Amfodypina/walsartan Normon 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipinum/Valsartanum NORMON 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

amlodypina / walzartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipinum/Valsartanum NORMON i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipinum/Valsartanum NORMON
3. Jak stosować Amlodipinum/Valsartanum NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipinum/Valsartanum NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán NORMON i kiedy jest stosowany

Amlodipino/Valsartán NORMON tabletki zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co z kolei zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/Valsartán NORMON jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną ani samym walzartanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan NORMON

Nie przyjmuj Amlodipina/Walsartan NORMON

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na inne leki z grupy blokerów kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipina/Walsartan NORMON.
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy z dróg żółciowych, takie jak pierwotna marskość dróg żółciowych lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (nawet wcześniej lepiej unikać stosowania tego leku, zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodipina/Walsartan i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Amlodipina/Walsartan NORMON wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Amlodipina/Walsartan NORMON.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan NORMON:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunką.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś przeszczepienie nerki lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.
• jeśli cierpiałeś na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodipina/Walsartan i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci ponownie przyjmować Amlodipina/Walsartan.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodipina/Walsartan NORMON”.

Powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipina/Walsartan, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Amlodipina/Walsartan NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodipina/Walsartan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit (lek stosowany w niektórych rodzajach depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidyna);
• ziele św. Jana;
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „wazodylatacje”;
• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);
• werapamil, dyltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w formie wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Amlodipina/Walsartan NORMON z pokarmami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipina/Walsartan nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodipina/Walsartan.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz doradzi Ci odstawienie Amlodipina/Walsartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a od trzeciego miesiąca w ogóle nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodipina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli rozpoczniesz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leku bardziej odpowiedniego, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub wcześniaka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodypiny/Walsartanu NORMON to jeden tablet dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
• Amlodypinę/Walsartan NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować Amlodypiny/Walsartanu NORMON z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Amlodypina/Walsartan NORMON i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu NORMON niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Amlodypiny/Walsartanu lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypiny/Walsartanu NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem NORMON

Przerwanie leczenia Amlodypiną/Walsartanem NORMON może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane Amlodypiny/Walsartanu:

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy i/lub szyi.

Niecześć (może występować u do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, szybkie bicie serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub naglące pragnienie oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie zawrotów; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków poważnie Cię dotyczy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walsartanu oddzielnie, a nie zaobserwowane lub obserwowane z większą częstością przy stosowaniu Amlodypiny/Walsartanu:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne obejmujące silną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); uderzenia gorąca, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedowolności (nudności).

Niecześć (może występować u do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie); wzdęcia, wymioty (niedowolność); wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedowolności, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów): Zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów): Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, które mogą powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); niewłaściwe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce skórnej, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walsartan

Bardzo rzadko:

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki skórne; wzrost stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zmniejszona czynność nerek i ciężko zmniejszona czynność nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone plamy purpurowe; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowe schorzenie skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amlodypina/Walsartanu NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Amlodypina/Walsartanu NORMON, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Odpowiednio postępuj z opakowaniami i lekami, których nie potrzebujesz, zgodnie z systemem Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan NORMON

• Substancje czynne to: amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan) i walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, Opadry II biały 85F18422 (zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), żółte tlenki żelaza (E-172) i czerwone tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodypina/Walsartan NORMON 5 mg/160 mg to długie, dwuwypukłe tabletki o ciemnożółtym kolorze, oznaczone kodem „AV5” po jednej stronie, druga strona jest nieopisana.

Amlodypina/Walsartan NORMON dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie lekowe

Amlodypina/Walsartan NORMON 10 mg/160 mg tabletki powlekane o powłoce opłaszczającej EFG.Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es