Анагрилид Блюфиш 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анагрилид Блюфиш 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

анагрилид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анагрилид Блюфиш и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Анагрилид Блюфиш
3. Как принимать Анагрилид Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анагрилид Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагрилид Блюфиш и для чего он применяется

Анагрилид Блюфиш содержит действующее вещество — анагрилид. Анагрилид Блюфиш — это лекарственное средство, которое влияет на образование тромбоцитов. Оно снижает количество тромбоцитов, вырабатываемых костным мозгом, что приводит к уменьшению их числа в крови до более нормального уровня. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит избыточное количество клеток крови, называемых тромбоцитами. Повышенное количество тромбоцитов в крови может вызвать серьёзные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что нужно знать перед началом приёма Анагрилида Блюфиш

Не принимайте Анагрилид Блюфиш

• если у вас аллергия на анагрилид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица и губ или затруднённого дыхания
• если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени
• если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Анагрилида Блюфиш:

• если у вас есть или вы подозреваете наличие сердечных заболеваний
• если у вас врождённое удлинение интервала QT или есть семейный анамнез удлинения интервала QT (выявлено по ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи работы сердца), или если вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ, или если у вас низкий уровень электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Анагрилид Блюфиш и другие лекарственные средства»).

если у вас нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови, также известной как аспирин) повышается риск развития серьёзных кровотечений (см. раздел «Применение Анагрилида Блюфиш с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения Анагрилидом Блюфиш вы должны принимать точно ту дозу, которую назначил врач. Не прекращайте приём препарата без предварительного уведомления врача. Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Резкая отмена препарата может повысить риск инсульта.

Признаки и симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела, внезапную спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи, внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или неуклюжесть, а также внезапную сильную головную боль без известной причины. Немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Информация об использовании Анагрилида Блюфиш у детей и подростков ограничена, поэтому применение препарата у этой возрастной группы следует проводить с осторожностью.

Анагрилид Блюфиш и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например соталол, амиодарон
• флувоксамин, применяемый для лечения депрессии
• некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, применяемые для лечения инфекций
• теофиллин, применяемый для лечения астмы и тяжёлых нарушений дыхания
• лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол
• ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови, также известной как аспирин)
• другие лекарства для лечения заболеваний, связанных с тромбоцитами в крови, например клопидогрел
• омепразол, применяемый для уменьшения выработки кислоты в желудке
• оральные контрацептивы: если у вас развивается сильная диарея во время приёма этого препарата, может снизиться эффективность орального контрацептива, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). См. инструкции, прилагаемые к принимаемому вами оральному контрацептиву.

Одновременное применение может привести к тому, что либо Анагрилид Блюфиш, либо эти лекарства будут действовать неправильно. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Если вы беременны, вы не должны принимать Анагрилид Блюфиш. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивные меры в период приёма Анагрилида Блюфиш. Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется консультация по поводу контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью. Принимать Анагрилид Блюфиш во время лактации нельзя. Если вы принимаете Анагрилид Блюфиш, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие Анагрилид Блюфиш, сообщали о головокружении. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникает головокружение.

Анагрилид Блюфиш содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Анагрилид Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Анагрилид Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Доза Анагрилида Блюфиш может варьироваться у разных пациентов в зависимости от заболевания. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная начальная доза Анагрилида Блюфиш составляет 1 мг. Эта доза принимается в виде одной капсулы 0,5 мг два раза в день в течение как минимум одной недели. По истечении этого периода ваш врач может увеличить или уменьшить количество капсул до достижения оптимальной дозы, наиболее эффективной в вашем конкретном случае.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время суток.

Не принимайте больше или меньше капсул, чем рекомендовал вам врач. Не прекращайте приём препарата без предварительного уведомления врача. Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства самостоятельно.

Ваш врач будет регулярно направлять вас на анализы крови, чтобы проверить эффективность препарата, а также чтобы убедиться в нормальной функции печени и почек.

Если вы приняли больше Анагрилида Блюфиш, чем следовало

Если вы приняли больше Анагрилида Блюфиш, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял этот препарат, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту. Покажите им упаковку Анагрилида Блюфиш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Анагрилид Блюфиш

Примите капсулы сразу, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты:

Нечасто: сердечная недостаточность (признаки включают одышку, боль в груди, отёк ног из-за накопления жидкости), серьёзные нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит), рвота с кровью или тёмный, окрашенный кровью стул, выраженное снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), лёгочная гипертензия (признаки включают одышку, отёк ног или лодыжек и синюшный цвет губ и кожи).

Редко: почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), инфаркт миокарда.

Если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Головокружение, усталость, учащённое сердцебиение, сильное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота, снижение уровня эритроцитов (анемия), задержка жидкости или сыпь.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Ощущение слабости или недомогания, гипертензия, нерегулярное сердцебиение, обмороки, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отёк (набухание), потеря веса, мышечная боль, боль в суставах, боль в спине, потеря или снижение чувствительности или ощущение онемения (особенно на коже), повышенная чувствительность или аномальные ощущения, такие как покалывание и онемение, бессонница, депрессия, спутанность сознания, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, ощущение нехватки воздуха, носовые кровотечения, тяжёлая лёгочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем, выделением мокроты, выпадение волос, зуд кожи, изменения цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в лёгких или повышение уровня печеночных ферментов. Ваш врач может назначить анализ крови, который может показать повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Кровоточивость дёсен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (признаки включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости в сердце, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (во время отдыха, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала), потеря координации, затруднения речи, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно после сидения или лежания), увеличение частоты мочеиспускания ночью, боль, «гриппоподобные» симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (признаки включают диарею, обычно с кровью или слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (признаки включают боль, тошноту, рвоту), участки с аномальной плотностью в лёгких, повышение уровня креатинина в анализах крови, что может указывать на проблемы с почками.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• потенциально смертельное нарушение сердечного ритма (torsade de pointes);
• воспаление печени, симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, аномальный цвет стула и мочи (гепатит);
• воспаление лёгких (признаки включают лихорадку, кашель, одышку или свистящее дыхание; это приводит к рубцеванию лёгких) (аллергическая альвеолит, включая интерстициальное заболевание лёгких и пневмонит);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• инсульт (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Анагрилида Блюфиш

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке флакона после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Если ваш врач прерывает лечение, не храните оставшиеся капсулы, если врач не указал иное. Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анагрилида Блюфиш

Действующее вещество — анагрилид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрилида (в виде гидрохлорида анагрилида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: поливидон (Е 1201), кроссповидон (Е 1202), лактоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия и вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Анагрилид Блюфиш выпускается в виде твёрдых капсул из непрозрачного белого желатина, содержащих внутри белый или почти белый гранулированный порошок. Приблизительная длина капсулы — 14,3 мм, ширина — 5,2 мм.

Анагрилид Блюфиш 0,5 мг твёрдые капсулы ЕФГ выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, имеющей защиту от детей, из полипропилена, содержащей влагопоглотитель.

Размеры упаковки: 42 или 100 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение и ответственный за производство

Владелец разрешения на обращение:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Ответственный за производство:

Bluefish Pharmaceuticals AB;
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм;
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на обращение:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Мадрид, филиал 36

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Anagrelid Bluefish 0,5 мг твёрдые капсулы
Австрия Anagrelid Bluefish 0,5 мг твёрдые капсулы
Дания Anagrelid „Bluefish“
Испания Анагрилид Блюфиш 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Норвегия Anagrelide Bluefish 0,5 мг твёрдые капсулы
Исландия Anagrelide Bluefish 0,5 мг твёрдые капсулы
Польша Anagrelide Bluefish 0,5 мг твёрдые капсулы
Португалия Anagrelida Bluefish 0,5 мг капсулы
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Anagrelide 0,5 мг твёрдые капсулы
Швеция Anagrelide Bluefish 0,5 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/