Ambri sentan Accord 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambrisentan Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Accord
3. Come prendere Ambrisentan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambrisentan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambrisentan Accord e a cosa serve

Ambrisentan Accord contiene il principio attivo ambrisentan. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati altri antiipertensivi (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).

È indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 8 anni di età. L'HAP consiste in un aumento della pressione sanguigna nei vasi (arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Nelle persone con HAP, queste arterie si restringono, pertanto il cuore deve sforzarsi maggiormente per pompare il sangue verso i polmoni. Ciò provoca stanchezza, capogiri e difficoltà respiratorie.

Ambrisentan dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il compito di pompare il sangue attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Ambrisentan può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali impiegati per il trattamento dell'HAP.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambrisentan Accord

Non prenda Ambrisentan Accord

• se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se potrebbe rimanere incinta perché non sta utilizzando un metodo contraccettivo affidabile. Legga attentamente le informazioni riportate nella sezione "Gravidanza".
• se sta allattando al seno, legga le informazioni riportate nella sezione “Allattamento al seno”.
• se soffre di malattia epatica. Consulti il suo medico, il quale deciderà se questo medicinale è adatto a lei o meno.
• se ha una fibrosi polmonare di causa sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi epatici
• se ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• se ha gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi causato da ritenzione idrica (edema periferico)
• se ha una malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia veno-occlusiva polmonare).

→ Il suo medico deciderà se Ambrisentan Accord è adatto a lei o meno.

È necessario effettuare regolarmente esami del sangue

Prima di iniziare a prendere Ambrisentan Accord e periodicamente durante il trattamento, il suo medico le prescriverà esami del sangue per verificare:

• se ha anemia
• se il suo fegato funziona correttamente.

→ È importante che effettui questi esami del sangue regolarmente durante l’assunzione di Ambrisentan Accord.

I segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato includono:

• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• vomito
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• urine scure
• prurito cutaneo.

Se nota uno di questi sintomi:

→ Informi immediatamente il suo medico.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto degli 8 anni di età, poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.

Assunzione di Ambrisentan Accord con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se inizia ad assumere ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi), il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Ambrisentan Accord.

Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni gravi), il suo medico la monitorerà quando inizierà ad assumere Ambrisentan Accord.

Se sta assumendo altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) (iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il suo medico potrebbe doverla monitorare.

→ Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza

Ambrisentan Accord può danneggiare il feto concepito prima, durante o poco dopo il trattamento.

→ Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di Ambrisentan Accord. Ne parli con il suo medico.

→ Non prenda Ambrisentan Accord se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

→ Se rimane incinta o pensa di esserlo mentre sta assumendo Ambrisentan Accord, consulti immediatamente il suo medico.

Se è una donna in età fertile, il suo medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Ambrisentan Accord e periodicamente durante il trattamento.

Allattamento al seno

Non è noto se ambrisentan passi nel latte materno umano.

→ Non allatti al seno durante l’assunzione di Ambrisentan Accord. Ne parli con il suo medico.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo Ambrisentan Accord, è possibile che questo medicinale riduca la quantità di sperma. Parli con il suo medico se ha domande o dubbi in merito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ambrisentan Accord può causare effetti indesiderati come ipotensione, capogiri e stanchezza (vedere sezione 4), che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Anche i sintomi tipici della sua malattia possono ridurre tale capacità.

→ Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Ambrisentan Accord contiene lattosio, lecitina (soia), rosso Allura AC aluminio lake (E129) e sodio

I compresse di Ambrisentan Accord contengono piccole quantità di un zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri:

→ Consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

I compresse di Ambrisentan Accord contengono lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia, non usi questo medicinale (vedere sezione 2 “Non prenda Ambrisentan Accord”).

I compresse di Ambrisentan Accord contengono un colorante azoico chiamato rosso Allura AC aluminio lake (E129), che può causare reazioni allergiche (vedere sezione 4).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ambrisentan Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Quanto Ambrisentan Accord deve prendere

Adulti

La dose abituale è di un compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno.

Adolescenti e bambini dai 8 ai minorenni di 18 anni di età

Dose iniziale abituale di ambrisentan
Peso di 35 kg o più	Una compressa da 5 mg, una volta al giorno
Peso di almeno 20 kg e inferiore a 35 kg	Una compressa da 2,5 mg, una volta al giorno

Il medico può decidere di aumentare la sua dose. È importante che i bambini si presentino ai controlli medici regolari, poiché la dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso.

Se assunto in combinazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 2,5 mg una volta al giorno negli adolescenti e nei bambini con peso inferiore a 50 kg, oppure a 5 mg una volta al giorno se pesano 50 kg o più.

• Si raccomanda l’uso di altre compresse da 2,5 mg di ambrisentan disponibili in commercio per la dose da 2,5 mg, poiché questa dose non è realizzabile con Ambrisentan Accord.

Come prendere Ambrisentan Accord

È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora della giornata. Inghiottisca la compressa intera, con un bicchiere d’acqua; non la divida, non la frantumi né la mastichi. Può assumere ambrisentan con o senza cibo.

Come estrarre la compressa dalla confezione blister

Queste compresse sono fornite in un imballaggio speciale progettato per impedire ai bambini di estrarle.

1. Separare una compressa: strappare lungo le linee di perforazione per staccare una "alveolo" dalla striscia.

1. Aprire il foglio esterno: a partire dall'angolo colorato, aprire e separare il foglio lungo l'alveolo.

1. Estrarre la compressa: spingere delicatamente la compressa attraverso il foglio da un lato.

Se assume più Ambrisentan Accord del dovuto

Se assume troppe compresse, potrebbe essere più soggetto a effetti avversi, come mal di testa, vampate di calore, vertigini, nausea (malessere) o abbassamento della pressione arteriosa, che possono causare una lieve sensazione di capogiro:

→ Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se assume più compresse di quelle prescritte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Ambrisentan Accord

Se dimentica di assumere una dose di ambrisentan, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua come al solito.

→ Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

→ Non interrompa l’assunzione di ambrisentan senza il parere del medico.

Ambrisentan è un trattamento che dovrà continuare ad assumere per controllare la sua PAH.

→ Non interrompa l’assunzione di ambrisentan a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti:

Reazioni allergiche

Questo è un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10 trattate. Potrebbe notare l’insorgenza di eruzioni cutanee, prurito e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Gonfiore (edema), specialmente alle caviglie e ai piedi

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10 trattate.

Insufficienza cardiaca

Ciò si verifica perché il cuore non pompa sangue a sufficienza. Questo è un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie
• stanchezza estrema
• gonfiore alle caviglie e alle gambe.

Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10. A volte ciò richiede una trasfusione di sangue. I sintomi includono:

• stanchezza e debolezza
• difficoltà respiratorie
• malessere generale.

Pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Questo è un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10 trattate. I sintomi includono:

• capogiri

→ Informi immediatamente il medico se lei (o suo figlio) manifesta questi effetti o se compaiono improvvisamente dopo aver assunto Ambrisentan Accord.

È importante effettuare periodicamente esami del sangue, per verificare la presenza di anemia e per controllare che il fegato funzioni correttamente.

Assicurarsi di aver letto anche le informazioni riportate nella sezione 2 riguardo alla "necessità di effettuare esami del sangue regolarmente" e ai "segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato".

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari)
• difficoltà respiratorie che peggiorano poco dopo l’inizio del trattamento con Ambrisentan Accord
• rinorrea o naso chiuso, congestione o dolore ai seni paranasali
• nausea
• diarrea
• sensazione di stanchezza.

In associazione con tadalafil (un altro medicamento per l’HAP)

Oltre a quanto sopra:

• vampate (arrossamento della pelle)
  • vomito
  • dolore al petto/malessere.

Frequenti ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vista offuscata o altri disturbi della vista
• svenimenti
• risultati anomali negli esami del sangue per la funzionalità epatica
• aumento della secrezione nasale
• stitichezza
• dolore allo stomaco (addome)
• dolore o fastidio toracico
• arrossamento cutaneo (rubore)
• vomito
• sensazione di debolezza
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea.

In associazione con tadalafil

Oltre ai sopra elencati, ad eccezione delle anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica:

• ronzio nelle orecchie (tinnitus o acufeni)

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100):

• danno epatico
• infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario dell'organismo (epatite autoimmune).

In associazione con tadalafil

• perdita improvvisa dell'udito.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta che siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ambrisentan Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD oppure EXP.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film:

Il principio attivo è ambrisentan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E171), macrogol, lecitina (soia) (E322) e rosso Allura AC alluminio lake (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film:

• Il principio attivo è ambrisentan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E171), macrogol, lecitina (soia) (E322) e rosso Allura AC alluminio lake (E129).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma ovale, biconvesse, incise con il numero "5" su un lato e di dimensioni approssimative di 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film di colore rosa scuro, di forma ovale, biconvesse, incise con il numero "10" su un lato e di dimensioni approssimative di 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord è disponibile in blister monodose contenenti compresse rivestite con film da 5 mg e 10 mg, in confezioni da 10x1 o 30x1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Cipro

oppure

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Compresse rivestite con film
Austria	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Compresse rivestite con film
Belgio	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Compresse rivestite con film
Bulgaria	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg ????????? ????????
Cipro	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg, Επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο
Repubblica Ceca	Ambrisentan Accord
Danimarca	Ambrisentan Accord
Grecia	Ambrisentan Accord
Finlandia	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Compresse rivestite con film
Francia	AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé
Ungheria	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Compresse rivestite con film
Italia	Ambrisentan Accord
Paesi Bassi	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Compresse rivestite con film
Norvegia	Ambrisentan Accord
Polonia	Ambrisentan Accord
Portogallo	Ambrisentan Accord
Svezia	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Compresse rivestite con film
Slovenia	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg compresse rivestite con film
Regno Unito	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).