Androcur 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Androcur 50 mg compresse

ciproterone, acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Androcur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Androcur
3. Come prendere Androcur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Androcur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Androcur e a cosa serve

Androcur è un medicamento che appartiene al gruppo dei farmaci antiandrogeni (medicamenti che bloccano l'azione degli ormoni maschili).

Uomini

Androcur viene utilizzato negli uomini per:

• Ridurre l'eccessivo impulso sessuale.

Per ridurre l'eccessivo impulso sessuale negli uomini adulti, si deve assumere acetato di ciproterone 50 mg solo se il medico ritiene inadeguate altre interventi terapeutici.

• Trattare il cancro alla prostata inoperabile.
• Ridurre i livelli di ormoni maschili all'inizio del trattamento con farmaci agonisti del GnRH (ormone rilasciante delle gonadotropine).
• Trattare le vampate di calore causate dalla diminuzione dei livelli di ormoni maschili.

Donne

Androcur viene utilizzato nelle donne per trattare:

• Manifestazioni gravi di androgenizzazione (effetto aumentato degli ormoni maschili), ad esempio eccessiva crescita di peli sul corpo, marcata caduta dei capelli, spesso accompagnata da gravi forme di acne e/o seborrea (eccessiva secrezione grassa delle ghiandole della pelle).

Per l'effetto aumentato degli ormoni maschili nella donna sopra descritto, si deve assumere acetato di ciproterone 50 mg solo quando non sono stati ottenuti risultati soddisfacenti con prodotti contenenti acetato di ciproterone a dosi più basse o con altre opzioni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Androcur

Non prenda Androcur

• Per il trattamento della riduzione dell'impulso sessuale aumentato (indicazione negli uomini), non prenda Androcur nelle seguenti circostanze:

• se è allergico (ipersensibile) all'acetato di ciproterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una malattia epatica.

• se soffre di sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor (alterazione del metabolismo della bilirubina, sostanza prodotta dal fegato).

• se ha o ha avuto tumori epatici.

• se ha una malattia che provoca un grave deterioramento fisico.

• se soffre di depressione cronica grave.

• se soffre o ha sofferto di processi tromboembolici (formazione di trombi nella circolazione sanguigna).

• se soffre di diabete grave con alterazioni dei vasi sanguigni.

• se soffre di anemia falciforme (tipo di anemia in cui la forma dei globuli rossi è alterata).

• se in precedenza le è stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno delle membrane del tessuto tra il cervello e il cranio). Deve consultare il suo medico se ha dubbi.

• Per il trattamento del carcinoma prostatico inoperabile (indicazione negli uomini), non prenda Androcur nelle seguenti circostanze:

• se è allergico (ipersensibile) all'acetato di ciproterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una malattia epatica.

• se soffre di sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor (alterazione del metabolismo della bilirubina, sostanza prodotta dal fegato).

• se ha o ha avuto un tumore epatico non dovuto alla diffusione del carcinoma prostatico (metastasi).

• se ha una malattia che provoca un grave deterioramento fisico, ad eccezione del carcinoma prostatico inoperabile.

• se soffre di depressione cronica grave.

• se soffre di processi tromboembolici (formazione di trombi nella circolazione sanguigna).

• se in precedenza le è stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno delle membrane del tessuto tra il cervello e il cranio). Deve consultare il suo medico se ha dubbi.

• Per il trattamento di manifestazioni gravi di androgenizzazione (indicazione nelle donne), non prenda Androcur nelle seguenti circostanze:

• se è allergica (ipersensibile) all'acetato di ciproterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza.

• se sta allattando al seno.

• se soffre di una malattia epatica.

• se soffre di sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor (alterazione del metabolismo della bilirubina, sostanza prodotta dal fegato).

• se in precedenza ha avuto una colorazione giallastra della pelle o delle mucose (itterizia) o prurito persistente durante una gravidanza.

• se in precedenza ha avuto l'herpes gravídico (herpes associato alla gravidanza).

• se ha o ha avuto tumori epatici.

• se ha una malattia che provoca un grave deterioramento fisico.

• se soffre di depressione cronica grave.

• se soffre o ha sofferto di processi tromboembolici (formazione di trombi nella circolazione sanguigna).

• se soffre di diabete grave con alterazioni dei vasi sanguigni.

• se soffre di anemia falciforme (tipo di anemia in cui la forma dei globuli rossi è alterata).

• se in precedenza le è stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno delle membrane del tessuto tra il cervello e il cranio). Deve consultare il suo medico se ha dubbi.

Quando sta assumendo Androcur per il trattamento di manifestazioni gravi di androgenizzazione (indicazione nelle donne) e contemporaneamente sta assumendo un contraccettivo orale combinato (medicamenti per evitare la gravidanza contenenti due tipi di ormoni denominati estrogeni e progestinici), deve inoltre tenere presente e prestare attenzione alle controindicazioni del contraccettivo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Androcur.

• Non è raccomandato l'uso di Androcur nei bambini e negli adolescenti di sesso maschile di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

Androcur non deve essere somministrato prima del termine della pubertà (normalmente intorno ai 18 anni), poiché non si esclude che possa esercitare un effetto sfavorevole sulla crescita e sulla produzione ormonale.

• Il suo medico dovrà controllare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Androcur, specialmente se si manifestano sintomi o segni che suggeriscono un'alterazione del fegato. Inoltre dovrà controllare la funzionalità delle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni) e il conteggio delle cellule ematiche.

• Informi il suo medico se soffre di diabete, poiché Androcur può interagire anche con antidiabetici orali o insulina (medicamenti per il trattamento del diabete). Questa malattia richiede una rigorosa sorveglianza medica (vedi sezione “Non prenda Androcur” ).

• L'uso di acetato di ciproterone è stato associato allo sviluppo di un tumore cerebrale generalmente benigno (meningioma). Il rischio aumenta in particolare quando viene utilizzato per un periodo prolungato (diversi anni) o per un periodo più breve ma a dosi elevate (25 mg al giorno e superiori). Se le viene diagnosticato un meningioma, il suo medico interromperà il trattamento con acetato di ciproterone (vedi sezione “Non prenda Androcur”). Se nota sintomi come alterazioni della vista (ad esempio visione doppia o sfocata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni o debolezza alle braccia o alle gambe, deve informare immediatamente il suo medico.

Il suo medico rivedrà il rapporto beneficio/rischio del trattamento al momento della menopausa.

• Nel trattamento di manifestazioni gravi di androgenizzazione (indicazione nelle donne):

• Prima di iniziare il trattamento, il suo medico dovrà effettuare un accurato esame ginecologico (compresi seni e studio citologico della cervice uterina). Nelle donne in età fertile deve essere esclusa la gravidanza.

• Se durante il trattamento, in associazione con contraccettivi orali combinati (medicamenti per evitare la gravidanza), dovessero comparire sanguinamenti vaginali o spotting, consulti il suo medico. Legga il foglio illustrativo del contraccettivo prima di iniziare ad assumere il medicinale.

• Durante trattamenti con dosi elevate di Androcur, può comparire difficoltà respiratoria (dispnea). Probabilmente questa condizione non richiederà trattamento, tuttavia, in caso di comparsa, consulti il suo medico.

• In pazienti in trattamento con Androcur sono stati segnalati eventi tromboembolici (formazione di trombi nella circolazione sanguigna), anche se non è stata stabilita una relazione di causalità. Se in precedenza ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o un tumore maligno (cancro) avanzato, ha un rischio maggiore di sviluppare eventi tromboembolici.

• Nel trattamento della riduzione dell'impulso sessuale aumentato (indicazione negli uomini):

• Se assume alcol, l'effetto di Androcur può diminuire.

• Nel trattamento del carcinoma prostatico inoperabile (indicazione negli uomini):

• Se in precedenza ha avuto trombosi o embolia, anemia falciforme (tipo di anemia in cui la forma dei globuli rossi è alterata) o diabete grave con alterazioni vascolari, il suo medico dovrà valutare attentamente, caso per caso, il rapporto rischio/beneficio prima di decidere il trattamento con Androcur.

• Studi sugli animali indicano che dosi elevate di Androcur possono ridurre la funzionalità delle ghiandole produttrici di ormoni situate sui reni (ghiandole surrenali). Di conseguenza, il suo medico potrebbe effettuare alcuni esami per monitorare questo effetto durante il trattamento con Androcur.

• In pazienti di sesso maschile sono stati segnalati casi di anemia durante il trattamento con Androcur. Di conseguenza, il suo medico controllerà il conteggio dei globuli rossi durante il trattamento.

Altri medicinali e Androcur

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire tra loro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbero modificare l'efficacia di Androcur:

• chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• ritonavir (per il trattamento dell'infezione da HIV).
• rifampicina (un antibiotico).
• fenitoina (per il trattamento dell'epilessia).
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (iperico) (per il trattamento della depressione).

Consulti il suo medico se sta assumendo statine (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), poiché il rischio di miopatia o rabdomiolisi (malattie caratterizzate da disturbi muscolari) associato a questo trattamento può aumentare se somministrato contemporaneamente ad Androcur.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda Androcur se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Androcur può causare affaticamento e riduzione della vitalità, pertanto può ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Androcur contiene lattosio:

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Androcur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Androcur indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Androcur. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché Androcur potrebbe non esercitare l'effetto desiderato.

DOSI RACCOMANDATA NEGLI UOMINI

• Riduzione dell’impulso sessuale aumentato:

I compresse vanno inghiottite con un po’ di liquido, dopo i pasti. Generalmente il trattamento viene iniziato con 100 mg/giorno (1 compressa due volte al giorno). Può rendersi necessario aumentare la dose a 200 mg/giorno (2 compresse due volte al giorno), o addirittura a 300 mg/giorno (2 compresse tre volte al giorno) per un breve periodo di tempo. Dopo aver ottenuto un risultato soddisfacente, si dovrà cercare di mantenere l’effetto terapeutico con la dose più bassa possibile. Generalmente è sufficiente una dose di 50 mg/giorno (mezza compressa due volte al giorno). Il medico deciderà sulla eventuale riduzione della dose o sull’interruzione del trattamento, nessuna delle quali deve avvenire bruscamente, ma gradualmente, riducendo la dose giornaliera di 1 compressa o, meglio, mezza compressa, a stadi distanziati di diverse settimane.

Per stabilizzare l’effetto terapeutico è necessario assumere Androcur per un lungo periodo di tempo, preferibilmente associando misure psicoterapeutiche.

• Trattamento antiandrogenico nel carcinoma prostatico inoperabile:

200-300 mg/giorno (2 compresse di Androcur due o tre volte al giorno).

Le compresse vanno inghiottite con un po’ di liquido dopo i pasti.

Il trattamento non deve essere interrotto né la dose ridotta dopo il miglioramento o la remissione.

• Per ridurre l’aumento delle ormoni maschili che si verifica all’inizio del trattamento con farmaci agonisti del GnRH (ormone liberatore di gonadotropine):

Inizialmente 200 mg/giorno (2 compresse due volte al giorno) per soli 5-7 giorni. Successivamente 200 mg/giorno (2 compresse due volte al giorno) per 3-4 settimane, da somministrarsi contemporaneamente all’agonista del GnRH alla dose raccomandata.

• Per il trattamento delle vampate di calore in pazienti in trattamento con analoghi del GnRH (ormone liberatore di gonadotropine) o sottoposti a orchiectomia (intervento chirurgico per l’asportazione di un testicolo o di entrambi):

50-150 mg/giorno (1-3 compresse al giorno), aumentando la dose fino a 300 mg/giorno (2 compresse tre volte al giorno) se necessario.

DOSI RACCOMANDATA NELLE DONNE

• Donne in età fertile

Durante la gravidanza Androcur non deve essere assunto. Pertanto, prima di iniziare il trattamento il medico dovrà escludere una gravidanza.

Nelle donne in età fertile il trattamento viene iniziato il primo giorno del ciclo (= primo giorno dell’emorragia da sospensione, detta anche mestruazione). Solo in caso di amenorrea (assenza di mestruazioni) il trattamento può essere iniziato immediatamente. In questo caso, il primo giorno di trattamento sarà considerato come primo giorno del ciclo e si seguiranno le raccomandazioni seguenti come nel caso normale.

Nei giorni 1°-10° del ciclo (per 10 giorni) si assumono 2 compresse di Androcur (100 mg/giorno) una volta al giorno, inghiottendole con un po’ di liquido dopo un pasto. In aggiunta, le donne fertili riceveranno un contraccettivo orale combinato (preferibilmente ciproterone-etinilestradiolo) dal giorno 1° al giorno 21° del ciclo, al fine di garantire la necessaria protezione contraccettiva e stabilizzare il ciclo.

Le donne che assumono il contraccettivo orale combinato devono farlo sempre alla stessa ora.

Dopo 21 giorni di assunzione giornaliera del contraccettivo orale combinato, si interrompe per 7 giorni; in questo intervallo si verifica un’emorragia da sospensione (mestruazione). Esattamente quattro settimane dopo l’inizio del trattamento (giorno 1), cioè nello stesso giorno della settimana, si inizierà un nuovo ciclo di trattamento (Androcur nei primi 10 giorni del ciclo e contraccettivo orale combinato nei primi 21 giorni del ciclo), indipendentemente dal fatto che l’emorragia sia cessata o meno.

Dopo aver ottenuto un miglioramento clinico, il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Androcur a 1 o mezza compressa (50 o 25 mg/giorno) durante i 10 giorni di trattamento continuato con il contraccettivo orale combinato (cioè nei primi 10 giorni del ciclo). Potrebbe essere sufficiente in seguito il solo trattamento con il contraccettivo orale combinato (ciproterone-etinilestradiolo).

Il medico rivaluterà il rapporto beneficio/rischio del trattamento al momento della menopausa.

Deve essere evitato l’uso prolungato (anni) di Androcur (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Assenza di emorragia da sospensione

Se durante l’intervallo senza farmaco non si verifica un’emorragia da sospensione (mestruazione), il trattamento deve essere interrotto finché non si esclude la gravidanza.

• Donne postmenopausiche o isterectomizzate (a cui è stato asportato l’utero)

Nelle donne postmenopausiche o isterectomizzate (a cui è stato asportato l’utero) Androcur può essere somministrato da solo, senza trattamento contraccettivo associato. In base alla gravità dei disturbi, la dose media sarebbe di 1 o mezza compressa di Androcur una volta al giorno (50 o 25 mg/giorno) per 21 giorni, seguiti da un intervallo di 7 giorni senza farmaco.

Pazienti anziani

Non vi sono dati che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza epatica

Non assuma Androcur se soffre di insufficienza epatica.

Pazienti con insufficienza renale

Non vi sono dati che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Se assume più Androcur del dovuto

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere adottate misure di supporto, secondo necessità.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Androcur

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Consulti il medico, che le indicherà come procedere.

Dimenticanza di una o più compresse nelle donne in età fertile

Le donne che assumono il contraccettivo orale combinato devono farlo sempre alla stessa ora. Se passano più di 12 ore dall’orario abituale di assunzione del contraccettivo orale combinato (preferibilmente ciproterone-etinilestradiolo), la protezione contraccettiva in quel ciclo può risultare ridotta.

Si consulti il foglietto illustrativo del contraccettivo orale combinato (preferibilmente ciproterone-etinilestradiolo), in particolare le parti relative all’efficacia contraccettiva e alle raccomandazioni in caso di dimenticanza di compresse. Se dopo tale ciclo non si verifica un sanguinamento, si dovrà escludere una gravidanza prima di riprendere l’assunzione delle compresse.

Se dimentica di assumere una o più compresse di Androcur, l’efficacia terapeutica può diminuire e può verificarsi un’emorragia intermestruale. Tuttavia, si dovrà proseguire l’assunzione di Androcur e del contraccettivo orale combinato (preferibilmente ciproterone-etinilestradiolo) secondo le istruzioni di somministrazione, omettendo la o le compresse di Androcur dimenticate (non si devono prendere due compresse di Androcur per compensare la dose dimenticata).

Tuttavia, in tale ciclo dovrà essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (escludere i metodi del ritmo e della temperatura).

Se interrompe il trattamento con Androcur

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Androcur.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Sensazione di malessere generale, febbre, nausea, vomito, perdita di appetito, prurito diffuso, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare e urine scure. Questi sintomi possono essere segni di tossicità epatica, inclusa l’infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.

• Sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, alcuni dei quali gravi (epatite e insufficienza epatica), in alcuni casi con esito fatale. I disturbi della funzionalità epatica sono correlati alla dose e si manifestano generalmente mesi dopo l’inizio del trattamento. Pertanto, il medico controllerà la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, in particolare se dovessero comparire sintomi o segni che suggeriscano tossicità epatica. Se la tossicità epatica viene confermata, il medico di solito interromperà il trattamento con Androcur, a meno che la tossicità epatica non possa essere attribuita a un’altra causa (ad es. tumori secondari). In tal caso, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con Androcur qualora il beneficio osservato superi il rischio.

• Dolore addominale superiore che non scompare spontaneamente in breve tempo. Questi sintomi possono essere segni di tumori benigni o maligni del fegato, che possono provocare emorragie interne.

• Infiammazione del polpaccio o della gamba, dolore al petto, difficoltà respiratoria o debolezza improvvisa. Questi sintomi possono essere segni di formazione di coaguli sanguigni (eventi tromboembolici).

Sono stati riportati casi di meningioma associati all’uso prolungato (anni) di acetato di ciproterone a dosi pari o superiori a 25 mg/die.

Effetti indesiderati nella donna:

Le reazioni avverse riportate più frequentemente nelle donne trattate con Androcur sono emorragie o spotting (perdite ematiche), aumento di peso e stato d’animo depressivo.

Gli effetti indesiderati associati all’uso di Androcur nelle donne, che possono verificarsi con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili), sono elencati di seguito:

• tumori epatici benigni e maligni
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• aumento di peso, diminuzione di peso
• stato d’animo depressivo, irrequietezza temporanea, aumento del desiderio sessuale (aumento della libido), diminuzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido)
• formazione di coaguli sanguigni (eventi tromboembolici – vedere la sezione Prenda particolare precauzione con Androcur)
• difficoltà respiratorie
• emorragia interna (emorragia intra-addominale)
• tossicità epatica, inclusa itterizia, infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica
• eruzione cutanea
• inibizione dell’ovulazione, dolore al seno, emorragie, affaticamento.

Con frequenza rara (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): meningioma.

Nelle donne, il trattamento combinato inibisce l’ovulazione, determinando una condizione di infertilità.

Per quanto riguarda l’eventuale necessità di un ulteriore contraccettivo orale combinato, si raccomanda di prestare attenzione alle informazioni riportate nel foglio illustrativo sugli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati nell’uomo:

Gli effetti indesiderati associati all’uso di Androcur nell’uomo sono elencati di seguito:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

  • inibizione reversibile della spermatogenesi (formazione di spermatozoi)
  • diminuzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido)
  • incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile)

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

  • aumento di peso, diminuzione di peso
  • stato d’animo depressivo, irrequietezza (temporanea)
  • difficoltà respiratorie
  • tossicità epatica, inclusa itterizia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica
  • aumento anomalo delle dimensioni delle mammelle
  • affaticamento, vampate di calore, sudorazione

• Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

  • eruzione cutanea.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

  • reazione di ipersensibilità (reazione allergica).
  • meningioma.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

  • tumori epatici benigni e maligni.

• Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

  • conteggio ridotto di cellule ematiche
  • eventi tromboembolici (formazione di trombi nella circolazione sanguigna)
  • emorragie intra-addominali (all’interno dell’addome)
  • osteoporosi (malattia delle ossa caratterizzata da riduzione della loro densità).

Durante il trattamento con Androcur, si verifica una riduzione del desiderio e della potenza sessuale, nonché un’inibizione della funzione degli organi sessuali. Questi cambiamenti sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Nel corso di alcune settimane, Androcur inibisce la capacità di produrre spermatozoi, che si recupera gradualmente alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Negli uomini, Androcur può causare ginecomastia (aumento anomalo delle dimensioni delle mammelle), a volte con aumento della sensibilità al contatto, che in genere scompare dopo la sospensione del farmaco.

Come con altri trattamenti antiandrogeni, può manifestarsi osteoporosi.

Il trattamento con alte dosi può ridurre la funzione corticosurrenale (secrezione di ormoni nella corteccia surrenale e ghiandole surrenali).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Androcur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Androcur

• Il principio attivo è l'acetato di ciproterone. Ogni compressa contiene 50 mg di acetato di ciproterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25.000, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Androcur si presenta in compresse di colore bianco a giallo pallido, rotonde, con rigatura; sulla faccia anteriore è impresso un esagono con le lettere “BV”.

Confezioni da 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublino 9,

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Irlanda

Responsabile della produzione

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22 Rue de Toufflers

CS 50070

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Francia

Oppure

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Paseo de la Castellana 135, 7ª

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Tel.: +34 900 834 889

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/