Amlodipino/valsartano Normon 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino/Valsartán NORMON 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

amlodipino / valsartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartán NORMON
3. Come prendere Amlodipino/Valsartán NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino/Valsartán NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán NORMON e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán NORMON compresse contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartan. Entrambe le sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze aiutano a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán NORMON è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata solo con amlodipino o valsartan.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartano NORMON

Non prenda Amlodipina/Valsartano NORMON

• se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se è allergico al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Amlodipina/Valsartano NORMON.
• se ha gravi problemi epatici o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza, vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipina/Valsartano e informi il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipina/Valsartano Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Amlodipina/Valsartano Normon in monoterapia.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartano NORMON:

• se ha avuto malattie con vomito o diarrea.
• se ha problemi epatici o renali.
• se ha subito un trapianto di rene o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».
• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di tali sintomi, interrompa immediatamente Amlodipina/Valsartano e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere Amlodipina/Valsartano.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Amlodipina/Valsartano NORMON”.

Informi il medico prima di prendere Amlodipina/Valsartano se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipina/Valsartano non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Amlodipina/Valsartano NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Amlodipina/Valsartano” e “Avvertenze e precauzioni”).
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);
• litio (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe inoltre controllare il funzionamento renale;
• agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Amlodipina/Valsartano NORMON con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipina/Valsartano non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò è dovuto al fatto che il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, il che può provocare un effetto ipotensivo imprevedibile di Amlodipina/Valsartano.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipina/Valsartano prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Amlodipina/Valsartano non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico se sta per iniziare o sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare Amlodipina/Valsartano alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro di come questo medicinale la possa influenzare, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartán NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Amlodipino/Valsartán NORMON è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i compressi con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere Amlodipino/Valsartán NORMON con o senza cibo. Non assuma Amlodipino/Valsartán NORMON con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Amlodipino/Valsartán NORMON e persone anziane (65 anni o più)

Il medico dovrà prestare particolare cautela nell'aumentare la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se assume più Amlodipino/Valsartán NORMON di quanto deve

Se ha assunto troppi compressi di Amlodipino/Valsartán o se qualcun altro ha assunto i suoi compressi, consulti immediatamente un medico.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartán NORMON

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario abituale. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartán NORMON

L'interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartán NORMON potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un piccolo numero di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipino/Valsartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): Capogiri; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini, battito cardiaco rapido, comprese palpitazioni; capogiri all’alzarsi in piedi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, stordimento; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, spasmi muscolari.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti sopra elencati la disturba gravemente.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartan assunti singolarmente e non osservati con Amlodipino/Valsartan oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto ad Amlodipino/Valsartan:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.

• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.

• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.

• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Capogiri, sonnolenza; palpitazioni (sensazione del battito cardiaco); vampate di calore, gonfiore alle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie; diminuzione della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, cambiamento del colore della pelle; disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; impossibilità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o lividi insoliti (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartan

Molto raro:

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovuti a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali dei test di funzionalità epatica; riduzione della funzione renale e riduzione grave della funzione renale; gonfiore, principalmente del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse purpuree; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartán NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Amlodipino/Valsartán NORMON se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartán NORMON

• I principi attivi sono: amlodipino (come amlodipino besilato) e valsartán. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino e 160 mg di valsartán.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone; silice colloidale anidra; stearato di magnesio; opadry II bianco 85F18422 (contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipino/Valsartán NORMON 5 mg/160 mg sono compresse allungate, biconvesse, di colore giallo scuro, con impresso «AV5» su un lato e senza segni sull'altro lato.

Amlodipino/Valsartán NORMON è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Amlodipino/Valsartán NORMON 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG.Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es