Амоксицилін Альтер 500 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Альтер 500 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Амоксициліну Альтер
3. Як застосовувати Амоксицилін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Альтер і для чого його застосовують

Що таке Амоксицилін Альтер

Амоксицилін Альтер — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни».

Для чого використовують Амоксицилін Альтер

Амоксицилін Альтер використовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла. Амоксицилін Альтер також може застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну Альтер

Не приймайте Амоксицилін Альтер

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас коли-небудь виникали алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюються будь-які з наведених вище пункти. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксициліну Альтер:

• якщо у вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома);
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас наведені вище симптоми, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (на цукор у сечі) або аналізи крові на функцію печінки;
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте амоксицилін. Це пов’язано з тим, що амоксицилін може впливати на результати цих видів аналізів.

Прийом Амоксициліну Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксициліном, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), амоксицилін може бути менш ефективним.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та тяжкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Альтер містить червоний колір Allura (Е129)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний колір Allura (Е129).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Амоксицилін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розкриваючи їх.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між прийомами — не менше 4 годин.

Зазвичай застосовують такі дози:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар вкаже, скільки амоксициліну потрібно давати вашій дитині.
• Зазвичай застосовують дозу 40–90 мг на кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Зазвичай застосовують дозу амоксициліну 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): окремий мігруючий еритем (ранні стадії — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізні стадії — серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Докладнішу інформацію вам можуть надати лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована добова доза — 6 г на добу.

При порушеннях функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою, ніж звичайна.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше амоксициліну, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, діарея, або кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі при сечовипусканні. Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою упаковку з ліків.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Альтер

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Як довго слід приймати Амоксицилін Альтер

• Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

Може розвинутися кандидоз (грибкове ураження вологих ділянок тіла, що може викликати біль, свербіж і біле виділення), якщо амоксицилін приймати тривалий час. У разі виникнення цього стану зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксицилін тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;

• висип на шкірі або круглі червоні плями, схожі на голку, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) і проблемами з нирками;

• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксициліну; деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;

• шкірна реакція, відома як «множинна еритема», при якій можуть виникати: зудівні пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі виступи на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням;

• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, бульбашки, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем і болями в тілі;

• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або схильність до синців. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;

• реакція Яриша-Герксгаймера, що виникає під час лікування амоксициліном хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі;

• запалення товстої кишки (ободової кишки) із діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;

• можуть виникати серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• тяжка діарея з кров’ю;

• бульбашки, почервоніння або синці на шкірі;

• темна сеча або бліді калові маси;

• жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після нього.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• помірний висип із свербіжом (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на бульбашки, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування цим препаратом.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• блювота.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція вагіни, рота або складок шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• зміна кольору язика на жовтий, коричневий або чорний, і він може мати вигляд «волосатого»;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей;
• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити за кровотечею з носа або при порізах.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, спричиненого ліків (DIES):

DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності. Можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• висип із бульбашками, розташованими у вигляді кільця з корковим центром або як «намисто» (хвороба з лінійним IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксицилін Альтер

• Діючою речовиною є амоксицилін. Кожна капсула містить 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату).
• Інші компоненти: тальк, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (E171). Кришка капсули також містить барвник азорубін (E129) та хіноліновий жовтий (E104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Альтер 500 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул із білим корпусом та червоною кришкою, які містять білий або майже білий гранульований порошок.

Амоксицилін Альтер 500 мг доступний у блистерних упаковках по 20 та 30 твердих капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні для продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Км 47,600 – 04100

Борго-Сан-Міхеле

(Латина) Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.