг/мл шприц-ручка для инъекций (škidums injekcijam)

Литва: Britaject 10 мг/мл инъекционный раствор (injekcinis tirpalas)

Люксембург: APO-go® PEN 10 мг/мл раствор для инъекций (Solution Injectable)

Нидерланды: APO-go PEN, раствор для инъекций 10 мг/мл (Oplossing Voor injectie 10 mg/ml)

Норвегия: Britaject 10 мг/мл инъекционный раствор, раствор в готовом к применению шприце-ручке (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn)

Португалия: Apo-go Pen 10 мг/мл раствор для инъекций (Solução injectável)

Румыния: APO-go 10 мг/мл раствор для инъекций в многодозовой ручке (solutie injectabila în pen multidoza)

Словения: APO-go 10 мг/мл раствор для инъекций в ручке (raztopina za injiciranje v peresniku)

Испания: Апо-Го Пен 10 мг/мл раствор для инъекций (Solución inyectable)

Швеция: APO-go PEN 10 мг/мл раствор для инъекций (Injektionsvätska, lösning)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es