Anagrylida Bluefish 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anagrelida Bluefish 0,5 mg kapsułki twarde EFG

anagrelida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anagrelida Bluefish i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anagrelida Bluefish
3. Jak stosować Anagrelida Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelida Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anagrelida Bluefish i do czego służy

Anagrelida Bluefish zawiera substancję czynną anagrelidę. Anagrelida Bluefish to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza on liczbę płytek produkowanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia ich liczby we krwi do poziomu bliższego normy. Dlatego stosuje się go u pacjentów z pierwotną trombocytemią.

Pierwotna trombocytemia to choroba, która występuje wtedy, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną liczbę komórek krwi zwanych płytkami krwi. Zbyt wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne zaburzenia krążenia oraz krzepnięcia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anagrelida Bluefish

Nie przyjmuj Anagrelida Bluefish

• jeśli jest alergiczny na anagrelidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy i warg lub trudnościami w oddychaniu
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Anagrelida Bluefish:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem sercowy
• jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępem QT lub masz w wywiadzie rodzinnym przypadki przedłużonego odstępu QT (obserwowane w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli masz obniżone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz sekcję „Leki stosowane równocześnie z Anagrelidą Bluefish”).

jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania krzepnięciu krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych krwawień (zobacz sekcję „Stosowanie Anagrelida Bluefish z innymi lekami”).

Podczas leczenia Anagrelidą Bluefish należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz. Nie przestawaj przyjmować leku bez wcześniejszego poinformowania lekarza. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe odrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłą dezorientację, trudności w mówieniu lub zrozumieniem mowy, nagłe trudności w widzeniu jednym lub obu oczami, nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utratę równowagi lub brak koordynacji oraz silny i nagły ból głowy bez znanej przyczyny. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania Anagrelida Bluefish u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.

Leki stosowane równocześnie z Anagrelidą Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki mogące wpływać na rytm serca, np. sotalol, amiodaronę
• fluwoksynę, stosowaną w leczeniu depresji
• niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i ciężkich zaburzeń oddechowych
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak milrynona, enoksymona, amrynona, olprynona i cylostazol
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania krzepnięciu krwi, znany również jako aspiryna)
• inne leki stosowane w chorobach wpływających na płytki krwi, np. klopidogrel
• omeprazol, stosowany do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku
• doustne środki antykoncepcyjne: jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi silna biegunka, może to zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Zapoznaj się z instrukcją do środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Stosowanie tych leków jednocześnie może spowodować, że Anagrelida Bluefish lub te leki mogą nie działać prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Anagrelida Bluefish. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Anagrelida Bluefish. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie możesz przyjmować Anagrelida Bluefish podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelida Bluefish, musisz przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Anagrelida Bluefish zgłaszali objawy zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Anagrelida Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Anagrelida Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anagrelidę Bluefish

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Anagrelidy Bluefish może się różnić w zależności od pacjenta i stanu zdrowia. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, która będzie najskuteczniejsza w Twoim przypadku.

Standardowa dawka początkowa Anagrelidy Bluefish wynosi 1 mg, co odpowiada jednej kapsule o zawartości 0,5 mg podanej dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsuł, aż do znalezienia optymalnej dawki leku dla Twojego przypadku.

Kapsuły należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy kruszyć kapsuł ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsuły można przyjmować podczas lub po jedzeniu, a także na pusty żołądek. Zaleca się przyjmowanie kapsuł o tej samej porze dnia.

Nie przyjmuj większej lub mniejszej liczby kapsuł niż zalecił lekarz. Nie przerywaj samodzielnie stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu oceny skuteczności leku oraz sprawdzenia, czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelidy Bluefish niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelidy Bluefish niż zalecono lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Pokaż im opakowanie Anagrelidy Bluefish.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelidę Bluefish

Przyjmij kapsuły tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Powikłania poważne:

Nieczone: Niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu), poważne zaburzenia częstości lub rytmu serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból w plecach i brzuchu (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne, krwiste stolce, ciężkie obniżenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienia lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek oraz sinawą barwę warg i skóry).

Rzadkie: Niewydolność nerek (mała ilość moczu lub jego brak), zawał serca.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Bóle głowy.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszone bicie serca, silne lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu lub wysypka.

Działania niepożądane nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

Ogólne osłabienie lub niedoból, nadciśnienie tętnicze, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, wzdysznienie, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęki (edema), utrata masy ciała, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, utrata lub osłabienie wrażliwości lub uczucie mrowienia (szczególnie na skórze), nadwrażliwość lub nieprawidłowe uczucia, takie jak mrowienie i drętwienie, bezsenność, depresja, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach, utrata pamięci, uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, duszność, kaszel, odkrztuszanie, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany barwy skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, obniżenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może wykonać badania krwi, które mogą wskazywać na wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

Krwawienie dziąseł, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (kości dławica), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (kości dławica Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności w mówieniu, suchość skóry, migrena, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, szumy w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (szczególnie po wstaniu ze siedzącego lub leżącego położenia), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból, objawy przypominające grypę, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, choć nieznana jest dokładna częstość ich występowania:

• nieregularne, potencjalnie śmiertelne bicie serca (torsade de pointes);
• zapalenie wątroby, objawy obejmują nudności, wymioty, świąd, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowy kolor stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu lub świsty; prowadzi do bliznowacenia płuc) (alveolitis alergica, w tym choroba płuc międzybłoniowych i zapalenie płuc);
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialna);
• udar mózgu (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Anagrelidum Bluefish

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub etykiecie flakonu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jeśli lekarz przepisujący zaleci przerwanie leczenia, nie należy zachowywać pozostałych kapsułek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anagrelidy Bluefish

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (jako chlorku anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: povidon (E 1201), crospovidon (E 1202), laktoza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E 460) i stearyna magnezu.

Oprzędzenie kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida Bluefish występuje w postaci białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek żelatynowych z białym lub prawie białym proszkiem granulowanym wewnątrz. Długość kapsułki wynosi ok. 14,3 mm, a szerokość 5,2 mm.

Anagrelida Bluefish 0,5 mg twardych kapsułek EFG dostępna jest w butelkach z HDPE z zatrzaskowym wieczkiem polipropylenowym zabezpieczonym przed dziećmi, zawierającym środek suszący.

Wielkość opakowania: 42 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bluefish Pharmaceuticals AB;
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm;
Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Anagrelid Bluefish 0,5 mg Hartkapseln
Austria Anagrelid Bluefish 0,5 mg Hartkapseln
Dania Anagrelid „Bluefish”
Hiszpania Anagrelida Bluefish 0,5 mg kapsułki twarde EFG
Norwegia Anagrelide Bluefish 0,5 mg harde kapsler
Islandia Anagrelide Bluefish 0,5 mg hörð hylki
Polska Anagrelide Bluefish 0,5 mg kapsulki twarde
Portugalia Anagrelida Bluefish 0,5 mg kapsułki
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Anagrelide 0.5 mg hard capsules
Szwecja Anagrelide Bluefish 0,5 mg hårda kapslar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/