Амелуз 78 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амелуз 78 мг/г гель

кислота 5-амінолевулінова

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амелуз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амелузу

3. Як застосовувати Амелуз

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Амелузу

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амелуз і для чого його застосовують

Амелуз містить активну речовину — кислоту 5-амінолевулінову. Його застосовують для лікування:

• актинічної кератоми злегенька пальпованої або помірно товстої, або цілих уражених ділянок шкіри актинічними кератомами у дорослих. Актинічні кератоми виникають внаслідок низки змін у зовнішньому шарі шкіри, які можуть призвести до раку шкіри.
• поверхневого та/або вузликового базальноклітинного карциноми, який не підлягає хірургічному лікуванню через можливу захворюваність, пов’язану з лікуванням, і/або незадовільний естетичний результат у дорослих. Базальноклітинний карцинома — це рак шкіри, який може призводити до утворення шкіряних шаруватих червонуватих плям або одного чи кількох дрібних вузликів, що легко кровоточать і не загоюються.

Після нанесення активна речовина Амелузу перетворюється на фотоактивну речовину, яка накопичується в уражених клітинах. Освітлення відповідним світлом призводить до утворення реактивних молекул кисню, які атакують цільові клітини. Цей метод лікування називається фотодинамічною терапією (ФДТ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амелузу

Не застосовуйте Амелуз

• якщо Ви алергічні до:

  • 5-амінолевулінової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • фотосенсибілізуючих речовин, що називаються порфіринами;
  • сої або арахісу.

• якщо у Вас є порушення утворення червоних пігментів крові, яке називається порфірія;

• якщо у Вас є інші шкірні захворювання, спричинені або погіршуються під впливом світла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Амелузу.

• У дуже рідких випадках фотодинамічна терапія може підвищувати ризик розвитку тимчасової втрати пам’яті.

• Застосування Амелузу не рекомендовано, якщо Ви приймаєте імуносупресори.

• Не наносіть Амелуз:

  • на кровоточиві ураження;
  • на очі чи слизові оболонки;
  • на ділянки шкіри, уражені іншими захворюваннями, або на татуювання, оскільки це може ускладнити ефективність та оцінку лікування.

• Інтенсивна підготовка уражень (наприклад, хімічний пілінг із наступним абляційним лазером) може збільшити біль під час фотодинамічної терапії.

• Припиніть будь-яку УФ-терапію перед початком лікування.

• Уникайте сонячного впливу на оброблені ураження та навколишню шкіру протягом приблизно 48 годин після лікування.

Діти та підлітки

Актинічна кератоза та базальноклітинна карцинома не трапляються у дітей та підлітків, за винятком надзвичайно рідких випадків.

Застосування Амелузу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу у прийомі будь-яких інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують ризик алергічних реакцій або інших небажаних реакцій після впливу світла, наприклад:

• Звіробій або його препарати: ліки для лікування депресії;
• грізеофульвін: ліки для лікування грибкових інфекцій;
• ліки для підвищення виведення води нирками, активні речовини яких майже завжди мають назви, що закінчуються на «тіазид» або «тізид» (або «тіацид», «тіцид»), наприклад, гідрохлоротіазид;
• певні ліки для лікування цукрового діабету, такі як глібенкламід або глімепірид;
• ліки для лікування психічних розладів, нудоти або блювоти, активні речовини яких майже завжди закінчуються на «азин» (або «ацин»), наприклад, фенотіазин;
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких починаються з «сульфа» або закінчуються на «оксин» або «циклін», наприклад, тетрациклін.

Вагітність та годування груддю

Застосування Амелузу під час вагітності не рекомендовано, оскільки немає достатньої кількості інформації.

Годування груддю слід припинити на 12 годин після нанесення Амелузу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Амелузу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Амелуз містить

• 2,4 мг натрію бензоату (Е211) в кожному грамі гелю. Натрію бензоат може спричиняти місцеве подразнення.
• фосфатидилхолін соєвий: якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Амелуз

Амелуз застосовується тільки на шкіру. Лікування полягає у нанесенні Амелузу та наступному опроміненні світлом. Може бути проведено одну сесію лікування для уражень окремо або кілька, або цілі ділянки (поля) ураження. Джерелом світла для лікування уражень або полів актинічної кератози може бути денне світло (природне або штучне) або спеціальна лампа червоного світла. Ваш лікар вирішить, який терапевтичний варіант використовувати, залежно від ваших уражень.

Джерелом світла для фотодинамічної терапії завжди має бути лампа червоного світла при лікуванні актинічної кератози на ділянках тіла: тулуб, шия та кінцівки, а також базальноклітинної карциноми.

Лікування уражень або полів актинічної кератози та базальноклітинної карциноми за допомогою лампи червоного світла

Застосування Амелузу разом із лампою червоного світла вимагає спеціального обладнання та знань у галузі фотодинамічної терапії. Тому це лікування проводиться в кабінеті лікаря.

Підготовка уражень

Ділянку застосування очищують марлевим тампоном, змоченим спиртом, щоб обезжирити шкіру. Обережно видаляють луски та корки, а потім ніжно скребуть поверхню всіх уражень. Слід уникати кровотечі з уражень.

Нанесення гелю

Амелуз наносять тонким шаром товщиною близько 1 мм, щоб покрити всі ураження або поля та приблизно 5 мм навколишньої ділянки, використовуючи кінчики пальців, захищені рукавичкою, або шпатулю.

Потрібно дотримуватися мінімальної відстані 1 см від очей та слизових оболонок. У разі випадкового контакту промийте водою.

Залиште гель сохнути приблизно на 10 хвилин, перш ніж накладати непрозоре покриття на оброблену ділянку. Зніміть покриття через 3 години. Промийте, щоб видалити залишки гелю.

Опромінення лампою червоного світла

Після очищення залишків гелю всю оброблену ділянку піддають впливу джерела червоного світла. Ефективність та побічні ефекти, такі як тимчасовий біль, залежать від використаного джерела світла.

Як пацієнти, так і медичні працівники повинні дотримуватися інструкцій з безпеки, що надаються разом із лампою, яка використовується під час лікування. Під час опромінення слід використовувати відповідні захисні окуляри. Захищати неушкоджену шкіру, що не підлягає лікуванню, не потрібно.

Лікування уражень та полів актинічної кератози обличчя та волосистої частини голови за допомогою природного денного світла

Рекомендації перед лікуванням

Застосовуйте лікування природним денним світлом тільки за умови, що погода дозволяє приємно перебувати на вулиці протягом 2 годин (при температурі > 10 °C). Якщо погода дощова або очікується дощ, не слід застосовувати лікування природним денним світлом.

Підготовка уражень

Нанесіть сонцезахисний засіб на шкіру, яка піддається впливу сонячних променів, за 15 хвилин до початку лікування уражень. Використовуйте тільки сонцезахисні засоби з хімічними фільтрами та фактором захисту від сонця 30 або вище. Не використовуйте сонцезахисні засоби з фізичними фільтрами, такими як діоксид титану або оксид цинку, оскільки вони перешкоджають поглинанню світла і, відповідно, можуть вплинути на ефективність лікування. Далі очистіть ділянку застосування марлевим тампоном, змоченим спиртом, щоб обезжирити шкіру. Обережно видаліть луски та корки, а потім ніжно скребуть поверхню всіх уражень. Будьте обережні, щоб уникнути кровотечі.

Нанесення гелю

Нанесіть тонкий шар Амелузу на всі ураження або цілі поля та приблизно 5 мм навколишньої ділянки, використовуючи кінчики пальців, захищені рукавичкою, або шпатулю.

Уникайте прямого контакту з очима та слизовими оболонками, залишаючи відстань щонайменше 1 см. У разі контакту промийте уражену ділянку водою.

Накладати непрозоре покриття не потрібно. Не промивайте гель протягом усього сеансу лікування природним денним світлом.

Опромінення природним денним світлом для лікування актинічної кератози

Якщо умови відповідні (див. вище Рекомендації перед лікуванням), ви повинні вийти на вулицю протягом 30 хвилин після нанесення гелю та перебувати на повному денному світлі протягом 2 годин поспіль. Допускається заховатися в тінь, якщо спекотно. Якщо час перебування на вулиці був перерваний, його слід компенсувати, збільшивши час опромінення. Після 2 годин опромінення видаліть залишки гелю.

Лікування уражень та полів актинічної кератози обличчя та волосистої частини голови за допомогою штучного денного світла

Застосування Амелузу разом із лампою штучного денного світла вимагає спеціального обладнання та знань у галузі фотодинамічної терапії. Тому це лікування проводиться в кабінеті лікаря.

Підготовка уражень

Ділянку застосування очищують марлевим тампоном, змоченим спиртом, щоб обезжирити шкіру. Обережно видаляють луски та корки, а потім ніжно скребуть поверхню всіх уражень. Слід уникати кровотечі з уражень.

Нанесення гелю

Нанесіть тонкий шар Амелузу, щоб покрити всі ураження або поля та приблизно 5 мм навколишньої ділянки, використовуючи кінчики пальців, захищені рукавичкою, або шпатулю. Потрібно дотримуватися мінімальної відстані 1 см від очей та слизових оболонок. У разі контакту промийте водою.

Інкубація та опромінення лампою штучного денного світла

Після нанесення загальний час лікування (включаючи інкубацію та опромінення) має становити 2 години і не повинен перевищувати 2,5 години. Проте опромінення має починатися між 0,5 та 1 години після нанесення гелю. Під час інкубації не потрібно накладати оклюзійне покриття; його можна застосовувати за бажанням, але воно має бути видалене не пізніше ніж перед початком опромінення. Як пацієнти, так і медичні працівники повинні дотримуватися інструкцій з безпеки, що надаються разом із джерелом світла, яке використовується під час лікування. Захищати неушкоджену шкіру, що не підлягає лікуванню, не потрібно. Після опромінення залишки гелю видаляють.

Кількість процедур

• Ураження та поля актинічної кератози лікують однією процедурою.
• Базальноклітинну карциному лікують двома процедурами з інтервалом у один тиждень між ними.

Оброблені ураження оцінюють через 3 місяці після лікування. Ваш лікар визначить, як відповіла кожна ділянка шкіри, і може вирішити, що лікування потрібно повторити в цей час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. У приблизно 9 із 10 пацієнтів спостерігаються побічні ефекти у місці застосування, що свідчить про те, що уражені клітини реагують на лікування.

Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними за інтенсивністю та зазвичай виникають під час опромінення або протягом 4 днів після нього. Однак у деяких випадках вони можуть тривати 1–2 тижні або навіть довше. У рідкісних випадках через побічні реакції, такі як біль, може знадобитися перерва або припинення опромінення. Після довших періодів лікування препаратом Амелуз часто спостерігається поступове покращення параметрів, пов’язаних із якістю шкіри.

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Амелузу разом з червоною лампою. Дослідження застосування Амелузу при денному світлі (природному або штучному) показали схожі типи побічних ефектів, хоча, особливо щодо болю, меншої інтенсивності. Деякі реакції у місці застосування спостерігалися ще до застосування світла.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• реакції у місці застосування

• почервоніння шкіри

• біль (включаючи почуття печіння)

• подразнення

• свербіж
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• утворення корок
• шелушіння шкіри
• ущільнення
• патологічні відчуття, такі як колючість, поколювання або оніміння

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• реакції у місці застосування

• везикули

• виділення

• подразнення

• інша реакція

• нездужання

• підвищена чутливість до болю

• кровотеча

• відчуття тепла

  • головний біль

Рідко: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• реакції у місці застосування

• зміна кольору

• пустули

• виразка

• набряк

• запалення

• екзема з пустулами

• алергічна реакція1

  • висипання
  • сухість шкіри
  • набряк повік через надлишок рідини, розмите зору, порушення зору
  • неприємні та патологічні відчуття при дотику
  • озноб
  • відчуття тепла, лихоманка, припливи гарячого
  • тимчасова втрата пам’яті1
  • біль
  • нервозність
  • гнійне виділення з рани
  • втому
  • висипання, червоні або фіолетові плями на тілі
  • виразка
  • набряк
  • натягнутість шкіри

1 Дані з періоду післяреєстраційного застосування

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амелузу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Після першого відкриття щільно закривайте тюбик. Утилізуйте відкриті тюбики через 4 місяці після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амелузу

• Діючою речовиною є 5-амінолевулінова кислота.

Кожен грам Амелузу містить 78 мг 5-амінолевулінової кислоти (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

натрію фосфат дигідрат, ізопропіловий спирт, полісорбат 80, очищена вода, натрію бензоат (Е211), натрію дигідрофосфат дигідрат, соєва фосфатидилхолін, середньоланцюгові тригліцериди, ксантанова смола. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амелуз — це білий або жовтуватий гель.

Кожна пачка містить алюмінієвий тюбик з 2 г гелю, закритий гвинтовою кришкою з поліетилену.

Власник реєстраційного посвідчення

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Німеччина

Тел.: +49 214 87632 66, Факс: +49 214 87632 90

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Німеччина

Тел.: +49 214 87632 66, Факс: +49 214 87632 90

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Бельгія (België/Belgique/Belgien) Чеська Республіка (Ceská republika)

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина (Duitsland / Allemagne / Deutschland) Німеччина (Nemecko)

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Данія (Danmark)

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Швеція (Sverige)

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Німеччина (Deutschland) Естонія (Eesti)

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Греція (Ελλ?δα) Хорватія (Hrvatska)

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина (Γερμαν?α) Німеччина (Njemacka)

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Іспанія (España) Ірландія (Ireland)

Biofrontera Pharma GmbH, філія в Іспанії Biofrontera Pharma GmbH

Тел.: 900 974943 Німеччина (Germany)

[email protected] Тел.: +49 214 87632 66

[email protected]

Франція (France) Ісландія (Ísland)

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Німеччина (Allemagne) Ісландія (Svíþjóð)

Тел.: 0800 904642 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Італія (Italia) Кіпр (Κ?προς)

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина (Germania) Німеччина (Γερμαν?α)

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Латвія (Latvija) Литва (Lietuva)

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Латвія (Vacija) Литва (Vokietija)

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg) Угорщина (Magyarország)

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина (Allemagne / Deutschland) Угорщина (Németország)

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Мальта (Malta) Норвегія (Norge)

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Німеччина (Il-Germanja) Швеція (Sverige)

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Нідерланди (Nederland) Австрія (Österreich)

Biofrontera Pharma GmbH Pelpharma Handels GmbH

Німеччина (Duitsland) Тел.: +43 2273 70 080

Тел.: +49 214 87632 66 [email protected]

[email protected]

Польща (Polska) Румунія (România)

medac GmbH Sp. z o.o. Biofrontera Pharma GmbH

Філія в Польщі (Oddzial w Polsce) Німеччина (Germania)

Тел.: +48 (0)22 430 00 30 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Португалія (Portugal) Словенія (Slovenija)

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина (Alemanha) Німеччина (Nemcija)

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Словацька Республіка (Slovenská republika) Фінляндія (Suomi/Finland)

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Німеччина (Nemecko) Швеція (Ruotsi)

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Швеція (Sverige) Великобританія (United Kingdom (Northern Ireland))

Galenica AB Biofrontera Pharma GmbH

Тел.: +46 40 32 10 95 Німеччина (Germany)

[email protected] Тел.: +49 214 87632 66

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.