Ameluz 78 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ameluz 78 mg/g żel

kwas 5-aminolewulinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ameluz i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ameluz

3. Jak stosować Ameluz

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Ameluz

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ameluz i do czego jest stosowany

Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy. Lek ten jest stosowany w celu leczenia :

• keratozy aktynicznej lekko wyczuwalnej lub umiarkowanie grubej, albo całych pól objętych keratozą aktyniczną u dorosłych. Keratoza aktyniczna powstaje w wyniku szeregu zmian w zewnętrznym warstwie skóry, które mogą prowadzić do rozwoju raka skóry.
• powierzchownego i/lub nódalnego raka podstawokomórkowego niepodatnego na leczenie chirurgiczne ze względu na możliwe powikłania związane z terapią i/lub niewystarczające rezultaty estetyczne u dorosłych. Rak podstawokomórkowy to nowotwór skóry, który może powodować pojawianie się łuszczących się czerwonych plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo ulegają krwawieniu i nie goją się.

Po zastosowaniu, substancja czynna zawarta w Ameluz jest przekształcana do substancji fotoaktywnej, która gromadzi się w komórkach zmienionych nowotworowo. Oświetlenie odpowiednim światłem prowadzi do powstawania reaktywnych cząsteczek tlenu, które atakują komórki docelowe. Leczenie to nazywane jest terapią fotodynamiczną (TFD).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ameluz

Nie należy stosować Ameluz

• jeśli jest się uczulonym na:

• kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

• substancje fotouczulające zwane porfiryname

• soję lub orzechy ziemne

• jeśli występuje zaburzenie powstawania barwników czerwonych krwi zwane porfirią

• jeśli występują inne schorzenia skóry, powodowane lub nasilane przez ekspozycję na światło

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Ameluz należy skonsultować się z lekarzem.

• W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia:

• tymczasowej utraty pamięci.

• Nie zaleca się stosowania Ameluz u osób przyjmujących leki immunosupresyjne.

• Nie należy stosować Ameluz:

  • na zmianach krwawiących.
  • w okolicach oczu ani błon śluzowych.
  • na obszarach skóry dotkniętych innymi chorobami lub na obszarach z tatuażami, ponieważ może to utrudnić skuteczność i ocenę terapii.

• Intensywne przygotowanie zmian (np. peeling chemiczny połączony z laserem ablacyjnym) może nasilić ból podczas terapii fotodynamicznej.

• Należy przerwać każdą terapię UV przed leczeniem.

• Należy unikać ekspozycji na słońce zmian leczonych oraz otaczającej skóry przez okres do 48 godzin po zabiegu.

Dzieci i młodzież

Keratoza aktyniczna i rak podstawokomórkowy nie występują u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem ekstremalnie rzadkich przypadków.

Stosowanie Ameluz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zwiększające ryzyko reakcji alergicznych lub innych niepożądanych działań po ekspozycji na światło, takie jak:

• Waleriana lekarska lub jej preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji

• griseofulwina: lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych

• leki moczopędne działające przez zwiększenie wydalenia wody z organizmu przez nerki, których nazwy czynników aktywnych kończą się prawie zawsze na «tiazyd» lub «tyzyd» (lub «tiacyd», «ticidy»), np. hydrochlorotiazyd

• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid lub glimepiryd

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, których nazwy czynników aktywnych kończą się prawie zawsze na «azyna» (lub «acyna»), np. fenytozyna

• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy czynników aktywnych zaczynają się na «sulfa» lub kończą się na «oksacyna» lub «cyklina», np. tetracyklina

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Ameluz w czasie ciąży ze względu na niewystarczające dane.

Karmienie piersią należy przerwać przez 12 godzin po zastosowaniu Ameluz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ameluz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalnie mały.

Skład Ameluz

• 2,4 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym gramie żelu. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienia.
• fosfatydylocytydyna z soi: jeśli jest się uczulonym na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować Ameluz

Ameluz stosuje się wyłącznie na skórze. Leczenie polega na nałożeniu Ameluz i naświetleniu. Można przeprowadzić jedną sesję leczenia, by wyleczyć pojedyncze lub wielokrotne zmiany skórne lub całe pola zmian. Źródłem światła w leczeniu zmian lub pól keratozy aktynicznej może być światło dzienne (naturalne lub sztuczne) lub specjalna lampa światła czerwonego. Lekarz zadecyduje, która opcja terapeutyczna będzie stosowana, w zależności od Twoich zmian skórnych.

Źródłem światła w fotodynamicznym leczeniu keratozy aktynicznej w okolicach tułowia, szyi i kończyn oraz w leczeniu raka podstawokomórkowego zawsze musi być lampa światła czerwonego.

Leczenie zmian lub pól keratozy aktynicznej oraz raka podstawokomórkowego za pomocą lampy światła czerwonego

Stosowanie Ameluz w połączeniu z lampą światła czerwonego wymaga specjalistycznego sprzętu i znajomości terapii fotodynamicznej. Z tego powodu leczenie to przeprowadza się w gabinecie lekarza.

Przygotowanie zmian skórnych

Obszar, na którym ma być nałożony lek, należy oczyścić gazą nasączoną alkoholem, by usunąć tłuszcz ze skóry. Ostrożnie usuwa się łuski i strupy, a następnie delikatnie drapie powierzchnię wszystkich zmian. Należy unikać krwawienia zmian.

Nanieś żel

Ameluz nakłada się w postaci warstwy o grubości około 1 mm, pokrywającej wszystkie zmiany lub pola oraz ok. 5 mm otaczającego obszaru, za pomocą opuszek palców chronionych rękawiczką lub za pomocą szpatułki.

Należy zachować minimalną odległość 1 cm od oczu i błon śluzowych. W przypadku przypadkowego kontaktu należy przemyć wodą.

Pozwól, by żel wyschnął przez ok. 10 minut, a następnie nałóż opatrunek nieprzepuszczający światła na obszar leczony. Opatrunek należy usunąć po 3 godzinach. Następnie wypłukać resztki żelu.

Naświetlenie lampą światła czerwonego

Po wypłukaniu resztek żelu cały obszar leczony należy naświetlić źródłem światła czerwonego. Skuteczność i działania niepożądane, takie jak tymczasowy ból, zależą od zastosowanego źródła światła.

Pacjent i personel medyczny muszą przestrzegać instrukcji bezpieczeństwa dostarczonych razem z lampą stosowaną podczas leczenia. Podczas naświetlania należy używać odpowiednich okularów ochronnych. Nie trzeba chronić nieleczonych, zdrowych obszarów skóry.

Leczenie zmian i pól keratozy aktynicznej twarzy i skóry głowy za pomocą naturalnego światła dziennego

Uwagi przed leczeniem

Stosuj leczenie za pomocą naturalnego światła dziennego tylko wtedy, gdy warunki pogodowe pozwalają na przyjemne przebywanie na zewnątrz przez 2 godziny (przy temperaturze > 10 °C). Jeśli pogoda jest deszczowa lub może się taką stać, nie należy stosować leczenia naturalnym światłem dziennym.

Przygotowanie zmian skórnych

Za 15 minut przed leczeniem zmian skórnych na odsłonięte obszary skóry należy nałożyć środek ochronny przed słońcem. Należy stosować wyłącznie filtry chemiczne i środki z filtrem SPF 30 lub wyższym. Nie należy stosować filtrów fizycznych, takich jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ mogą one hamować wchłanianie światła i w ten sposób wpływać na skuteczność leczenia. Następnie obszar do nałożenia leku należy oczyścić gazą nasączoną alkoholem, by usunąć tłuszcz ze skóry. Ostrożnie usuwa się łuski i strupy, a następnie delikatnie drapie powierzchnię wszystkich zmian. Należy zachować ostrożność, by uniknąć krwawienia.

Nanieś żel

Na zmiany lub całe pola oraz ok. 5 mm otaczającego obszaru należy nałożyć cienką warstwę Ameluz za pomocą opuszek palców chronionych rękawiczką lub za pomocą szpatułki.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi, zachowując odległość co najmniej 1 cm. W przypadku kontaktu należy przemyć porażony obszar wodą.

Nie trzeba nakładać opatrunku nieprzepuszczającego światła. Nie należy przemywać żelu w trakcie całej sesji leczenia naturalnym światłem dziennym.

Naświetlenie naturalnym światłem dziennym w leczeniu keratozy aktynicznej

Jeśli warunki są odpowiednie (patrz wyżej: Uwagi przed leczeniem), należy wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut od nałożenia żelu i przebywać na pełnym świetle dziennym przez 2 godziny bez przerwy. W upale dopuszczalne jest chwilowe schronienie się w cień. Jeśli czas przebywania na zewnątrz zostanie przerwany, należy go nadrobić, wydłużając czas naświetlania. Po 2 godzinach ekspozycji na światło należy usunąć pozostały żel.

Leczenie zmian i pól keratozy aktynicznej twarzy i skóry głowy za pomocą sztucznego światła dziennego

Stosowanie Ameluz w połączeniu z lampą sztucznego światła dziennego wymaga specjalistycznego sprzętu i znajomości terapii fotodynamicznej. Z tego powodu leczenie to przeprowadza się w gabinecie lekarza.

Przygotowanie zmian skórnych

Obszar do nałożenia leku należy oczyścić gazą nasączoną alkoholem, by usunąć tłuszcz ze skóry. Ostrożnie usuwa się łuski i strupy, a następnie delikatnie drapie powierzchnię wszystkich zmian. Należy unikać krwawienia zmian.

Nanieś żel

Nakłada się cienką warstwę Ameluz, pokrywającą wszystkie zmiany lub pola oraz ok. 5 mm otaczającego obszaru, za pomocą opuszek palców chronionych rękawiczką lub za pomocą szpatułki. Należy zachować minimalną odległość 1 cm od oczu i błon śluzowych. W przypadku kontaktu należy przemyć wodą.

Inkubacja i naświetlenie lampą sztucznego światła dziennego

Po nałożeniu leku całkowity czas leczenia (w tym inkubacja i naświetlenie) powinien wynosić 2 godziny i nie może przekraczać 2,5 godziny. Jednak naświetlanie powinno rozpocząć się między 0,5 a 1 godziną po nałożeniu żelu. Podczas inkubacji nie trzeba nakładać opatrunku okluzyjnego; można to zrobić opcjonalnie, ale opatrunek należy usunąć najpóźniej przed naświetleniem. Pacjent i personel medyczny muszą przestrzegać instrukcji bezpieczeństwa dostarczonych razem z źródłem światła stosowanym podczas leczenia. Nie trzeba chronić nieleczonych, zdrowych obszarów skóry. Po naświetleniu należy usunąć pozostały żel.

Liczba zabiegów

• Zmiany i pola keratozy aktynicznej leczy się jedną sesją.
• Rak podstawokomórkowy leczy się dwiema sesjami, z odstępem jednego tygodnia między sesjami.

Wyleczone zmiany ocenia się po 3 miesiącach od leczenia. Lekarz oceni odpowiedź każdej zmiany skóry i może wówczas zdecydować o konieczności powtórzenia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. U około 9 na 10 pacjentów występują działania niepożądane w miejscu aplikacji, co wskazuje, że komórki docelowe reagują na leczenie.

Ogólnie działania niepożądane są lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i zazwyczaj pojawiają się podczas ekspozycji na światło lub do 4 dni po niej. Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1 lub 2 tygodnie, a nawet dłużej. W rzadkich przypadkach z powodu działań niepożądanych, takich jak ból, może być konieczne przerwanie lub zakończenie napromieniania. Po dłuższych okresach czasu leczenie Ameluzem często prowadzi do ciągłego poprawiania się parametrów związanych z jakością skóry.

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania Ameluzu z lampą światła czerwonego. Badanie Ameluzu z zastosowaniem naturalnego lub sztucznego światła dziennego wykazało podobne typy działań niepożądanych, choć szczególnie w przypadku bólu – o mniejszym nasileniu. Niektóre reakcje w miejscu aplikacji obserwowano już przed zastosowaniem światła.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• reakcje w miejscu aplikacji

• zaczerwienienie skóry

• ból (w tym uczucie pieczenia)

-irytacja

• swędzenie

• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu

• strupy

• łuszczenie się skóry

• zgrubienie

• zaburzenia czucia, takie jak ukłucia, mrowienie lub zdrętwienie

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• reakcje w miejscu aplikacji

• pęcherzyki

• wydzielina

• osłabienie

• inne reakcje

• niedowolność

• zwiększona wrażliwość na ból

• krwawienie

• uczucie gorąca

  • ból głowy

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje w miejscu aplikacji

• zmiana koloru

• pęcherzyki ropne

• owrzodzenie

• obrzęk

• stan zapalny

• egzema z pęcherzykami ropnymi

• reakcja alergiczna¹

  • pęcherze
  • suchość skóry
  • obrzęk powiek spowodowany nadmiarem płynu, zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
  • nieprzyjemne i niepokojące zaburzenia czucia
  • dreszcze
  • uczucie gorąca, gorączka, zaczerwienienie twarzy
  • tymczasowa utrata pamięci¹
  • ból
  • pobudzenie
  • ropne wydzielanie z rany
  • zmęczenie
  • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele
  • owrzodzenie
  • obrzęk
  • uczucie napięcia skóry

¹Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ameluz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po pierwszym otwarciu trzymaj tubkę dokładnie zamkniętą. Zużyte tubki usuń 4 miesiące po otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ameluz

• Substancją czynną jest kwas 5-aminolewulinowy.

Każdy gram Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (jako chlorek).

• Pozostałe składniki to:

fosforan sodu dwuhydrosolony, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, woda oczyszczona, benzoesan sodu (E211), fosforan dwusodowy dwuwodny, fosfatydylocholina z soi, triglicerydy o średniej długości łańcucha, guma ksyantanowa. Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ameluz to żel biały lub lekko żółtawy.

Każda puszka zawiera tubę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenowym pokrywką z gwintem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Niemcy

Tel.: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Niemcy

Tel.: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90

Adres e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Ceská republika

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Duitsland / Allemagne / Deutschland Nemecko

Tél/Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Danmark

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

???????? Sverige

Te?.: +49 214 87632 66 Tlf: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Deutschland Eesti

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Ελλ?δα Hrvatska

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Γερμαν?α Njemacka

Τηλ: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

España Ireland

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Biofrontera Pharma GmbH

Tel: 900 974943 Germany

[email protected] Tel: +49 214 87632 66

[email protected]

France Ísland

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Allemagne Svíþjóð

Tél: 0800 904642 Sími: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

ItaliaΚ?προς

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Germania Γερμαν?α

Tel: +49 214 87632 66 Τηλ: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Latvija Lietuva

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Vacija Vokietija

Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Magyarország

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Allemagne / Deutschland Németország

Tél/Tel: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Malta Norge

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Il-Germanja Sverige

Tel: +49 214 87632 66 Tlf: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Nederland Österreich

Biofrontera Pharma GmbH Pelpharma Handels GmbH

Duitsland Tel: +43 2273 70 080

Tel: +49 214 87632 66 [email protected]

[email protected]

Polska România

medac GmbH Sp. z o.o. Biofrontera Pharma GmbH

Oddzial w Polsce Germania

Tel.: +48 (0)22 430 00 30 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Portugal Slovenija

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Alemanha Nemcija

Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Slovenská republika Suomi/Finland

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Nemecko Ruotsi

Tel: +49 214 87632 66 Puh/Tel: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Sverige United Kingdom (Northern Ireland)

Galenica AB Biofrontera Pharma GmbH

Tfn: +46 40 32 10 95 Germany

[email protected] Tel: +49 214 87632 66

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.