Anagrelide Bluefish 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Bluefish 0,5 mg capsule rigide EFG

anagrelide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anagrelide Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Bluefish
3. Come prendere Anagrelide Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Bluefish
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anagrelida Bluefish e a cosa serve

Anagrelida Bluefish contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelida Bluefish è un medicamento che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, determinando così una riduzione del conteggio piastrinico nel sangue, riportandolo a un livello più normale. Per tale motivo, viene utilizzato per trattare pazienti con trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è una condizione che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue note come piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi problemi circolatori e di coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anagrelide Bluefish

Non prenda Anagrelide Bluefish

• se è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni allergiche possono manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso e delle labbra o difficoltà respiratorie
• se ha problemi epatici moderati o gravi
• se ha problemi renali moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Anagrelide Bluefish:

• se ha o pensa di poter avere problemi cardiaci
• se è nato con intervallo QT prolungato o ha antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore) o se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale dell’ECG o se ha livelli bassi di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere la sezione “Altri medicinali e Anagrelide Bluefish”).

se ha problemi epatici o renali.

In combinazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina), il rischio di emorragie gravi è maggiore (vedere sezione “Assunzione di Anagrelide Bluefish con altri medicinali”).

Durante il trattamento con Anagrelide Bluefish, deve assumere esattamente la dose prescritta dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima informato il medico. Non deve interrompere bruscamente questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.

I segni e i sintomi di un ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa al viso, al braccio o alla gamba, specialmente da un lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, difficoltà improvvisa della vista con uno o entrambi gli occhi, difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione e forte mal di testa improvviso senza causa nota. Si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sull’uso di Anagrelide Bluefish nei bambini e negli adolescenti sono limitate e pertanto questo medicinale deve essere usato con cautela.

Altri medicinali e Anagrelide Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone
• fluvoxamina, usata per trattare la depressione
• alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, usati per trattare le infezioni
• teofillina, usata per trattare l’asma e gravi problemi respiratori
• medicinali per il trattamento di patologie cardiache, come ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo
• acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina)
• altri medicinali per il trattamento di patologie che interessano le piastrine nel sangue, come ad esempio clopidogrel
• omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco
• contraccettivi orali: se sviluppa diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale, l’efficacia del contraccettivo orale potrebbe diminuire e si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es., preservativo). Si attenga alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo del contraccettivo orale che sta assumendo.

L’assunzione concomitante può far sì che Anagrelide Bluefish o questi medicinali non funzionino correttamente. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico. Se è in gravidanza, non deve prendere Anagrelide Bluefish. Le donne in età fertile devono assicurarsi di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Anagrelide Bluefish. Consulti il medico per ricevere consigli sui contraccettivi.

Consulti il medico se sta allattando o prevede di allattare. Non deve prendere Anagrelide Bluefish durante l’allattamento. Se sta assumendo Anagrelide Bluefish, dovrà interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti che assumevano Anagrelide Bluefish hanno riportato vertigini. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri.

Anagrelide Bluefish contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Anagrelide Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Anagrelide Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Anagrelide Bluefish che i pazienti possono assumere può variare, poiché dipende dalla patologia. Il medico le prescriverà la dose più appropriata per il suo caso.

La dose iniziale normale di Anagrelide Bluefish è di 1 mg. Questa dose corrisponde a una capsula da 0,5 mg da assumere due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico potrà aumentare o ridurre il numero di capsule da assumere fino a trovare la dose più adatta al suo caso e che tratti la patologia nel modo più efficace.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Non frantichi le capsule né diluisca il contenuto in un liquido. Può assumere le capsule con i pasti, dopo i pasti o a stomaco vuoto. Si raccomanda di assumere la/e capsula/e sempre alla stessa ora.

Non assuma un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto prescritto dal medico. Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale bruscamente e di sua iniziativa.

Il medico le chiederà di sottoporsi periodicamente ad analisi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale e per controllare il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se assume una quantità di Anagrelide Bluefish superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Anagrelide Bluefish superiore a quella prescritta o se un'altra persona ha assunto questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Dovrà mostrare loro la confezione di Anagrelide Bluefish.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Anagrelide Bluefish

Assuma le capsule non appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti: Insufficienza cardiaca (i sintomi includono mancanza di respiro, dolore al petto, gonfiore delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi), disturbo grave del battito cardiaco o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore alla schiena e all’addome (pancreatite), vomito con sangue o feci scure o con sangue, grave riduzione del numero di cellule del sangue che può causare debolezza, ematomi, emorragie o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e colorazione bluastra di labbra e pelle).

Rari: Insufficienza renale (riduzione o assenza di urina), infarto cardiaco.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 pazienti

Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

Capogiri, stanchezza, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco forte o irregolare (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, flatulenza, vomito, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzione cutanea.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

Sensazione di debolezza o malessere generale, ipertensione, battito cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, indigestione, perdita di appetito, stitichezza, ematomi, emorragie, gonfiore (edema), perdita di peso, dolore muscolare, dolore articolare, dolore alla schiena, perdita o riduzione della sensibilità o sensazione di intorpidimento (soprattutto della pelle), sensibilità o sensazione anomala come formicolio e intorpidimento, insonnia, depressione, confusione mentale, nervosismo, secchezza della bocca, perdita di memoria, sensazione di mancanza di respiro, emorragia nasale, infezione polmonare grave con febbre, mancanza di respiro, tosse, catarro, perdita di capelli, prurito cutaneo, cambiamenti del colore della pelle, impotenza, dolore al petto, riduzione del numero di piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia), accumulo di liquido nei polmoni o aumento delle transaminasi epatiche. Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue che potrebbero indicare un aumento delle transaminasi epatiche.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido nel cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o nelle prime ore del mattino) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà di linguaggio, secchezza della pelle, emicrania, disturbi visivi o visione doppia, ronzio alle orecchie, capogiri quando ci si alza (soprattutto dopo essersi alzati da una posizione seduta o sdraiata), aumento della necessità di urinare durante la notte, dolore, sintomi “pseudo-influenzali”, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea accompagnata normalmente da sangue o muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anomala nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue, che può indicare problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se la frequenza esatta con cui si verificano non è nota:

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsione di punta);
• infiammazione del fegato, tra i cui sintomi figurano nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, alterazione anomala del colore di feci e urina (epatite);
• infiammazione polmonare (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie o sibili; ciò provoca fibrosi polmonare) (alveolite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale e polmonite);
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale);
• ictus (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anagrelide Bluefish

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservare le capsule rimaste a meno che il medico non le indichi diversamente. I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anagrelida Bluefish

Il principio attivo è l'anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come cloridrato di anagrelide).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: povidone (E 1201), crospovidone (E 1202), lattosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460) e magnesio stearato.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato sodico e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anagrelida Bluefish si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina di colore bianco, opache, contenenti al loro interno una polvere granulata da bianca a biancastro. La lunghezza approssimativa è di 14,3 mm e il diametro di 5,2 mm.

Anagrelida Bluefish 0,5 mg capsule rigide EFG è disponibile in flaconi di HDPE, con chiusura di sicurezza per bambini in polipropilene contenente un disidratante.

Dimensioni della confezione: 42 o 100 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia

Responsabile della produzione:

Bluefish Pharmaceuticals AB;
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma;
Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Anagrelid Bluefish 0,5 mg capsule rigide
Austria Anagrelid Bluefish 0,5 mg capsule rigide
Danimarca Anagrelid „Bluefish“
Spagna Anagrelida Bluefish 0,5 mg capsule rigide EFG
Norvegia Anagrelide Bluefish 0,5 mg harde kapsler
Islanda Anagrelide Bluefish 0,5 mg hörð hylki
Polonia Anagrelide Bluefish 0,5 mg kapsulki twarde
Portogallo Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas
Regno Unito (Irlanda del Nord) Anagrelide 0,5 mg hard capsules
Svezia Anagrelide Bluefish 0,5 mg hårda kapslar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/