Амбрисентан Аккорд 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Аккорд 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амбрисентан Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амбрисентана Аккорд
3. Способ применения Амбрисентана Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амбрисентана Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он применяется

Амбрисентан Аккорд содержит действующее вещество амбрисентан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими антигипертензивными препаратами (используемыми для лечения повышенного артериального давления).

Препарат показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет и старше. ЛАГ представляет собой повышенное кровяное давление в сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее работать, чтобы перекачивать кровь в лёгкие. Это вызывает усталость, головокружение и затруднённое дыхание.

Амбрисентан расширяет лёгочные артерии, облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Амбрисентан также можно применять в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амбрисентана Аккорд

Не принимайте Амбрисентан Аккорд

• если у вас есть аллергия на амбрисентан, сою или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, потому что не используете надёжный метод контроля зачатья (контрацепцию). Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе «Беременность»;
• если вы кормите грудью, ознакомьтесь с информацией в разделе «Грудное вскармливание»;
• если у вас есть заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, подходит ли вам этот препарат;
• если у вас есть фиброз лёгких неизвестной причины (идиопатический лёгочный фиброз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас анемия (снижение количества эритроцитов);
• если у вас отекают руки, лодыжки или стопы из-за задержки жидкости (периферические отёки);
• если у вас заболевание лёгких, при котором вены в лёгких заблокированы (лёгочная веноокклюзионная болезнь).

→ Ваш врач решит, подходит ли вам препарат Амбрисентан Аккорд.

Необходимо регулярно сдавать анализы крови

Перед началом приёма Амбрисентана Аккорд и периодически во время его приёма врач будет назначать вам анализы крови для проверки:

• наличия анемии;
• функции печени.

→ Важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приёма Амбрисентана Аккорд.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

• потеря аппетита;
• недомогание (тошнота);
• рвота;
• повышение температуры (лихорадка);
• боль в животе (абдоминальная боль);
• желтушность кожи или глаз (желтуха);
• потемнение мочи;
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

→ Немедленно сообщите об этом врачу.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Приём Амбрисентана Аккорд с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза), вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Амбрисентана Аккорд.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжёлых инфекций), врач будет наблюдать за вами при начале приёма Амбрисентана Аккорд.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ЛАГ (илопрост, эпопростенол, силденафил), врач может потребовать дополнительного наблюдения.

→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете эти препараты.

Беременность

Амбрисентан Аккорд может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Амбрисентана Аккорд. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

→ Не принимайте Амбрисентан Аккорд, если вы беременны или планируете беременность.

→ Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Амбрисентана Аккорд, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приёма Амбрисентана Аккорд и периодически во время его приёма.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли амбрисентан в грудное молоко человека.

→ Не кормите грудью во время приёма Амбрисентана Аккорд. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Амбрисентан Аккорд, возможно, этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Обсудите с врачом любые вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амбрисентан Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотензия, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут снижать эту способность.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Амбрисентан Аккорд содержит лактозу, лецитин (соя), алюминиевый лак красного красителя Allura AC (E129) и натрий

Таблетки Амбрисентана Аккорд содержат небольшое количество сахара, называемого лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара:

→ Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Таблетки Амбрисентана Аккорд содержат лецитин, полученный из сои. Если у вас аллергия на сою, не используйте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Амбрисентан Аккорд»).

Таблетки Амбрисентана Аккорд содержат азокраситель — алюминиевый лак красного красителя Allura AC (E129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Аккорд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Какое количество Амбрисентана Аккорд принимать

Взрослым

Обычная доза — один таблетка 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Подросткам и детям в возрасте от 8 лет до неполных 18 лет

Обычная начальная доза амбрисентана
Масса тела 35 кг и более	Одна таблетка 5 мг, один раз в день
Масса тела не менее 20 кг и менее 35 кг	Одна таблетка 2,5 мг, один раз в день

Ваш врач может принять решение о повышении дозы. Важно, чтобы дети посещали все назначенные медицинские приемы, поскольку дозу необходимо корректировать по мере роста ребенка или увеличения его веса.

Если препарат принимается в комбинации с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена 2,5 мг один раз в день у подростков и детей с массой тела менее 50 кг или 5 мг один раз в день при массе тела 50 кг и более.

• Для дозы 2,5 мг рекомендуется использовать другие таблетки амбрисентана по 2,5 мг, доступные на рынке, поскольку такая доза не может быть достигнута с помощью Амбрисентан Аккорд.

Как принимать Амбрисентан Аккорд

Принимайте таблетку лучше всего в одно и то же время каждый день. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Амбрисентан можно принимать как во время еды, так и натощак.

Как извлечь таблетку из блистера

Эти таблетки упакованы в специальную упаковку, предотвращающую их случайное извлечение детьми.

1. Отделение одной таблетки: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить одну ячейку от полоски.

2. Откройте внешнюю пленку: начиная с цветного угла, откройте и отделите пленку вдоль ячейки.

3. Извлечение таблетки: аккуратно протолкните таблетку через пленку с одной стороны.

Если вы приняли больше Амбрисентан Аккорд, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас могут чаще возникать побочные эффекты, такие как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (недомогание) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое ощущение головокружения:

→ Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было назначено.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амбрисентан Аккорд

Если вы забыли принять дозу амбрисентана, примите ее как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте прием в обычном режиме.

→ Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

→ Не прекращайте прием амбрисентана без консультации с врачом.

Амбрисентан — это лечение, которое необходимо продолжать принимать для контроля вашей ЛАГ.

→ Не прекращайте прием амбрисентана, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 10-го пациента. Возможны появление сыпи, зуда и отека (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отеки (в том числе отеки ног и лодыжек)

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Сердечная недостаточность

Это происходит из-за того, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 10-го пациента. Симптомы включают:

• затруднение дыхания
• сильную усталость
• отеки лодыжек и ног.

Снижение количества эритроцитов (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• затруднение дыхания
• общее недомогание.

Снижение артериального давления (гипотензия)

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 10-го пациента. Симптомы включают:

• головокружение

→ Немедленно сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти симптомы или если они возникли внезапно после приема Амбрисентан Аккорд.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и убедиться, что печень функционирует нормально.

Убедитесь, что вы также ознакомились с информацией в разделе 2 о «необходимости регулярной сдачи анализов крови» и «признаках возможного нарушения функции печени».

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• затруднение дыхания, которое ухудшается вскоре после начала приема Амбрисентан Аккорд
• ринорея или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим препаратом для ЛГС)

Помимо вышеперечисленного:

• покраснение кожи (гиперемия)
  • рвота
  • боль или дискомфорт в груди.

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• нечеткость зрения или другие нарушения зрения
• обмороки
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• усиленная выработка слизи в носу
• запор
• боль в животе (в брюшной полости)
• боль или дискомфорт в груди
• приливы (покраснение кожи)
• рвота
• ощущение слабости
• кровотечение из носа
• высыпания на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо перечисленного выше, за исключением отклонений в результатах анализов крови на функцию печени:

• шум в ушах (tinnitus или акузены)

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Амбрисентана Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP.

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентан Аккорд

Амбрисентан Аккорд 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Действующее вещество — амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, лецитин (соевый) (Е322), алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129).

Амбрисентан Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Действующее вещество — амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, лецитин (соевый) (Е322), алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амбрисентан Аккорд 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розовые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «5» на одной стороне и приблизительными размерами 7,0 мм.

Амбрисентан Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-розовые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «10» на одной стороне и приблизительными размерами 9,9 мм × 5,0 мм.

Амбрисентан Аккорд выпускается в однодозных блистерах в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 5 мг и 10 мг, в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кипр

или

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Германия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия	Ambrisentan Accord
Дания	Ambrisentan Accord
Греция	Ambrisentan Accord
Финляндия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Ambrisentan Accord
Нидерланды	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия	Ambrisentan Accord
Польша	Ambrisentan Accord
Португалия	Ambrisentan Accord
Швеция	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).