Ambisome liposomiale 50 mg polvere per dispersione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

AmBisome liposomal 50 mg polvere per dispersione per infusione

Anfotericina B (in liposomi)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AmBisome liposomal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare AmBisome liposomal
3. Come usare AmBisome liposomal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AmBisome liposomal

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è AmBisome liposomiale e a cosa serve

L'amfotericina B è un antifungino utilizzato per il trattamento di infezioni gravi causate da funghi. Questo medicamento è indicato per:

• Il trattamento di infezioni sistemiche gravi causate da funghi.

• Il trattamento di infezioni sospettate di origine fungina in pazienti con neutropenia grave (pazienti con un numero ridotto di un tipo di globuli bianchi denominati "neutrofili"), conseguente a malattie del sangue o all'uso di farmaci citotossici o immunosoppressori.

• Il trattamento della leishmaniosi viscerale, una malattia causata da un parassita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare AmBisome liposomiale

Non usi AmBisome liposomiale

• Se è allergico (ipersensibile) all’anfotericina B o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

• • Se in precedenza ha avuto una reazione anafilattoidea/anafilattica grave a questo medicinale (una reazione allergica immediata, potenzialmente letale, con sintomi come arrossamento, prurito, capogiri, gonfiore del viso, della bocca, della lingua e delle vie respiratorie, spesso sufficiente a causare difficoltà respiratorie).

In tal caso, il medico interromperà il trattamento.

• Se manifesta altre reazioni ritenute correlate alla perfusione. In tal caso, il medico potrà ridurre la velocità di somministrazione in modo che il farmaco venga infuso per un periodo più lungo (circa 2 ore). Il medico potrà inoltre somministrarle farmaci come difenidramina (un antistaminico), paracetamolo, petidina (un analgesico) e/o idrocortisone (un farmaco antinfiammatorio che agisce riducendo la risposta del sistema immunitario) per prevenire o trattare le reazioni correlate alla velocità di infusione.
• Se sta assumendo altri medicinali che possono causare danni renali, vedere la sezione Altri medicinali e AmBisome. AmBisome può danneggiare i reni. Il medico o l’infermiere le preleveranno campioni di sangue per misurare la creatinina (una sostanza chimica nel sangue che riflette la funzionalità renale) e i livelli di elettroliti (in particolare potassio e magnesio) prima e durante il trattamento con AmBisome, poiché entrambi possono risultare alterati in caso di alterazioni della funzionalità renale. Questo è particolarmente importante se ha avuto in precedenza un danno renale o se sta assumendo altri farmaci che possono influire sul funzionamento dei reni. Verranno inoltre effettuati esami del sangue per rilevare eventuali alterazioni epatiche e la capacità del suo organismo di produrre nuove cellule del sangue e piastrine. Se gli esami del sangue mostrano alterazioni della funzionalità renale o altri cambiamenti significativi, il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore di AmBisome o interrompere il trattamento.
• Se gli esami del sangre mostrano che i suoi livelli di potassio sono bassi. In tal caso, il medico potrebbe prescriverle un integratore di potassio da assumere durante il trattamento con AmBisome.
• Se gli esami del sangue mostrano livelli elevati di potassio, potrebbe manifestare aritmie cardiache, talvolta gravi.
• Se gli esami del sangue mostrano alterazioni della funzionalità renale o altri cambiamenti significativi. In tal caso, il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore del medicinale o sospendere il trattamento.
  • Se sta ricevendo o ha appena ricevuto una trasfusione di leucociti (globuli bianchi). Poiché possono verificarsi problemi improvvisi e gravi ai polmoni, il medico le consiglierà di mantenere il maggior intervallo possibile tra le perfusioni, per ridurre il rischio di complicanze polmonari, e monitorerà la funzionalità polmonare.
  • Se sta ricevendo emodialisi o filtrazione per insufficienza renale. Il medico potrà iniziare il trattamento con questo medicinale una volta terminata la procedura.
  • Possibile interferenza con i risultati dei valori del fosforo negli esami del sangue quando viene utilizzato un sistema specifico, chiamato saggio PHOSm, che può causare letture false con incremento dei livelli di fosfato nel sangue.

Se gli esami mostrano livelli elevati di fosfato, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori analisi utilizzando un sistema diverso per confermare i risultati.

• Se è diabetico. Questo medicinale contiene circa 900 milligrammi di saccarosio (zucchero) per flaconcino.

Altri medicinali e AmBisome liposomiale. Uso di altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali interagiscono con l’anfotericina B e possono interagire con questo medicinale.

• Medicinali che possono essere dannosi per i reni, tra cui:

• Farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attività delle difese naturali dell’organismo) come la ciclosporina.

• Antibiotici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni batteriche) del gruppo degli aminoglicosidi, tra cui gentamicina, neomicina e streptomicina.

• Pentamidina, un farmaco utilizzato per trattare la polmonite nei pazienti con AIDS e la leishmaniosi.

Questi medicinali possono danneggiare i reni e AmBisome liposomiale può peggiorare il danno renale provocato da questi farmaci. Se sta assumendo medicinali che possono danneggiare i reni, il medico o l’infermiere preleveranno periodicamente campioni di sangue per monitorare eventuali alterazioni della funzionalità renale.

• Medicinali che possono ridurre i livelli di potassio, tra cui:

• Corticosteroidi (farmaci antinfiammatori che agiscono riducendo la risposta del sistema immunitario) e corticotropina (ACTH), utilizzati per controllare la produzione di corticoidi naturali dell’organismo in risposta a situazioni di stress.

• Diuretici (farmaci che aumentano il volume di urina prodotto), ad esempio furosemide.

• Glicosidi digitalici, medicinali derivati dalla pianta digitale, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca. Questo medicinale può ridurre il livello di potassio nel sangue, aggravando così gli effetti collaterali della digitale (alterazioni del ritmo cardiaco).

• Rilassanti muscolari (es. tubocurarina). Questo medicinale può aumentare l’effetto rilassante muscolare.

• Altri medicinali

• Antifungini (medicinali utilizzati per infezioni da funghi), come la flucitosina. Questo medicinale può aggravare gli effetti collaterali della flucitosina (alterazioni della capacità dell’organismo di produrre nuove cellule del sangue, riscontrabili negli esami ematici).

• Farmaci antineoplastici (anticancro), come metotrexato, doxorubicina, carmustina e ciclofosfamide. L’uso di questi medicinali durante la perfusione di questo farmaco può causare danni renali, sibili respiratori o difficoltà respiratorie e abbassamento della pressione sanguigna.

• Trasfusioni di leucociti (globuli bianchi). Sono stati riportati problemi improvvisi e gravi ai polmoni in pazienti trattati con anfotericina B. Vedere anche, Fare particolare attenzione con AmBisome liposomiale

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è nota la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Se è incinta, il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritiene che i benefici del trattamento superino i possibili rischi per lei e per il bambino.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Durante il trattamento con questo medicinale, si dovrà valutare il rischio potenziale per il neonato, i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con AmBisome liposomiale per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale potrebbero compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in modo sicuro (vedere sezione 4 sugli effetti indesiderati possibili).

AmBisome liposomiale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare AmBisome liposomiale

Questo medicinale le sarà somministrato personalmente dal medico o dall'infermiere.

Se è un paziente sottoposto a dialisi, il medico dovrà iniziare la somministrazione di questo medicinale al termine di ogni seduta di dialisi (vedere la sezione Precauzioni particolari con AmBisome liposomiale).

Il medico stabilirà la dose di questo medicinale da lei da ricevere in base alle sue specifiche esigenze. Viene somministrato per infusione endovenosa in un periodo compreso tra 30 e 60 minuti, una volta al giorno.

La dose raccomandata di AmBisome liposomiale è:

• 1-3 mg/kg di peso corporeo al giorno, per il trattamento di infezioni fungine confermate o sospettate. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg/kg di peso corporeo al giorno se l'infezione è molto grave.
• Per la mucormicosi, la dose iniziale è generalmente di 5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Il medico valuterà la dose e determinerà individualmente la durata del trattamento. Il trattamento dovrà proseguire fino a quando i segni e i sintomi dell'infezione non siano scomparsi.
• 1-1,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per 21 giorni oppure 3 mg/kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni per il trattamento della leishmaniosi viscerale.

Se ha la leishmaniosi viscerale, le verrà somministrato questo medicinale per 10 o 21 giorni. Se l'infezione dovesse ripresentarsi, potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo, più o meno prolungato, per controllare l'infezione (noto anche come terapia di mantenimento).

Se usa una quantità di AmBisome liposomiale superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che le sia stato somministrato un eccesso di AmBisome liposomiale.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, poiché alcuni di essi possono verificarsi in caso di sovradosaggio di AmBisome liposomiale. Se ha ricevuto un eccesso di AmBisome liposomiale, il medico effettuerà un monitoraggio accurato e, se necessario, le somministrerà un trattamento per i sintomi da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono (91) 5 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare AmBisome liposomiale

Il medico deciderà se deve ricevere una dose aggiuntiva di questo medicinale qualora una dose fosse stata dimenticata.

Se interrompe il trattamento con AmBisome liposomiale

Il medico stabilirà la durata del trattamento con questo medicinale in base alle sue specifiche esigenze. Non interrompa il trattamento con questo medicinale, anche se si sente meglio, prima che il medico abbia deciso di interromperlo, poiché la sua malattia potrebbe continuare se non riceve il trattamento completo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, AmBisome liposomiale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni più comuni correlate all'infusione sono febbre, brividi e tremori. Altre reazioni meno comuni correlate all'infusione possono includere senso di oppressione toracica, dolore toracico, mancanza di fiato, difficoltà respiratorie (possibilmente con sibili), arrossamento cutaneo, frequenza cardiaca più rapida del normale, pressione sanguigna bassa e dolore muscoloscheletrico (descritto come dolore alle articolazioni, dolore alla schiena o dolore alle ossa). Tutte queste reazioni scompaiono rapidamente interrompendo l'infusione. Tali reazioni non necessariamente si verificano con successive infusioni di AmBisome liposomiale o se la velocità di infusione viene ridotta (per 2 ore). Il medico può somministrarle altri farmaci per prevenire le reazioni correlate all'infusione o per trattare i sintomi, se dovessero presentarsi. Se dovesse manifestare una reazione grave correlata all'infusione, il medico interromperà l'infusione di AmBisome liposomiale e non dovrà ricevere questo trattamento in futuro.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante il trattamento con AmBisome liposomiale:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Sensazione di stanchezza, confusione, debolezza o crampi muscolari causati da bassi livelli di potassio nel sangue.
• Sensazione di capogiri o di nausea.
• Febbre, brividi o tremori, rigidità.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Sensazione di stanchezza, confusione, debolezza o crampi muscolari causati da bassi livelli di magnesio, calcio o sodio nel sangue.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Cefalea.
• Frequenza cardiaca più rapida del normale.
• Dilatazione dei vasi sanguigni, abbassamento della pressione arteriosa e arrossamento cutaneo (rossore della pelle).
• Mancanza di fiato.
• Diarrea, dolore addominale.
• Alterazioni anomale della funzionalità epatica o renale riscontrate negli esami del sangue o delle urine.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al torace o alla schiena.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Emorragie cutanee, ematomi senza una causa nota o sanguinamento prolungato dopo una ferita.
• Reazione anafilattoide (per informazioni sulle reazioni anafilattoidi, vedere la sezione 2 di questo foglio illustrativo).
• Convulsioni (attacchi o crisi).
• Difficoltà respiratorie, possibilmente con sibili (fischio).

Inoltre, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con AmBisome liposomiale, ma non è noto con quale frequenza si verificano.

• Anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue, con sintomi quali stanchezza eccessiva, mancanza di fiato dopo un leggero sforzo e pallore).
• Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità (per informazioni sulle reazioni anafilattiche, vedere la sezione 2 di questo foglio illustrativo).
• Infarto cardiaco e alterazioni del ritmo cardiaco normale.
• Insufficienza renale e riduzione della funzionalità renale.
• Gonfiore intenso della pelle intorno alle labbra, agli occhi o alla lingua.
• Rottura muscolare.
• Dolore alle ossa e alle articolazioni.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se dovesse verificarsi un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche

segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di

Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di AmBisome liposomiale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Qualsiasi soluzione di AmBisome liposomiale ricostituito o diluito e non immediatamente utilizzato deve essere scartato.

Periodo di validità di AmBisome liposomiale prima dell’apertura del flaconcino

3 anni.

Periodo di validità di AmBisome liposomiale dopo l’apertura del flaconcino

Sono stati dimostrati i seguenti dati di stabilità fisica e chimica in condizioni di utilizzo:

• Stabilità fisica e chimica in condizioni di utilizzo dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili:

Fialoni in vetro per 24 ore a 25±2ºC esposti alla luce ambiente
Fialoni in vetro e siringhe in polipropilene fino a 7 giorni a 2-8ºC. Non congelare.

• Stabilità fisica e chimica in condizioni di utilizzo dopo diluizione con glucosio:

Sacche per fleboclisi: Vedere Tabella per le raccomandazioni

Dal punto di vista microbiologico, poiché AmBisome liposomiale non contiene alcun agente batteriostatico, il prodotto ricostituito o diluito deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AmBisome liposomiale

• Il principio attivo è l'amfotericina B (in liposomi). Ogni flaconcino contiene 50 mg di amfotericina B (in liposomi).
• Gli altri componenti sono: componenti del liposoma (fosfatidilcolina di soia idrogenata, colesterolo, diestearoil fosfatidilglicerolo, alfa-tocoferolo); gli altri componenti: saccarosio, succinato disodico esaidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AmBisome liposomiale è un prodotto in polvere sterile liofilizzata, di colore giallo, per dispersione per infusione. È presentato in flaconcini monodose in vetro. Ogni flaconcino contiene 50 mg di principio attivo amfotericina B. La chiusura è costituita da tappi in gomma sigillati con un anello di alluminio, provvisto a sua volta di tappo di plastica monouso. Ogni confezione di cartone contiene 10 flaconcini e 10 filtri da 5 micron.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences S.L.

Via de los Poblados, 3 ef 7/8 plta 6ª - Pque

Empresarial Cristalia,

(Madrid) - 28033 - Spagna

Responsabile della produzione

GILEAD SCIENCES CORK LIMITED

IDA Business and Technology Park (Carrigtohill,

Co. Cork) - - - Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario: ISTRUZIONI PER L'USO / MANIPOLAZIONE

LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTA SEZIONE PRIMA DI INIZIARE LA RICOSTITUZIONE

AmBisome liposomiale non deve essere somministrato se si rileva la presenza di particelle nella soluzione per infusione del prodotto.

AmBisome liposomiale NON è fisicamente compatibile con soluzioni saline.

NON mescolare AmBisome liposomiale con altri farmaci o elettroliti.

AmBisome liposomiale non è intercambiabile con altri medicinali contenenti amfotericina.

AmBisome liposomiale deve essere ricostituito utilizzando Acqua Sterile per Preparazioni Iniettabili (senza agente batteriostatico) e diluito in soluzione di Glucosio (5%, 10% o 20%) esclusivamente per infusione.

L'uso di una soluzione diversa da quelle raccomandate, o la presenza di un agente batteriostatico (ad es. alcol benzilico) nella soluzione, può causare la precipitazione di AmBisome liposomiale.

AmBisome liposomiale NON è compatibile con soluzioni saline e non può essere ricostituito né diluito con soluzioni saline, né somministrato attraverso una via endovenosa precedentemente utilizzata per soluzioni saline, a meno che non sia stata preventivamente lavata con soluzione di glucosio (5%, 10% o 20%) per infusione. Se ciò non è possibile, AmBisome liposomiale deve essere somministrato attraverso una via separata.

Deve essere rigorosamente seguita una tecnica asettica in tutte le manipolazioni, poiché AmBisome liposomiale non contiene alcun agente batteriostatico né conservanti, così come non li contengono i materiali specificati per la ricostituzione e la diluizione.

I flaconcini di AmBisome liposomiale, contenenti 50 mg di amfotericina, vanno preparati come segue:

1.- Aggiungere 12 ml di Acqua Sterile per Preparazioni Iniettabili a ciascun flaconcino di AmBisome liposomiale, ottenendo così una soluzione contenente 4 mg/ml di amfotericina B.

2.- IMMEDIATAMENTE dopo l'aggiunta dell'acqua sterile, AGITARE ENERGICAMENTE IL FLACONCINO per 30 secondi per disperdere completamente il prodotto AmBisome liposomiale. Dopo la ricostituzione, il concentrato risulta essere una dispersione gialla traslucida. Non utilizzare se si osserva precipitazione di materiale estraneo.

3.- Calcolare la quantità di AmBisome liposomiale ricostituito (4 mg/ml) da diluire successivamente (vedere la tabella seguente).

La dispersione per infusione si ottiene diluendo il prodotto AmBisome liposomiale ricostituito con un volume compreso tra una (1) e diciannove (19) parti di soluzione di Glucosio (5%, 10% o 20%) per infusione, al fine di ottenere una concentrazione finale nell'intervallo raccomandato di 2 mg/ml a 0,2 mg/ml di amfotericina come AmBisome liposomiale (vedere la tabella seguente).

4.- Aspirare in una siringa sterile il volume calcolato di AmBisome liposomiale ricostituito. Utilizzando il filtro da 5 micron fornito, trasferire il preparato di AmBisome liposomiale attraverso il filtro in un contenitore sterile contenente la quantità corretta di soluzione di Glucosio (5%, 10% o 20%) per infusione.

Per l'infusione endovenosa di AmBisome liposomiale, può essere utilizzato un filtro a membrana in linea. Tuttavia, il diametro medio dei pori del filtro non deve essere inferiore a 1 micron.

Esempio di preparazione della dispersione per infusione di AmBisome liposomiale alla dose di 3 mg/kg/die in soluzione di glucosio al 5% per infusione.

*Ogni flaconcino di AmBisome liposomiale (50 mg) deve essere ricostituito con 12 ml di Acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 4 mg/ml di anfotericina B.

Qualsiasi soluzione di AmBisome liposomiale ricostituito o diluito e non utilizzata immediatamente deve essere scartata (non deve mai essere conservata per un uso successivo).

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.