Амлодипін/валсартан Нормон 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Нормон 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амлодипін / валсартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Нормон та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипіну/валсартану Нормон
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Нормон 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан Нормон містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Нормон застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну або валсартану окремо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан Нормон

Не приймайте Амлодипін/валсартан Нормон

• якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікаря перед прийомом Амлодипін/валсартан Нормон.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або захворювання жовчовидільної системи, такі як біліарний цироз або холестаз.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузькість аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом, що знижує тиск, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Нормон і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан Нормон. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Амлодипін/валсартан Нормон, якщо ви приймаєте його як єдиний препарат.

Перед початком прийому Амлодипін/валсартан Нормон проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку дозування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та в горлі, коли ви приймали інші ліки (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан Нормон і зв’яжіться з лікарем. Повторно приймати цей препарат ніколи не можна.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Нормон».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, перш ніж починати прийом Амлодипін/валсартан Нормон.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан Нормон у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Прийом Амлодипін/валсартан Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних препаратів:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Нормон» та «Попередження та застереження»).
• діуретики (препарати, що збільшують утворення сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні препарати для лікування болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
• препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• препарати для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/валсартан Нормон разом з їжею та напоями

Людям, які приймають Амлодипін/валсартан Нормон, не слід споживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть підвищити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Амлодипін/валсартан Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після цього та призначає інший антигіпертензивний препарат. Застосування Амлодипін/валсартан Нормон на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а починаючи з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на вашого малюка.

Годування грудьми

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся або вже годуєте грудьми, оскільки застосування Амлодипін/валсартан Нормон під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженого або недоношеного.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає концентрації уваги.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Звичайна доза Амлодипін/валсартан Нормон — один компрес на добу.

• Краще приймати препарат щодня о тій самій годині.
• Ковтайте компреси цілими разом зі склянкою води.
• Амлодипін/валсартан Нормон можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Не приймайте Амлодипін/валсартан Нормон разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Нормон і люди похилого віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато компресів Амлодипін/валсартан, або якщо хтось інший прийняв ваші компреси, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан Нормон

Припинення лікування Амлодипін/валсартан Нормон може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не сказав вам цього робити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів). Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря:

Алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну/валсартану:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднення при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; шкірний висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; підвищена кількість сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, запаморочення; підвищена пітливість; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми.

Повідомляйте лікареві, якщо будь-який із зазначених випадків серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не виявлені або виникли частіше при застосуванні Амлодипіну/валсартану:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних, але серйозних побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (свисти), біль у грудях, задиха або утруднене дихання.

• Набряк повік, обличчя або губ.

• Набряк язика та горла, що призводить до сильного утруднення дихання.

• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.

• Інфаркт міокарда, аритмія.

• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням.

Повідомлялися такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них тривожить вас або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи гарячого повітря, набряк щиколоток (едема); біль у животі, нудоту.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміна настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); непереварювання, блювоту (нездужання); випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Запаморочення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів; підвищення тонусу м’язів; запалення судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; розлади, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Дуже рідко:

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне порушення функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; м’язовий біль; шкірний висип, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати Амлодипін/валсартан Нормон, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Нормон

• Діючі речовини: амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон; діоксид кремнію колоїдний безводний; магнію стеарат; Опадрай II білий 85F18422 (містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та вапняк), жовтий заліза оксид (Е-172) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/валсартан Нормон 5 мг/160 мг — це видовжені, двоопуклі жовті таблетки, з маркуванням «AV5» на одній стороні та без маркування на іншій стороні.

Амлодипін/валсартан Нормон доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Амлодипін/валсартан Нормон 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es