Ameluz 78 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ameluz 78 mg/g gel

acido 5-aminolevulinico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ameluz e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Ameluz

3. Come usare Ameluz

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Ameluz

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ameluz e a cosa serve

Ameluz contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico. È utilizzato per il trattamento :

• della cheratosi attinica lievemente palpabile o moderatamente spessa o di campi cutanei interi interessati da cheratosi attiniche negli adulti. Le cheratosi attiniche si sviluppano a seguito di una serie di alterazioni dello strato esterno della pelle che possono causare il cancro della pelle.
• del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non suscettibile di trattamento chirurgico a causa di una possibile morbosità legata al trattamento e/o di un esito estetico insoddisfacente negli adulti. Il carcinoma basocellulare è un tumore della pelle che può causare l’insorgenza di placche rosse desquamative o di uno o più piccoli noduli che sanguinano facilmente e non guariscono.

Dopo l’applicazione, il principio attivo di Ameluz si trasforma in una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule colpite. L’illuminazione con luce adeguata genera molecole di ossigeno reattivo che attaccano le cellule bersaglio. Questo trattamento è noto come terapia fotodinamica (TFD).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ameluz

Non usi Ameluz

• se è allergico a

• l’acido 5-aminolevulinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• sostanze fotoattive chiamate porfirine

• la soia o le arachidi

• se ha un disturbo della formazione dei pigmenti rossi del sangue chiamato porfiria

• se soffre di altre affezioni cutanee, causate o aggravate dall’esposizione alla luce

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ameluz.

• In casi molto rari, la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di sviluppare una perdita temporanea della memoria.

• L’uso di Ameluz non è raccomandato se sta assumendo immunosoppressori.

• Non applichi Ameluz:

  • su lesioni sanguinanti.
  • sugli occhi o sulle mucose.
  • su aree di pelle interessate da altre malattie o con tatuaggi, poiché ciò potrebbe ostacolare il successo e la valutazione del trattamento.

• Una preparazione intensiva delle lesioni (ad es. esfoliazione chimica seguita da laser ablazione) potrebbe aumentare il dolore durante la terapia fotodinamica.

• Sospenda qualsiasi terapia con UV prima del trattamento.

• Eviti l’esposizione solare delle lesioni trattate e della pelle circostante fino a circa 48 ore dopo il trattamento.

Bambini e adolescenti

La cheratosi attinica e il carcinoma basocellulare non colpiscono bambini e adolescenti, eccetto in casi estremamente rari.

Uso di Ameluz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni avverse dopo l’esposizione alla luce, come

• Erba di San Giovanni o suoi preparati: medicinali per il trattamento della depressione

• griseofulvina: medicinale per il trattamento delle infezioni fungine

• medicinali per aumentare l’escrezione di acqua attraverso i reni, con principi attivi i cui nomi terminano quasi sempre in «tiazide» o «tizide» (o «tiacida», «ticida»), come l’idroclorotiazide

• alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide o glimepiride

• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, nausea o vomito con principi attivi i cui nomi terminano quasi sempre in «azina» (o «acina»), come la fenotiazina

• medicinali per il trattamento di infezioni batteriche con principi attivi i cui nomi iniziano con «sulfa» o terminano in «oxacina» o «ciclina», come la tetraciclina

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Ameluz durante la gravidanza, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti.

L’allattamento deve essere interrotto per 12 ore dopo l’applicazione di Ameluz.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Ameluz sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Ameluz contiene

• 2,4 mg di benzoato sodico (E211) in ogni grammo di gel. Il benzoato sodico può causare irritazione locale.
• fosfatidilcolina di soia: se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come usare Ameluz

Ameluz viene applicato solo sulla pelle. Il trattamento consiste nell'applicazione di Ameluz e nell'esposizione alla luce. Può essere effettuata una singola sessione di trattamento per trattare lesioni singole o multiple, oppure interi campi di trattamento. La fonte luminosa per il trattamento delle lesioni o dei campi di cheratosi attinica può essere la luce diurna (naturale o artificiale) oppure una speciale lampada a luce rossa. Il medico deciderà quale opzione terapeutica utilizzare, in base alle sue lesioni.

La fonte luminosa per la terapia fotodinamica deve essere sempre una lampada a luce rossa nel trattamento della cheratosi attinica nelle regioni del corpo del tronco, del collo e degli arti e nel carcinoma basocellulare.

Trattamento delle lesioni o dei campi di cheratosi attinica e del carcinoma basocellulare con una lampada a luce rossa

L'uso di Ameluz con una lampada a luce rossa richiede un'apparecchiatura specifica e la conoscenza della terapia fotodinamica. Pertanto, questo trattamento viene effettuato in ambulatorio medico.

Preparazione delle lesioni

L'area di applicazione viene pulita con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol per sgrassare la pelle. Le squame e le croste vengono rimosse con attenzione e la superficie di tutte le lesioni viene delicatamente raschiata. Si deve evitare il sanguinamento delle lesioni.

Applicazione del gel

Ameluz viene applicato formando uno strato di circa 1 mm di spessore che copra completamente tutte le lesioni o i campi e circa 5 mm della zona circostante, utilizzando le punte delle dita protette con un guanto o con una spatola.

Si deve mantenere una distanza minima di 1 cm dagli occhi e dalle mucose. In caso di contatto accidentale, lavare con acqua.

Lasciare asciugare il gel per circa 10 minuti prima di applicare una medicazione opaca sull'area trattata. Rimuovere la medicazione dopo 3 ore. Lavare per rimuovere i residui di gel.

Illuminazione con una lampada a luce rossa

Dopo aver rimosso i residui di gel, l'intera zona trattata viene esposta a una fonte di luce rossa. L'efficacia e gli effetti indesiderati, come il dolore temporaneo, dipendono dalla fonte luminosa utilizzata.

Sia i pazienti che i professionisti sanitari devono seguire le istruzioni di sicurezza fornite insieme alla lampada utilizzata durante il trattamento. Devono essere utilizzati occhiali di protezione adeguati durante l'illuminazione. Non è necessario proteggere la pelle sana non trattata.

Trattamento delle lesioni e dei campi di cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto con luce diurna naturale

Considerazioni prima del trattamento

Utilizzi il trattamento con luce diurna naturale solo se le condizioni climatiche sono adatte per rimanere piacevolmente all'aperto per 2 ore (con temperature > 10 °C). Se il tempo è piovoso o si prevede pioggia, non deve utilizzare il trattamento con luce diurna naturale.

Preparazione delle lesioni

Applicare un prodotto solare sulla pelle esposta al sole 15 min prima del trattamento delle lesioni. Utilizzare esclusivamente prodotti solari con filtri chimici e un fattore di protezione solare 30 o superiore. Non utilizzare prodotti solari con filtri fisici come biossido di titanio o ossido di zinco, poiché questi possono inibire l'assorbimento della luce e quindi potrebbero influire sull'efficacia del trattamento. Successivamente, pulire l'area di applicazione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol per sgrassare la pelle. Rimuovere con attenzione le squame e le croste e raschiare delicatamente la superficie di tutte le lesioni. Fare attenzione a evitare il sanguinamento.

Applicazione del gel

Applicare uno strato sottile di Ameluz sulle lesioni o sui campi interi e su circa 5 mm della zona circostante, utilizzando le punte delle dita protette con un guanto o con una spatola.

Evitare il contatto diretto con occhi e mucose, mantenendo una distanza di almeno 1 cm. In caso di contatto, lavare con acqua la zona interessata.

Non è necessario applicare una medicazione opaca. Non lavare il gel durante l'intera sessione di trattamento con luce diurna naturale.

Illuminazione con luce diurna naturale per il trattamento della cheratosi attinica

Se le condizioni sono adeguate (vedere sopra Considerazioni prima del trattamento), deve uscire all'aperto entro 30 min dall'applicazione del gel e rimanere alla piena luce del giorno per 2 ore consecutive. È accettabile ripararsi all'ombra se fa caldo. Se il tempo all'aperto viene interrotto, deve essere compensato prolungando il tempo di illuminazione. Rimuovere il gel residuo dopo le 2 ore di esposizione alla luce.

Trattamento delle lesioni e dei campi di cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto con luce diurna artificiale

L'uso di Ameluz con una lampada a luce diurna artificiale richiede un'apparecchiatura specifica e la conoscenza della terapia fotodinamica. Pertanto, questo trattamento viene effettuato in ambulatorio medico.

Preparazione delle lesioni

L'area di applicazione viene pulita con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol per sgrassare la pelle. Le squame e le croste vengono rimosse con attenzione e la superficie di tutte le lesioni viene delicatamente raschiata. Si deve evitare il sanguinamento delle lesioni.

Applicazione del gel

Viene applicato uno strato sottile di Ameluz che copra tutte le lesioni o i campi e circa 5 mm della zona circostante, utilizzando le punte delle dita protette con un guanto o con una spatola. Si deve mantenere una distanza minima di 1 cm dagli occhi e dalle mucose. In caso di contatto, lavare con acqua.

Incubazione e illuminazione con una lampada a luce diurna artificiale

Dopo l'applicazione, la durata totale del trattamento (che comprende incubazione e illuminazione) deve essere di 2 ore e non deve superare le 2,5 ore. Tuttavia, l'illuminazione deve iniziare tra 0,5 e 1 ora dopo l'applicazione del gel. Non è necessario applicare una medicazione occlusiva durante l'incubazione; può essere utilizzata in via opzionale, ma deve essere rimossa al più tardi prima dell'illuminazione. Sia i pazienti che i professionisti sanitari devono seguire le istruzioni di sicurezza fornite insieme alla fonte luminosa utilizzata durante il trattamento. Non è necessario proteggere la pelle sana non trattata. Dopo l'esposizione alla luce, rimuovere il gel residuo.

Numero di trattamenti

• Le lesioni e i campi di cheratosi attinica vengono trattati con una singola sessione.
• Il carcinoma basocellulare viene trattato con due sessioni, con un intervallo di una settimana tra le sessioni.

Le lesioni trattate vengono valutate 3 mesi dopo il trattamento. Il medico valuterà la risposta di ciascuna lesione cutanea e potrebbe rendersi necessario ripetere il trattamento in quel momento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Circa 9 pazienti su 10 presentano effetti indesiderati nel sito di applicazione, segno che le cellule trattate stanno rispondendo al trattamento.

In generale, gli effetti indesiderati sono di intensità lieve o moderata e si verificano solitamente durante l’esposizione alla luce o fino a 4 giorni dopo. Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o anche più a lungo. In rari casi, a causa di reazioni avverse come il dolore, può essere necessario interrompere o sospendere l’illuminazione. Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz spesso determina un miglioramento progressivo dei parametri legati alla qualità della pelle.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l’uso di Ameluz in combinazione con una lampada a luce rossa. Gli studi con Ameluz utilizzato sotto luce naturale o artificiale hanno mostrato tipi simili di effetti indesiderati, sebbene, specialmente per quanto riguarda il dolore, di intensità inferiore. Alcune reazioni nel sito di applicazione sono state osservate già prima dell’applicazione della luce.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• reazioni nel sito di applicazione
• arrossamento della pelle
• dolore (inclusa sensazione di bruciore)
• irritazione
• prurito
• infiammazione dei tessuti causata da eccesso di liquido
• croste
• desquamazione cutanea
• indurimento
• sensazioni anomale, come formicolio, pizzicore o intorpidimento

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• reazioni nel sito di applicazione
• vesciche
• secrezione
• abrasione
• altra reazione
• malessere
• aumento della sensibilità al dolore
• emorragia
• calore
  • cefalea

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni nel sito di applicazione
• alterazione del colore
• pustole
• ulcera
• gonfiore
• infiammazione
• eczema con pustole
• reazione allergica¹
  • vesciche
  • secchezza cutanea
  • infiammazione delle palpebre causata da eccesso di liquido, visione offuscata, disturbi visivi
  • sensazione tattile anomala e spiacevole
  • brividi
  • sensazione di calore, febbre, vampate
  • perdita temporanea della memoria¹
  • dolore
  • nervosismo
  • suppurazione della ferita
  • stanchezza
  • eruzioni cutanee, macchie rosse o violacee sul corpo
  • ulcera
  • gonfiore
  • tensione della pelle

¹Dati del periodo post-commercializzazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ameluz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere il tubo perfettamente chiuso dopo la prima apertura. Smaltire i tubi aperti dopo 4 mesi dall’apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ameluz

• Il principio attivo è l'acido 5-aminolevulinico.

Ogni g di Ameluz contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

fosfato disodico diidrato, alcol isopropilico, polisorbato 80, acqua purificata, benzoato di sodio (E211), diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfatidilcolina di soia, trigliceridi a catena media, gomma xantana. Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ameluz è un gel bianco o giallastro.

Ogni confezione contiene un tubo di alluminio con 2 g di gel chiuso con tappo a vite in polietilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Germania

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

E-mail: [email protected]

Produttore responsabile

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Germania

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

E-mail: [email protected]

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Belgio/Belgio/Belgio Repubblica Ceca

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Malta Norvegia

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Paesi Bassi Austria

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Tel: +49 214 87632 66 Tel: +43 2273 70 080

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Polonia Romania

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Sede in Polonia Germania

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Portogallo Slovenia

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Repubblica Slovacca Finlandia

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Slovacchia Svezia

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Svezia Regno Unito (Irlanda del Nord)

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Tel: +46 40 32 10 95 Germania

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Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 07/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.