Ambriwentan Accord 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ambrisentan Accord i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ambrisentan Accord
3. Jak stosować lek Ambrisentan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ambrisentan Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ambrisentan Accord i do czego jest stosowany

Ambrisentan Accord zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 8. roku życia. HAP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z HAP tętnice te zwężają się, przez co serce musi pracować intensywniej, by pompować krew do płuc. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszności.

Ambrisentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Działa to na obniżenie ciśnienia tętniczego i złagodzenie objawów.

Ambrisentan może być również stosowany łącznie z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord

Nie przyjmuj Ambrisentan Accord

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacją w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, zapoznaj się z informacją w punkcie „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz włóknienie płuc o nieznanej przyczynie (tzw. idiopatyczne włóknienie płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy)
• jeśli masz chorobę płuc, w której żyły płucne są zablokowane (płucna choroba żylno-zastoinowa).

→ Twój lekarz zadecyduje, czy Ambrisentan Accord jest dla Ciebie odpowiedni.

Konieczne są regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord oraz okresowo podczas leczenia Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie masz anemii
• czy Twoja wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał te badania krwi podczas stosowania Ambrisentan Accord.

Objawy wskazujące na niewłaściwe działanie wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• niedowolę (mdłości)
• wymioty
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę)
• ból brzucha
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemniejsze zabarwienie moczu
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie są znane.

Stosowanie Ambrisentan Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli zaczniesz stosować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ambrisentan Accord.

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), Twój lekarz będzie Cię kontrolować po rozpoczęciu stosowania Ambrisentan Accord.

Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu HAP (iloprost, epoprostenol, sylenafilo), Twój lekarz może potrzebować Cię monitorować.

→ Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan Accord może uszkodzić płód poczęty przed, podczas lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Ambrisentan Accord. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

→ Nie przyjmuj Ambrisentan Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Ambrisentan Accord, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord oraz okresowo podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ambrisentan przechodzi do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas przyjmowania Ambrisentan Accord. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Ambrisentan Accord, lek ten może zmniejszyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan Accord może powodować niepożądane działania, takie jak hipotensja, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Objawy związane z Twoją chorobą mogą również ograniczać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

→ Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Accord zawiera laktozę, lecytynę (soja), czerwień Allura AC lake (E129) i sód

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów:

→ Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają lecytynę pochodzenia sojowego. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie przyjmuj tego leku (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Ambrisentan Accord”).

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają barwnik azowy zwany czerwienią Allura AC lake (E129), który może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan Accord

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Ambrisentan Accord należy przyjmować

Dorośli

Standardowa dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg raz dziennie.

Adolescenci i dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 roku życia

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci regularnie uczęszczały na wizyty kontrolne, ponieważ dawkę należy dostosowywać w miarę ich wzrostu lub przyrostu masy ciała.

W przypadku stosowania w połączeniu z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub do 5 mg raz dziennie u osób o masie ciała 50 kg i więcej.

• W przypadku dawki 2,5 mg zaleca się stosowanie innych dostępnych na rynku tabletek ambrisentanu 2,5 mg, ponieważ nie jest możliwe osiągnięcie tej dawki przy użyciu Ambrisentanu Accord.

Sposób przyjmowania Ambrisentanu Accord

Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody; nie dzielić, nie miażdżyć ani nie żuć tabletki. Ambrisentan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jak wyjąć tabletkę z folii blisterowej

Tabletki te są pakowane w specjalnym opakowaniu, które zapobiega ich przypadkowemu wyjęciu przez dzieci.

1. Oddzielenie jednej tabletki: rozerwij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną „komórkę” z taśmy.

1. Otwarcie zewnętrznej warstwy folii: zacznij od kolorowego narożnika, otwórz i oddziel folię wzdłuż komórki.

1. Wyjęcie tabletki: delikatnie przesuń tabletkę przez folię z jednej strony.

Przyjęcie większej dawki Ambrisentanu Accord niż zalecana

Jeśli przyjmie się zbyt dużo tabletek, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie uczucie zawrotów głowy:

→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentan Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ambrisentanu, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

→ Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

→ Nie przerywaj przyjmowania ambrisentanu bez porady lekarza.

Ambrisentan jest lekiem, który należy przyjmować dalej w celu kontrolowania PAH.

→ Nie przerywaj przyjmowania ambrisentanu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób. Możesz zauważyć wysypkę, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Obrzęk (obrzęk), szczególnie kostek i stóp

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych osób.

Niewydolność serca

Jest to spowodowane tym, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu
• skrajne zmęczenie
• obrzęk kostek i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Czasem może to wymagać przetoczenia krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności w oddychaniu
• ogólny dyskomfort.

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) odczuwasz te objawy lub jeśli pojawiły się nagle po zażyciu Ambrisentan Accord.

Ważne jest, aby przeprowadzać okresowe badania krwi, aby kontrolować, czy nie występuje anemia oraz czy wątroba działa prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w punkcie 2 dotyczące „potrzeby regularnego wykonywania badań krwi” oraz „objawów wskazujących na nieprawidłowe działanie wątroby”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• trudności w oddychaniu, które nasilają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ambrisentan Accord
• rzężenie lub zatkany nos, zatkanie lub ból zatok
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilą (innym lekiem na HAP)

Oprócz powyższych:

• rumień (czerwienie skóry)
  • wymioty
  • ból w klatce piersiowej/niepokój.

Częste ( mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby
• zwiększone wydzielanie z nosa
• zaparcia
• ból brzucha (abdominum)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wymioty
• uczucie osłabienia
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

**W połączeniu z tadalafil

Oprócz powyższych, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby:

• szum w uszach (tinnitus lub dźwięki w uszach)

Niecześci ( mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

**W połączeniu z tadalafil

• nagła utrata słuchu.

Niepożądane działania u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że będą podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ambrisentan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniach CAD lub EXP.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane:

Substancja czynna to ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, laktoza jednowodna i stearynian magnezu.

powłoka tabletki: częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (z soi) (E322) i czerwień Allura AC Lake glinowa (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane:

• Substancja czynna to ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg.

• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, laktoza jednowodna i stearynian magnezu. Powłoka tabletki: częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (z soi) (E322) i czerwień Allura AC Lake glinowa (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane, jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „5” po jednej stronie, o wymiarach około 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „10” po jednej stronie, o wymiarach około 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych w formie tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg, w opakowaniach zawierających 10x1 lub 30x1 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Cypr

lub

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).