Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амбрісентан Аккорд
3. Як застосовувати Амбрісентан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрісентан Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого його застосовують

Амбрісентан Аккорд містить діючу речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Цей препарат призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років. ЛАГ — це підвищений кров’яний тиск у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серцю потрібно сильніше працювати, щоб перекачувати кров до легень. Це призводить до втому, запаморочення та утрудненого дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан може застосовуватися також у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амбрісентан Аккорд

Не приймайте Амбрісентан Аккорд

• якщо ви алергік до амбрісентану, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні, якщо плануєте завагітніти або можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Вагітність».
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію в розділі «Грудне вигодовування».
• якщо у вас є захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо у вас є фіброз легень невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• якщо у вас набряки рук, щиколоток або стоп через затримку рідини (периферичний набряк)
• якщо у вас є захворювання легень, при якому судини в легенях закупорені (легенева венооклюзійна хвороба).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Амбрісентан Аккорд.

Потрібно регулярно здавати аналізи крові

Перед початком прийому Амбрісентан Аккорд та періодично під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити:

• наявність анемії
• чи нормально працює ваша печінка.

→ Дуже важливо регулярно проходити ці аналізи крові під час прийому Амбрісентан Аккорд.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежно, включають:

• втрату апетиту
• нездужання (нудоту)
• блювоту
• підвищення температури (лихоманку)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей)
• потемніння сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

→ Негайно повідомте лікареві.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 8 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Прийом Амбрісентан Аккорд із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати змінити дозу Амбрісентан Аккорд.

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами під час початку прийому Амбрісентан Аккорд.

Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування ЛГТ (ілопрост, епопростенол, силденфіл), ваш лікар може потребувати спостереження.

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан Аккорд може пошкодити плід, зачатий до, під час або невдовзі після лікування.

→Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Амбрісентан Аккорд. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Амбрісентан Аккорд, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Амбрісентан Аккорд, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком прийому Амбрісентан Аккорд і періодично під час лікування цим засобом.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи може амбрісентан проникати в грудне молоко людини.

→ Не годуйте грудьми під час прийому Амбрісентан Аккорд. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Амбрісентан Аккорд, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є запитання або побоювання щодо цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амбрісентан Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Симптоми вашого захворювання також можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

→ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєте себе погано.

Амбрісентан Аккорд містить лактозу, лецитин (сою), червоний Allura AC алюмінієвий лейк (E129) та натрій

Таблетки Амбрісентан Аккорд містять невеликі кількості цукру, відомого як лактоза. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів:

→ Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки Амбрісентан Аккорд містять лецитин, отриманий з сої. Якщо ви алергік на сою, не застосовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Амбрісентан Аккорд»).

Таблетки Амбрісентан Аккорд містять азокарбник, відомий як червоний Allura AC алюмінієвий лейк (E129), який може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амбрісентан Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Амбрісентану Аккорд застосовувати

Дорослі

Зазвичай призначають по одній таблетці 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до менше 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Важливо, щоб діти відвідували свої звичайні медичні прийоми, оскільки дозу необхідно коригувати в міру їхнього зростання або набору ваги.

Якщо лікарювання проводиться в комбінації з циклоспорином А, дозу амбрісентану слід обмежити до 2,5 мг один раз на добу для підлітків та дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

• Для дози 2,5 мг рекомендовано використовувати інші доступні на ринку таблетки амбрісентану по 2,5 мг, оскільки ця доза не може бути досягнута за допомогою Амбрісентану Аккорд.

Як приймати Амбрісентан Аккорд

Найкраще приймати таблетку щоразу в той самий час доби. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води; не діліть, не розтирайте та не жуйте таблетку. Амбрісентан можна приймати як натще, так і під час їжі.

Як вийняти таблетку з блистера

Ці таблетки упаковані в спеціальну упаковку, яка перешкоджає їхньому вилученню дітьми.

1. Відокремлення однієї таблетки: відріжте по лініях відсікання, щоб відокремити одну "ячейку" від смужки.

1. Відкриття зовнішньої плівки: починаючи з кольорового кута, відкрийте та відокремте плівку уздовж ячейки.

1. Виймання таблетки: обережно просуньте таблетку через плівку з одного боку.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як головний біль, приливи, запаморочення, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або зниження артеріального тиску, що може спричинити легке запаморочення:

→ Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу амбрісентану, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як і раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

→ Не припиняйте прийом амбрісентану без поради лікаря.

Амбрісентан — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю над ХЛТ.

→ Не припиняйте прийом амбрісентану, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей, що проходять лікування. Може з’явитися висипання, свербіж та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Набряки (едема), особливо в області щиколоток і стоп

Це дуже частий побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 людей, що проходять лікування.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатню кількість крові. Це частий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей. Симптоми включають:

• утруднення дихання
• сильну втому
• набряки в області щиколоток і ніг.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Це дуже частий побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 людей. Іноді це може вимагати переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість
• утруднення дихання
• загальне погіршення самопочуття.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Це частий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей, що проходять лікування. Симптоми включають:

• запаморочення

→Негайно повідомте лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) виникли ці ефекти або вони раптово з’явилися після прийому Амбрісентан Аккорд.

Важливо регулярно здавати кров для аналізу, щоб контролювати наявність анемії та переконатися, що ваша печінка працює належним чином.

Переконайтеся, що ви також ознайомилися з інформацією в розділі 2 про «необхідність регулярного здавання аналізів крові» та «ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином».

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• утруднення дихання, яке погіршується невдовзі після початку прийому Амбрісентан Аккорд
• ринорея або закладеність носа, затор у носових пазухах або біль у них
• нудота
• діарея
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для ЛАГ)

Крім вищезазначеного:

• почервоніння шкіри (рублів)
  • блювота
  • біль у грудях/неприємні відчуття.

Часті ( можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• розмите зору або інші зміни зору
• запаморочення
• підвищені показники функції печінки у аналізах крові
• підвищення виділення слизу з носа
• запор
• біль у животі (абдомінальний біль)
• біль або дискомфорт у грудях
• почервоніння шкіри (рум’янець)
• блювота
• відчуття слабкості
• носові кровотечі
• висип на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, за винятком змін у результатах аналізів крові на функцію печінки:

• дзвін у вухах (тінітус або шум у вухах)

Нечасті ( можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• ураження печінки
• запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму (аутоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібними до перелічених вище для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амбрісентану Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD або EXP.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Амбрісентан Аккорд

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є амбрісентан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, лецитин (соєвий) (Е322), алюмінієвий лейк червоного Allura AC (Е129).

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є амбрісентан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, лецитин (соєвий) (Е322), алюмінієвий лейк червоного Allura AC (Е129).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожеві, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «5» на одній стороні, приблизно 7,0 мм у розмірі.

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожеві, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні, приблизно 9,9 мм × 5,0 мм у розмірі.

Амбрісентан Аккорд постачається у вигляді однодозових блистерів з таблетками, вкритими плівковою оболонкою, 5 мг та 10 мг, у упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кіпр

або

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).