Amoxicillina Alter 500 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina Alter 500 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Alter
3. Come prendere Amoxicilina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Alter e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Alter

Amoxicilina Alter è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "penicilline".

Per cosa si usa Amoxicilina Alter

Amoxicilina Alter viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Alter può anche essere usata in combinazione con altri medicinali per trattare ulcere allo stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Alter

Non prenda Amoxicilina Alter

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amoxicilina Alter:

• se ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati ed estrema stanchezza)
• se ha problemi renali
• se non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glicemia nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del bambino)

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicilina. Questo perché l'amoxicilina può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Assunzione di Amoxicilina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicilina, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicilina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), l'amoxicilina potrebbe risultare meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, vertigini e convulsioni) possono rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Alter contiene rosso allura (E129)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso allura (E129).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Amoxicilina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta le capsule con acqua, senza aprirle.
• Spazi le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicilina da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di amoxicilina è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (un'infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fasi iniziali – eruzione cutanea rossa o rosa a forma circolare): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fasi avanzate – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg o una dose da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire l'infezione del cuore durante interventi chirurgici: la dose varia in base al tipo di intervento. Possono essere somministrati contemporaneamente altri medicinali. Il medico, il farmacista o l'infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose giornaliera massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Alter superiore a quella indicata

Se ha assunto più amoxicilina di quella prescritta, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Alter

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Alter

• Continui a prendere questo medicinale per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per debellare completamente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Se, al termine del trattamento, continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può comparire candidosi (un'infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume amoxicilina per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicilina per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori analisi per verificare che reni, fegato e sangue funzionino normalmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito cutaneo o eruzioni, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Questi possono essere gravi e, in alcuni casi, si sono verificati decessi

• eruzioni cutanee o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all'infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali

• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicillina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle

• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza

• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Queste possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori corporei

• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema alle cellule del sangue

• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e causa febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea

• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre

• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati epatici. Questi sono associati principalmente a trattamenti prolungati, pazienti di sesso maschile e età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se ha:

• diarrea grave con sanguinamento

• vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle

• urine scure o feci chiare

• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, smetta immediatamente di assumere il medicamento e si rivolga subito al medico.

A volte può manifestare reazioni cutanee meno gravi come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rosse), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con questo medicamento.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con alte dosi o con problemi renali
• vertigini
• iperattività
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere molto liquido per ridurre la probabilità di questi sintomi
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa
• una eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagulare. Questo può essere notato in caso di sanguinamento dal naso o di tagli.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

• Cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta. Possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere molto liquido per ridurre la probabilità di questi sintomi.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amoxicilina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Amoxicilina Alter

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni capsula contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato).
• Gli altri componenti sono: talco, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171). Il cappuccio della capsula contiene inoltre rosso allura (E129) e giallo di chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Alter 500 mg si presenta in forma di capsule rigide di gelatina, con corpo bianco e cappuccio rosso, contenenti una polvere granulare di colore bianco o biancastro.

Amoxicilina Alter 500 mg è disponibile in blister in confezioni da 20 e 30 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600 – 04100

Borgo San Michele

(Latina) Italy

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.