Androcur 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Androcur 50 mg tabletki

cyproteronu, acetonid

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Androcur i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Androcur
3. Jak stosować Androcur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Androcur
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Androcur i do czego się go stosuje

Androcur to lek należący do grupy antyandrogenów (leków blokujących działanie męskich hormonów).

Mężczyźni

Androcur stosuje się u mężczyzn w celu:

• Zmniejszenia zwiększonego popędu seksualnego.

Aby zmniejszyć zwiększonego popędu seksualnego u dorosłych mężczyzn, należy przyjmować cyproteronu acetylan 50 mg tylko wtedy, gdy lekarz uzna inne interwencje za nieodpowiednie.

• Leczenia niereagującego na leczenie operacyjne raka prostaty.
• Obniżania poziomu męskich hormonów na początku terapii lekami agonistycznymi dla GnRH (gonadotropinowy hormon uwalniający).
• Leczenia naparów gorących spowodowanych obniżeniem poziomu męskich hormonów.

Kobiety

Androcur stosuje się u kobiet w celu leczenia:

• Ciężkich objawów androgenizacji (zwiększonych skutków działania męskich hormonów), na przykład nadmiernego owłosienia ciała, intensywnego wypadania włosów, często towarzyszącego ciężkim postaciom trądziku i/lub seborei (nadmiernemu wydzielaniu tłuszczu przez gruczoły skóry).

W przypadku opisanych wyżej zwiększonych skutków działania męskich hormonów u kobiet, cyproteronu acetylan 50 mg należy przyjmować tylko wtedy, gdy nie osiągnięto satysfakcjonujących wyników leczeniem produktami zawierającymi cyproteronu acetylan w niższych dawkach lub innymi dostępnymi opcjami terapeutycznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Androcur

Nie zażywaj Androcur

• W leczeniu obniżenia zwiększonych popędów seksualnych (wskazanie u mężczyzn) nie zażywaj Androcur w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octan cyproteronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• jeśli cierpisz na zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotor (zaburzenie metabolizmu bilirubiny, substancji produkowanej przez wątrobę).

• jeśli masz lub miałeś guza wątroby.

• jeśli cierpisz na chorobę powodującą poważne osłabienie fizyczne.

• jeśli cierpisz na ciężką, przewlekłą depresję.

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na procesy zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się skrzeplin w krążeniu krwi).

• jeśli cierpisz na ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (typ anemii, w której czerwone krwinki mają zmieniony kształt).

• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci meningiomę (zwykle łagodny guz błon oponowych otaczających mózg i czaszkę). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

• W leczeniu nielieczonych chirurgicznie raka prostaty (wskazanie u mężczyzn) nie zażywaj Androcur w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octan cyproteronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• jeśli cierpisz na zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotor (zaburzenie metabolizmu bilirubiny, substancji produkowanej przez wątrobę).

• jeśli masz lub miałeś guza wątroby, który nie jest spowodowany rozsianiem raka prostaty (metastazą).

• jeśli cierpisz na chorobę powodującą poważne osłabienie fizyczne, z wyjątkiem nielieczonych chirurgicznie raka prostaty.

• jeśli cierpisz na ciężką, przewlekłą depresję.

• jeśli cierpisz na procesy zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się skrzeplin w krążeniu krwi).

• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci meningiomę (zwykle łagodny guz błon oponowych otaczających mózg i czaszkę). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

• W leczeniu ciężkich objawów androgenizacji (wskazanie u kobiet) nie zażywaj Androcur w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octan cyproteronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży.

• jeśli karmisz piersią.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• jeśli cierpisz na zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotor (zaburzenie metabolizmu bilirubiny, substancji produkowanej przez wątrobę).

• jeśli kiedykolwiek podczas ciąży występowała żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub błon śluzowych) lub trwały świąd.

• jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie opryszczka ciężarnych (herpes związany z ciążą).

• jeśli masz lub miałeś guza wątroby.

• jeśli cierpisz na chorobę powodującą poważne osłabienie fizyczne.

• jeśli cierpisz na ciężką, przewlekłą depresję.

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na procesy zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się skrzeplin w krążeniu krwi).

• jeśli cierpisz na ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (typ anemii, w której czerwone krwinki mają zmieniony kształt).

• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci meningiomę (zwykle łagodny guz błon oponowych otaczających mózg i czaszkę). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażywasz Androcur w celu leczenia ciężkich objawów androgenizacji (wskazanie u kobiet) i jednocześnie przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne skojarzone (lek na zapobieganie ciąży, zawierający dwa rodzaje hormonów zwane estrogenami i progestagenami), musisz również zwrócić uwagę na przeciwwskazania dotyczące środka antykoncepcyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażywania Androcur.

• Nie zaleca się stosowania Androcur u chłopców i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie pacjentów.

Androcur nie powinien być podawany przed zakończeniem dojrzewania (zwykle około 18. roku życia), ponieważ nie można wykluczyć negatywnego wpływu na wzrost i produkcję hormonów.

• Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby przed i podczas leczenia Androcur, szczególnie jeśli wystąpią objawy lub znaki sugerujące zaburzenia wątroby. Ponadto należy kontrolować funkcję kory nadnerczy (gruczołów znajdujących się nad nerkami) oraz liczbę komórek krwi.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ Androcur może również oddziaływać na doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę (lek na leczenie cukrzycy). W przypadku tej choroby wymagana jest ścisła kontrola medyczna (patrz sekcja „Nie zażywaj Androcur”).

• Stosowanie octanu cyproteronu wiąże się z rozwojem guza mózgu, zazwyczaj łagodnego (meningioma). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (kilka lat) lub przy krótszym okresie, ale w wysokich dawkach (25 mg dziennie i więcej). Jeśli zostanie Ci zdiagnozowana meningioma, lekarz przerwie leczenie octanem cyproteronu (patrz sekcja „Nie zażywaj Androcur”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zmiany w widzeniu (np. podwójne lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się w czasie, utratę pamięci, drgawki lub osłabienie rąk lub nóg, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Lekarz ponownie oceni stosunek korzyści do ryzyka Twojego leczenia po osiągnięciu menopauzy.

• W leczeniu ciężkich objawów androgenizacji (wskazanie u kobiet):

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić szczegółowe badanie ginekologiczne (w tym piersi i cytologię szyjki macicy). U kobiet w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

• Jeśli podczas leczenia w połączeniu ze skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (lekami zapobiegającymi ciąży) wystąpią krwawienia pochwowego lub plamienie, skonsultuj się z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku zapoznaj się z ulotką dołączaoną do środka antykoncepcyjnego.

• Podczas leczenia wysokimi dawkami Androcur może wystąpić duszność (dyspneja). Prawdopodobnie stan ten nie będzie wymagał leczenia, jednak jeśli wystąpi, skonsultuj się z lekarzem.

• U pacjentów leczonych Androcur zgłaszano występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzeplin w krążeniu krwi), choć nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego. Jeśli wcześniej miałeś udar mózgu (zawał mózgu) lub zaawansowaną nowotwórz łagodną (raka), masz większe ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

• W leczeniu obniżenia zwiększonych popędów seksualnych (wskazanie u mężczyzn):

• Jeśli spożywasz alkohol, działanie Androcur może być osłabione.

• W leczeniu nielieczonych chirurgicznie raka prostaty (wskazanie u mężczyzn):

• Jeśli miałeś wcześniej jakikolwiek rodzaj zakrzepicy lub zatoru, anemię sierpowatą (typ anemii, w której czerwone krwinki mają zmieniony kształt) lub ciężką cukrzycę z zaburzeniami naczyniowymi, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści w każdym przypadku przed podjęciem decyzji o leczeniu Androcur.

• Dane z badań na zwierzętach sugerują, że wysokie dawki Androcur mogą obniżać funkcję gruczołów wydzielania wewnętrznego przylegających do nerek (nadnerczy). W związku z tym lekarz może przepisać Ci badania kontrolne w celu monitorowania tego efektu podczas leczenia Androcur.

• U mężczyzn zgłaszano przypadki anemii podczas leczenia Androcur. W związku z tym lekarz będzie kontrolować liczbę czerwonych krwinek podczas leczenia.

Inne leki i Androcur

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem, w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność Androcur:

• ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (w leczeniu grzybiczych infekcji).
• rytonawir (w leczeniu zakażenia HIV).
• ryfampicyna (antybiotyk).
• fenytoina (w leczeniu epilepsji).
• preparaty zawierające naparstnicę (hiperyn) (w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w leczeniu statynami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ ryzyko miopatii lub rabdomiolizy (chorób, w których występują zaburzenia mięśni) związane z tym leczeniem może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z Androcur.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zażywaj Androcur, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Androcur może powodować zmęczenie i osłabienie, dlatego może zmniejszyć Twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Androcur zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Androcur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania Androcur. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia Androcur. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego czasu, ponieważ Androcur może nie wytworzyć pożądanego działania.

ZALECANA DOZOWANA U MĘŻCZYZN

• Ograniczanie zwiększonego popędu seksualnego:

Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu po posiłkach. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg/dzień (1 tabletka dwa razy dziennie). Może okazać się konieczne zwiększenie dawki do 200 mg/dzień (2 tabletki dwa razy dziennie) lub nawet do 300 mg/dzień (2 tabletki trzy razy dziennie) przez krótki okres czasu. Po osiągnięciu satysfakcjonującego efektu należy próbować utrzymać działanie terapeutyczne przy najniższej możliwej dawce. Zazwyczaj wystarcza dawka 50 mg/dzień (pół tabletki dwa razy dziennie). Lekarz podejmie decyzję o możliwej redukcji dawki lub przerwaniu leczenia — żadnej z tych czynności nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo, zmniejszając dawkę dzienną o 1 lub lepiej pół tabletki w etapach trwających kilka tygodni.

W celu ustabilizowania działania terapeutycznego konieczne jest długoterminowe przyjmowanie Androcur. Należy, o ile to możliwe, równolegle stosować metody psychoterapeutyczne.

• Leczenie przeciwhormonalne w nieoperacyjnym raku prostaty:

200–300 mg/dzień (2 tabletki Androcur dwa lub trzy razy dziennie).

Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu po posiłkach.

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki po osiągnięciu poprawy lub ustąpieniu objawów.

• W celu ograniczenia wzrostu męskich hormonów występującego na początku leczenia lekami agonistycznymi dla GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny):

Początkowo 200 mg/dzień (2 tabletki dwa razy dziennie) przez 5–7 dni, wyłącznie. Następnie 200 mg/dzień (2 tabletki dwa razy dziennie) przez 3–4 tygodnie, jednocześnie z agonistą GnRH w zalecanej dawce.

• W leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów leczonych analogami GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny) lub u których przeprowadzono orchiectomię (usunięcie jednego lub obu jąder):

50–150 mg/dzień (1–3 tabletki dziennie), z możliwością zwiększenia dawki do 300 mg/dzień (2 tabletki trzy razy dziennie), jeśli będzie to konieczne.

ZALECANA DOZOWANA U KOBIET

• Kobiety w wieku rozrodczym

Nie należy stosować Androcur w czasie ciąży. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym leczenie rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu (pierwszy dzień krwawienia odstawienia, nazywanego również miesiączką). Jedynie w przypadku amenorii (braku miesiączki) leczenie może być rozpoczęte natychmiast. W tym przypadku pierwszy dzień leczenia uznaje się za pierwszy dzień cyklu i stosuje się dalsze zalecenia tak, jak w przypadku normalnym.

W dniach 1–10 cyklu (przez 10 dni) należy przyjmować 2 tabletki Androcur (100 mg/dzień) raz dziennie, połykając je z niewielką ilością płynu po jedzeniu. Dodatkowo kobiety płodne otrzymują doustny środek antykoncepcyjny kombinowany (najlepiej cyproteron-etynylestradiol) od dnia 1 do dnia 21 cyklu, aby zapewnić niezbędną ochronę przed zajściem w ciążę i ustabilizować cykl.

Kobiety przyjmujące doustny środek antykoncepcyjny kombinowany powinny przyjmować go zawsze o tej samej porze.

Po 21 dniach codziennego przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego następuje 7-dniowa przerwa bez leków, w czasie której pojawia się krwawienie odstawienie (miesiączka). Dokładnie cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dzień 1), czyli w tym samym dniu tygodnia, rozpoczyna się nowy cykl leczenia (Androcur przez pierwsze 10 dni cyklu, a środek antykoncepcyjny kombinowany przez pierwsze 21 dni cyklu), niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie.

Po osiągnięciu poprawy klinicznej lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Androcur do 1 lub pół tabletki (50 lub 25 mg/dzień) przez 10 dni leczenia kontynuowanego razem ze środkiem antykoncepcyjnym kombinowanym (czyli przez pierwsze 10 dni cyklu). Później może okazać się wystarczające leczenie wyłącznie środkiem antykoncepcyjnym kombinowanym (cyproteron-etynylestradiol).

Lekarz ponownie oceni stosunek korzyści do ryzyka leczenia po osiągnięciu menopauzy.

Należy unikać długotrwałego (w latach) stosowania Androcur (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Brak krwawienia odstawienia

Jeśli w okresie bez leczenia nie wystąpi krwawienie odstawienie (miesiączka), należy przerwać leczenie, aż do potwierdzenia braku ciąży.

• Kobiety po menopauzie lub histerectomizowane (u których usunięto macicę)

U kobiet po menopauzie lub histerectomizowanych (u których usunięto macicę) można stosować Androcur bez dodatkowego leczenia antykoncepcyjnego. W zależności od nasilenia dolegliwości, średnia dawka wynosi 1 lub pół tabletki Androcur raz dziennie (50 lub 25 mg/dzień) przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leczenia.

Pacjenci starsi

Nie ma danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów starszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie należy stosować Androcur u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Androcur

Nie istnieje specyficzne leczenie przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy leczyć objawy i stosować odpowiednie środki wspomagające, w zależności od potrzeb.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznej: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Androcur

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci dalsze postępowanie.

Zapomnienie przyjęcia jednej z tabletek u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety przyjmujące doustny środek antykoncepcyjny kombinowany powinny przyjmować go zawsze o tej samej porze. Jeśli od regularnej pory przyjęcia środka antykoncepcyjnego kombinowanego (najlepiej cyproteron-etynylestradiol) minie więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna w tym cyklu może być osłabiona.

Należy zapoznać się z ulotką do środka antykoncepcyjnego kombinowanego (najlepiej cyproteron-etynylestradiol), szczególnie z fragmentami dotyczącymi skuteczności antykoncepcji i zaleceniami w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletek. Jeśli w tym cyklu nie wystąpi krwawienie, przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Androcur, może to zmniejszyć skuteczność terapeutyczną i spowodować krwawienie międzycyklowe. Należy jednak kontynuować przyjmowanie Androcur i środka antykoncepcyjnego kombinowanego (najlepiej cyproteron-etynylestradiol) zgodnie z instrukcją, pomijając zapomniane tabletki Androcur (nie należy przyjmować dwóch tabletek Androcur, aby uzupełnić pominiętą dawkę).

W tym cyklu należy dodatkowo zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji (wykluczając metody kalendarzowe i temperatury ciała).

Jeśli przerwiesz leczenie Androcur

Przed przerwaniem leczenia Androcur skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka, nudności, wymioty, utrata apetytu, świąd całego ciała, żółtaczka skóry i oczu, żółtawe stolce oraz ciemny kolor moczu. Objawy te mogą być oznakami toksyczności wątroby, w tym zapalenia wątroby (hepatytu) lub niewydolności wątroby.

• Zgłaszano zaburzenia funkcji wątroby, niektóre z nich ciężkie (hepatyt, niewydolność wątroby), w niektórych przypadkach zakończone śmiercią. Zaburzenia funkcji wątroby są zależne od dawki i zwykle pojawiają się miesiące po rozpoczęciu leczenia. W związku z tym lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, szczególnie jeśli wystąpią objawy lub znaki sugerujące toksyczność wątroby. Jeśli potwierdzi się toksyczność wątroby, lekarz zazwyczaj przerwie leczenie lekiem Androcur, chyba że toksyczność wątroby może być spowodowana inną przyczyną (np. przerzutami nowotworu). W takim przypadku lekarz może kontynuować leczenie Androcur, jeśli zaobserwowana korzyść przewyższa ryzyko.

• Bóle górnej części brzucha, które nie ustępują samoistnie w krótkim czasie. Objawy te mogą być oznakami guzów wątroby, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, które mogą prowadzić do krwawienia wewnętrznego.

• Opuchlizna łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, duszność lub nagłe uczucie osłabienia. Objawy te mogą być sygnałami powstawania skrzeplin krwi (zdarzeń tromboembolicznych).

Zgłaszano przypadki wystąpienia meningiomy u pacjentek po długotrwałym (w latach) stosowaniu acetianu cyproteronu w dawkach 25 mg/dzień i wyższych.

Działania niepożądane u kobiet:

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u kobiet leczonych lekiem Androcur to krwawienia lub plamienie (spotting), przyrost masy ciała oraz stan depresyjny.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Androcur u kobiet, które mogą wystąpić z nieokreśloną częstością (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), wymieniono poniżej:

• guzy wątroby, zarówno łagodne, jak i złośliwe
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• przyrost masy ciała, utrata masy ciała
• stan depresyjny, tymczasowe niepokoje, zwiększone pożądanie seksualne (zwiększona libido), zmniejszone pożądanie seksualne (zmniejszona libido)
• powstawanie skrzeplin krwi (zdarzenia tromboemboliczne – patrz sekcja Szczególną ostrożność należy zachować stosując Androcur)
• trudności w oddychaniu
• krwawienie wewnętrzne (krwawienie wewnątrzbrzuszne)
• toksyczność wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby (hepatyt), niewydolność wątroby
• wysypka skórna
• hamowanie owulacji, ból w piersiach, krwawienia, zmęczenie.

Z rzadką częstością (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek): meningioma.

U kobiet podczas leczenia kombinowanego owulacja jest hamowana, co prowadzi do stanu bezpłodności.

W przypadku dodatkowego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy zwrócić uwagę na informacje zawarte w ulotce dotyczące działań niepożądanych.

Działania niepożądane u mężczyzn:

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Androcur u mężczyzn wymieniono poniżej:

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • odwracalne hamowanie spermatogenezy (produkcji plemników)
  • zmniejszone pożądanie seksualne (zmniejszona libido)
  • niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna)

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

  • przyrost masy ciała, utrata masy ciała
  • stan depresyjny, niepokój (tymczasowy)
  • trudności w oddychaniu
  • toksyczność wątroby, w tym żółtaczka (żółtawy kolor skóry), zapalenie wątroby (hepatyt), niewydolność wątroby
  • nieprawidłowe zwiększenie wielkości piersi
  • zmęczenie, napady gorąca, nadmierne pocenie się

• Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

  • wysypka skórna

• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

  • reakcja nadwrażliwościowa (reakcja alergiczna)
  • meningioma

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

  • guzy wątroby, zarówno łagodne, jak i złośliwe

• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • obniżona liczba komórek krwi
  • zdarzenia tromboemboliczne (powstawanie skrzeplin w krwiobiegu)
  • krwawienia wewnątrzbrzuszne (wewnątrz jamy brzusznej)
  • osteoporoza (choroba kości polegająca na zmniejszeniu ich gęstości)

Podczas leczenia lekiem Androcur obserwuje się zmniejszenie pożądania i sprawności seksualnej, a także hamowanie funkcji narządów płciowych. Zmiany te są odwracalne po przerwaniu leczenia.

W ciągu kilku tygodni Androcur hamuje zdolność do produkcji plemników, która stopniowo wraca kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.

U mężczyzn Androcur może powodować ginekomastię (nieprawidłowe zwiększenie wielkości piersi), czasem towarzyszy jej zwiększona wrażliwość piersi na dotyk, co zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku.

Tak jak przy innych leczeniach antyandrogenowych, może wystąpić osteoporoza.

Leczenie wysokimi dawkami może prowadzić do zmniejszenia czynności kory nadnerczy (wydzielanie hormonów przez korę nadnerczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Androcur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki oddaj w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Androcur

• Substancją czynną jest cyproteronu acetylo (acetat de ciproterona). Każda tabletka zawiera 50 mg cyproteronu acetylo.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25.000, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Androcur jest dostępne w postaci białych do jasnożółtych, okrągłych, podzielonych tabletek, z szesciokątem i literami „BV” wygrawerowanymi na jednej stronie.

Opakowania zawierające 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9,

D09 V504,

Irlandia

Producent

DELPHARM LILLE SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

lub

BAYER WEIMAR GmbH & Co KG

Döbereiner Strasse 20

Weimar – Niemcy.

Przedstawiciel lokalny

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/