Antabus 250 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Antabus 250 mg tabletki

disulfiram

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Antabus i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Antabusu
3. Jak stosować Antabus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Antabusu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Antabus i do czego służy

Antabus jest wskazany w leczeniu uzależnienia od alkoholu (przewlekłego alkoholizmu) jako część kompleksowych programów odwyku.

Pacjent musi być odpowiednio zmotywowany, aby leczenie prowadzone było z jego dobrowolnej współpracy. Ważne jest również wsparcie społeczne i rodzinne sprzyjające zaprzestaniu spożywania alkoholu.

Disulfiram (substancja czynna w Antabus) działa jako środek odstraszający przed spożyciem alkoholu u pacjentów wymagających pomocy w leczeniu przewlekłego alkoholizmu.

Po przyjęciu alkoholu powstaje w organizmie acetaldehyd, który następnie ulega przemianie. Disulfiram blokuje enzym rozkładający acetaldehyd (aldehydodehydrogenazę), powodując gromadzenie się acetaldehydu we krwi. Zwiększenie stężenia acetaldehydu we krwi przyczynia się do reakcji pojawiającej się po spożyciu alkoholu u pacjentów leczonych disulfiramem, polegającej na szeregu nieprzyjemnych objawach fizycznych. Ta reakcja jest również znana jako efekt Antabus.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antabus

Nie przyjmuj Antabus

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na disulfiram lub którykolwiek z innych składników Antabus.
• Jeśli masz nadwrażliwość na związki tiurowe stosowane w pestycydach i procesach wulkanizacji.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę mięśnia sercowego lub niedokrwienie tętnic wieńcowych (ciężkie choroby serca).
• Jeśli występują u Ciebie stany psychotyczne (zaburzenia psychiczne).
• Jeśli spożyłeś alkohol.
• Jeśli używasz preparatów zawierających alkohol.
• Jeśli aktualnie lub niedawno stosujesz:
  • metronidazol,
  • paraldehyd lub
  • leki zawierające alkohol.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (ciężka choroba nerek).
• Jeśli jesteś uzależniony od opioidów lub jesteś w leczeniu opioidami, takimi jak morfina, heroina lub kodaina: jednoczesne spożycie Antabus i opioidów wywołuje zespół abstynencyjny.
• Jeśli jesteś uzależniony od kokainy i alkoholu: jednoczesne spożycie Antabus, alkoholu i kokainy zwiększa stężenie kokainy we krwi.
• Jeśli jesteś uzależniony od kokainy: zwiększa poziom dopaminy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Antabus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Antabus, dopóki nie upłynęło co najmniej 24 godziny od ostatniego spożycia alkoholu.

Jeśli jesteś w leczeniu disulfiramem, nie powinieneś narażać się na działanie dibromku etylenu ani jego par.

W następujących przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Antabus:

• Jeśli cierpisz na cukrzycę (diabetes mellitus).
• Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• Jeśli jesteś epileptykiem.
• Jeśli jesteś w leczeniu fenytoiną z powodu ryzyka zatrucia.
• Jeśli cierpisz na choroby mózgowo-naczyniowe.
• Jeśli cierpisz na ostre i przewlekłe zapalenie nerek lub niewydolność nerek (choroby nerek).
• Jeśli cierpisz na marskość wątroby lub niewydolność wątroby (choroby wątroby).
• Jeśli jesteś w leczeniu doustnymi lekami przeciwpłytkowymi, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Zaleca się okresowe badania laboratoryjne podczas leczenia w celu kontrolowania funkcji wątroby, parametrów krwi i biochemicznych.

Stosowanie Antabus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub jeśli możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty, homeopatycznych, ziół leczniczych oraz innych produktów związanych ze zdrowiem.

Szczególnie z następującymi lekami:

• Glikol propylenowy (propilenglikol): może dojść do wzrostu stężenia i toksyczności glikolu propylenowego we krwi.
• Hidantoiny (leki przeciwpadaczkowe i przeciwdrżeniowe): może dojść do wzrostu stężenia i toksyczności hydantoín we krwi.
• Leki przeciwpłytkowe doustne (np. warfaryna): disulfiram może wydłużyć czas protrombiny. Należy rozważyć korektę dawki leku przeciwpłytkowego.
• Metronidazol (antybiotyk): możliwe synergistyczne działanie obu leków prowadzące do ostrych stanów psychicznych i dezorientacji.
• Fenytoina (leki przeciwpadaczkowe): jednoczesne stosowanie z fenytoiną może zwiększyć stężenie fenytoiny we krwi i ryzyko zatrucia fenytoiną. Stężenie fenytoiny we krwi powinno być kontrolowane, a dawkowanie fenytoiny dostosowane podczas leczenia disulfiramem. Istnieją dowody, że fenobarbital nie jest wpływanie przez disulfiram.
• Isoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy): może dojść do wzrostu toksyczności obu leków. Efekty niepożądane związane z jednoczesnym stosowaniem isoniazydu obejmują ataksję oraz zmiany nastroju i zachowania.
• Benzodiazepiny (leki nasenne) metabolizowane oksydacyjnie (np. diazepam, chlordiazepoksyd): działanie tych benzodiazepin, ale nie oksazepamu, jest nasilane lub wydłużane przy jednoczesnym stosowaniu disulfiram. Wzrost stężenia we krwi i toksyczności tych benzodiazepin.
• Teofyliny (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma): może dojść do toksyczności teofiliny.
• Tranilcypromina (leki przeciwdepresyjne): mogą wystąpić stany majaczeniowe spowodowane toksycznością tranilcyprominy.
• Klozapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i niektórych zaburzeń psychicznych): disulfiram blokuje metabolizm klozapiny, co zwiększa jej skuteczność. Z drugiej strony, zmniejsza możliwość wystąpienia zaburzeń psychicznych spowodowanych disulfiramem.
• Amitryptylina (leki przeciwdepresyjne): przy jednoczesnym stosowaniu z disulfiramem opisywano zaburzenia stanu psychicznego.
• Ryfampicyna (antybiotyk): skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w leczeniu, ponieważ disulfiram może wpływać na metabolizm tego leku.
• Inne. Toksyczność niektórych leków była zwiększona u szczurów. Do tych leków należą: morfina, petydyna, amfetamina i barbiturany.

Może dojść do istotnych interakcji w wyniku jednoczesnego stosowania disulfiram i leków:

• wpływających na regulację ciśnienia tętniczego,
• działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Przed przyjmowaniem leków przeciwwskazowych lub soli żelaza skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą wpływać na metabolizm disulfiram.

Stosowanie Antabus z pokarmami i napojami

Należy unikać stosowania alkoholu w formach maskowanych. Niektóre produkty, żywność i leki zawierają alkohol w swoim składzie, dlatego należy dokładnie czytać skład tych produktów.

Reakcja disulfiram-alkohol może wystąpić nawet przy minimalnej ilości alkoholu.

Przykłady preparatów, które mogą zawierać alkohol:

• Sosy,
• Ocet,
• Płyny do płukania jamy ustnej,
• Syropy na kaszel,
• Pośle po goleniu.

Należy również zachować szczególną ostrożność wobec napojów o niskiej zawartości alkoholu lub oznaczonych jako „bezalkoholowe”, ponieważ spożycie wystarczającej ilości może wywołać nieprzyjemne reakcje.

Reakcja disulfiram-alkohol

Efekty reakcji disulfiram-alkohol pojawiają się około 10 minut po spożyciu alkoholu. Nawet niewielkie ilości alkoholu powodują tę reakcję, prowadząc do:

Zaczerwienienia, kołatania serca w głowie i szyi, pulsującego bólu głowy (cefalei), trudności w oddychaniu, nudności, obfitych wymiotów, pocenia się, pragnienia, bólu w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej), kołatania serca, duszności, nadmiernej wentylacji (uczucie zmęczenia), tachykardii (przyspieszonego rytmu serca), hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego), omdlenia, silnego niepokoju, osłabienia, zawrotów głowy, zamazanego widzenia i dezorientacji.

W ciężkich przypadkach może wystąpić depresja oddechowa (awaria oddechowa), kolaps sercowo-naczyniowy, arytmie, zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca (choroby serca), utrata przytomności, drgawki a nawet śmierć.

Jeśli spożywasz alkohol w ciągu 3 tygodni po zakończeniu stosowania disulfiram, możesz doświadczyć tej reakcji.

Intensywność reakcji różni się u poszczególnych osób, ale ogólnie jest proporcjonalna do ilości spożytego disulfiram i alkoholu.

Czas trwania reakcji wynosi od dwóch do czterech godzin, a w większości przypadków kilka godzin, lub dopóki alkohol pozostaje we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas ciąży oraz efekty alkoholizmu w tym okresie.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, który powinien ocenić, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ disulfiram na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Mimo to, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż będą pewni, że leczenie disulfiramem nie powoduje niepożądanych działań.

3. Jak stosować Antabus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania Antabus wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Antabus podaje się doustnie z niewielką ilością wody. Antabus należy przyjmować preferencyjnie po przebudzeniu, choć u pacjentów doświadczających działania uspokajającego lek może być podawany przed snem.

Dawkowanie ustala się indywidualnie dla każdego przypadku. Alternatywnie, w celu zminimalizowania działania uspokajającego, dawkę początkową można zmniejszyć.

Należy pamiętać, by nie pić alkoholu co najmniej przez 24 godziny przed przyjęciem pierwszej dawki Antabus.

Lek może być podawany wyłącznie przez lekarza. Zaleca się, aby wstępną terapię Antabusem przeprowadzać w szpitalu lub w specjalistycznej klinice.

Dorośli

• Dawkowanie początkowe

W pierwszej fazie leczenia podaje się 1–2 tabletki (250–500 mg) dziennie w jednej dawce przez okres jednego lub dwóch tygodni. Początkowa dawka nie powinna przekraczać 500 mg (2 tabletki) disulfiramu dziennie.

Zaleca się, aby wstępną terapię disulfiramem przeprowadzać w szpitalu lub w specjalistycznej klinice.

• Dawkowanie utrzymaniowe

Dawką utrzymaniową jest 250 mg (1 tabletka) dziennie. W żadnym przypadku nie należy przekraczać dawki 500 mg (2 tabletki) dziennie.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować codzienne i nieprzerwane podawanie Antabus do momentu pełnego ponownego zaadaptowania społecznego pacjenta i ustalenia trwałej podstawy samokontroli. W zależności od pacjenta, leczenie utrzymaniowe może trwać miesiące, a nawet lata.

Pacjenci starsi

Takie same dawki jak u dorosłych. Nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie ma dostępnych danych, dlatego nie istnieje rekomendacja co do stosowania Antabus u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej Antabus niż powinieneś

Wysokie dawki disulfiramu (do 6 g/dzień) charakteryzują się niską toksycznością u ludzi. Objawy przedawkowania obejmują wymioty, bóle głowy (cefalea), apatię, ataksję (utrata kontroli nad ruchami), drażliwość, halucynacje, psychozę, utratę przytomności i drgawki.

Śmierć może nastąpić w wyniku niewydolności oddechowej poprzedzonej porażeniem wstępującym oraz uszkodzeniem różnych narządów (wątroba, śledziona, nerkę, ośrodkowy układ nerwowy, gruczoły nadnerczy, serce).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Antabus

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę i minęło już 12 godzin lub więcej, nie podawaj kolejnej dawki.

Jeśli nie pamiętasz, czy od ostatniej dawki minęło 12 godzin, nie podawaj kolejnej dawki.

W takich przypadkach przyjmij dawkę zgodnie z wcześniejszym harmonogramem (w czasie, w którym powinieneś ją przyjąć).

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Antabus

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli zauważysz poprawę objawów. Lekarz poda Ci odpowiednią długość trwania terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Antabus może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Antabus i skontaktuj się z lekarzem:

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry). Są to objawy problemów wątrobowych.
• zaburzenia psychiczne
• ślepotę
• tachykardię z zmianami w elektrokardiogramie

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Antabusem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia psychiczne (depresja, mania)
• senność, ból głowy
• ból i mrowienie w rękach i nogach, problemy mięśniowe, takie jak osłabienie lub trudności w kontroli mięśni, problemy trawiennie lub nawet z połykaniem, zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia seksualne, takie jak problemy z erekcją, niemożność odczuwania potrzeby oddania moczu (neuropatia obwodowa(1))
• utrata wzroku w jednym oku w ciągu jednej lub kilku godzin, zmiany w sposobie reakcji źrenicy na jasne światło, utrata wzroku barwnego, ból przy ruchu oka (zapalenie nerwu wzrokowego)
• mrowienie kończyn dolnych, ból, zmniejszenie wrażliwości, ból mięśniowy, atrofia mięśni (polineuropatia)
• nudności, wymioty, biegunka
• zmiany w badaniach laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz i bilirubiny)
• osłabienie, zmęczenie, niedyspozycja ogólna, nadmierny zapach z ust (halitoza), ból brzucha, utrata smaku, metaliczny smak lub smak czosnku

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmęczenie, reakcje dystoniczne (niekontrolowane skurcze mięśni)
• świąd skóry, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, podatność skóry, lokalny obrzęk skóry, wysypka skórna, zmiany skórne dowolnego rodzaju: zaczerwienienie, wysypka, grudki (podobne do trądziku), pęcherzyki i bąble (zapalenie skóry alergiczne (zmiany skórne)(2))

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany w widzeniu
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry)
• obniżenie libidum (pociągu seksualnego)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• epizody psychotyczne (zaburzenia psychiczne), w tym paranoja, schizofrenia, zmiany nastroju
• napady padaczkowe, dezorientacja
• zapalenienie wątroby (choroba zapalna wątroby), (uszkodzenie wątroby) hepatotoksyczność, uszkodzenie hepatocytów, ostra postać zapalenia wątroby oraz (śmiertelne uszkodzenie komórek wątroby) martwica wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, śpiączki wątrobowej i śmierci

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) charakteryzujący się rozmytym widzeniem lub pogorszeniem wzroku
• wysypka przypominająca trądzik. Opisywano przypadki fototoksyczności
• dysfunkcja erekcji (zaburzenia erekcji)
• wady wrodzone (wady płodu)
• podwyższenie poziomu cholesterolu
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)

(1) Pacjenci poddawani utrzymywaniu z disulfiramem w dawce 500 mg/dobę mają tendencję do rozwoju neuropatii obwodowej. Neuropatia ta poprawia się po odstawieniu leczenia disulfiramem.

(2) Ogólnie rzecz biorąc, przypadkowe wysypki skórne łatwo kontroluje się poprzez jednoczesne podawanie leków przeciwhistaminowych (leków stosowanych w leczeniu alergii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Antabus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku Antabus po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Antabus

• Substancją czynną jest Disulfiram. Każda tabletka zawiera 250 mg disulfiramu.
• Pozostałe składniki to: Stearyna magnesu, Celuloza mikryształowa PH-101, Talk, Povidon K30, Krzemionka koloidalna bezwodna, Fosforan wapnia dwuосновowy dwuwodny, Karboksymetyloceluloza sodowa typ A (skrobia ziemniaczana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Antabus 250 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC białej/alu zawierających 40 tabletek w opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca, 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada. (Madrid)

91 642 18 18

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Maj 2014.