Antabus 250 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Antabus 250 mg compresse

Disulfiram

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Antabus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antabus
3. Come prendere Antabus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Antabus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Antabus e per cosa si usa

Antabus è indicato per il trattamento della dipendenza dall'alcol (alcolismo cronico), come parte di programmi integrati di disassuefazione.

Il paziente deve essere adeguatamente motivato, in modo che il trattamento avvenga con la collaborazione volontaria dello stesso. È importante disporre di un sostegno sociale e familiare che favorisca l'interruzione del consumo di alcol.

Il disulfiram (principio attivo di Antabus) agisce come deterrente al consumo di alcol nei pazienti che necessitano di aiuto nel trattamento dell'alcolismo cronico.

Dopo l'ingestione di alcol, quest'ultimo si trasforma nell'organismo in acetaldeide, che successivamente viene ulteriormente metabolizzata. Il disulfiram blocca l'enzima che degrada l'acetaldeide (aldeide-deidrogenasi), provocando l'accumulo di acetaldeide nel sangue. L'aumento della concentrazione ematica di acetaldeide contribuisce alla reazione che si manifesta dopo l'ingestione di alcol nei pazienti trattati con disulfiram, costituita da una serie di effetti fisici spiacevoli. Questa reazione è nota anche come effetto Antabus.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antabus

Non prenda Antabus

• Se è allergico (ipersensibile) al disulfiram o a uno qualsiasi degli altri componenti di Antabus.
• Se ha ipersensibilità a composti tiuramici utilizzati in pesticidi e nei processi di vulcanizzazione.
• Se soffre di grave malattia miocardica o di occlusione coronarica (malattie gravi del cuore).
• Se presenta stati psicotici (disturbi psichiatrici).
• Se ha ingerito alcol.
• Se utilizza preparati contenenti alcol.
• Se sta seguendo un trattamento attuale o recente con:
  • metronidazolo,
  • paraldeide o
  • medicinali contenenti alcol.
• Se soffre di grave insufficienza epatica (grave malattia del fegato).
• Se soffre di grave insufficienza renale (grave malattia del rene).
• Se è un tossicodipendente da oppiacei o sta seguendo un trattamento con oppiacei come morfina, eroina o codeina: l’assunzione concomitante di Antabus e oppiacei provoca il sindrome da astinenza da questi ultimi.
• Se è un tossicodipendente da cocaina e alcol: l’assunzione concomitante di Antabus, alcol e cocaina aumenta i livelli ematici della cocaina.
• Se è un tossicodipendente da cocaina: aumenta i livelli di dopamina.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Antabus.

Non prenda Antabus fino a quando non abbia evitato l’assunzione di alcol per almeno 24 ore.

Se sta seguendo un trattamento con disulfiram, non deve esporre al dibromuro di etile né ai suoi vapori.

Nei seguenti casi, consulti il medico prima di iniziare a prendere Antabus:

• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di ipotiroidismo.
• Se è epilettico.
• Se sta seguendo un trattamento con fenitoina per rischio di intossicazione.
• Se soffre di malattie cerebrovascolari.
• Se soffre di nefrite acuta e cronica o insufficienza renale (malattie del rene).
• Se soffre di cirrosi o insufficienza epatica (malattie del fegato).
• Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Si raccomanda di effettuare analisi periodiche durante il trattamento per monitorare la funzionalità epatica, i valori ematici e quelli biochimici.

Uso di Antabus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, rimedi omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute.

In particolare con i seguenti medicinali:

• Propilenglicole: può verificarsi un aumento della concentrazione ematica e della tossicità del propilenglicole.
• Idantoina (medicinale antiepilettico e anticonvulsivante): può causare un aumento della concentrazione ematica e della tossicità delle idantoina.
• Anticoagulanti orali (es. warfarina): il disulfiram può prolungare il tempo di protrombina. Si deve valutare un aggiustamento del dosaggio dell’anticoagulante.
• Metronidazolo (medicinale antibiotico): può verificarsi un possibile effetto sinergico tra i due, con conseguente reazione psicotica acuta e confusione.
• Fenitoina (medicinale antiepilettico): l’assunzione concomitante con fenitoina può aumentare i livelli ematici di fenitoina e il rischio di intossicazione da fenitoina. I livelli ematici di fenitoina dovrebbero essere monitorati e si potrebbero rendere necessari aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento con disulfiram. Esistono evidenze che la fenobarbitone non è influenzata dal disulfiram.
• Isoniazide (medicinale per il trattamento della tubercolosi): può verificarsi un aumento della tossicità di entrambi i medicinali. Gli effetti indesiderati associati all’uso concomitante di isoniazide includono atassia e alterazioni dell’umore e del comportamento.
• Benzodiazepine (medicinali ipnotici) a metabolismo ossidativo (es. diazepam, clordiazepossido): gli effetti di queste benzodiazepine, ma non dell’ossazepam, sono potenziati o prolungati con l’uso concomitante di disulfiram. Aumento della concentrazione ematica e della tossicità di queste benzodiazepine.
• Teofillina (medicinale per il trattamento di malattie respiratorie come l’asma): può causare tossicità della teofillina.
• Tranilcipromina (medicinale antidepressivo): possono insorgere quadri deliranti per tossicità della tranilcipromina.
• Clozapina (medicinale per il trattamento della schizofrenia e di alcuni disturbi psicotici): il disulfiram blocca il metabolismo della clozapina, migliorandone l’efficacia. D’altro canto, riduce la possibilità di insorgenza di alterazioni mentali dovute al disulfiram.
• Amitriptilina (medicinale antidepressivo): con l’uso concomitante di disulfiram sono state descritte alterazioni dello stato mentale.
• Rifampicina (medicinale antibiotico): consulti il medico se sta seguendo un trattamento, poiché il disulfiram può influenzare il metabolismo di questo farmaco.
• Altri. La tossicità di alcuni farmaci è risultata aumentata nei ratti. Tra questi farmaci vi sono: morfina, petidina, anfetamina e barbiturici.

Potrebbero verificarsi interazioni importanti dovute all’uso concomitante di disulfiram e farmaci:

• che influenzano la regolazione della pressione arteriosa,
• che agiscono a livello del sistema nervoso centrale.

Consulti il medico prima di assumere antiacidi o sali di ferro, poiché potrebbero influenzare il metabolismo del disulfiram.

Assunzione di Antabus con cibi e bevande

Deve evitare l’uso di alcol in forme mascherate. Alcuni prodotti, alimenti e medicinali contengono alcol nella loro composizione, pertanto è necessario leggere attentamente l’elenco degli ingredienti di tali prodotti.

La reazione disulfiram-alcol può verificarsi anche con una minima quantità di alcol.

Alcuni esempi di preparati che possono contenere alcol sono:

• Salse,
• Aceto,
• Collutori,
• Sciroppi per la tosse,
• Lozioni dopobarba.

Si deve inoltre prestare particolare attenzione anche alle bevande a basso contenuto alcolico o etichettate come “senza alcol”, poiché assumendone una quantità sufficiente potrebbero causare reazioni spiacevoli.

Reazione disulfiram-alcol

Gli effetti della reazione disulfiram-alcol compaiono entro 10 minuti dall’ingestione di alcol. Anche piccole quantità di alcol possono provocare questa reazione, causando:

Arrossamento, palpitazioni nella testa e nel collo, cefalea pulsante (dolore alla testa), difficoltà respiratoria, nausea, vomito abbondante, sudorazione, sete, dolore toracico (dolore al petto), palpitazioni, dispnea e iperventilazione (sensazione di affaticamento), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipotensione (pressione arteriosa bassa), sincope (perdita di coscienza), marcata inquietudine, debolezza, vertigini, vista offuscata e confusione.

In casi gravi, può verificarsi depressione respiratoria (insufficienza respiratoria), collasso cardiovascolare, aritmie, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia acuta (malattie del cuore), perdita di coscienza, convulsioni e persino morte.

Se assume alcol entro le 3 settimane successive all’interruzione del disulfiram, potrebbe sperimentare questa reazione.

L’intensità della reazione varia da persona a persona, ma in genere è proporzionale alla quantità di disulfiram e di alcol ingeriti.

La durata della reazione varia da due a quattro ore fino a diverse ore nella maggior parte dei casi, o comunque finché è presente alcol nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio durante la gravidanza e gli effetti dell’alcolismo in questo periodo.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale, il quale dovrà decidere se è necessario interrompere l’allattamento o il trattamento, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del disulfiram sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, i pazienti devono prestare cautela quando guidano o maneggiano macchinari finché non siano certi che il trattamento con disulfiram non causi effetti indesiderati.

3. Come prendere Antabus

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Antabus indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Antabus va assunto per via orale con un po’ d’acqua. È preferibile assumere Antabus al mattino, al risveglio, anche se nei pazienti che presentano effetti sedativi può essere assunto alla sera prima di coricarsi.

La posologia sarà stabilita caso per caso. In alternativa, per ridurre al minimo l’effetto sedativo, può essere ridotta la dose iniziale.

È importante che non beva alcolici almeno per 24 ore prima di assumere la prima dose di Antabus.

Deve essere somministrato esclusivamente da un medico. Si raccomanda che il trattamento iniziale con Antabus venga effettuato in ospedale o in cliniche specializzate.

Adulti

• Posologia iniziale

Nella prima fase del trattamento verrà somministrato da 1 a 2 compresse (250-500 mg) al giorno in un’unica assunzione per una o due settimane. La dose iniziale non dovrà superare i 500 mg (2 compresse) di disulfiram al giorno.

Si raccomanda che il trattamento iniziale con disulfiram venga effettuato in ospedale o in cliniche specializzate.

• Posologia di mantenimento

La dose di mantenimento è di 250 mg al giorno (1 compressa). In ogni caso, non si dovrà superare la dose di 500 mg (2 compresse) al giorno.

Durata del trattamento

L’assunzione giornaliera e ininterrotta di Antabus dovrà proseguire fino a quando il paziente non avrà completato pienamente il reinserimento sociale e non sarà stata stabilita una base di autocontrollo duratura. A seconda del paziente, può rendersi necessario un trattamento di mantenimento per mesi o addirittura anni.

Pazienti di età avanzata

Stesse dosi previste per gli adulti. Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Uso nei bambini

Non sono disponibili dati, pertanto non esiste una raccomandazione d’uso di Antabus nei bambini.

Se assume una quantità di Antabus superiore a quella prescritta

Dosi elevate di disulfiram (fino a 6 g/giorno) presentano una tossicità bassa nell’uomo. I sintomi di sovradosaggio includono vomito, cefalea (dolore alla testa), apatia, atassia (perdita del controllo dei movimenti), irritabilità, allucinazioni, psicosi, perdita di coscienza e convulsioni.

Il decesso si verifica per insufficienza respiratoria, preceduta da paralisi ascendente e lesioni in diversi organi (fegato, milza, rene, sistema nervoso centrale, ghiandole surrenali, cuore).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Antabus

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere la dose e sono passate 12 ore o più, non prenda un’altra dose.

Se non ricorda se dall’ultima dose sono passate 12 ore, non prenda un’altra dose.

In questi casi, prenda la dose come previsto (all’ora in cui dovrebbe assumerla).

Se interrompe il trattamento con Antabus

Non interrompa il trattamento, anche se nota un miglioramento dei sintomi. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Antabus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi segni, interrompa immediatamente l’assunzione di Antabus e contatti subito il medico:

• colorazione giallastra della pelle (itterizia). Questi sono segni di problemi epatici (del fegato).
• alterazioni mentali
• cecità
• tachicardia con modifiche nell’elettrocardiogramma

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Antabus:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• disturbi psichiatrici (depressione, mania)
• sonnolenza, cefalea
• dolore e formicolio alle braccia e alle gambe, problemi muscolari come debolezza o difficoltà nel controllo muscolare, problemi nella digestione o addirittura nella deglutizione, capogiri o svenimenti, disturbi sessuali come problemi nell’erezione, incapacità di percepire la necessità di urinare (neurite periferica(1))
• Perdita della vista in un occhio nel giro di un’ora o di poche ore, cambiamenti nella reazione della pupilla alla luce brillante, perdita della visione a colori, dolore nel muovere l’occhio (neurite ottica)
• Formicolio agli arti inferiori, dolore, riduzione della sensibilità, dolore muscolare, atrofia muscolare (polineurite)
• nausea, vomito, diarrea
• alterazioni degli esami del sangue che indicano un malfunzionamento del fegato (aumento delle transaminasi e della bilirubina)
• intorpidimento, affaticamento, malessere generale, alitosi (cattivo odore del fiato), perdita del gusto, sapore metallico o di aglio

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• affaticamento, reazioni distoniche (contrazioni involontarie dei muscoli)
• prurito cutaneo, arrossamento o infiammazione della pelle, sensibilità della pelle, infiammazione localizzata della pelle, eruzioni cutanee, lesioni di qualsiasi tipo: arrossamento, eruzioni, papule (simili a brufoli), vescicole e bolle (dermatite allergica (lesioni cutanee)(2))

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• alterazioni della vista
• colorazione giallastra della pelle (itterizia)
• riduzione del desiderio sessuale (libido)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• episodi psicotici (alterazioni mentali), inclusi paranoia, schizofrenia, cambiamenti dell’umore
• crisi convulsive, confusione
• epatite (malattia infiammatoria del fegato), (lesioni epatiche) epatotossicità, danno epatocellulare, epatite fulminante e (morte cellulare del fegato) necrosi epatica, che possono portare a insufficienza epatica, coma epatico e morte

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• edema papillare (gonfiore della papilla ottica) caratterizzato da visione offuscata o riduzione della vista
• eruzioni cutanee simili all’acne. Sono stati riportati casi di fototossicità
• disfunzione erettile (disturbo dell’erezione)
• malformazioni congenite (malformazioni del feto)
• aumento del colesterolo
• ipertensione arteriosa (pressione arteriosa alta)

(1)I pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento con disulfiram 500 mg/giorno tendono a sviluppare neuropatia periferica. Tale neuropatia migliora quando si interrompe il trattamento con disulfiram.

(2)In linea generale, le eruzioni cutanee occasionali si controllano facilmente mediante somministrazione contemporanea di un antistaminico (farmaco per il trattamento delle allergie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Antabus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Antabus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antabus

• Il principio attivo è il disulfiram. Ogni compressa contiene 250 mg di disulfiram.
• Gli altri componenti sono: Stearato di magnesio, Cellulosa microcristallina PH-101, Talco, Povidone K30, Silice colloidale anidra, Fosfato bicalcico diidrato, Amido sodico carbossimetilato di tipo A (amido di patata).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Antabus 250 mg compresse è presentato in blister in PVC bianco/alluminio contenenti 40 compresse per confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca, 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada. (Madrid)

91 642 18 18

Data della più recente revisione del foglio illustrativo

Maggio 2014.