Amoksycylina Alter 500 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina Alter 500 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Alter
3. Jak stosować Amoxicilina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Alter i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Alter

Amoxicilina Alter to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanej „penicylinami”.

Do czego służy Amoxicilina Alter

Amoxicilina Alter stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Alter może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Alter

Nie przyjmuj Amoxicilina Alter

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę, obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Alter:

• jeśli masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi oceniające funkcję wątroby,
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz amoksycylinę. Amoksycylina bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w przypadku dny) wraz z amoksycyliną, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalenie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) wraz z amoksycyliną, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), amoksycylina może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Alter zawiera czerwień allura (E129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień allura (E129).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Amoxicilinę Alter

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij kapsułki w całości wraz z wodą, nie otwieraj ich.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny.

Dawka zwyczajowa:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki oparte są na wadze ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile amoksycyliny należy podać Twojemu dziecku.
• Zwyczajowa dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zwyczajowa dawka amoksycyliny to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Zakażenie dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczami): samotne rumień wędrowny (wczesne stadia – okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie; objawy systemowe (późne stadia – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka zakażenia serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą podać więcej szczegółów.
• Maksymalna zalecana dzienna dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zwyczajowa.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Alter niż należy

Jeśli wziąłeś więcej amoksycyliny niż należy, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby go pokazać.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilinę Alter

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Alter

• Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, zakażenie może się powtórzyć.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Podczas długotrwałego stosowania amoksycyliny może pojawić się kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza wilgotnych części ciała, która może powodować ból, swędzenie i białe wydzieliny). Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci

• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi

• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od zażycia amoksycyliny, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami

• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem okrężnym” (eritema multiforme), w której mogą pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, guzy na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i silne zmęczenie

• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, trądzik z ropą, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one wiązać się z gorączką, bólem głowy i bólem całego ciała

• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi

• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze

• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką

• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Wiążą się one głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i zaawansowanym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka biegunka z krwawieniem

• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze

• ciemna moczu lub bladorożowe stolce

• żółtawy kolor skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię opisaną poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowo-czerwone plamy), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształy w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółtawy odcień skóry i białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).
• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• kryształy w moczu powodujące ostrą niewydolność nerek. Mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespolonych z mózgiem i rdzeniem kręgowym) (mózgówka aspityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs amoksycyliny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina Alter

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra).
• Pozostałe składniki to: talk, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171). Pokrywka kapsułki zawiera ponadto czerwień allura (E129) i żółć chinoleinową (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Alter 500 mg dostępna jest w postaci twardych kapsułek żelatynowych o białym korpusie i czerwonej pokrywce, zawierających biały lub prawie biały proszek ziarnisty.

Amoxicilina Alter 500 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20 lub 30 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600 – 04100

Borgo San Michele

(Latina) Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.