Антабус 250 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Антабус 250 мг таблетки

дисульфирам

Содержание аннотации:

1. Что такое Антабус и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Антабуса
3. Как принимать Антабус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Антабуса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Антабус и для чего он применяется

Антабус показан для лечения алкогольной зависимости (хронического алкоголизма) в составе комплексных программ реабилитации.

Пациент должен быть достаточно мотивирован, чтобы лечение проводилось с добровольного согласия и сотрудничества больного. Важную роль играет социальная и семейная поддержка, способствующая прекращению употребления алкоголя.

Дисульфирам (действующее вещество Антабуса) действует как средство, отвращающее от употребления алкоголя, у пациентов, нуждающихся в помощи при лечении хронического алкоголизма.

После приема алкоголя в организме образуется ацетальдегид, который затем подвергается дальнейшему превращению. Дисульфирам блокирует фермент, разлагающий ацетальдегид (алдегиддегидрогеназу), что приводит к накоплению ацетальдегида в крови. Повышение концентрации ацетальдегида в крови способствует развитию реакции, возникающей после употребления алкоголя у пациентов, получающих дисульфирам; эта реакция характеризуется рядом неприятных физических эффектов. Данная реакция также известна как эффект Антабуса.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Антабуса

Не принимайте Антабус

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к дисульфираму или к любому другому компоненту препарата.
• Если у Вас повышенная чувствительность к тиурамовым соединениям, применяемым в пестицидах и процессах вулканизации.
• Если у Вас тяжелое заболевание миокарда или коронарная окклюзия (тяжелые заболевания сердца).
• Если у Вас психотические состояния (психиатрические нарушения).
• Если Вы употребляли алкоголь.
• Если Вы используете препараты, содержащие алкоголь.
• Если Вы проходите текущее или недавнее лечение:
  • метронидазолом,
  • паральдегидом или
  • лекарственными средствами, содержащими алкоголь.
• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени).
• Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (тяжелое заболевание почек).
• Если Вы зависимы от опиатов или проходите лечение опиатами, такими как морфин, героин или кодеин: одновременный прием Антабуса и опиатов вызывает синдром отмены последних.
• Если Вы зависимы от кокаина и алкоголя: одновременный прием Антабуса, алкоголя и кокаина повышает уровень кокаина в крови.
• Если Вы зависимы от кокаина: повышается уровень дофамина.
• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Антабуса.

Не принимайте Антабус, пока Вы не воздерживались от употребления алкоголя как минимум 24 часа.

Если Вы проходите лечение дисульфирамом, не подвергайтесь воздействию дибромида этилена и его паров.

В следующих случаях проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Антабуса:

• При сахарном диабете.
• При гипотиреозе.
• Если Вы страдаете эпилепсией.
• Если Вы проходите лечение фенитоином из-за риска интоксикации.
• При цереброваскулярных заболеваниях.
• При остром и хроническом нефрите или почечной недостаточности (заболеваниях почек).
• При циррозе печени или печеночной недостаточности (заболеваниях печени).
• Если Вы проходите лечение пероральными антикоагулянтами, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Рекомендуется проведение периодических лабораторных анализов во время лечения для контроля функции печени, показателей крови и биохимических параметров.

Применение Антабуса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если Вы можете начать прием других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем.

Особенно с следующими препаратами:

• Пропиленгликоль: возможно повышение концентрации пропиленгликоля в крови и его токсичности.
• Гидантоины (противоэпилептические и противосудорожные препараты): возможно повышение концентрации гидантоинов в крови и их токсичности.
• Пероральные антикоагулянты (напр., варфарин): дисульфирам может удлинять протромбиновое время. Необходимо оценить необходимость коррекции дозы антикоагулянта.
• Метронидазол (антибиотик): возможно синергическое действие, приводящее к острому психотическому состоянию и спутанности сознания.
• Фенитоин (противоэпилептическое средство): одновременный прием с фенитоином может повышать уровень фенитоина в крови и риск интоксикации. Уровень фенитоина в крови следует контролировать, а дозу корректировать во время лечения дисульфирамом. Имеются данные, что фенобарбитал не подвержен влиянию дисульфирама.
• Изониазид (препарат для лечения туберкулеза): возможно усиление токсичности обоих препаратов. Побочные эффекты при одновременном применении изониазида включают атаксию, изменения настроения и поведения.
• Бензодиазепины (снотворные препараты) с окислительным метаболизмом (напр., диазепам, хлордиазепоксид): эффекты этих бензодиазепинов, но не оксазепама, усиливаются или удлиняются при одновременном применении дисульфирама. Возможны повышение концентрации в крови и токсичность этих бензодиазепинов.
• Теофиллин (препарат для лечения респираторных заболеваний, таких как астма): возможно развитие токсичности теофиллина.
• Трансципромина (антидепрессант): возможны бредовые состояния вследствие токсичности трансципромины.
• Клозапин (препарат для лечения шизофрении и некоторых психотических расстройств): дисульфирам блокирует метаболизм клозапина, усиливая его эффективность. С другой стороны, снижается вероятность развития психических нарушений, вызванных дисульфирамом.
• Амитриптилин (антидепрессант): при одновременном применении с дисульфирамом описаны нарушения психического состояния.
• Рифампицин (антибиотик): проконсультируйтесь с врачом, если Вы проходите лечение, поскольку дисульфирам может влиять на метаболизм этого препарата.
• Другие препараты. Токсичность некоторых лекарственных средств увеличивалась у крыс. К ним относятся: морфин, петидин, амфетамин и барбитураты.

Могут возникнуть значительные взаимодействия при одновременном применении дисульфирама и препаратов:

• влияющих на регуляцию артериального давления,
• оказывающих действие на центральную нервную систему.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом антацидов или солей железа, поскольку они могут влиять на метаболизм дисульфирама.

Прием Антабуса с пищей и напитками

Следует избегать употребления алкоголя в маскированной форме. Некоторые продукты, пищевые изделия и лекарства содержат алкоголь, поэтому необходимо внимательно изучать состав таких продуктов.

Реакция дисульфирам-алкоголь может возникнуть даже при минимальном количестве алкоголя.

Примеры препаратов, которые могут содержать алкоголь:

• Соусы,
• Уксус,
• Ополаскиватели для полости рта,
• Сиропы от кашля,
• Средства после бритья.

Особую осторожность следует соблюдать и при употреблении напитков с низким содержанием алкоголя или обозначенных как «безалкогольные», поскольку при достаточном количестве они могут вызвать неприятные реакции.

Реакция дисульфирам-алкоголь

Эффекты реакции дисульфирам-алкоголь появляются через 10 минут после употребления алкоголя. Даже небольшое количество алкоголя может вызвать эту реакцию, приводящую к:

Покраснению, пульсации в голове и шее, пульсирующей головной боли, затруднению дыхания, тошноте, обильной рвоте, потливости, жажде, боли в груди, сердцебиению, одышке, гипервентиляции (ощущению усталости), тахикардии (учащенному сердцебиению), гипотензии (низкому артериальному давлению), синкопе (потере сознания), сильному беспокойству, слабости, головокружению, нечеткому зрению и спутанности сознания.

При тяжелых реакциях может наблюдаться угнетение дыхания (дыхательная недостаточность), кардиоваскулярный коллапс, аритмии, инфаркт миокарда, острая застойная сердечная недостаточность (заболевания сердца), потеря сознания, судороги и даже смерть.

Если Вы употребите алкоголь в течение 3 недель после прекращения приема дисульфирама, возможно развитие этой реакции.

Интенсивность реакции различна у разных людей, но, как правило, пропорциональна количеству принятого дисульфирама и алкоголя.

Длительность реакции составляет от 2 до 4 часов и более в большинстве случаев или до тех пор, пока алкоголь присутствует в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Врач должен оценить соотношение пользы и риска во время беременности, а также влияние алкоголизма в этот период.

Лактация

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач должен решить, необходимо ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Не наблюдалось влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние дисульфирама на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Тем не менее, пациенты должны соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами до тех пор, пока не будут уверены, что лечение дисульфирамом не вызывает побочных эффектов.

3. Как принимать Антабус

Следуйте точно указаниям по применению Антабуса, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Антабус принимается внутрь, запивая небольшим количеством воды. Предпочтительно принимать Антабус сразу после пробуждения, однако у пациентов, у которых наблюдаются седативные эффекты, препарат можно принимать перед сном.

Дозировка устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае. В качестве альтернативы, чтобы минимизировать седативный эффект, может быть снижена начальная доза.

Важно, чтобы вы не употребляли алкоголь по крайней мере за 24 часа до приёма первой дозы Антабуса.

Препарат должен применяться только под наблюдением врача. Рекомендуется, чтобы начальное лечение Антабусом проводилось в стационаре или в специализированных клиниках.

Взрослым

• Начальный режим дозирования

На первой стадии лечения назначают от 1 до 2 таблеток (250–500 мг) один раз в день в течение одной или двух недель. Начальная доза не должна превышать 500 мг (2 таблетки) дисульфирама в сутки.

Рекомендуется, чтобы начальное лечение дисульфирамом проводилось в стационаре или в специализированных клиниках.

• Поддерживающая доза

Поддерживающая доза составляет 250 мг в день (1 таблетка). В любом случае суточная доза не должна превышать 500 мг (2 таблетки).

Продолжительность лечения

Ежедневный и непрерывный приём Антабуса следует продолжать до тех пор, пока пациент полностью не адаптируется в социальной среде и пока не будет достигнута устойчивая способность к самоконтролю. В зависимости от пациента, поддерживающая терапия может потребоваться в течение нескольких месяцев или даже лет.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка такая же, как у взрослых. Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Данные отсутствуют, поэтому применение Антабуса у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Антабус в большем количестве, чем следовало

Высокие дозы дисульфирама (до 6 г/сутки) обладают низкой токсичностью у человека. Симптомы передозировки включают рвоту, головную боль, апатию, атаксию (потерю контроля над движениями), раздражительность, галлюцинации, психоз, потерю сознания и судороги.

Смерть наступает вследствие дыхательной недостаточности, предшествующей восходящему параличу и поражению различных органов (печень, селезёнка, почки, центральная нервная система, надпочечники, сердце).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Антабус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу и с момента её приёма прошло 12 часов или более, не принимайте дополнительную дозу.

Если вы не помните, прошло ли с момента последнего приёма 12 часов, не принимайте дополнительную дозу.

В таких случаях принимайте следующую дозу в обычное время (в то время, когда вы обычно её принимаете).

Если вы прерываете лечение Антабусом

Не прекращайте лечение, даже если почувствуете улучшение симптомов. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Антабус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков, немедленно прекратите приём Антабуса и обратитесь к врачу:

• желтушность кожи (желтуха). Эти симптомы указывают на проблемы с печенью.
• психические нарушения
• слепота
• тахикардия с изменениями на электрокардиограмме

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения Антабусом:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• психиатрические нарушения (депрессия, мания)
• сонливость, головная боль
• боль и покалывание в руках и ногах, мышечные проблемы, такие как слабость или затруднение контроля движений, проблемы с пищеварением или даже с глотанием, головокружение или обморок, сексуальные расстройства, такие как нарушение эрекции, невозможность почувствовать позыв к мочеиспусканию (периферическая невропатия(1))
• Потеря зрения в одном глазу в течение одного часа или нескольких часов, изменения реакции зрачка на яркий свет, потеря цветового зрения, боль при движении глаза (неврит зрительного нерва)
• Покалывание в нижних конечностях, боль, снижение чувствительности, мышечная боль, мышечная атрофия (полиневрит)
• тошнота, рвота, диарея
• нарушения лабораторных показателей, свидетельствующие о нарушении функции печени (повышение трансаминаз и билирубина)
• онемение, усталость, общее недомогание, галитоз (неприятный запах изо рта), потеря вкуса, металлический привкус или привкус чеснока

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• усталость, дистонические реакции (непроизвольные сокращения мышц)
• зуд кожи, покраснение или воспаление кожи, повышенная чувствительность кожи, локализованное воспаление кожи, сыпь на коже, кожные поражения любого типа: покраснение, высыпания, папулы (похожие на прыщи), везикулы и пузыри (аллергический дерматит (поражения кожи)(2))

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения зрения
• желтушность кожи (желтуха)
• снижение либидо (сексуального влечения)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• психотические эпизоды (психические нарушения), включая паранойю, шизофрению, изменения настроения
• судорожные припадки, спутанность сознания
• гепатит (воспалительное заболевание печени), (поражение печени) гепатотоксичность, повреждение гепатоцитов, молниеносный гепатит и (гибель клеток печени) некроз печени, которые могут привести к печеночной недостаточности, печеночной коме и смерти

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• отёк диска зрительного нерва (отёк зрительного бугорка), характеризующийся нечёткостью зрения или снижением остроты зрения
• кожные высыпания, похожие на угревую сыпь. Описаны случаи фототоксичности
• эректильная дисфункция (нарушение эрекции)
• врождённые пороки развития (аномалии плода)
• повышение уровня холестерина
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление)

(1) У пациентов, получающих дисульфирам в дозе 500 мг/сутки в режиме поддерживающей терапии, может развиваться периферическая нейропатия. Это состояние улучшается после прекращения приёма дисульфирама.

(2) Как правило, кожные высыпания легко контролируются при одновременном применении антигистаминного препарата (лекарственного средства для лечения аллергии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Антабуса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте Антабус после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Антабуса

• Действующее вещество — дисульфирам. Каждая таблетка содержит 250 мг дисульфирама.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая PH-101, тальк, повидон K30, кремния диоксид коллоидный безводный, фосфат кальция двузамещённый дигидрат, кроскармеллоза натрия типа А (крахмал картофельный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Антабус 250 мг выпускаются в блистерах из белого ПВХ/алюминия, по 40 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS BOHM, S.A.

Улица Молинесека, 23–25. Промышленная зона Кобо Кальеха.

28947 Фуэнлабрада (Мадрид)

91 642 18 18

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Май 2014 г.