Амелуз 78 мг/г гель: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амелуз 78 мг/г гель

5-аминолевулиновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амелуз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Амелуза
Как применять Амелуз
Возможные побочные эффекты
Особые указания по хранению Амелуза
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амелуз и для чего он применяется

Амелуз содержит активное вещество — 5-аминолевулиновую кислоту. Препарат используется для лечения :

слегка пальпируемой или умеренно выраженной актинической кератомы, а также поражённых участков кожи, затронутых актиническими кератомами, у взрослых. Актинические кератомы возникают вследствие ряда изменений в наружном слое кожи, которые могут привести к развитию рака кожи.
поверхностной и/или узелковой базальноклеточной карциномы, не подлежащей хирургическому лечению из-за возможной заболеваемости, связанной с лечением, и/или неудовлетворительного эстетического результата, у взрослых. Базальноклеточная карцинома — это рак кожи, который может проявляться в виде шелушащихся красных бляшек или одного или нескольких мелких узелков, легко кровоточащих и не поддающихся заживлению.

После нанесения активное вещество Амелуза превращается в фотоактивное соединение, которое накапливается в поражённых клетках. Облучение подходящим светом приводит к образованию реактивных форм кислорода, которые поражают целевые клетки. Такое лечение называется фотодинамической терапией (ФДТ).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Амелуза

Не применяйте Амелуз

если Вы аллергик на
- 5-аминолевулиновую кислоту или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
- фотосенсибилизирующие вещества, называемые порфиринами
- сою или арахис
если у Вас имеется нарушение образования красных пигментов крови, называемое порфирией
если у Вас есть другие заболевания кожи, вызванные или усугубляющиеся воздействием света

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Амелуза.

В очень редких случаях фотодинамическая терапия может увеличить риск развития временной потери памяти.
Не рекомендуется применение Амелуза при одновременном использовании иммуносупрессоров.
Не наносите Амелуз:
- на кровоточащие поражения.
- в глаза или на слизистые оболочки.
- на участки кожи, поражённые другими заболеваниями, или на татуировки, поскольку это может затруднить эффективность и оценку лечения.
Интенсивная подготовка поражённых участков (например, химическая эксфолиация с последующим абляционным лазером) может усиливать боль во время фотодинамической терапии.
Прекратите любую УФ-терапию перед началом лечения.
Избегайте воздействия солнечного света на обработанные участки и окружающую кожу в течение примерно 48 часов после лечения.

Дети и подростки

Актинокератоз и базально-клеточная карцинома не встречаются у детей и подростков, за исключением чрезвычайно редких случаев.

Применение Амелуза вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут усиливать аллергические реакции или другие побочные эффекты при воздействии света, такие как:

Зверобой продырявленный или его препараты: лекарственные средства для лечения депрессии
Гризеофульвин: лекарственное средство для лечения грибковых инфекций
Мочегонные средства, действующие вещества которых почти всегда заканчиваются на «тиазид» или «тизид» (или «тиацид», «тицид»), например, гидрохлоротиазид
некоторые препараты для лечения сахарного диабета, такие как глибенкламид или глимепирид
препараты для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, действующие вещества которых почти всегда заканчиваются на «азин» (или «ацин»), например, фенотиазин
препараты для лечения бактериальных инфекций, действующие вещества которых начинаются с «сульфа» или заканчиваются на «оксацин» или «циклин», например, тетрациклин

Беременность и лактация

Применение Амелуза во время беременности не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточная информация.

Грудное вскармливание следует прервать на 12 часов после нанесения Амелуза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Амелуза на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Амелуз содержит

2,4 мг бензоата натрия (Е211) в каждом грамме геля. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.
Фосфатидилхолин сои: если Вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Применение Амелуза

Амелуз применяется только на коже. Лечение состоит из нанесения Амелуза и последующего облучения светом. Может быть проведена одна сессия лечения для обработки единичных или множественных поражений, а также целых участков кожи. Источником света при лечении очагов актинической кератозы может быть дневной свет (естественный или искусственный) или специальная лампа с красным светом. Ваш врач выберет подходящий терапевтический вариант в зависимости от характера поражений.

Для фотодинамической терапии актинической кератозы на участках тела — туловище, шея и конечности — а также базально-клеточного рака кожи источником света всегда должна быть лампа с красным светом.

Лечение очагов актинической кератозы и базально-клеточного рака с использованием лампы с красным светом

Применение Амелуза с лампой красного света требует специального оборудования и знаний в области фотодинамической терапии. Поэтому данная процедура проводится исключительно в кабинете врача.

Подготовка поражённых участков

Область нанесения препарата очищают марлевой салфеткой, смоченной в спирте, чтобы обезжирить кожу. Аккуратно удаляют чешуйки и корочки, а поверхность всех поражений слегка соскабливают. Необходимо избегать кровотечения из поражённых участков.

Нанесение геля

Гель Амелуз наносят тонким слоем толщиной около 1 мм, полностью покрывая все поражения и прилегающую область на расстоянии около 5 мм, используя кончики пальцев, защищённых перчаткой, либо шпателем.

Следует соблюдать минимальное расстояние в 1 см до глаз и слизистых оболочек. В случае случайного контакта необходимо промыть поражённый участок водой.

Дайте гелю высохнуть в течение примерно 10 минут, затем накройте обработанную область непрозрачной повязкой. Снимите повязку через 3 часа. Промойте кожу, чтобы удалить остатки геля.

Облучение с помощью лампы с красным светом

После удаления остатков геля всю обработанную область подвергают воздействию источника красного света. Эффективность и побочные эффекты, такие как временное чувство боли, зависят от используемого источника света.

Как пациенты, так и медицинские работники должны строго соблюдать инструкции по технике безопасности, прилагаемые к используемой лампе. Во время облучения необходимо использовать соответствующие защитные очки. Защита здоровой кожи, не подвергавшейся лечению, не требуется.

Лечение очагов актинической кератозы на лице и волосистой части головы с использованием естественного дневного света

Рекомендации перед лечением

Применяйте лечение с использованием естественного дневного света только в том случае, если погодные условия позволяют комфортно находиться на открытом воздухе в течение 2 часов (при температуре выше 10 °C). Если погода дождливая или ожидается дождь, лечение с использованием естественного дневного света проводить не следует.

Подготовка поражённых участков

За 15 минут до начала лечения нанесите солнцезащитный крем на кожу, подвергающуюся воздействию солнца. Используйте только солнцезащитные средства с химическими фильтрами и фактором защиты 30 или выше. Не используйте солнцезащитные средства с физическими фильтрами, такими как диоксид титана или оксид цинка, поскольку они препятствуют поглощению света и могут снизить эффективность лечения. Затем очистите область нанесения препарата марлевой салфеткой, смоченной в спирте, чтобы обезжирить кожу. Аккуратно удалите чешуйки и корочки, слегка соскоблив поверхность всех поражений. Следите, чтобы не возникло кровотечения.

Нанесение геля

Нанесите тонкий слой геля Амелуз на все поражённые участки и прилегающую область на расстоянии около 5 мм, используя кончики пальцев, защищённых перчаткой, либо шпателем.

Избегайте прямого контакта с глазами и слизистыми оболочками, соблюдая расстояние не менее 1 см. В случае контакта промойте поражённый участок водой.

Накладывать непрозрачную повязку не требуется. Не смывайте гель в течение всей процедуры лечения естественным дневным светом.

Облучение естественным дневным светом при лечении актинической кератозы

Если погодные условия соответствуют указанным выше требованиям (см. раздел «Рекомендации перед лечением»), выйдите на улицу в течение 30 минут после нанесения геля и оставайтесь под открытым небом в течение 2 часов подряд. Допускается пребывание в тени, если слишком жарко. Если время нахождения на улице было прервано, необходимо компенсировать его, увеличив продолжительность облучения. После 2 часов воздействия света удалите остатки геля.

Лечение очагов актинической кератозы на лице и волосистой части головы с использованием искусственного дневного света

Применение Амелуза с лампой искусственного дневного света требует специального оборудования и знаний в области фотодинамической терапии. Поэтому данная процедура проводится исключительно в кабинете врача.

Подготовка поражённых участков

Область нанесения препарата очищают марлевой салфеткой, смоченной в спирте, чтобы обезжирить кожу. Аккуратно удаляют чешуйки и корочки, слегка соскабливая поверхность всех поражений. Необходимо избегать кровотечения из поражённых участков.

Нанесение геля

Нанесите тонкий слой геля Амелуз, полностью покрывая все поражения и прилегающую область на расстоянии около 5 мм, используя кончики пальцев, защищённых перчаткой, либо шпателем. Следует соблюдать минимальное расстояние в 1 см до глаз и слизистых оболочек. В случае контакта промойте поражённый участок водой.

Инкубация и облучение с помощью лампы искусственного дневного света

После нанесения общая продолжительность лечения (включая инкубацию и облучение) должна составлять 2 часа и не превышать 2,5 часа. При этом начало облучения должно приходиться на период от 0,5 до 1 часа после нанесения геля. Во время инкубации накладывать окклюзионную повязку не требуется; её можно использовать по желанию, но в любом случае она должна быть снята не позднее начала облучения. Как пациенты, так и медицинские работники должны строго соблюдать инструкции по технике безопасности, прилагаемые к используемому источнику света. Защита здоровой кожи, не подвергавшейся лечению, не требуется. После облучения остатки геля удаляют.

Количество процедур

Очистки актинической кератозы лечатся одной процедурой.
Базально-клеточный рак кожи лечится двумя процедурами с интервалом в одну неделю между ними.

Лечённые поражения оцениваются через 3 месяца после завершения лечения. Ваш врач определит, как отреагировали поражённые участки кожи, и при необходимости может назначить повторное лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. У примерно 9 из 10 пациентов возникают побочные эффекты в месте нанесения, что указывает на то, что поражённые клетки реагируют на лечение.

Как правило, побочные эффекты имеют лёгкую или умеренную интенсивность и обычно возникают во время облучения или в течение 4 дней после него. Однако в некоторых случаях они могут сохраняться в течение 1–2 недель или даже дольше. В редких случаях из-за побочных реакций, таких как боль, может потребоваться прерывание или прекращение облучения. С течением времени лечение препаратом Амелуз часто приводит к постепенному улучшению показателей, связанных с качеством кожи.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата Амелуз с красной лампой. Исследование применения Амелуза при естественном или искусственном дневном свете показало аналогичные типы побочных эффектов, хотя, особенно в отношении боли, они были менее выражены. Некоторые реакции в месте нанесения наблюдались до применения света.

Очень часто — могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

реакции в месте нанесения
покраснение кожи
боль (включая ощущение жжения)
раздражение
зуд
отёк тканей, вызванный избытком жидкости
корки
шелушение кожи
уплотнение
нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение или покалывание

Часто — могут встречаться у до 1 из 10 человек

реакции в месте нанесения
волдыри
выделения
стёртость
другие реакции
общее недомогание
повышенная чувствительность к боли
кровотечение
ощущение тепла
головная боль

Нечасто — могут встречаться у до 1 из 100 человек

реакции в месте нанесения
изменение цвета кожи
пустулы
язва
отёк
воспаление
экзема с пустулами
аллергическая реакция¹
- волдыри
- сухость кожи
- отёк век, вызванный избытком жидкости, нечёткое зрение, нарушение зрения
- неприятные и аномальные ощущения при прикосновении
- озноб
- ощущение жара, лихорадка, приливы
- временное нарушение памяти¹
- боль
- нервозность
- гнойные выделения из раны
- усталость
- сыпь, красные или фиолетовые пятна на теле
- язва
- отёк
- стянутость кожи

¹Данные постмаркетингового периода

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амелуза

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После первого вскрытия тюбик должен быть плотно закрыт. Использованные тюбики утилизировать спустя 4 месяца после вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амелуза

Действующее вещество — 5-аминолевулиновая кислота.

Каждый грамм Амелуза содержит 78 мг 5-аминолевулиновой кислоты (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

надводный динатрия фосфат, изопропиловый спирт, полисорбат 80, очищенная вода, бензоат натрия (Е211), дигидрат фосфата натрия дигидрофосфата, соевая фосфатидилхолина, средние триглицериды цепи, ксантановая камедь. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амелуз представляет собой белый или слегка желтоватый гель.

Каждая упаковка содержит алюминиевую тубу с 2 г геля, закрытую винтовой крышкой из полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения

Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен, Германия
Тел.: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен, Германия
Тел.: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90
Электронная почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Чешская Республика (Ceská republika)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Duitsland / Allemagne / Deutschland)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Дания (Danmark)
Biofrontera Pharma GmbH
Galenica AB
Швеция (Sverige)
Тел.: +49 214 87632 66 / +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected] / [email protected]

Германия (Deutschland) Эстония (Eesti)
Biofrontera Pharma GmbH
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Греция (Ελλ?δα) Хорватия (Hrvatska)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Γερμαν?α / Njemacka)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Испания (España) Ирландия (Ireland)
Biofrontera Pharma GmbH, филиал в Испании
Тел.: 900 974943
Эл. почта: [email protected]
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Франция (France) Исландия (Ísland)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Allemagne)
Тел.: 0800 904642
Эл. почта: [email protected]
Galenica AB
Исландия (Svíþjóð)
Тел.: +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected]

Италия (Italia) Кипр (Κ?προς)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Germania / Γερμαν?α)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Латвия (Latvija) Литва (Lietuva)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Vacija / Vokietija)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg) Венгрия (Magyarország)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Allemagne / Deutschland)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Мальта (Malta) Норвегия (Norge)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Il-Germanja)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]
Galenica AB
Швеция (Sverige)
Тел.: +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected]

Нидерланды (Nederland) Австрия (Österreich)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]
Pelpharma Handels GmbH
Австрия
Тел.: +43 2273 70 080
Эл. почта: [email protected]

Польша (Polska) Румыния (România)
medac GmbH Sp. z o.o.
Филиал в Польше
Тел.: +48 (0)22 430 00 30
Эл. почта: [email protected]
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Португалия (Portugal) Словения (Slovenija)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Alemanha / Nemcija)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Словакия (Slovenská republika) Финляндия (Suomi/Finland)
Biofrontera Pharma GmbH
Словакия (Nemecko)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]
Galenica AB
Швеция (Ruotsi)
Тел.: +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected]

Швеция (Sverige) Соединённое Королевство (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Galenica AB
Тел.: +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected]
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.