Амоксицилина Алтер 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксицилина Алтер 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксицилина Алтер и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амоксицилина Алтер
3. Как принимать Амоксицилину Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксицилина Алтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксицилина Алтер и для чего она применяется

Что такое Амоксицилина Алтер

Амоксицилина Алтер — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины».

Для чего применяют Амоксицилина Алтер

Амоксицилина Алтер применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма. Амоксицилина Алтер также можно применять в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Амоксицилина Алтер

Не принимайте Амоксицилин Алтер

• если у Вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амоксицилина Алтер:

• если у Вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфоузлов и сильная усталость);
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если Вы мочитесь нерегулярно.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся:

• анализы мочи (на глюкозу в моче) или анализы крови на функцию печени;
• анализы на эстриол (используется во время беременности для оценки нормального развития плода).

Сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете амоксициллин. Это связано с тем, что амоксициллин может повлиять на результаты этих анализов.

Применение Амоксицилина Алтер вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• При одновременном приёме аллопуринола (применяется при подагре) с амоксициллином может увеличиться вероятность кожной аллергической реакции.
• При одновременном приёме пробенецида (применяется для лечения подагры) возможно снижение выведения амоксициллина, поэтому одновременный приём не рекомендуется.
• При одновременном приёме антикоагулянтов (например, варфарина) с амоксициллином может потребоваться более частое проведение анализов крови.
• При одновременном приёме других антибиотиков (например, тетрациклина) эффективность амоксициллина может снизиться.
• При приёме метотрексата (применяется для лечения рака и тяжёлой псориаза) пенициллины могут снижать его выведение и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут сделать невозможным управление транспортными средствами.

Не управляйте автомобилем или механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксицилин Алтер содержит краситель Аллуро красный (Е129)

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель Аллуро красный (Е129).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как применять Амоксицилина Алтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не вскрывая их.
• Разделяйте приёмы препарата в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Обычная доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллина следует давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на 2 или 3 приёма.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза амоксициллина составляет от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранние стадии — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздние стадии — более серьёзные симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Одновременно могут применяться другие лекарственные средства. Более подробную информацию вам могут предоставить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек

При наличии проблем с почками доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли Амоксицилина Алтер больше, чем следует

Если вы приняли больше амоксициллина, чем положено, возможны признаки: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксицилина Алтер

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Как долго следует принимать Амоксицилина Алтер

• Продолжайте принимать этот препарат в течение всего срока, указанного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может повториться.
• По окончании курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

При длительном приёме амоксициллина может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, вызывающая боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

При длительном приёме амоксициллина ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить нормальную функцию почек, печени и крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите приём этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, признаки могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, тела или затруднённое дыхание. Эти реакции могут быть серьёзными, и в некоторых случаях приводили к летальному исходу;
• сыпь на коже, плоские красные круглые пятна, похожие на укол иглой, под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушениями функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после приёма амоксициллина; некоторые признаки включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками;
• кожная реакция, называемая «многоформная экссудативная эритема», при которой могут появляться: зудящие красные или пурпурные высыпания на коже, особенно на ладонях рук или подошвах ног, отёчные уплотнённые участки на коже, поражение слизистых оболочек рта, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная усталость;
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, уплотнения под кожей, волдыри, гнойнички, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти симптомы могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болезненностью всего тела;
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также появление синяков без видимой причины. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кровяных клеток;
• реакция Яриша–Герксгеймера, возникающая при лечении амоксициллином болезни Лайма и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью в животе и лихорадкой;
• могут возникать тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. В основном они наблюдаются у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью;
  • волдыри, покраснение или синяки на коже;
  • тёмная моча или светлый кал;
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также ниже анемию, которая также может привести к желтухе.

Эти симптомы могут возникать как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появился любой из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (округлые розово-красные высыпания), отёчные участки, напоминающие волдыри, на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам, возможно, придётся прекратить приём этого препарата.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• рвота.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция во влагалище, ротовой полости или в складках кожи); лечение кандидоза можно получить у врача или фармацевта;
• нарушения функции почек;
• судороги (эпилептические припадки), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• повышенная двигательная активность (гиперактивность);
• кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением и дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов;
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и выглядеть «волосатым»;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее определённый тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднённое дыхание, головокружение, бледность, пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может дольше, чем обычно, сворачиваться. Это может проявляться кровотечением из носа или длительным кровотечением при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса);
• синдром энтероколита, индуцированного лекарственными средствами (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность. Могут проявляться мутной мочой или затруднением и дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов;
• высыпания с волдырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающими «ожерелье из бус» (линейная IgA-болезнь);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксицилина Алтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕ». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксицилина Алтер

• Действующее вещество: амоксициллин. Каждая капсула содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата).
• Вспомогательные вещества: тальк, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171). Крышечка капсулы также содержит краситель азорубин (Е129) и желтый хинолиновый (Е104).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амоксицилин Алтер 500 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с белым корпусом и красной крышечкой, содержащих белый или почти белый гранулированный порошок.

Амоксицилин Алтер 500 мг доступен в блистерах, упаковках по 20 и 30 твёрдых капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Haupt Pharma Latina S.r.l
Шоссе S.S. 156, км 47,600 – 04100
Борго-Сан-Микеле
(Латина), Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.