Anso pomata rettale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ANSO pomata rettale

Cloridrato di lidocaina/pentosano polisolfato sodico/triamcinolone acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle fornite dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ANSO pomata rettale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ANSO pomata rettale
3. Come usare ANSO pomata rettale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ANSO pomata rettale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anso pomata rettale e a cosa serve

Contiene principi attivi per il sollievo dei sintomi delle emorroidi, con attività antiinfiammatoria, come il corticosteroide triamcinolone acetonide; un altro principio che agisce contro il dolore o il prurito, l'anestetico locale lidocaina; e pentosansolfato di sodio, che ha proprietà anticoagulanti e favorisce la dissoluzione dei piccoli coaguli di sangue.

Anso pomata rettale è indicato nel trattamento sintomatico locale delle manifestazioni associate alle emorroidi, come l'infiammazione, il dolore, il prurito o il bruciore.

Anso pomata rettale è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Anso pomata rettale

Non usi Anso pomata rettale:

• Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo ammide, al pentosano polisolfato sodico o a composti correlati, alla triamcinolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di emorragia emorroidaria (emorroidi sanguinanti).
• Se ha un’infezione nella zona interessata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Anso pomata rettale.

• Se il prodotto le provoca irritazione, deve interromperne l’applicazione e consultare il medico.
• Non applichi il medicinale se la zona è irritata, infetta o lesa.
• Eviti il contatto con gli occhi o con le zone circostanti. Si lavi accuratamente le mani dopo l’applicazione.
• Non usi Anso pomata rettale in dosi eccessive né per periodi prolungati, né con bendaggi occlusivi o pannolini (materiali aderenti poco traspiranti), poiché un aumento dell’assorbimento aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4).
• Se presenta un’infezione nell’area da trattare, il medico le indicherà un trattamento specifico.
• Deve prestare cautela se sta seguendo una terapia con farmaci anticoagulanti (che prevengono la formazione di coaguli) o con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, per il dolore e/o la febbre), per evitare un possibile sanguinamento, anche se non sono stati riportati casi con l’uso di Anso pomata rettale.
• Si raccomanda cautela nell’uso di questa pomata in pazienti anziani o in pazienti con mucosa danneggiata o in condizioni di fragilità, poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti dovuti all’assorbimento dei principi attivi.

Sono stati segnalati casi di ulcere perianali, che possono essere estese, profonde e dolorose, principalmente dopo un uso prolungato della pomata (vedere sezione 4). Per prevenirne l’insorgenza, è necessario seguire le istruzioni d’uso di questa pomata (vedere sezione 3). In caso di comparsa di ulcere perianali, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Anso pomata rettale non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 18 anni, poiché non sono stati effettuati studi in questa fascia di età.

I bambini sono più sensibili alla tossicità dei corticosteroidi esogeni rispetto agli adulti e sono più suscettibili agli effetti indesiderati della lidocaina.

Altri medicinali e Anso pomata rettale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Anche se è poco probabile, qualora si verificasse un assorbimento sufficiente, questo medicinale potrebbe interagire con farmaci antiaritmici (per il cuore).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, l’uso di Anso pomata rettale non è raccomandato e dovrebbe essere riservato solo ai casi in cui il beneficio potenziale superi il possibile rischio per il feto o il neonato.

Deve essere valutato se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Anso pomata rettale, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anso pomata rettale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Anso pomata rettale contiene alcol cetostearilico, olio di ricino poliossietilenato, butilidrossianisolo (E320), paraidrossibenzoato di etile (E214), paraidrossibenzoato di propile (E216) e propilenglicole.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto), poiché contiene alcol cetostearilico e butilidrossianisolo (E320), e può inoltre causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose a causa del butilidrossianisolo (E320).

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di etile (E214) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

Può causare reazioni cutanee poiché contiene olio di ricino poliossietilenato.

Questo medicinale contiene 10 mg di propilenglicole.

3. Come utilizzare Anso pomata rettale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti di età superiore ai 18 anni:

Uso anale e/o rettale

Si raccomanda di effettuare le applicazioni dopo l'evacuazione intestinale e l'igiene personale.

Prima dell'applicazione di Anso, la zona interessata deve essere pulita con acqua tiepida e un sapone delicato.

Asciugare e applicare la pomata.

Come norma generale, applicare da 1 a 3 volte al giorno una quantità di pomata pari a 1-2 cm sulla zona da trattare.

Applicare la quantità di pomata nella regione anale con un dito, utilizzando la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso.

Se la pomata deve essere applicata all'interno del retto, avvitare sull'apposito tubo l'applicatore in dotazione ed inserire la punta nell'ano. Quindi, applicare una piccola quantità di pomata esercitando una leggera pressione sul tubo.

Se i sintomi peggiorano o durano più di 7 giorni, interrompere l'applicazione e consultare il medico.

Se usa una quantità di Anso pomata rettale superiore a quella indicata

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (quantità superiori a quelle raccomandate) può causare effetti indesiderati (vedere sezione 4).

Con un'applicazione eccessiva di lidocaina o con bendaggio occlusivo o su cute irritata o lesa, può verificarsi un assorbimento sistemico con possibili reazioni come battito cardiaco irregolare, convulsioni, difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 62 04 20, o si rechi presso un centro medico indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di utilizzare Anso pomata rettale

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile con l'uso prolungato o con dosi eccessive e con l'applicazione mediante materiali occlusivi (aderenti e poco traspiranti).

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.

Poco frequenti:

Possono manifestarsi reazioni avverse nel sito di applicazione, come bruciore, prurito, irritazione.

Rari:

Assottigliamento della pelle (atrofia), piccoli vasi sanguigni dilatati visibili sulla pelle (telangiectasie), strie cutanee, acne, infiammazione specifica della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale), arrossamento, perdita di pigmentazione della pelle (ipopigmentazione).

Frequenza non nota:

Ipersensibilità, in particolare alla lidocaina, con reazione allergica o reazioni anafilattiche che potrebbero causare gonfiore sotto la pelle, difficoltà respiratorie per restringimento dei bronchi, infiammazione della pelle, contrazione involontaria della laringe, orticaria, prurito e shock.

Dermatite allergica da contatto, secchezza, macerazione della pelle, ulcere perianali (vedere sezione 2).

Gli effetti indesiderati possono verificarsi non solo nell'area trattata, ma anche in zone completamente diverse del corpo, a causa dell'assorbimento dei principi attivi attraverso la pelle. Ad esempio, potrebbe verificarsi una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, obesità, accumulo di grasso nella zona cervicale, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), cataratta, perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'unto rettale Anso

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il tubo perfettamente chiuso.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anso pomata rettale

• I principi attivi sono: cloridrato di lidocaina, pentosano polisolfato sodico e acetoni­de di triamcinolone. Ogni grammo di pomata contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (2%), 10 mg di pentosano polisolfato sodico (1%) e 0,1 mg di acetoni­de di triamcinolone (0,01%).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool cetoestearilico, solfato cetoestearilico sodico, olio di ricino poliossietilenato, butilidrossianisolo (E320), acido citrico (E330), etere macrogol cetoestearilico, oleato di decile, etil-p-idrossibenzoato (E214), propil-p-idrossibenzoato, fenossietanolo, sorbitolo (E420), propilene glicole, edetato disodico, timolo, esetidina e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anso è una pomata rettale di colore bianco.

Si presenta in tubi contenenti 50 g di pomata rettale. La confezione è provvista di una cannula per l’applicazione per via rettale, ove necessario.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/