Амбісоме ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Амбісоме ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій

Амфотерцин В (у ліпосомах)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амбісоме ліпосомальний і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амбісоме ліпосомального
3. Як застосовувати Амбісоме ліпосомальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбісоме ліпосомального

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбісоме ліпосомальний і для чого його застосовують

Амфотерицин B — це протигрибковий засіб, який використовується для лікування тяжких інфекцій, спричинених грибами. Цей лікарський засіб призначений для:

• Лікування тяжких системних інфекцій, спричинених грибами.

• Лікування інфекцій, підозрілих на грибкову етіологію, у пацієнтів із тяжким нейтропенічним станом (пацієнтів із зниженою кількістю одного з видів білих кров’яних тілець — нейтрофілів), що виникла внаслідок захворювань крові або прийому цитотоксичних або імунодепресивних ліків.

• Лікування висцерального лейшманіозу — захворювання, спричиненого паразитом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амбісоме ліпосомальний

Не застосовуйте Амбісоме ліпосомальний

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амфотерицину В або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

• • Якщо у вас раніше виникала анапілактична або анафілактична тяжка реакція на цей лікарський засіб (негайна алергійна реакція, потенційно небезпечна для життя, з симптомами почервоніння, сверблячки, запаморочення, набряку обличчя, рота, язика та дихальних шляхів, часто достатнього ступеня, щоб спричинити труднощі з диханням).

Якщо це відбудеться, ваш лікар припинить лікування.

• Якщо ви відчуваєте інші реакції, які, на думку лікаря, можуть бути пов’язані з інфузією. У такому випадку ваш лікар може зменшити швидкість інфузії, щоб ви отримували цей лікарський засіб протягом більш тривалого часу (приблизно 2 години). Ваш лікар також може призначити вам ліки, такі як дифенгідрамін (антигістамінний засіб), парацетамол, петидин (знеболюючий засіб) та/або гідрокортизон (протизапальний засіб, що діє шляхом зменшення реакції вашої імунної системи), щоб запобігти або лікувати реакції, пов’язані зі швидкістю інфузії.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити ураження нирок, див. розділ «Інші лікарські засоби та Амбісоме ліпосомальний». Амбісоме ліпосомальний може пошкодити нирки. Ваш лікар або медсестра будуть брати проби крові для визначення рівня креатиніну (хімічної речовини в крові, що відображає функцію нирок) та рівнів електролітів (особливо калію та магнію) до початку та під час лікування Амбісоме ліпосомальним, оскільки обидва показники можуть бути змінені при порушенні функції нирок. Це особливо важливо, якщо ви раніше мали ураження нирок або приймаєте інші ліки, які можуть впливати на роботу ваших нирок. Проби крові також будуть аналізуватися на наявність змін у роботі печінки та здатності вашого організму утворювати нові клітини крові та тромбоцити. Якщо аналізи крові показують зміни у функції нирок або інші важливі зміни, ваш лікар може призначити нижчу дозу Амбісоме ліпосомального або припинити лікування.
• Якщо аналізи крові показують, що ваш рівень калію низький. У такому випадку ваш лікар може призначити вам калієві добавки під час лікування Амбісоме ліпосомальним.
• Якщо аналізи крові показують, що ваш рівень калію підвищений, ви можете мати нерегулярний серцевий ритм, іноді серйозний.
• Якщо результати ваших аналізів крові показують зміни у роботі нирок або інші важливі зміни. Якщо це відбудеться, ваш лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу або припинити лікування.
  • Якщо ви отримуєте або нещодавно отримали переливання лейкоцитів (білих кров’яних клітин). Оскільки можуть виникнути раптові та серйозні проблеми з легенями, ваш лікар порадить максимально розмежувати інфузії, щоб зменшити ризик легеневих ускладнень, і буде спостерігати за функцією легень.
  • Якщо ви отримуєте гемодіаліз або фільтрацію через ниркову недостатність. Ваш лікар може почати лікування цим лікарським засобом після завершення процедури.
  • Можлива інтерференція з результатами визначення фосфору в аналізах крові при використанні певної системи, відомої як тест PHOSm, що може призводити до хибних показників, що вказують на підвищений рівень фосфатів у крові.

Якщо результати ваших аналізів показують підвищений рівень фосфатів, може знадобитися додаткове обстеження з використанням іншої системи для підтвердження результатів.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом. Цей лікарський засіб містить приблизно 900 міліграмів сахарози (цукру) в кожному флаконі.

Інші лікарські засоби та Амбісоме ліпосомальний. Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби взаємодіють з амфотерицином В і можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом.

• Лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок, зокрема:

• Імунодепресанти (ліки, що знижують активність природного захисту організму), такі як циклоспорин.

• Антибіотики (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) з групи, відомої як аміноглікозиди, зокрема гентаміцин, неоміцин і стрептоміцин.

• Пентамідин — лікарський засіб, що використовується для лікування пневмонії у пацієнтів з СНІДом та лейшманіозу.

Ці ліки можуть пошкодити нирки, а Амбісоме ліпосомальний може посилити ушкодження нирок, спричинене цими ліками. Якщо ви приймаєте ліки, які можуть пошкодити нирки, ваш лікар або медсестра періодично будуть брати проби крові для контролю змін у їх роботі.

• Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію, зокрема:

• Кортикостероїди (протизапальні засоби, що діють шляхом зменшення реакції вашої імунної системи) та кортикотропін (АКТГ), що використовуються для контролю швидкості утворення природних кортикостероїдів організму у відповідь на стресові ситуації.

• Діуретики (ліки, що збільшують об’єм сечі), наприклад фуросемід.

• Глікозиди наперстянки — ліки, отримані з рослини наперстянки, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня калію в крові, що посилює побічні ефекти наперстянки (порушення серцевого ритму).

• М’язові релаксанти (наприклад, тубокурарин). Цей лікарський засіб може посилювати м’язовий релаксуючий ефект.

• Інші лікарські засоби

• Протигрибкові засоби (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як флуконазол. Цей лікарський засіб може посилювати побічні ефекти флуконазолу (зміни в здатності організму утворювати нові клітини крові, що відображаються в аналізах крові).

• Протиракові засоби (антиракові), такі як метотрексат, доксорубіцин, кармустин та циклофосфамід. Застосування цих ліків під час інфузії цього препарату може спричинити ушкодження нирок, свистяче дихання або труднощі з диханням та зниження артеріального тиску.

• Переливання лейкоцитів (білих кров’яних клітин). У пацієнтів, які отримують амфотерицин В, описані раптові та серйозні проблеми з легенями. Див. також розділ Особливі застереження щодо Амбісоме ліпосомального

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека цього лікарського засобу для вагітних жінок невідома. Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить цей препарат лише у тому випадку, якщо вважатиме, що переваги лікування переважають можливі ризики для вас та вашої дитини.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Під час отримання цього лікарського засобу слід враховувати потенційний ризик для дитини, а також користь грудного вигодовування для дитини та переваги лікування Амбісоме ліпосомальним для матері.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі з побічних ефектів цього лікарського засобу можуть вплинути на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 про можливі побічні ефекти).

Амбісоме ліпосомальний містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амбісоме ліпосомальний

Цей лікарський засіб буде вводити вам особисто лікар або медсестра.

Якщо ви проходите діаліз, ваш лікар повинен починати введення цього лікарського засобу після завершення кожної сесії діалізу (див. розділ Обережно щодо Амбісоме ліпосомального).

Дозу цього лікарського засобу визначатиме ваш лікар залежно від ваших індивідуальних потреб. Він вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин один раз на добу.

Рекомендована доза Амбісоме ліпосомального становить:

• 1–3 мг/кг маси тіла на добу — для лікування підтверджених або підозрюваних грибкових інфекцій. Цю дозу можна підвищити до 5 мг/кг маси тіла на добу, якщо інфекція є дуже тяжкою.
• Для мукормікозу початкова доза зазвичай становить 5 мг/кг маси тіла на добу. Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар індивідуально. Лікування слід продовжувати до зникнення симптомів інфекції.
• 1–1,5 мг/кг маси тіла на добу протягом 21 дня або 3 мг/кг маси тіла на добу протягом 10 днів — для лікування вісцерального лейшманіозу.

Якщо у вас вісцеральний лейшманіоз, цей лікарський засіб буде вводитися протягом 10 або 21 дня. Якщо інфекція повториться, може знадобитися додаткове лікування різної тривалості для контролю інфекції (так звана підтримувальна терапія).

Якщо ви застосували більше Амбісоме ліпосомального, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що вам ввели надто багато Амбісоме ліпосомального.

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо відчуваєте будь-які побічні ефекти, зазначені в розділі 4 цього вкладеного листка, оскільки деякі з них можуть виникнути при передозуванні Амбісоме ліпосомальним. Якщо вам ввели надто багато Амбісоме ліпосомального, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами та, за необхідності, призначить лікування симптомів передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 5 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви пропустили застосування Амбісоме ліпосомального

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам вводити додаткову дозу цього лікарського засобу, якщо була пропущена одна з доз.

Якщо ви припините лікування Амбісоме ліпосомальним

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначатиме ваш лікар залежно від ваших індивідуальних потреб. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, навіть якщо почуваєтеся краще, доки це не вирішить ваш лікар, оскільки захворювання може продовжуватися, якщо ви не пройдете повний курс лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амбісоме ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Найпоширенішими реакціями, пов’язаними з інфузією, є лихоманка, озноб і дрижаки. Інші, менш поширені реакції, пов’язані з інфузією, можуть включати тиск у грудях, біль у грудях, задиху, утруднення дихання (можливо зі свистом), почервоніння шкіри, прискорення серцевого ритму, низький кров’яний тиск і м’язово-скелетний біль (у вигляді болю в суглобах, болю в спині або болю в кістках). Усі ці симптоми швидко зникають після зупинки інфузії. Ці реакції не обов’язково виникатимуть під час наступних інфузій Амбісоме ліпосомального 50 мг порошок для дисперсії для інфузій або можуть бути усунені шляхом зниження швидкості інфузії (протягом 2 годин). Ваш лікар може призначити вам інші ліки для запобігання реакціям, пов’язаним з інфузією, або для лікування симптомів, якщо вони виникнуть. Якщо у вас виникне серйозна реакція, пов’язана з інфузією, ваш лікар припинить введення Амбісоме ліпосомального 50 мг порошок для дисперсії для інфузій, і у майбутньому вам не слід застосовувати цей препарат.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Амбісоме ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб:

• Відчуття втоми, сплутаності свідомості, слабкості або м’язових судом, спричинені низьким рівнем калію в крові.
• Почуття запаморочення або нудоти.
• Лихоманка, озноб або дрижаки, скованість.

Постійні: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Відчуття втоми, сплутаності свідомості, слабкості або м’язових судом, спричинені низьким рівнем магнію, кальцію або натрію в крові.
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Прискорений серцевий ритм.
• Розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску та почервоніння шкіри.
• Задиха.
• Діарея, біль у животі.
• Аномальні результати функції печінки або нирок, що виявляються при аналізах крові або сечі.
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях або в спині.
• Підвищений рівень калію в крові.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Кровотеча під шкірою, синяки без відомої причини або тривала кровотеча після поранення.
• Анафілактоїдна реакція (для отримання інформації про анафілактоїдні реакції див. розділ 2 цієї інструкції).
• Судоми (напади або припадки).
• Утруднення дихання, можливо зі свистом (свистячим диханням).

Крім того, під час лікування препаратом Амбісоме ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій спостерігалися такі побічні ефекти, але невідомо, з якою частотою вони виникають:

• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, що супроводжується симптомами: надмірна втому, задиха після незначного навантаження, блідість шкіри).
• Анафілактичні та гіперчутливі реакції (для отримання інформації про анафілактичні реакції див. розділ 2 цієї інструкції).
• Інфаркт (серцевий напад) та порушення нормального серцевого ритму.
• Ниркова недостатність та зниження функції нирок.
• Сильний набряк шкіри навколо губ, очей або язика.
• Розрив м’яза.
• Біль у кістках та суглобах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо виникли побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете

повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амбісоме ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Будь-який розчин Амбісоме ліпосомальний, що був відновлений або розведений, але не використаний одразу, має бути утилізований.

Термін придатності Амбісоме ліпосомальний до відкриття флакону

3 роки.

Термін придатності Амбісоме ліпосомальний після відкриття флакону

Наведені нижче дані стабільності фізичної та хімічної використання:

• Стабільність фізична та хімічна після відновлення водою для ін'єкційних розчинів:

Скляні флакони протягом 24 годин при 25 ± 2 °C під дією навколишнього світла

Скляні флакони та поліпропіленові шприци до 7 днів при 2–8 °C. Не заморожувати.

• Стабільність фізична та хімічна після розведення глюкозою:

Пакети для інфузій: див. Таблицю з рекомендаціями

З мікробіологічного погляду, оскільки Амбісоме ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій не містить жодного бактеріостатичного засобу, відновлений розчин слід використовувати одразу.

Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання після відновлення перед введенням повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення не проводилося за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов. Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбісоме ліпосомального

• Діюча речовина — амфотерицин В (у ліпосомах). Кожен флакон містить 50 мг амфотерицину В (у ліпосомах).
• Інші компоненти: компоненти ліпосом (гідрогенізований соєвий фосфатидилхолін, холестерин, дистеароїлфосфатидилгліцерол, альфа-токоферол); інші компоненти: сахароза, натрію сукцинат гексагідрат, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амбісоме ліпосомальний — це стерильний жовтий ліофілізований порошок для дисперсії для інфузій. Препарат постачається у скляних флаконах одноразового використання. Кожен флакон містить 50 мг діючої речовини — амфотерицину В. Кришки флаконів — гумові пробки, запечатані алюмінієвим кільцем із пластиковим захисним ковпачком. Кожна картонна упаковка містить 10 флаконів та 10 фільтрів розміром 5 мкм.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Gilead Sciences S.L.
Via de los Poblados, 3 ef 7/8 plta 6ª - Pque
Empresarial Cristalia,
(Madrid) - 28033 - Іспанія

Виробник

GILEAD SCIENCES CORK LIMITED
IDA Business and Technology Park (Carrigtohill,
Co. Cork) - - - Ірландія

Цей листок-інструкцію затверджено у квітні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців: ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ/ОБРОБКИ

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ СЕКЦІЮ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ РЕКОНСТРУКЦІЇ

Амбісоме ліпосомальний не слід вводити, якщо у розчині для інфузії виявлено наявність частинок.

Амбісоме ліпосомальний НЕ є фізично сумісним із сольовими розчинами.

НЕ змішувати Амбісоме ліпосомальний з іншими лікарськими засобами або електролітами.

Амбісоме ліпосомальний не є взаємозамінним із іншими препаратами, що містять амфотерицин.

Амбісоме ліпосомальний слід відновлювати за допомогою стерильної води для ін'єкційних розчинів (без бактериостатичного агента) та розбавляти розчином глюкози (5%, 10% або 20%) для інфузій.

Використання будь-якого іншого розчину, ніж рекомендовано, або наявність бактериостатичного агента (наприклад, бензилового спирту) у розчині може призвести до осадження Амбісоме ліпосомального.

Амбісоме ліпосомальний НЕ сумісний із сольовими розчинами і не може бути відновлений або розбавлений сольовими розчинами, а також не може вводитися через внутрішньовенну лінію, яка використовувалася раніше для сольових розчинів, якщо її попередньо не промити розчином глюкози (5%, 10% або 20%) для інфузій. Якщо це неможливо, Амбісоме ліпосомальний слід вводити через окрему внутрішньовенну лінію.

Під час всіх маніпуляцій слід суворо дотримуватися асептичної техніки, оскільки Амбісоме ліпосомальний не містить жодних бактериостатичних або консервуючих речовин, як і матеріали, вказані для відновлення та розведення.

Флакони Амбісоме ліпосомального, що містять 50 мг амфотерицину, готують таким чином:

1. Додати 12 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів до кожного флакона Амбісоме ліпосомального, щоб отримати розчин із концентрацією 4 мг/мл амфотерицину В.

2. НЕМЕДЛЕНО після додавання стерильної води ІНТЕНСИВНО СТРУСИТИ флакон протягом 30 секунд, щоб повністю диспергувати Амбісоме ліпосомальний. Після відновлення концентрат є прозорою жовтою дисперсією. Не використовувати, якщо спостерігається осадження сторонніх речовин.

3. Розрахувати необхідний об’єм відновленого Амбісоме ліпосомального (4 мг/мл) для подальшого розведення (див. таблицю нижче).

Дисперсію для інфузії отримують шляхом розведення відновленого Амбісоме ліпосомального об’ємом від однієї (1) до дев’ятнадцяти (19) частин розчину глюкози (5%, 10% або 20%) для інфузій, щоб отримати кінцеву концентрацію у рекомендованому діапазоні від 2 мг/мл до 0,2 мг/мл амфотерицину як Амбісоме ліпосомального (див. таблицю нижче).

4. Відібрати розрахований об’єм відновленого Амбісоме ліпосомального стерильною шприцом. За допомогою наданого фільтра розміром 5 мкм ввести препарат у стерильну ємність із необхідною кількістю розчину глюкози (5%, 10% або 20%) для інфузій.

Для внутрішньовенної інфузії Амбісоме ліпосомального може використовуватися мембранний фільтр «in-line». Проте середній розмір пор фільтра не повинен бути меншим за 1 мкм.

Приклад підготовки дисперсії для інфузії Амбісоме ліпосомального у дозі 3 мг/кг/добу у розчині глюкози 5% для інфузій.

*Кожен флакон Амбісоме ліпосомального (50 мг) відновлюють 12 мл води для ін'єкційних засобів, щоб отримати концентрацію 4 мг/мл амфотерацину В.

Будь-який розчин Амбісоме ліпосомального після відновлення або розведення, що не використовується відразу, повинен бути утилізований (ніколи не зберігати для повторного використання).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.