Амбисом липосомальный 50 мг порошок для приготовления дисперсии для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амбисом липосомальный 50 мг порошок для приготовления дисперсии для инфузий

Амфотерицин В (в липосомах)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амбисом липосомальный и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Амбисома липосомального
3. Как применять Амбисом липосомальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амбисома липосомального

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбисом липосомальный и для чего он применяется

Амфотерицин В — противогрибковое средство, применяемое для лечения тяжёлых инфекций, вызванных грибами. Этот препарат показан для:

• Лечения тяжёлых системных инфекций, вызванных грибами.

• Лечения инфекций, подозреваемых на грибковую природу, у пациентов с тяжёлой нейтропенией (пациентов с резко сниженным количеством одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов), возникшей вследствие заболеваний крови или приёма цитотоксических или иммунодепрессивных препаратов.

• Лечения висцерального лейшманиоза — заболевания, вызываемого паразитом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амбисома липосомального

Не применяйте Амбисом липосомальный

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к амфотерицину В или к любому из других компонентов этого лекарственного средства, указанных в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

• • Если ранее у вас уже была тяжелая анафилактическая или анафилактоидная реакция на это лекарственное средство (немедленная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, с симптомами покраснения, зуда, головокружения, отека лица, рта, языка и дыхательных путей, часто достаточная для возникновения затруднений дыхания).

В этом случае врач прекратит лечение.

• Если у вас возникают другие реакции, которые, как предполагается, могут быть связаны с инфузией. В этом случае врач может снизить скорость инфузии, чтобы вы получали препарат в течение более длительного периода времени (примерно 2 часа). Врач также может назначить вам лекарственные средства, такие как дифенгидрамин (антигистаминный препарат), парацетамол, петидин (обезболивающее) и/или гидрокортизон (противовоспалительное средство, снижающее активность иммунной системы), с целью профилактики или лечения реакций, связанных со скоростью инфузии.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать повреждение почек, см. раздел «Другие лекарственные средства и Амбисом липосомальный». Амбисом может повреждать почки. Ваш врач или медсестра будут брать образцы крови для определения уровня креатинина (химическое вещество в крови, отражающее функцию почек) и уровня электролитов (особенно калия и магния) до и во время лечения Амбисомом, поскольку оба показателя могут изменяться при нарушении функции почек. Это особенно важно, если у вас ранее была почечная недостаточность или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек. Также будут проводиться анализы крови для выявления изменений в функции печени и способности организма вырабатывать новые клетки крови и тромбоциты. Если анализы крови покажут изменения в функции почек или другие значительные изменения, врач может назначить вам более низкую дозу Амбисома или прервать лечение.
• Если анализы крови показывают, что уровень калия в вашей крови низкий. В этом случае врач может назначить вам добавки калия на время лечения Амбисомом.
• Если анализы крови показывают, что уровень калия в вашей крови повышен, это может привести к нарушениям сердечного ритма, иногда тяжелым.
• Если результаты анализов крови показывают изменения в функции почек или другие значительные изменения. В этом случае врач может назначить вам меньшую дозу препарата или прекратить лечение.
  • Если вы получаете или недавно получили переливание лейкоцитов (белых кровяных клеток). Поскольку могут возникнуть внезапные и тяжелые проблемы в легких, ваш врач посоветует максимально увеличить интервал между инфузиями, чтобы снизить риск легочных осложнений, и будет контролировать функцию легких.
  • Если вы проходите гемодиализ или фильтрацию при почечной недостаточности. Ваш врач может начать лечение этим препаратом после завершения процедуры.
  • Возможны искажения результатов анализа фосфора в крови при использовании определенной системы, называемой PHOSm-тест, что может привести к ложному повышению показателей фосфата в крови.

Если результаты анализа показывают повышенный уровень фосфата, может потребоваться дополнительное исследование с использованием другой методики для подтверждения результатов.

• Если вы страдаете сахарным диабетом. Это лекарственное средство содержит около 900 миллиграммов сахарозы (сахара) в каждом флаконе.

Другие лекарственные средства и Амбисом липосомальный. Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства взаимодействуют с амфотерицином В и могут взаимодействовать с этим препаратом.

• Лекарственные средства, которые могут нанести вред почкам, включая:

• Иммуносупрессанты (препараты, снижающие активность естественных защитных механизмов организма), такие как циклоспорин.

• Антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций) из группы аминогликозидов, включая гентамицин, неомицин и стрептомицин.

• Пентамидин — препарат, применяемый для лечения пневмонии у пациентов с СПИДом и лейшманиоза.

Эти препараты могут повреждать почки, а Амбисом липосомальный может усугубить повреждение почек, вызванное этими препаратами. Если вы принимаете лекарственные средства, способные повредить почки, ваш врач или медсестра будут периодически брать кровь для контроля функции почек.

• Лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия в крови, включая:

• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты, снижающие активность иммунной системы) и кортикотропин (АКТГ), применяемые для контроля выработки естественных кортикостероидов в организме в ответ на стресс.

• Диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи), например, фуросемид.

• Сердечные гликозиды — препараты, полученные из растения наперстянка, применяемые для лечения сердечной недостаточности. Этот препарат может снижать уровень калия в крови, усиливая побочные эффекты сердечных гликозидов (нарушения сердечного ритма).

• Миорелаксанты (например, тубокурарин). Этот препарат может усиливать миорелаксирующее действие.

• Другие лекарственные средства

• Противогрибковые препараты (средства, применяемые при грибковых инфекциях), такие как флукозитозин. Этот препарат может усиливать побочные эффекты флукозитозина (изменения в способности организма вырабатывать новые клетки крови, что отражается в анализах крови).

• Противоопухолевые препараты (противораковые), такие как метотрексат, доксорубицин, кармустин и циклофосфамид. Применение этих препаратов во время инфузии данного лекарственного средства может вызвать повреждение почек, свистящее дыхание или затруднения дыхания, а также снижение артериального давления.

• Переливание лейкоцитов (белых кровяных клеток). У пациентов, получавших амфотерицин В, описаны внезапные и тяжелые осложнения со стороны легких. См. также раздел Особые меры предосторожности при применении Амбисома липосомального

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность этого препарата у беременных женщин не установлена. Если вы беременны, врач назначит вам этот препарат только в том случае, если считает, что польза лечения превышает возможные риски для вас и вашего ребенка.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Во время лечения данным препаратом необходимо учитывать потенциальный риск для ребенка, а также пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Амбисомом липосомальным для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты этого лекарственного средства могут повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 о возможных побочных эффектах).

Амбисом липосомальный содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Амбисом липосомальный

Этот препарат будет вводить вам лично ваш врач или медсестра.

Если вы проходите диализ, ваш врач должен начать введение этого лекарственного средства после окончания каждой сессии диализа (см. раздел Особые меры предосторожности при применении Амбисома липосомального).

Ваш врач определит дозу этого лекарственного средства, необходимую именно вам, в зависимости от ваших индивидуальных потребностей. Препарат вводится внутривенно капельно в течение от 30 до 60 минут один раз в сутки.

Рекомендуемая доза Амбисома липосомального следующая:

• 1–3 мг/кг массы тела в день — для лечения подтверждённых или подозреваемых грибковых инфекций. Эта доза может быть увеличена до 5 мг/кг массы тела в день, если инфекция очень тяжёлая.
• При мукормикозе начальная доза обычно составляет 5 мг/кг массы тела в день. Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально. Лечение следует продолжать до исчезновения признаков и симптомов инфекции.
• 1–1,5 мг/кг массы тела в день в течение 21 дня или 3 мг/кг массы тела в день в течение 10 дней — для лечения висцерального лейшманиоза.

Если у вас висцеральный лейшманиоз, вам будут вводить этот препарат в течение 10 или 21 дня. Если инфекция рецидивирует, может потребоваться дополнительное лечение различной продолжительности для контроля инфекции (так называемая поддерживающая терапия).

Если вы применили Амбисом липосомальный в большей дозе, чем нужно

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам ввели слишком много Амбисома липосомального.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете какие-либо побочные эффекты, указанные в разделе 4 настоящей инструкции, поскольку некоторые из них могут возникнуть при передозировке Амбисома липосомального. В случае передозировки Амбисома липосомального врач будет осуществлять тщательный контроль за вашим состоянием и, при необходимости, назначит лечение симптомов передозировки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 5 62 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Амбисом липосомальный

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительно вводить дозу препарата, если была пропущена одна из доз.

Если вы прервали лечение Амбисомом липосомальным

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом в зависимости от ваших индивидуальных потребностей. Не прекращайте лечение этим препаратом, даже если вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока врач не примет такое решение, поскольку ваше заболевание может продолжаться, если вы не пройдёте полный курс лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амбисом липосомальный может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее часто ожидаемые реакции, связанные с инфузией, — это лихорадка, озноб и дрожь. Другие, менее частые реакции, связанные с инфузией, могут включать чувство стеснения в груди, боль в груди, одышку, затруднённое дыхание (возможно с хрипами), покраснение кожи, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления и боли в мышцах и костях (описываемые как боль в суставах, боль в спине или костная боль). Все эти симптомы быстро исчезают после прекращения инфузии. Такие реакции не обязательно повторяются при последующих инфузиях Амбисома липосомального, особенно если скорость введения снижена (в течение 2 часов). Ваш врач может назначить вам другие лекарства для предотвращения реакций, связанных с инфузией, или для лечения симптомов, если они возникнут. Если у вас развилась тяжёлая реакция, связанная с инфузией, врач прекратит введение Амбисома липосомального, и в дальнейшем вы не должны получать этот препарат.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении Амбисомом липосомальным:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• Ощущение усталости, спутанности сознания, слабости или мышечных судорог, вызванных низким уровнем калия в крови.
• Головокружение или тошнота.
• Лихорадка, озноб или дрожь, скованность.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• Ощущение усталости, спутанности сознания, слабости или мышечных судорог, вызванных низким уровнем магния, кальция или натрия в крови.
• Повышение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Учащённое сердцебиение.
• Расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления и покраснение кожи.
• Одышка.
• Диарея, боли в животе.
• Отклонения в показателях функции печени или почек, выявляемые при анализах крови или мочи.
• Кожная сыпь.
• Боль в груди или спине.
• Повышенный уровень калия в крови.

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• Кровотечения в коже, синяки без видимой причины или продолжительное кровотечение после раны.
• Анафилактоидная реакция (дополнительную информацию о анафилактоидных реакциях см. в разделе 2 настоящей инструкции).
• Судороги (припадки).
• Затруднённое дыхание, возможно с хрипами (свистящее дыхание).

Кроме того, при лечении Амбисомом липосомальным отмечались следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения неизвестна.

• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови, симптомы: чрезмерная усталость, одышка после незначительной физической нагрузки, бледность кожи).
• Анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности (дополнительную информацию об анафилактических реакциях см. в разделе 2 настоящей инструкции).
• Инфаркт миокарда и нарушения нормального ритма сердца.
• Почечная недостаточность и снижение функции почек.
• Сильная отёчность кожи вокруг губ, глаз или языка.
• Повреждение мышц.
• Боль в костях и суставах.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если у вас появились побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Амбисома липосомального

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не использовать данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Любой неиспользованный раствор Амбисома липосомального, восстановленный или разбавленный, должен быть утилизирован.

Срок годности Амбисома липосомального до вскрытия флакона

3 года.

Срок годности Амбисома липосомального после вскрытия флакона

Приведённые ниже данные подтверждают физическую и химическую стабильность в процессе применения:

• Физическая и химическая стабильность после восстановления водой для инъекций:

Стеклянные флаконы — в течение 24 часов при 25 ± 2 °C под воздействием окружающего света.

Стеклянные флаконы и полипропиленовые шприцы — до 7 дней при 2–8 °C. Не замораживать.

• Физическая и химическая стабильность после разведения глюкозой:

Пакеты для инфузий: см. Таблицу с рекомендациями.

С микробиологической точки зрения, поскольку Амбисом липосомальный не содержит бактериостатических агентов, восстановленный или разбавленный препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения перед введением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амбисома липосомального

• Действующее вещество — амфотерицин B (в липосомах). Каждый флакон содержит 50 мг амфотерицина B (в липосомах).
• Прочие компоненты: компоненты липосомы (гидрогенизированный соевый фосфатидилхолин, холестерин, дистеароилфосфатидилглицерин, альфа-токоферол), прочие компоненты: сахароза, натрия сукцинат шестигидрат, натрия гидроксид, соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амбисом липосомальный представляет собой стерильный, лиофилизированный порошок жёлтого цвета для приготовления дисперсии для инфузий. Препарат выпускается в однодозовых флаконах из стекла. Каждый флакон содержит 50 мг действующего вещества — амфотерицина B. Укупорка состоит из резиновых пробок, запечатанных алюминиевым колпачком, снабжённым одноразовой пластиковой крышкой. Каждая картонная упаковка содержит 10 флаконов и 10 фильтров с размером пор 5 мкм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences S.L.

Via de los Poblados, 3 ef 7/8 plta 6ª - Pque

Empresarial Cristalia,

(Мадрид) - 28033 - Испания

Производитель

GILEAD SCIENCES CORK LIMITED

IDA Business and Technology Park (Carrigtohill,

Co. Cork) - - - Ирландия

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ/МАНИПУЛЯЦИИ

ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ДАННЫМ РАЗДЕЛОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РЕКОНСТИТУЦИИ

Амбисом липосомальный не должен применяться, если в растворе для инфузии обнаружены посторонние частицы.

Амбисом липосомальный НЕ физически совместим с солевыми растворами.

НЕ смешивать Амбисом липосомальный с другими лекарственными средствами или электролитами.

Амбисом липосомальный не взаимозаменяем с другими лекарственными средствами, содержащими амфотерицин.

Амбисом липосомальный должен быть реконституирован с использованием стерильной воды для инъекций (без бактериостатического агента) и разведен только в растворе глюкозы (5%, 10% или 20%) для инфузий.

Использование любого нерекомендованного раствора или присутствие бактериостатического агента (например, бензилового спирта) в растворе может привести к осаждению Амбисома липосомального.

Амбисом липосомальный НЕ совместим с солевыми растворами и не может быть реконституирован или разведен солевыми растворами, а также не должен вводиться через внутривенный путь, ранее использованный для солевых растворов, если он не был предварительно промыт раствором глюкозы (5%, 10% или 20%) для инфузий. Если это невозможно, Амбисом липосомальный должен вводиться через отдельный внутривенный путь.

Во всех манипуляциях должна строго соблюдаться асептическая техника, поскольку Амбисом липосомальный не содержит бактериостатических агентов или консервантов, как и материалы, указанные для реконституции и разведения.

Флаконы Амбисома липосомального, содержащие 50 мг амфотерицина, готовят следующим образом:

1. Добавить 12 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон Амбисома липосомального, чтобы получить раствор с концентрацией 4 мг/мл амфотерицина B.

2. НЕМЕДЛЕННО после добавления стерильной воды ИНТЕНСИВНО ВСТРЯХИВАТЬ флакон в течение 30 секунд для полного диспергирования Амбисома липосомального. После реконституции концентрат представляет собой прозрачную жёлтую дисперсию. Не использовать, если обнаружено осаждение посторонних частиц.

3. Рассчитать необходимое количество реконституированного Амбисома липосомального (4 мг/мл) для последующего разведения (см. таблицу ниже).

Дисперсия для инфузий получается путём разведения реконституированного Амбисома липосомального в объёме от одной (1) до девятнадцати (19) частей раствора глюкозы (5%, 10% или 20%) для инфузий, чтобы получить конечную концентрацию в рекомендованном диапазоне от 2 мг/мл до 0,2 мг/мл амфотерицина в форме Амбисома липосомального (см. таблицу ниже).

4. Набрать в стерильный шприц рассчитанный объём реконституированного Амбисома липосомального. Используя предоставленный фильтр с размером пор 5 мкм, ввести препарат в стерильный контейнер с необходимым количеством раствора глюкозы (5%, 10% или 20%) для инфузий.

Для внутривенной инфузии Амбисома липосомального может использоваться мембранный фильтр в линии. Однако средний диаметр пор фильтра не должен быть менее 1 мкм.

Пример приготовления дисперсии для инфузий Амбисома липосомального в дозе 3 мг/кг/сут в растворе глюкозы 5% для инфузий.

*Каждый флакон Амбисома липосомального (50 мг) восстанавливают с 12 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 4 мг/мл амфотерицина В.

Любой неиспользованный раствор Амбисома липосомального после восстановления или разведения должен быть утилизирован (ни в коем случае нельзя хранить для повторного использования).

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.