Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG

анагрелід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анагрелід Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анагрелід Блюфіш
3. Як застосовувати Анагрелід Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анагрелід Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагрелід Блюфіш і для чого його застосовують

Anagrelida Bluefish містить діючу речовину — анагрелід. Anagrelida Bluefish — це лікарський засіб, який впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що призводить до зниження їхнього рівня в крові до більш нормального показника. Саме тому його застосовують для лікування пацієнтів із суттєвою тромбоцитемією.

Суттєва тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок продукує надмірну кількість кров’яних клітин, відомих як тромбоцити. Підвищена кількість тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG

• якщо Ви алергічні до анагреліду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя та губ або утрудненим диханням
• якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки
• якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG:

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що може бути захворювання серця
• якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію подовженого інтервалу QT (виявлено на ЕКГ, електричному записі роботи серця) або якщо Ви приймаєте інші ліки, які викликають аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у Вас низький рівень електролітів, наприклад: калію, магнію або кальцію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG»).

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів, відому також як аспірин) підвищується ризик більш тяжких кровотеч (крововиливів) (див. розділ «Застосування Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG разом з іншими лікарськими засобами»).

Під час лікування Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG Ви повинні приймати точну дозу, яку призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому ліків може збільшити ризик інсульту.

Ознаки та симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці або нозі, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптову втрату зору в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Будь ласка, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Інші лікарські засоби та Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, які можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, соталол, аміодарон
• флувоксамін, який використовується для лікування депресії
• певні типи антибіотиків, наприклад, еноксацин, які використовуються для лікування інфекцій
• теофілін, який використовується для лікування астми та серйозних респіраторних захворювань
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад, милринон, еноксінон, амрінон, олпрінон та цилостазол
• ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів, відому також як аспірин)
• інші ліки для лікування захворювань, пов’язаних з тромбоцитами в крові, наприклад, клопідогрел
• омепразол, який використовується для зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку
• оральні контрацептиви: якщо у Вас виникає сильний пронос під час прийому цього лікарського засобу, ефективність орального контрацептиву може зменшитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Перегляньте інструкцію до орального контрацептиву, який Ви приймаєте.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно, може виникнути ситуація, коли або Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG, або інші ліки можуть не діяти належним чином. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли сумніви.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви вагітні, Вам не слід приймати Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні заходи контрацепції під час прийому Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми. Вам не можна приймати Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG під час годування груддю. Якщо Ви приймаєте Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG, Вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймали Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG, повідомляли про запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анагрелід Блюфіш

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Анагреліду Блюфіш, яку можуть приймати пацієнти, може варіюватися, оскільки залежить від стану здоров’я. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу саме для вашого випадку.

Зазвичай початкова доза Анагреліду Блюфіш становить 1 мг. Цю дозу приймають у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу протягом мінімум одного тижня. Після цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які ви повинні приймати, щоб знайти оптимальну дозу для вашого випадку, яка найефективніше лікуватиме захворювання.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не подрібнюйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Капсули можна приймати разом з їжею, після її прийому або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щоразу в той самий час.

Не приймайте більше або менше капсул, ніж рекомендував вам лікар. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Вам не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу самостійно.

Ваш лікар порадить вам регулярно проходити аналізи крові, щоб перевірити ефективність лікарського засобу та переконатися, що ваші печінка та нирки функціонують належним чином.

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Блюфіш, ніж слід, або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Покажіть їм упаковку Анагреліду Блюфіш.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Анагрелід Блюфіш

Прийміть капсули якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряк ніг через накопичення рідини), серйозні проблеми з частотою або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювота з кров’ю або темне чорне або кров’янисте випорожнення, серйозне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синців, кровотечі або інфекцій (панцитопенія), легенева гіпертензія (ознаки включають задишку, набряк ніг або щиколоток та блакитну пігментацію губ і шкіри).

Рідкісні: ниркова недостатність (коли сечі виділяється мало або взагалі немає), серцевий напад.

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Біль у голові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Запаморочення, втому, прискорене серцебиття, сильне або нерегулярне серцебиття (палітації), нудота, діарея, біль у животі, гази, блювота, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), затримка рідини або висипання.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Відчуття слабкості або нездужання, гіпертензія, нерегулярне серцебиття, непритомність, озноб або лихоманка, погане травлення, втрата апетиту, запор, синці, кровотеча, набряк (едема), втрата ваги, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у спині, втрата або зниження чутливості або відчуття оніміння (особливо на шкірі), підвищена чутливість або незвичайне відчуття, таке як поколювання та оніміння, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, серйозна легенева інфекція з лихоманкою, задишка, кашель, мокротиння, випадання волосся, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія), накопичення рідини в легенях або підвищення рівня печінкових ферментів. Ваш лікар може зробити аналізи крові, які можуть вказувати на підвищення печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Кровотеча із ясен, набір ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’яза (ознаки включають втому, біль у грудях і палітації), збільшення серця, накопичення рідини в серці, болючий спазм кровоносних судин серця (під час відпочинку, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), втрата координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення), збільшення потреби сечовиділення вночі, біль, «грипозні» симптоми, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають діарею, яка зазвичай супроводжується кров’ю або слизом, біль у животі, лихоманку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювоту), ділянка з аномальною щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, що може свідчити про ниркові проблеми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися, хоча точна частота їх виникнення невідома:

• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття (torsade de pointes);
• запалення печінки, до симптомів якого належать нудота, блювота, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, аномальне забарвлення калу та сечі (гепатит);
• запалення легень (ознаки включають лихоманку, кашель, труднощі з диханням або хрипи; це призводить до утворення рубців у легенях) (алергійна альвеоліт, що включає інтерстиційну хворобу легень та пневмоніт);
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит);
• інсульт (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагреліду Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки лікар не порадив інше. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумніву запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагреліду Блюфіш

Діючою речовиною є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді гідрохлориду анагреліду).

Інші інгредієнти:

Вміст капсули: полівідон (Е 1201), кросповідон (Е 1202), лактоза, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG має вигляд непрозорих білих твердих желатинових капсул з білим або трохи білуватим гранульованим порошком всередині. Приблизна довжина — 14,3 мм, ширина — 5,2 мм.

Препарат Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG постачається в поліетиленових флаконах високої щільності (HDPE) із дитячим замком із поліпропілену, який містить осушувач.

Розмір упаковки: 42 або 100 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Відповідальний за виробництво:

Bluefish Pharmaceuticals AB;
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм;
Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Мадрид, філія 36

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Anagrelid Bluefish 0.5 mg Hartkapseln
Австрія Anagrelid Bluefish 0.5 mg Hartkapseln
Данія Anagrelid „Bluefish“
Іспанія Анагрелід Блюфіш 0,5 мг капсули тверді EFG
Норвегія Anagrelide Bluefish 0.5 mg harde kapsler
Ісландія Anagrelide Bluefish 0,5 mg hörð hylki
Польща Anagrelide Bluefish 0,5 mg kapsulki twarde
Португалія Anagrelida Bluefish 0.5 mg cápsulas
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Anagrelide 0.5 mg hard capsules
Швеція Anagrelide Bluefish 0.5 mg hårda kapslar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/