Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Андрокур 50 мг таблетки

ципротерону ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Андрокур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Андрокуру
Як застосовувати Андрокур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Андрокуру
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Андрокур і для чого його застосовують

Андрокур — це лікарський засіб, який належить до групи антиандрогенів (засобів, що блокують дію чоловічих гормонів).

Чоловіки

Андрокур застосовується у чоловіків для:

Зниження підвищеного сексуального потягу.

Для зниження підвищеного сексуального потягу у дорослих чоловіків слід приймати ацетат ципротерону 50 мг лише у разі, якщо лікар вважає, що інші методи лікування є несправжніми.

Лікування неоперабельного раку простати.
Зниження рівня чоловічих гормонів на початку лікування препаратами-агоністами ГнРГ (гонадотропін-релізинг-гормону).
Лікування приливів, спричинених зниженням рівня чоловічих гормонів.

Жінки

Андрокур застосовується у жінок для лікування:

Тяжких проявів андрогенізації (посиленої дії чоловічих гормонів), наприклад, надмірного оволосіння, вираженого випадіння волосся, що часто супроводжується тяжкими формами акне та/або себореї (надмірною жировою секрецією шкірних залоз).

Для лікування посиленої дії чоловічих гормонів у жінок, описаної вище, слід приймати ацетат ципротерону 50 мг лише тоді, коли не вдалося досягти задовільного ефекту препаратами з ацетатом ципротерону в нижчих дозах або іншими методами лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Андрокуру

Не приймайте Андрокур

Для лікування зниження підвищеного статевого потягу (показання у чоловіків) не приймайте Андрокур у таких випадках:
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетату ципротерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас є захворювання печінки.
якщо у вас синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора (порушення метаболізму білірубіну — речовини, яку виробляє печінка).
якщо у вас є або були пухлини печінки.
якщо у вас є захворювання, що призводить до серйозного фізичного погіршення стану здоров’я.
якщо у вас тяжка хронічна депресія.
якщо у вас є або були тромбоемболічні ускладнення (утворення тромбів у кровоносній системі).
якщо у вас тяжкий цукровий діабет із ураженням судин.
якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (різновид анемії, при якій червоні кров’яні тільця мають змінену форму).
якщо вам коли-небудь діагностували менінгіому (пухлина, як правило, доброякісна, що виникає в оболонках тканини між мозком і черепом). У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.
Для лікування неоперабельного раку простати (показання у чоловіків) не приймайте Андрокур у таких випадках:
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетату ципротерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас є захворювання печінки.
якщо у вас синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора (порушення метаболізму білірубіну — речовини, яку виробляє печінка).
якщо у вас є або були пухлини печінки, що не пов’язані з поширенням раку простати (метастази).
якщо у вас є захворювання, що призводить до серйозного фізичного погіршення стану здоров’я, за винятком неоперабельного раку простати.
якщо у вас тяжка хронічна депресія.
якщо у вас є тромбоемболічні ускладнення (утворення тромбів у кровоносній системі).
якщо вам коли-небудь діагностували менінгіому (пухлина, як правило, доброякісна, що виникає в оболонках тканини між мозком і черепом). У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.
Для лікування тяжких проявів андрогенізації (показання у жінок) не приймайте Андрокур у таких випадках:
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетату ципротерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо ви вагітні.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо у вас є захворювання печінки.
якщо у вас синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора (порушення метаболізму білірубіну — речовини, яку виробляє печінка).
якщо у вас була жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок) або тривалий свербіж під час попередньої вагітності.
якщо у вас був герпес вагітних (герпес, пов’язаний з вагітністю).
якщо у вас є або були пухлини печінки.
якщо у вас є захворювання, що призводить до серйозного фізичного погіршення стану здоров’я.
якщо у вас тяжка хронічна депресія.
якщо у вас є або були тромбоемболічні ускладнення (утворення тромбів у кровоносній системі).
якщо у вас тяжкий цукровий діабет із ураженням судин.
якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (різновид анемії, при якій червоні кров’яні тільця мають змінену форму).
якщо вам коли-небудь діагностували менінгіому (пухлина, як правило, доброякісна, що виникає в оболонках тканини між мозком і черепом). У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви приймаєте Андрокур для лікування тяжких проявів андрогенізації (показання у жінок) і водночас приймаєте комбіновані оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності, що містять два види гормонів — естрогени та прогестагени), також звертайте увагу на протипоказання, вказані в інструкції до контрацептиву.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Андрокуру.

Не рекомендується застосовувати Андрокур дітям і підліткам-чоловікам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату в цій групі пацієнтів не встановлені.

Андрокур не слід застосовувати до завершення статевого дозрівання (зазвичай близько 18 років), оскільки не виключено, що він може негативно впливати на ріст і на вироблення гормонів.

Лікар повинен контролювати функцію печінки до початку та під час лікування Андрокуром, особливо якщо виникають симптоми або ознаки, що свідчать про порушення функції печінки. Крім того, слід контролювати функцію надниркових залоз (залоз, розташованих над нирками) та кількість кров’яних клітин.
Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет, оскільки Андрокур може також взаємодіяти з оральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном (ліками для лікування цукрового діабету). Це захворювання вимагає суворого медичного нагляду (див. розділ «Не приймайте Андрокур»).
Вживання ацетату ципротерону пов’язували з розвитком, як правило, доброякісної пухлини мозку (менінгіоми). Ризик особливо зростає при тривалому застосуванні (кілька років) або при коротшому терміні застосування у високих дозах (25 мг на добу і більше). Якщо вам діагностують менінгіому, лікар припинить лікування ацетатом ципротерону (див. розділ «Не приймайте Андрокур»). Якщо ви помітили симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвоєння або розмитість зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головні болі, що поступово погіршуються, втрата пам’яті, судоми або слабкість у руках чи ногах, негайно повідомте лікареві.

Лікар перегляне співвідношення користі та ризику лікування після настання менопаузи.

При лікуванні тяжких проявів андрогенізації (показання у жінок):
Перед початком лікування лікар повинен провести ретельне гінекологічне обстеження (включаючи огляд молочних залоз і цитологічне дослідження шийки матки). У жінок репродуктивного віку необхідно переконатися, що вони не вагітні.
Якщо під час лікування разом із комбінованими оральними контрацептивами (ліками для запобігання вагітності) з’являються кров’яні виділення або мазня, проконсультуйтеся з лікарем. Ознайомтеся з інструкцією до контрацептиву перед початком застосування препарату.
Під час лікування високими дозами Андрокуру може виникнути утруднення дихання (диспнея). Ця ситуація, ймовірно, не потребує лікування, однак у разі її виникнення проконсультуйтеся з лікарем.
У пацієнтів, які отримують лікування Андрокуром, повідомлялося про випадки тромбоемболічних ускладнень (утворення тромбів у кровоносній системі), хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено. Якщо у вас раніше була інсульт (удар) або злоякісне новоутворення (рак) у поширеній формі, ризик тромбоемболічних ускладнень вищий.
При лікуванні зниження підвищеного статевого потягу (показання у чоловіків):
Якщо ви вживаєте алкоголі, ефект Андрокуру може зменшитися.
При лікуванні неоперабельного раку простати (показання у чоловіків):
Якщо у вас були тромбози або емболії, серпоподібноклітинна анемія (різновид анемії, при якій червоні кров’яні тільця мають змінену форму) або тяжкий цукровий діабет із ураженням судин, лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризику та користі в кожному окремому випадку перед початком лікування Андрокуром.
Дані на тваринах свідчать, що високі дози Андрокуру можуть знижувати функцію залоз, що виробляють гормони і розташовані біля нирок (надниркові залози). Тому лікар може провести додаткові дослідження для контролю цього ефекту під час лікування Андрокуром.
У чоловіків під час лікування Андрокуром повідомлялися випадки анемії. Тому лікар буде контролювати кількість червоних кров’яних тілець під час лікування.

Інші лікарські засоби та Андрокур

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти один з одним. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з препаратів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть змінювати ефективність Андрокуру:

кетоконазол, ітраконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій).
ритонавір (для лікування інфекції ВІЛ).
рифампіцин (антибіотик).
фенітоїн (для лікування епілепсії).
препарати, що містять звіробій (гіперіцин) (для лікування депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), оскільки ризик міопатії або рабдоміолізу (захворювань, при яких виникають порушення м’язів), пов’язаний із цим лікуванням, може збільшитися при одночасному застосуванні з Андрокуром.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Андрокур, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Андрокур може викликати втому та зниження життєвої активності, тому може знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Андрокур містить лактозу:

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Андрокур

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Андрокуру, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Андрокуром. Не припиняйте лікування раніше, оскільки Андрокур може не дати бажаного ефекту.

РЕКОМЕНДОВАНА ДОЗА ДЛЯ ЧОЛОВІКА

Зниження підвищеного статевого потягу:

Таблетки ковтають із невеликою кількістю рідини після їжі. Зазвичай лікування починають із 100 мг/добу (1 таблетка двічі на добу). Може знадобитися збільшення дози до 200 мг/добу (2 таблетки двічі на добу) або навіть до 300 мг/добу (2 таблетки тричі на добу) на короткий термін. Після досягнення задовільного результату слід намагатися підтримувати терапевтичний ефект найменшою можливою дозою. Зазвичай достатньо дози 50 мг/добу (половина таблетки двічі на добу). Ваш лікар вирішить, чи можна зменшити дозу або припинити прийом препарату. Жодне з цих рішень не повинно бути раптовим — дозу слід зменшувати поступово, знижуючи щоденну дозу на 1 або краще на пів таблетки з інтервалом у кілька тижнів.

Для стабілізації терапевтичного ефекту необхідно довготривале застосування Андрокуру, бажано в поєднанні з психотерапевтичними заходами.

Антиандрогенна терапія при неоперабельному раку простати:

200–300 мг/добу (2 таблетки Андрокуру двічі або тричі на добу).

Таблетки ковтають із невеликою кількістю рідини після їжі.

Лікування не слід припиняти і не зменшувати дозу після покращення стану або повного вирішення проблеми.

Для зменшення підвищення чоловічих гормонів, що виникає на початку лікування препаратами-агоністами ГнРГ (гонадотропин-вивільняючого гормону):

Спочатку 200 мг/добу (2 таблетки двічі на добу) протягом 5–7 днів, тільки. Далі — 200 мг/добу (2 таблетки двічі на добу) протягом 3–4 тижнів, одночасно з агоністом ГнРГ у рекомендованій дозі.

Для лікування приливів у пацієнтів, які отримують лікування аналогами ГнРГ (гонадотропін-вивільняючого гормону) або перенесли орхіектомію (хірургічне видалення одного або обох яєчок):

50–150 мг/добу (1–3 таблетки на добу), з можливим збільшенням дози до 300 мг/добу (2 таблетки тричі на добу), якщо це необхідно.

РЕКОМЕНДОВАНА ДОЗА ДЛЯ ЖІНКИ

Жінки репродуктивного віку

Під час вагітності приймати Андрокур заборонено. Тому перед початком лікування лікар повинен виключити вагітність.

У жінок репродуктивного віку лікування починають у перший день циклу (= перший день кровотечі від відмови, також називається менструацією). Тільки у разі аменореї (відсутності менструації) можна починати лікування одразу. У цьому випадку перший день прийому препарату вважається першим днем циклу, і слід дотримуватися наступних рекомендацій, як і в звичайному випадку.

У 1–10-й дні циклу (протягом 10 днів) приймають 2 таблетки Андрокуру (100 мг/добу) один раз на добу, ковтаючи їх із невеликою кількістю рідини після їжі. Додатково жінкам репродуктивного віку призначають комбінований оральний контрацептив (переважно ципротерон-етинілестрадіол) з 1-го по 21-й день циклу, щоб забезпечити необхідний контрацептивний захист і стабілізувати цикл.

Жінки, які приймають комбінований оральний контрацептив, повинні робити це щоразу в один і той самий час.

Після 21 дня щоденного прийому комбінованого орального контрацептиву роблять перерву на 7 днів, під час якої виникає кровотеча від відмови (менструація). Рівно через чотири тижні після початку лікування (на день 1), тобто в той самий день тижня, починають новий цикл лікування (Андрокур — перші 10 днів циклу, комбінований оральний контрацептив — перші 21 день циклу), незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.

Після досягнення клінічного поліпшення ваш лікар може зменшити добову дозу Андрокуру до 1 або пів таблетки (50 або 25 мг/добу) протягом 10 днів лікування, що продовжується разом із комбінованим оральним контрацептивом (тобто перші 10 днів циклу). Можливо, згодом буде достатньо лікування лише комбінованим оральним контрацептивом (ципротерон-етинілестрадіол).

Ваш лікар перегляне співвідношення користі та ризику вашого лікування після досягнення менопаузи.

Слід уникати тривалого (роки) застосування Андрокуру (див. розділ «Попередження та застереження»).

Відсутність кровотечі від відмови

Якщо під час перерви в прийомі препарату не виникла кровотеча від відмови (менструація), слід припинити лікування до підтвердження відсутності вагітності.

Жінки після менопаузи або гістеректомії (у яких видалено матку)

Жінкам після менопаузи або після гістеректомії (видалення матки) можна застосовувати Андрокур окремо, без додаткового контрацептивного лікування. Залежно від тяжкості симптомів середня доза становить 1 або пів таблетки Андрокуру один раз на добу (50 або 25 мг/добу) протягом 21 дня, після чого роблять перерву на 7 днів без прийому препарату.

Пацієнти похилого віку

Немає даних, що свідчать про необхідність корекції дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Не приймайте Андрокур, якщо у вас є порушення функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Немає даних, що свідчать про необхідність корекції дози у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Андрокуру, ніж слід

Специфічного лікування передозування не існує. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та застосовувати підтримуючі заходи за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Андрокур

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Зверніться до свого лікаря, який порадить вам, як діяти далі.

Пропуск прийому таблеток у жінок репродуктивного віку

Жінки, які приймають комбінований оральний контрацептив, повинні робити це щоразу в один і той самий час. Якщо від моменту звичайного часу прийому комбінованого орального контрацептиву (переважно ципротерон-етинілестрадіол) пройшло більше 12 годин, контрацептивний захист у цьому циклі може бути зниженим.

Слід ознайомитися з інструкцією до комбінованого орального контрацептиву (переважно ципротерон-етинілестрадіол), особливо з розділами про контрацептивну ефективність та рекомендації у разі пропуску таблеток. Якщо після цього циклу не відбулося кровотечі, слід переконатися у відсутності вагітності перед відновленням прийому таблеток.

Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток Андрокуру, це може зменшити терапевтичну ефективність і спричинити міжменструальну кровотечу. Проте слід продовжувати прийом Андрокуру та комбінованого орального контрацептиву (переважно ципротерон-етинілестрадіол) згідно з інструкцією, пропустивши пропущені таблетки Андрокуру (не слід приймати дві таблетки Андрокуру, щоб відпрацювати пропущену дозу).

Однак у цьому циклі слід додатково використовувати негормональний метод контрацепції (методи календаря та температури слід виключити).

Якщо ви припинили лікування Андрокуром

Перед припиненням лікування Андрокуром проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря:

Почуття загального нездужання, лихоманка, нудота, блювота, втрата апетиту, свербіж по всьому тілу, жовтянистий колір шкіри та очей, бліді калові маси та темна сеча. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки, включаючи запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Повідомлялося про порушення функції печінки, деякі з яких були тяжкими (гепатит і печінкова недостатність), у деяких випадках з летальним наслідком. Порушення функції печінки пов’язані з дозою і зазвичай виникають через кілька місяців після початку лікування. Тому перед початком лікування та під час нього ваш лікар контролюватиме функцію печінки, особливо якщо з’являться симптоми чи ознаки, що свідчать про токсичність печінки. Якщо токсичність печінки буде підтверджено, ваш лікар, як правило, припинить лікування препаратом Андрокур, якщо тільки ураження печінки не може бути пояснене іншою причиною (наприклад, метастатичними пухлинами). У цьому випадку лікар може продовжити лікування препаратом Андрокур, якщо очікувана користь переважає над ризиком.
Біль у верхній частині живота, який не зникає самостійно протягом короткого часу. Ці симптоми можуть свідчити про наявність доброякісних або злоякісних пухлин печінки, які можуть призвести до внутрішніх кровотеч.
Запалення гомілки або ноги, біль у грудях, задишка або раптове почуття слабкості. Ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів (тромбоемболічні події).

Повідомлялося про випадки мінгіоми, пов’язані з тривалим (роках) застосуванням ацетату ципрогестону в дозах 25 мг/добу і вище.

Побічні ефекти у жінок:

Найчастіші побічні реакції, про які повідомлялося у жінок, що лікувалися препаратом Андрокур, — це кровотечі або мазня (spotting), набір ваги та депресивний стан настрою.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Андрокур у жінок, які можуть виникати з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними), перераховані нижче:

доброякісні та злоякісні пухлини печінки
алергічні реакції (гіперчутливість)
набір ваги, втрата ваги
депресивний стан настрою, тимчасова непокоєність, підвищений статевий потяг (підвищення лібідо), зниження статевого потягу (зниження лібідо)
утворення тромбів крові (тромбоемболічні події — див. розділ Особливу обережність при застосуванні препарату Андрокур)
задишка
внутрішні кровотечі (геморагія в черевній порожнині)
токсичність печінки, включаючи жовтяницю, запалення печінки (гепатит), печінкову недостатність
висип на шкірі
пригнічення овуляції, болісність молочних залоз, кровотечі, слабкість.

Рідко (можуть уражати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): мінгіома.

У жінок під час комбінованого лікування пригнічується овуляція, що призводить до стану безпліддя.

Щодо необхідності додаткового застосування комбінованого орального контрацептиву, слід уважно ознайомитися з інформацією в інструкції щодо побічних ефектів.

Побічні ефекти у чоловіків:

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Андрокур у чоловіків, перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть уражати більше 1 із кожних 10 пацієнтів):
- оборотне пригнічення сперматогенезу (утворення сперматозоїдів)
- зниження статевого потягу (зниження лібідо)
- неможливість досягти або підтримувати ерекцію (ерективна дисфункція)
Часті побічні ефекти (можуть уражати до 1 із кожних 10 пацієнтів):
- набір ваги, втрата ваги
- депресивний стан настрою, непокоєння (тимчасове)
- задишка
- токсичність печінки, включаючи жовтяницю (жовтянистий колір шкіри), запалення печінки (гепатит), печінкову недостатність
- патологічне збільшення молочних залоз
- слабкість, приливи гарячого повітря, пітливість
Нечасті побічні ефекти (можуть уражати до 1 із кожних 100 пацієнтів):
- висип на шкірі.
Рідкі побічні ефекти (можуть уражати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):
- реакція гіперчутливості (алергічна реакція)
- мінгіома.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть уражати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):
- доброякісні та злоякісні пухлини печінки.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- знижений рівень кров’яних клітин
- тромбоемболічні події (утворення тромбів у судинній системі)
- внутрішні кровотечі (в черевній порожнині)
- остеопороз (захворювання кісток, що характеризується зниженням їх щільності).

Під час лікування препаратом Андрокур спостерігається зниження статевого потягу та потенції, а також пригнічення функції статевих органів. Ці зміни є оборотними після припинення лікування.

Протягом декількох тижнів препарат Андрокур пригнічує здатність до утворення сперматозоїдів, яка поступово відновлюється через кілька місяців після припинення лікування.

У чоловіків препарат Андрокур може спричиняти гінекомастію (патологічне збільшення молочних залоз), іноді з підвищеною чутливістю до дотику, що, як правило, зникає після припинення прийому препарату.

Як і при інших антиандрогенних лікуваннях, може розвинутися остеопороз.

Лікування високими дозами може призвести до зниження функції кори надниркових залоз (вироблення гормонів корою головного мозку та надниркових залоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Андрокуру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Андрокуру

Діюча речовина — ацетат ципротерону. Кожна таблетка містить 50 мг ацетату ципротерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25 000, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Андрокур 50 мг таблетки мають вигляд білих або дуже блідо-жовтих круглих таблеток із рисками. На передній поверхні відтиснуто шестигранник із літерами «BV».

Упаковки по 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублін 9,

D09 V504,

Ірландія

Виробник

DELPHARM LILLE SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Франція

або

BAYER WEIMAR GmbH & Co KG

Döbereiner Strasse 20

Ваймар — Німеччина.

Місцевий представник

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/