Амлодипин/валсартан Нормон 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Нормон 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амлодипин / валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амлодипин/валсартан Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана Нормон
Как принимать Амлодипин/валсартан Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амлодипина/валсартана Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Нормон и для чего его применяют

Амлодипин/валсартан Нормон таблетки содержит два действующих вещества — амлодипин и валсартан. Оба компонента помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
Валсартан относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует путём блокировки эффекта ангиотензина II.

Это означает, что оба компонента помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Нормон применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при лечении только амлодипином или только валсартаном.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Нормон

Не принимайте Амлодипин/валсартан Нормон

если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Нормон.
если у вас тяжелые заболевания печени или печеночные и желчные нарушения, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз.
если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
если у вас сильно понижено артериальное давление (гипотензия).
если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Нормон и сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если после приема Амлодипин/валсартан Нормон у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно прием Амлодипин/валсартан Нормон при монотерапии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/валсартан Нормон:

если вы перенесли заболевание с рвотой или диареей.
если у вас есть проблемы с печенью или почками.
если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.
если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу дозирования. Врач также может проверить функцию почек.
если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или об аномальном утолщении сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
если у вас ранее возникала отечность, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием Амлодипин/валсартан и свяжитесь с врачом. Повторный прием Амлодипин/валсартан в этом случае строго противопоказан.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
- алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Нормон».

Сообщите врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Нормон, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Нормон у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Прием Амлодипин/валсартан Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать другие лекарства. Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых видов депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия в крови;
определенные обезболивающие средства — нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина);
дантролен (в виде внутривенной инфузии при тяжелых нарушениях терморегуляции);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин).

Прием Амлодипин/валсартан Нормон с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Амлодипин/валсартан Нормон, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Нормон.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Амлодипин/валсартан Нормон до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Амлодипин/валсартан Нормон не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а начиная с 3-го месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку прием Амлодипин/валсартан Нормон в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Нормон — один таблетка в день.

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Нормон вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Нормон и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Ваш врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Амлодипин/валсартан Нормон в большем количестве, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан Нормон или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Нормон

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан Нормон

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан Нормон может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амлодипин/валсартан Нормон 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Некоторые пациенты испытывали следующие серьёзные побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отёк лица, губ или языка, затруднённое дыхание, снижение артериального давления (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин/валсартан Нормон 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): Грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отёк рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; головокружение, учащённое сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): Ощущение тревожности; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочное мочеиспускание; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, головная боль; чрезмерное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьёзные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при применении комбинации Амлодипин/валсартан, либо возникавшие чаще при монотерапии:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты, которые крайне редко возникают при приёме этого препарата:

Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий значительные затруднения при дыхании.
Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, отёк слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; сердцебиение (ощущение сердцебиения); приливы жара, отёк лодыжек (отёки); боли в животе, тошнота.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (недомогание); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, боль, недомогание, боли в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): Спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): Снижение числа лейкоцитов (белых кровяных клеток), снижение числа тромбоцитов, которое может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление дёсен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Валсартан

Очень редко:

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции; спонтанное кровотечение или появление синяков на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжёлое снижение функции почек; отёк, преимущественно лица и горла; боли в мышцах; кожная сыпь, пурпурные красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковая болезнь кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Амлодипин/валсартан Нормон, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан Нормон

Действующие вещества: амлодипин (в форме амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, анидрид кремнезема, стеарат магния, Opadry II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк), оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амлодипин/валсартан Нормон 5 мг/160 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки тёмно-жёлтого цвета, маркированные «AV5» на одной стороне, другая сторона — без маркировки.

Амлодипин/валсартан Нормон выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondas de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Другие лекарственные формы

Амлодипин/валсартан Нормон 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.
Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es