Apo-go Pen 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

APO-go PEN 10 mg/ml soluzione iniettabile Apomorfina cloridrato

(* Abbreviato nel testo come APO-go)

Per uso in adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è APO-go Pen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare APO-go Pen.
3. Come usare APO-go Pen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare APO-go Pen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è APO-go Pen e a cosa serve

APO-go Pen contiene una soluzione iniettabile di apomorfina che viene iniettata sotto la pelle (per via sottocutanea). Il principio attivo di APO-go Pen è l'apomorfina cloridrato. Ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di apomorfina.

L'apomorfina cloridrato è un medicinale appartenente al gruppo noto come agonisti dopaminergici. APO-go Pen viene utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson. L'apomorfina aiuta a ridurre il tempo trascorso nello stato "off" o di immobilità in pazienti precedentemente trattati con levodopa e/o altri agonisti dopaminergici per la malattia di Parkinson. Il medico o l'infermiere la aiuteranno a riconoscere i segni che indicano quando deve utilizzare questo medicinale.

Nonostante il nome del medicinale, l'apomorfina non contiene morfina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare APO-go PEN

Prima di usare APO-go Pen, il medico le farà un ECG (elettrocardiogramma) e le chiederà un elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo. Questo ECG verrà ripetuto nei primi giorni del trattamento e ogni volta che il medico lo riterrà necessario. Le chiederà inoltre informazioni su eventuali altre malattie di cui soffre, in particolare quelle cardiache. Alcune delle domande e degli esami supplementari potrebbero essere ripetute a ogni visita medica. Se ha sintomi che potrebbero derivare dal cuore, ad esempio palpitazioni, svenimenti o capogiri, deve informare immediatamente il medico. Se ha la diarrea o inizia a usare un nuovo medicinale, deve comunicarlo al medico.

Non usi APO-go Pen se:

• ha meno di 18 anni
• ha difficoltà a respirare
• ha demenza o malattia di Alzheimer
• ha una malattia mentale con sintomi come allucinazioni, deliri, confusione o perdita di contatto con la realtà
• ha problemi al fegato
• ha discinesia grave (movimenti involontari) o distonia severa (incapacità di muoversi) nonostante l’assunzione di levodopa
• è allergico all’apomorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• lei o un membro della sua famiglia avete un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT lungo”
• • sta assumendo ondansetron (un medicinale usato per trattare nausea e vomito)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare APO-go Pen se:

• ha problemi ai reni
• ha problemi ai polmoni
• ha problemi cardiaci
• ha la pressione bassa o si sente debole o stordito quando si alza
• sta assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione
• ha nausea o vomito
• la sua malattia di Parkinson provoca determinati disturbi mentali come allucinazioni e confusione
• è anziano o si sente debole

Informi il medico se lei o i suoi familiari / caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati alterazioni del controllo degli impulsi e possono includere gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva o spese eccessive, un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

Alcuni pazienti sviluppano sintomi di dipendenza che portano a un desiderio compulsivo di assumere dosi elevate di APO-go Pen e di altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.

Se le si verifica una delle situazioni descritte, la preghiamo di informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Bambini e adolescenti

APO-go Pen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di APO-go Pen e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• sta usando medicinali che alterano il ritmo cardiaco. Ciò include medicinali usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina e amiodarona), per la depressione (come antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidone.
• • sta assumendo ondansetron (un medicinale usato per trattare nausea e vomito), poiché ciò potrebbe causarle gravi cali di pressione e perdita di coscienza.

Se usa questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di questi ultimi può essere alterato. Ciò si verifica in particolare con:

• medicinali come la clozapina per il trattamento di disturbi mentali
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa
• altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson

Il medico le dirà se è necessario modificare la dose di apomorfina o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Se, oltre ad APO-go Pen, sta utilizzando levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson), il medico dovrebbe effettuare regolarmente un esame del sangue.

Uso di APO-go Pen con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

APO-go Pen non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se APO-go Pen venga escreto nel latte materno. Consulti il medico se sta allattando o pensa di iniziare l’allattamento. Il medico le spiegherà se deve continuare o interrompere l’allattamento e se deve continuare o sospendere l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

APO-go Pen può causare sonnolenza e un forte desiderio di dormire. Non deve guidare né utilizzare macchinari se questo medicinale le provoca tali effetti.

APO-go Pen contiene solfito acido di sodio: APO-go Pen contiene solfito acido di sodio (E-222), che in rari casi può causare reazioni allergiche gravi con sintomi come eruzioni cutanee o prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, infiammazione o arrossamento della lingua. Se manifesta questi effetti indesiderati, si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

APO-go Pen contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per 10 ml e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare APO-go PEN

Prima di utilizzare APO-go Pen, il medico verificherà che tolleri questo medicamento e un farmaco antiemetico che deve assumere contemporaneamente.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere domperidone almeno 2 giorni prima di utilizzare APO-go Pen per evitare nausea o vomito.

Non utilizzi APO-go Pen se:

• la soluzione è diventata di colore verde
• la soluzione è torbida o si notano particelle in sospensione.

Dove iniettare APO-go Pen

• inietti APO-go Pen in una zona sotto la pelle (per via sottocutanea), seguendo le istruzioni del medico o dell’infermiere
• non inietti APO-go Pen in una vena.

Quale quantità deve utilizzare

La quantità di APO-go Pen da utilizzare e la frequenza dipendono dalle sue esigenze personali. Il medico ne discuterà con lei e le consiglierà la dose appropriata. La dose corretta per lei verrà determinata durante la visita specialistica.

• La dose giornaliera normale è compresa tra 3 mg e 30 mg.
• Potrebbe aver bisogno fino a 100 mg al giorno.
• Generalmente avrà bisogno da 1 a 10 iniezioni al giorno.
• Ogni iniezione non deve superare la dose di 10 mg.

Prima di utilizzare APO-go Pen, esamini il seguente diagramma e la sua penna per familiarizzare con il medicinale.

• La confezione NON contiene aghi da utilizzare con la penna. Utilizzi aghi per penne di lunghezza non superiore a 12,7 mm e calibro non inferiore a 0,31 mm (30G).

Gli aghi per penne raccomandati per penne da insulina sono compatibili con APO-go Pen.

IMPORTANTE: non tiri mai il selettore della dose con tappo rosso (vedi 1) prima di aver selezionato la dose (vedi “come selezionare la dose corretta”).

Montaggio dell’ago

(a) Prima di utilizzare APO-go Pen avrà bisogno di garze sterili e di un ago con il relativo cono protettivo (vedi 2).

(b) Togliere la penna dalla confezione e rimuovere il tappo (vedi 3).

(c) Pulisca la membrana della penna (vedi 4) con una garza sterile.

(d) Rimuova la pellicola dal cono protettivo (vedi 2).

(e) È importante posizionare l’ago in modo perfettamente allineato con la penna, come mostrato nell’immagine precedente. Se l’ago è inclinato, potrebbe verificarsi fuoriuscita di liquido dalla penna.

(f) Avviti il cono (vedi 2) sulla membrana ruotando in senso orario fino a quando non sarà ben fermo. Questo assicura che l’ago sia fissato in modo sicuro.

(g) Rimuova il cono protettivo (vedi 5), ma non lo getti via. Non rimuova ancora il protettore dell’ago (vedi 6).

(h) Rimetta il tappo della penna (vedi 3).

Come selezionare la dose corretta

(i) Premere il selettore della dose con tappo rosso (vedi 1) e ruotarlo in senso orario mantenendolo premuto finché la freccia non indica la dose prescritta dal medico (vedi 7, 8); quindi rilasci il selettore della dose con tappo rosso. La dose è ora selezionata e non sarà necessario regolarla nuovamente per le iniezioni successive.

Importante: se durante la rotazione del selettore si supera la dose prescritta, deve continuare a premere e ruotare nella stessa direzione finché non torna a indicare la dose prescritta. Non deve mai tirare e ruotare contemporaneamente il selettore della dose con tappo rosso.

Se la sua dose è di 1 mg, inizi svuotando una dose di 1 mg su un fazzoletto di carta, quindi getti via il fazzoletto. Questa operazione è detta “spurgare” la penna ed è importante perché garantisce che la prima somministrazione avvenga con la dose corretta. Dopo aver spurgato, selezioni la dose richiesta e inietti la penna nel modo abituale (vedi “Come effettuare l’iniezione”). Se la prima dose è superiore a 1 mg, non è necessario “spurgare” la penna.

Come effettuare l’iniezione

(j) Una volta selezionata la dose, tiri delicatamente verso l’esterno il selettore della dose con tappo rosso fino al suo limite. Controlli la scala rossa sul pistone (vedi 9) ed effettui l’iniezione solo se la linea visibile corrisponde alla dose desiderata.

(k) Pulisca la zona cutanea dove verrà effettuata l’iniezione con una garza sterile.

(l) Rimuova il tappo della penna (vedi 3).

(m) Rimuova il protettore dell’ago (vedi 6).

(n) Inserisca l’ago (vedi 10) nella pelle, seguendo le istruzioni del medico.

(o) Per iniettare la dose, prema completamente verso il basso il selettore della dose con tappo rosso (vedi 1), utilizzando se possibile il pollice. Una volta che il selettore è completamente premuto, conti fino a tre prima di rimuovere l’ago.

(p) Posizioni il cono protettivo (vedi 5) sull’ago usato, spingendolo delicatamente fino alla posizione corretta. Una volta assicurato, giri l’ago in senso antiorario per svitarlo. Mantenga l’ago all’interno del cono protettivo e smaltisca in un contenitore sicuro, come un contenitore per aghi o un barattolo di caffè vuoto.

Come preparare la successiva iniezione

(q) Rimuova il tappo della penna e verifichi che nell’ampolla sia presente abbastanza apomorfina per la successiva iniezione. In caso affermativo, applichi un nuovo ago come indicato in precedenza.

(r) Se non è presente abbastanza apomorfina per un’altra iniezione, prepari un’altra penna.

(s) Infine, rimetta il tappo sulla penna.

Se utilizza più APO-go Pen del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

• Informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

- Potrebbe notare un battito cardiaco più lento, nausea o voglia di vomitare, sonnolenza eccessiva e/o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre sentirsi debole o stordito, specialmente quando si alza, a causa di un calo della pressione arteriosa. Stendersi con i piedi sollevati può aiutare a sentirsi meglio.

Se dimentica di utilizzare APO-go Pen

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con APO-go Pen

Non interrompa l’uso di APO-go Pen senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare una reazione allergica, interrompa il trattamento con APO-go Pen e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di una reazione allergica possono essere:

• eruzione cutanea
• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.

APO-go Pen può talvolta causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• comparsa di noduli sotto la pelle nella zona di iniezione, dolorosi, fastidiosi e che possono arrossarsi e causare prurito. Per prevenire la comparsa di questi noduli, si raccomanda di cambiare la zona di iniezione ogni volta che si inserisce l'ago
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea e vomito, in particolare all'inizio del trattamento con APO-go Pen. Se sta assumendo domperidone e continua ad avvertire nausea o vomito, oppure se non sta assumendo domperidone ma avverte nausea o vomito, consulti il medico il prima possibile.
• stanchezza o sonnolenza eccessiva.
• confusione o allucinazioni.
• frequenti sbadigli.
• sensazione di capogiro o debolezza nell'alzarsi.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei movimenti involontari o aumento del tremore durante i periodi "on".
• anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti dell'organismo). Questo effetto indesiderato poco frequente può verificarsi in pazienti che assumono anche levodopa.
• sonno improvviso.
• eruzione cutanea.
• difficoltà respiratorie.
• ulcerazione nel sito di iniezione.
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza e difficoltà respiratorie.
• riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• reazione allergica.
• eosinofilia (quantità anormalmente elevata di globuli bianchi nel sangue o nei tessuti dell'organismo).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• gonfiore di gambe, piedi o dita.

• incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che possono includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.

• alterazione o aumento significativo dell'interesse e del comportamento sessuale verso sé stessi o verso altri, ad esempio un impulso sessuale aumentato.

• spese incontrollabili o acquisti eccessivi.

• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).

• svenimento.

• aggressività, agitazione.

• mal di testa.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico le indicherà come controllare o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di APO-go PEN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare la cartuccia nell'apposita confezione di cartone per proteggerla dalla luce.

Conservare nelle stesse condizioni dopo l'apertura e tra un'utilizzazione e l'altra.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è diventata verde. Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Quando si inizia a utilizzare un nuovo contenitore di APO-go Pen, questo può essere usato fino a 48 ore. Non riutilizzare oltre questo periodo. Usare una nuova penna.

Per eliminare in sicurezza le penne usate, rimuovere sempre l'ago dalla penna prima dello smaltimento, ad esempio in un contenitore per aghi o in un barattolo di caffè vuoto.

Quando il contenitore per aghi è pieno, consegnarlo al medico o al farmacista per lo smaltimento sicuro. Se la penna è completamente vuota, può essere gettata insieme ai rifiuti domestici.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI

Composizione di APO-go PEN

• Il principio attivo è cloridrato di apomorfina. Ogni millilitro di APO-go PEN contiene 10 mg di cloridrato di apomorfina. Ogni APO-go PEN contiene 3 ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• metabisolfito di sodio (E223)
• acido cloridrico (37%)
• acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere la sezione 2: Apo-go PEN contiene solfito acido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

APO-go PEN 10 mg/ml è un sistema di iniezione tipo penna monouso, multidose, che incorpora un cartuccia di vetro trasparente contenente la soluzione iniettabile di apomorfina. La soluzione è limpida, praticamente incolore, inodore e priva di particelle visibili.

Le confezioni contengono 1, 5 o 10 penne in un vassoio di plastica modellato all’interno di un astuccio di cartone.

APO-go Pen è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 penne e in confezioni multiple contenenti 5 astucci con 5 penne ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel, Germania

Responsabile della produzione

Laboratoire Aguettan

1 Rue Alexander Fleming

Boite Postale 7144

69353 Lyon, Cedex 07 – Francia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Germania: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung

Belgio: APO-GO®-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bulgaria: A?O-?o® ??????? 10mg/ml ??????????? ???????

Cipro: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας 10 mg/ml Εν?σιμο Δι?λυμα

Repubblica Ceca: Britaject PEN

Danimarca: APO-go PEN 10mg/ml Injektionsv?ske, opl?sning

Estonia: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis

Finlandia: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Grecia: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας10 mg/ml Εν?σιμο Δι?λυμα

Irlanda, Malta, Regno Unito: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection

Lettonia: APO-go PEN 10 mg/ml škidums injekcijam

Lituania: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lussemburgo: APO-go® PEN 10mg/ml Solution Injectable

Paesi Bassi: APO-go PEN, Oplossing Voor injectie 10mg/ml

Norvegia: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Portogallo: Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injectável

Romania: APO-go 10 mg/ml solutie injectabila în pen multidoza

Slovenia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Spagna: APO-go PEN 10 mg/ml Soluzione iniettabile

Svezia: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es