Ансо мазь ректальна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ансо мазь ректальна

Лідокаїну гідрохлорид/пентозану полісульфат натрію/трайамцинолону ацетонід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Ансо мазь ректальна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ансо мазь ректальна
3. Як застосовувати Ансо мазь ректальна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ансо мазь ректальна
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ансо мазь ректальна і коли її застосовують

Містить активні речовини для полегшення симптомів геморою, з протизапальною дією, зокрема кортикостероїд триамцинолону ацетонід; речовину, що діє проти болю або свербляку — місцевий анестетик лідокаїн; а також натрію пентозану полісульфат, який має антикоагулянтну дію та сприяє розчиненню невеликих згустків крові.

Ансо мазь ректальна призначається для симптоматичного місцевого лікування проявів, пов'язаних із гемороєм, таких як запалення, біль, свербляж або печіння.

Ансо мазь ректальна призначається для дорослих віком старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ансо мазі ректальної

Не застосовуйте Ансо мазь ректальну:

• Якщо ви алергічні до лідокаїну або інших місцевих анестетиків амідного типу, до натрію пентозану полісульфату або споріднених сполук, триамцинолону або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є гемороїдальна кровотеча (кровоточиві гемороїди).
• Якщо у вас є інфекція в ураженій ділянці.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування мазі Ансо ректальної.

• Якщо препарат викликає у вас подразнення, слід припинити його застосування та звернутися до лікаря.
• Не застосовуйте лікарський засіб, якщо ділянка ураження подразнена, інфікована або пошкоджена.
• Уникайте контакту з очима або ділянками поблизу них. Після застосування ретельно вимийте руки.
• Не застосовуйте мазь Ансо ректальну в надмірних дозах, протягом тривалих періодів часу, а також не використовуйте під оклюзійними пов’язками або підгузками (непроникними для повітря матеріалами), оскільки через підвищену абсорбцію значно зростає ризик небажаних ефектів (див. розділ 4).
• Якщо у вас є інфекція в ділянці, що підлягає лікуванню, лікар призначить вам відповідне специфічне лікування.
• Будьте обережні, якщо ви приймаєте антикоагулянти (засоби, що запобігають утворенню згорток крові) або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю та/або лихоманки), щоб уникнути можливого кровотечі, хоча випадків, пов’язаних із застосуванням мазі Ансо ректальної, не повідомлялося.
• Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні цієї мазі у літніх людей або хворих із ураженою або ослабленою слизовою оболонкою, оскільки вони можуть бути більш чутливими до системних ефектів активних речовин.

Повідомлялося про випадки періанальних виразок, які можуть бути значними, глибокими та болючими, переважно після тривалого застосування мазі (див. розділ 4). Щоб запобігти їхньому виникненню, слід дотримуватися інструкцій щодо застосування цієї мазі (див. розділ 3). У разі появи періанальних виразок припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування спортсменами

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить речовину, яка може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Діти та підлітки

Мазь Ансо ректальну не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки дослідження на цій категорії не проводилися.

Діти більш чутливі до токсичності екзогенних кортикостероїдів, ніж дорослі, і більш схильні до небажаних ефектів від лідокаїну.

Інші лікарські засоби та Ансо мазь ректальна

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом зможете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Хоча це малоймовірно, але при достатній абсорбції цей лікарський засіб може взаємодіяти з антиаритмічними засобами (для лікування захворювань серця).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності застосування мазі Ансо ректальної не рекомендується і має застосовуватися лише у випадках, коли потенційна користь переважає можливий ризик для плода або новонародженого.

Необхідно вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування маззю Ансо ректальною, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мазь Ансо ректальна не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мазь Ансо ректальна містить кето-стеариловий спирт, поліоксиетиленову олію рицину, бутилгідроксіанізол (Е320), етилпарагідроксибензоат (Е214), пропілпарагідроксибензоат (Е216) та пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кето-стеариловий спирт та бутилгідроксіанізол (Е320), а також може викликати подразнення очей та слизових оболонок через наявність бутилгідроксіанізолу (Е320).

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить етилпарагідроксибензоат (Е214) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Може викликати реакції на шкірі, оскільки містить поліоксиетиленову олію рицину.

Цей лікарський засіб містить 10 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати Ансо мазь ректальну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі старші 18 років:

Застосування анальне і/або ректальне

Рекомендується проводити застосування після дефекації та особистої гігієни.

Перед нанесенням мазі Ансо слід очистити уражену ділянку теплою водою та м’яким милом.

Просушити та нанести мазь.

Як правило, наносити 1–3 рази на добу кількість мазі 1–2 см на ділянку, що підлягає лікуванню.

Нанесіть мазь на анальну ділянку пальцем, використовуючи кінчик пальця, щоб подолати опір сфинктера. Після застосування добре вимийте руки.

Якщо мазь потрібно нанести всередину прямої кишки, наверніть на тюбик прикладений аплікатор і введіть наконечник у анальний отвір. Потім нанесіть невелику кількість мазі, легенько натискаючи на тюбик.

Якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів, припиніть застосування та зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше мазі Ансо ректальної, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (у кількостях, що перевищують рекомендовані) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

При надмірному застосуванні лідокаїну або при використанні оклюзійної пов’язки або на подразненій чи пошкодженій шкірі може відбуватися його всмоктування, що може призвести до таких реакцій, як нерегулярне серцебиття, судоми, утруднення дихання.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 915 62 04 20 або зверніться до медичного закладу, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати мазь Ансо ректальну

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ймовірність виникнення побічних ефектів зростає при тривалому застосуванні або надмірних дозах, а також при нанесенні під оцілюючі матеріали (щільно прилягаючі, непровітрювані).

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей.

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

Нечасті:

Можуть виникати побічні реакції у місці нанесення, такі як печіння, свербіж, подразнення.

Рідкісні:

Тонкість шкіри (атрофія), розширені дрібні судини на шкірі (телеангіектазії), стрії на шкірі, акне, специфічне запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит), почервоніння, втрата забарвлення шкіри (гіпопігментація).

Частота невідома:

Гіперчутливість, особливо до лідокаїну, з алергічною реакцією або анафілактичними реакціями, що можуть призводити до набряку під шкірою, утрудненого дихання через звуження бронхів, запалення шкіри, непроизвольного скорочення голосової щілини (ларингоспазму), висипу, свербляку та шоку.

Алергічний контактний дерматит, сухість, макерація шкіри, періанальні виразки (див. розділ 2).

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла через всмоктування діючих речовин через шкіру. Наприклад, може розвинутися стан, що характеризується круглим обличчям, ожирінням, накопиченням жиру в області шиї, уповільненням загоєння тощо (синдром Кушінга); підвищення артеріального тиску, затримка рідини (едема), катаракта, випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ансо мазі ректальної

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати тюбик у щільно закритому стані.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мазі ректальної Ансо

• Діючі речовини: гідрохлорид лідокаїну, натрію пентозану полісульфат і ацетонід триамцинолону. Кожен грам мазі містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну (2%), 10 мг натрію пентозану полісульфату (1%) та 0,1 мг ацетоніду триамцинолону (0,01%).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): цетостеариловий спирт, натрію цетостеарилсульфат, поліоксиетиленовий олія рицинової кислоти, бутилгідроксіанізол (Е320), лимонна кислота (Е330), макроголевий ефір цетостеарилового спирту, дециловий олеат, етилпарагідроксибензоат (Е214), пропілпарагідроксибензоат, феноксиетанол, сорбітол (Е420), пропіленгліколь, динатрію едетат, тимол, гексетидин та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ансо — це біла ректальна мазь.

Продукт постачається у тюбиках місткістю 50 г ректальної мазі. Упаковка має канюлю для застосування ректально, якщо це необхідно.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/