Антабус 250 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Антабус 250 мг таблетки

Дисульфірам

Зміст анотації:

1. Що таке Антабус і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Антабусу
3. Як приймати Антабус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Антабусу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антабус і для чого його застосовують

Антабус призначений для лікування залежності від алкоголю (хронічного алкоголізму) як частина комплексних програм відучання.

Пацієнт повинен бути належним чином мотивований, щоб лікування проводилося з добровільною співпрацею пацієнта. Важливо мати соціальну та сімейну підтримку, що сприяє припиненню вживання алкоголю.

Дисульфірам (діюча речовина Антабусу) діє як засіб, що відлякує від вживання алкоголю, у пацієнтів, яким потрібна допомога в лікуванні хронічного алкоголізму.

Після прийому алкоголю в організмі утворюється ацетальдегід, який далі перетворюється. Дисульфірам блокує фермент, що розщеплює ацетальдегід (альдегіддегідрогеназу), що призводить до накопичення ацетальдегіду в крові. Підвищення концентрації ацетальдегіду в крові сприяє розвитку реакції, яка виникає після прийому алкоголю у пацієнтів, які отримують дисульфірам; ця реакція включає низку неприємних фізичних ефектів. Цю реакцію також називають ефектом Антабус.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Антабус

Не приймайте Антабус

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до дисульфіраму або будь-якого з інших компонентів препарату Антабус.
• Якщо у вас гіперчутливість до сполук тіураму, що використовуються в пестицидах і процесах вулканізації.
• Якщо у вас тяжке захворювання міокарда або коронарна обструкція (серйозні захворювання серця).
• Якщо у вас психотичні стани (психіатричні порушення).
• Якщо ви вживали алкоголь.
• Якщо використовуєте препарати, що містять алкоголь.
• Якщо ви зараз проходите лікування або нещодавно проходили лікування:
  • метронідазолом,
  • паральдегідом або
  • ліками, що містять алкоголь.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність (серйозне захворювання печінки).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність (серйозне захворювання нирок).
• Якщо ви залежні від опіоїдів або зараз проходите лікування опіоїдами, такими як морфін, героїн або кодеїн: спільне вживання Антабусу та опіоїдів викликає синдром абстиненції.
• Якщо ви залежні від кокаїну та алкоголю: спільне вживання Антабусу, алкоголю та кокаїну підвищує рівень кокаїну в крові.
• Якщо ви залежні від кокаїну: підвищується рівень допаміну.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Антабус.

Не приймайте Антабус, доки ви не перебували без алкоголю щонайменше 24 години до початку прийому.

Якщо ви проходите лікування дисульфірамом, ви не повинні піддаватися впливу етилендіброміду або його парів.

У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Антабусу:

• Якщо у вас цукровий діабет (діабет мелітус).
• Якщо у вас гіпотиреоз.
• Якщо ви хворієте на епілепсію.
• Якщо ви проходите лікування фенітоїном із ризиком інтоксикації.
• Якщо у вас є цереброваскулярні захворювання.
• Якщо у вас гострий або хронічний нефрит або ниркова недостатність (захворювання нирок).
• Якщо у вас цироз або печінкова недостатність (захворювання печінки).
• Якщо ви проходите лікування пероральними антикоагулянтами, оскільки може знадобитися корекція дози.

Рекомендується періодичне лабораторне обстеження під час лікування для контролю функції печінки, показників крові та біохімічних параметрів.

Застосування Антабусу з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям.

Особливо з такими ліками:

• Пропіленгліколь: може виникнути підвищення концентрації в крові та токсичність пропіленгліколю.
• Гідантоїни (протисудомні та протиепілептичні засоби): може виникнути підвищення концентрації в крові та токсичність гідантоїнів.
• Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин): дисульфірам може подовжувати час протромбіну. Необхідно розглянути можливість корекції дози антикоагулянта.
• Метронідазол (антибіотик): можлива синергічна дія обох препаратів, що призводить до гострого психотичного стану та сплутаності свідомості.
• Фенітоїн (протиепілептичний засіб): спільне застосування з фенітоїном може підвищити рівень фенітоїну в крові та спричинити інтоксикацію фенітоїном. Рівень фенітоїну в крові слід контролювати, а дозу — коригувати під час лікування дисульфірамом. Є дані, що фенобарбітал не піддається впливу дисульфіраму.
• Ізоніазид (ліки для лікування туберкульозу): може виникнути підвищення токсичності обох препаратів. Серед побічних ефектів, пов’язаних з одночасним застосуванням ізоніазиду, — атаксія та зміни настрою та поведінки.
• Бензодіазепіни (заспокійливі засоби) з окисним метаболізмом (наприклад, діазепам, хлордіазепоксид): ефекти цих бензодіазепінів, але не оксазепаму, посилюються або подовжуються при одночасному застосуванні з дисульфірамом. Підвищується концентрація в крові та токсичність цих бензодіазепінів.
• Теофілін (ліки для лікування захворювань дихання, таких як астма): може виникнути токсичність теофіліну.
• Транілципромід (антидепресант): можуть виникнути стан делирію через токсичність транілципроміду.
• Клозапін (ліки для лікування шизофренії та деяких психотичних розладів): дисульфірам блокує метаболізм клозапіну, підвищуючи його ефективність. З іншого боку, знижується ймовірність виникнення психічних порушень, пов’язаних із дисульфірамом.
• Амітриптилін (антидепресант): при спільному застосуванні з дисульфірамом описані зміни психічного стану.
• Рифампіцин (антибіотик): проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви проходите лікування, оскільки дисульфірам може впливати на метаболізм цього препарату.
• Інші. У щурів спостерігалося підвищення токсичності певних ліків. Серед них: морфін, петидин, амфетамін та барбітурати.

Можуть виникнути важливі взаємодії через спільне застосування дисульфіраму та ліків:

• що впливають на регуляцію артеріального тиску,
• що діють на центральну нервову систему.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом антацидів або солей заліза, оскільки вони можуть впливати на метаболізм дисульфіраму.

Прийом Антабусу разом із їжею та напоями

Ви повинні уникати вживання алкоголю в прихованій формі. Деякі продукти, їжа та ліки містять алкоголь, тому необхідно уважно читати склад таких продуктів.

Реакція дисульфірам-алкоголь може виникнути навіть при мінімальній кількості алкоголю.

До прикладів препаратів, що можуть містити алкоголь, належать:

• Соуси,
• Оцет,
• Ополіскувачі для рота,
• Сиропи від кашлю,
• Засоби після гоління.

Також слід особливо обережно ставитися до напоїв із низьким вмістом алкоголю або позначених як «безалкогольні», оскільки при достатньому їх вживанні можуть виникнути неприємні реакції.

Реакція дисульфірам-алкоголь

Ефекти реакції дисульфірам-алкоголь виникають через 10 хвилин після вживання алкоголю. Навіть мала кількість алкоголю може спричинити цю реакцію, що проявляється:

Почервонінням, пульсацією в голові та шиї, пульсуючим головним болем, утрудненим диханням, нудотою, багатою блювотою, пітливістю, спрагою, болем у грудях, серцебиттям, задишкою, гіпервентиляцією (відчуття втоми), тахікардією (швидким серцебиттям), гіпотензією (низьким артеріальним тиском), синкопою (втратою свідомості), сильним нервозом, слабкістю, запамороченням, розмитістю зору та сплутаністю свідомості.

При тяжких реакціях може виникнути респіраторна депресія (дихальна недостатність), серцево-судинний колапс, аритмії, інфаркт міокарда, гостра застійна серцева недостатність (захворювання серця), втрата свідомості, судоми та навіть смерть.

Якщо ви вживатимете алкоголь протягом 3 тижнів після припинення прийому дисульфіраму, можлива виникнення цієї реакції.

Інтенсивність реакції різна у кожного, але загалом вона пропорційна кількості прийнятого дисульфіраму та алкоголю.

Тривалість реакції становить від 2 до 4 годин, але в більшості випадків — кілька годин або доти, доки в крові залишається алкоголь.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику під час вагітності та вплив алкоголізму в цей період.

Годування груддю

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, який повинен вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Побічних ефектів на фертильність не спостерігалося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив дисульфіраму на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний. Однак пацієнти повинні бути обережними при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, доки не будуть впевнені, що лікування дисульфірамом не викликає побічних ефектів.

3. Як приймати Антабус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Антабусу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Антабус призначається перорально з невеликою кількістю води. Бажано приймати Антабус після прокидання, хоча пацієнтам, які відчувають седативний ефект, його можна приймати на ніч.

Дозування встановлюється індивідуально. Як альтернатива, щоб зменшити седативний ефект, можна знизити початкову дозу.

Дуже важливо не вживати алкоголю принаймні 24 години до прийому першої дози Антабусу.

Застосування препарату має здійснюватися лише під наглядом лікаря. Рекомендується, щоб початкове лікування Антабусом проводилося в лікарні або спеціалізованій клініці.

Дорослі

• Початковий режим дозування

На першому етапі лікування призначають від 1 до 2 таблеток (250–500 мг) на добу одноразово протягом одного-двох тижнів. Початкова доза не повинна перевищувати 500 мг (2 таблетки) дисульфіраму на добу.

Рекомендується, щоб початкове лікування дисульфірамом проводилося в лікарні або спеціалізованій клініці.

• Режим підтримувальної терапії

Підтримувальна доза становить 250 мг на добу (1 таблетка). У будь-якому разі не слід перевищувати дозу 500 мг (2 таблетки) на добу.

Тривалість лікування

Щоденне та безперервне застосування Антабусу слід продовжувати до повного соціального реінтегрування пацієнта та формування стійкої основи самоконтролю. Залежно від пацієнта, може знадобитися підтримувальна терапія протягом місяців або навіть років.

Літні пацієнти

Ті ж дози, що й для дорослих. Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Немає даних, тому застосування Антабусу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Антабусу, ніж слід

Високі дози дисульфіраму (до 6 г/добу) мають низьку токсичність у людей. Симптоми передозування включають блювоту, головний біль, апатію, атаксію (втрату контролю над рухами), подразливість, галюцинації, психоз, втрату свідомості та судоми.

Смерть настає внаслідок дихальної недостатності, якій передує висхідний параліч та ураження різних органів (печінка, селезінка, нирки, центральна нервова система, надниркові залози, серце).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Антабус

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу і минуло 12 годин або більше — не приймайте іншу дозу.

Якщо ви не пам’ятаєте, чи минуло 12 годин з моменту прийому останньої дози, — не приймайте іншу дозу.

У цих випадках прийміть дозу, як зазвичай (у той час, коли ви мали її прийняти).

Якщо ви припинили лікування Антабусом

Не припиняйте лікування, навіть якщо помітите покращення симптомів. Тривалість лікування вам призначить лікар.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Антабус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Антабусу та зверніться до лікаря:

• жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця). Це ознаки захворювань печінки.
• розлади психіки
• сліпота
• тахікардія зі змінами на електрокардіограмі

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Антабусом:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• психіатричні розлади (депресія, манія)
• сонливість, головний біль
• біль і поколювання в руках і ногах, м’язові проблеми, такі як слабкість або труднощі з контролем рухів, проблеми з травленням їжі або навіть з ковтанням, запаморочення або непритомність, сексуальні проблеми, такі як порушення ерекції, відсутність відчуття позиву до сечовипускання (периферичний неврит(1) )
• Втрата зору в одному оці протягом однієї або кількох годин, зміни в тому, як реагує зіниця на яскраве світло, втрата кольорового зору, біль при русі ока (оптичний неврит)
• Поколювання в нижніх кінцівках, біль, зниження чутливості, м’язовий біль, м’язова атрофія (поліневрит)
• нудота, блювота, діарея
• зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки (підвищення трансаміназ і білірубіну)
• оніміння, втому, загальне нездужання, галітоз (неприємний запах із рота), біль у животі, втрата смаку, металевий або часниковий присмак

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• втому, дистонічні реакції (непрохідні скорочення м’язів)
• свербіж шкіри, почервоніння або запалення шкіри, подразливість шкіри, місцеве запалення шкіри, висип на шкірі, ураження будь-якого типу: почервоніння, висип, папули (подібні до висипу), везикули та бульбашки (алергічний дерматит (ураження шкіри)(2) )

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• зміни зору
• жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця)
• зниження лібідо (статевого бажання)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• психотичні напади (розлади психіки), включаючи паранойю, шизофренію, зміни настрою
• судоми, сплутаність свідомості
• гепатит (запальне захворювання печінки), (ураження печінки) гепатотоксичність, ураження гепатоцитів, фульмінантний гепатит та (смерті клітин печінки) некроз печінки, що може призвести до печінкової недостатності, печінкової коми та смерті

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• папілярний набряк (набряк зорових дисків), що характеризується розмитим зором або зниженням гостроти зору
• висип на шкірі, подібний до вугрової хвороби. Описані випадки фототоксичності
• еректильна дисфункція (порушення ерекції)
• вроджені вади (вади розвитку плоду)
• підвищення рівня холестерину
• артеріальна гіпертензія (високий артеріальний тиск)

(1) У пацієнтів, які отримують підтримувальну терапію дисульфірамом у дозі 500 мг/добу, схильні розвивати периферичну нейропатію. Ця нейропатія поліпшується після припинення лікування дисульфірамом.

(2) Як правило, висип на шкірі легко контролюється при одночасному застосуванні антигістамінних препаратів (ліків для лікування алергії).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Антабусу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Антабус після дати, зазначеної на упаковці після напису «Cad». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антабусу

• Діюча речовина: Дисульфірам. Кожна таблетка містить 250 мг дисульфіраму.
• Інші компоненти: магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза PH-101, тальк, повідон К30, колоїдний безводний силіцій діоксид, дикальцій фосфат дигідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (крохмаль картоплі).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Антабус 250 мг таблетки постачається в блистерах із білого ПВХ/алюмінію, що містять 40 таблеток у упаковці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ БОГМ, С.А.

вул. Молінасека, 23-25. Промисловий полігон Кобо Кальєха.

28947 Фуенлабрада (Мадрид)

91 642 18 18

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Травень 2014 р.