Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс
3. Як приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого його застосовують

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить діючу речовину амітриптилін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються трициклічні антидепресанти.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди тяжкої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного головного болю напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Урологічної недержності сечі у дітей віком 6 років і старше, тільки у разі виключення інших органічних причин, таких як спіна біфіда та пов’язані розлади, і коли не вдалося досягти ефекту іншими немедикаментозними або медикаментозними методами лікування, включаючи м’язові релаксанти та десмопресин. Цей лікарський засіб слід призначати лише лікарями, які мають досвід у лікуванні пацієнтів із стійкими випадками підтекання сечі

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс:

• якщо ви маєте алергію на амітриптилін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас нещодавно був напад серця (інфаркт міокарда)
• якщо у вас були захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), серцевий блок або коронарна хвороба серця
• якщо ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід напередодні
• якщо у вас тяжке захворювання печінки

Якщо ви приймаєте амітриптилін гідрохлорид, вам необхідно припинити лікування цим препаратом і почекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амітриптиліну гідрохлориду.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням амітриптиліном. Припиніть застосування амітриптиліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Сумісне застосування бупренорфіну/опіоїдів разом з амітриптиліном гідрохлоридом може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. розділ «Застосування Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами»).

Можуть виникнути порушення серцевого ритму та гіпотензія при застосуванні високих доз амітриптиліну. Це може трапитися навіть при звичайних дозах, якщо у вас вже є захворювання серця.

Подовжений інтервал QT

Повідомлялося про проблему серця, відому як «подовжений інтервал QT» (яка виявляється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) при застосуванні амітриптиліну гідрохлориду. Повідомте лікареві, якщо:

• у вас повільне серцебиття
• у вас є або були проблеми з серцем, при яких серце не може перекачувати кров належним чином (стан, відомий як серцева недостатність)
• ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми з серцем, або
• у вас є стан, що призводить до низького рівня калію або магнію або високого рівня калію в крові
• ви плануєте хірургічне втручання, оскільки може знадобитися припинення лікування амітриптиліном перед застосуванням анестетиків. У разі невідкладного хірургічного втручання анестезіолог повинен знати про ваше лікування амітриптиліном
• у вас надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте ліки для лікування захворювань щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через декілька тижнів, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді і довше.

Такі думки можуть бути більш імовірними:

• якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу, яка характеризується швидкою зміною ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо зв’язатися з лікарем, який, ймовірно, змінить вам лікування.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були в минулому будь-які медичні проблеми, особливо якщо у вас:

• закритокутовий глаукома (втрата зору через надмірний тиск у оці)
• епілепсія, судоми або епілептичні напади в анамнезі
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення розміру передміхурової залози
• захворювання щитоподібної залози
• біполярний розлад
• шизофренія
• тяжке захворювання печінки
• тяжке захворювання серця
• пілоростеноз (вузькість виходу з шлунка) та паралітична кишкова непрохідність
• цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози антидіабетичних засобів

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може вважати за потрібне змінити дозу препарату (див. також розділ 2 «Застосування Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більший ризик розвитку певних побічних ефектів, таких як запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Не застосовуйте цей препарат дітям і підліткам молодше 18 років для цих показань, оскільки не було проведено досліджень щодо безпеки та ефективності на довготривалому терміні для цієї вікової групи.

Нічна енурезія

• Перед початком терапії амітриптиліном необхідно провести ЕКГ для виключення синдрому подовженого QT
• Ці препарати не повинні застосовуватися одночасно з антихолінергічними засобами (див. також розділ 2 «Застосування Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами»)
• На ранніх етапах лікування антидепресантами при розладах, відмінних від депресії, можуть виникати думки та поведінка, спрямовані на самогубство; тому при лікуванні пацієнтів з енурезом слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів із депресією

Інші лікарські засоби та амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Деякі ліки можуть впливати на дію інших препаратів, і це іноді може призвести до тяжких побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, зокрема:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати не повинні застосовуватися одночасно з амітриптиліном гідрохлоридом (див. розділ 2 «Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (можуть міститися в препаратах від кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• ліки від підвищеного артеріального тиску, наприклад, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем і верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні препарати, наприклад, деякі засоби від хвороби Паркінсона та шлунково-кишкових розладів (наприклад, атропін, гіосциамін)
• тіорідазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для зняття болю)
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол, ітраконазол)
• седативні засоби (наприклад, барбітурати)
• бупренорфін/опіоїди. Ці препарати можуть взаємодіяти з амітриптиліном гідрохлоридом і можуть викликати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін], дулоксетин та бупропіон)
• ліки від певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритміки)
• циметидин (використовується для лікування шлункових виразок)
• метилфенідат (використовується для лікування СДВГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується при депресії
• препарати щитоподібної залози
• валпроєва кислота

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• ліки від нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергії та сезонного риніту)
• ліки, що використовуються для лікування певних психічних розладів (наприклад, пімозид, сертіндол)
• цисаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики («таблетки для сечовипускання», наприклад, фуросемід)

Якщо ви плануєте хірургічне втручання та застосування загальних або місцевих анестетиків, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Також повідомте стоматологу, що ви приймаєте цей препарат, якщо ви будете отримувати місцевий анестетик.

Застосування Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс разом з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Амітриптилін не рекомендовано застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це чітко необхідним, після ретельного зважування користі та ризику. Якщо ви приймали цей препарат у пізні терміни вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як дратівливість, підвищений м’язовий тонус, тремтіння, нерегулярне дихання, погане сосання, сильний плач, затримка сечовипускання та запори.

Лікар порадить вам, чи продовжувати/починати/припинити годування грудьми або припинити застосування цього препарату, виходячи з користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може викликати сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо відчуваєте погіршення.

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 25 мг двічі на добу.

Залежно від реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 150 мг на добу, розділених на два прийоми.

Літні люди (старші 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями*

Рекомендована початкова доза — 10–25 мг на добу.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до загальної добової дози 100 мг, розділених на два прийоми. Якщо вам призначають дози 100–150 мг, ваш лікар може потребувати частішого контролю.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування депресії. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний головний біль напруження та профілактика мігрені

Ваш лікар підбере дозу в залежності від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 10–25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза — 25–75 мг.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначають більше ніж 100 мг на добу, ваш лікар може потребувати частішого контролю. Ваш лікар вкаже, чи слід приймати дозу один раз на добу чи розділяти на два прийоми.

Літні люди (старші 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Рекомендована початкова доза — 10–25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначають дози понад 75 мг на добу, ваш лікар може потребувати частішого контролю.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруження чи профілактики мігрені. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Нічна енурезія

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодші 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс»
• від 6 до 10 років: 10–20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш відповідну лікарську форму.
• 11 років і старші: 25–50 мг.

Дозу слід поступово підвищувати.

Приймайте цей лікарський засіб за 1–1,5 години до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе вам ЕКГ серця, щоб перевірити наявність ознак незвичайного серцебиття.

Через 3 місяці лікар повторно оцінить ваше лікування та, якщо потрібно, зробить ще одну ЕКГ.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, що мають так званий «дефіцитний метаболізм», зазвичай отримують нижчі дози.

Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб визначити рівень амітриптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс призначається для перорального застосування.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу цього лікарського засобу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Депресія

Покращення може стати помітним лише через кілька тижнів.

При депресії тривалість лікування визначається індивідуально та зазвичай становить не менше 6 місяців. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендує лікар.

Основне захворювання може тривати довго. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Покращення стану може стати помітним лише через кілька тижнів.

Обговоріть з лікарем тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки він рекомендує.

Нічна енурезія

Через 3 місяці лікар оцінить, чи слід продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. Зробіть це навіть тоді, якщо немає ознак нездужання чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо йдете до лікаря чи в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів передозування належать:

• розширені зіниці
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• труднощі з сечовипусканням
• сухість у роті та на язиці
• кишкову непрохідність
• епілептичні напади
• підвищення температури
• збудження
• сплутаність свідомості
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
• труднощі з диханням
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різноманітні серцеві симптоми, такі як серцевий блок, серцева недостатність, гіпотензія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітриптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, труднощів з диханням, судом, низького рівня натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювання та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амітриптиліном гідрохлоридом Тарбіс

Ваш лікар визначить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при різкому припиненні (наприклад, головний біль, погане самопочуття, безсоння, подразливість).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть приймати амітриптилін і зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Поширене висипання на шкірі, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Періодичні напади розмитого зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла та біль у очах. Вам необхідно негайно пройти офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжувати лікування цим препаратом. Ці симптоми можуть свідчити про гострий глаукому. Дуже рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 із 10 000 людей.

• Проблема з серцем — подовження інтервалу QT (що можна побачити на електрокардіограмі). Поширений побічний ефект, може впливати до 1 із 10 людей.

• Серйозні запори, вздуття живота, лихоманка та блювота. Ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем окремих ділянок кишечника. Рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 із 1 000 людей.

• Жовтушне забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця). Це може свідчити про ураження печінки. Рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 із 1 000 людей.

• Синці, кровотечі, блідість шкіри або тривалий біль у горлі та лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Порушення крові можуть включати зниження кількості червоних кров’яних тілець (що переносять кисень по організму), білих кров’яних тілець (що допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (що допомагають згортанню крові). Рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 із 1 000 людей.

• Самогубчі думки або поведінка. Рідкісні побічні ефекти, можуть впливати до 1 із 1 000 людей.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з вказаними нижче частотами:

Дуже почасті (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей):

• оніміння/сонливість
• тремтіння рук або інших частин тіла
• запаморочення
• головний біль
• нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття
• запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія)
• сухість у роті
• запори
• нудота
• підвищена пітливість
• набір ваги
• бурмотіння або повільна мова
• агресія
• нежить

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• сплутаність свідомості
• сексуальні порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни в смакових відчуттях
• оніміння або поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• серцевий блок
• втому
• низький рівень натрію в крові
• збудження
• порушення сечовипускання
• відчуття спраги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• збудження, тривожність, труднощі заснути, кошмари
• судоми
• шум у вухах (тинітус)
• підвищення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірний висип, висип у вигляді плям (круп’яниця), набряк обличчя та язика
• труднощі з сечовипусканням
• підвищення вироблення молока під час годування грудьми або виділення молока без годування грудьми
• підвищення тиску в оці
• стан колапсу
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатичне захворювання печінки)
• підвищення тиску в оці, напади періодичного розмиття зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла та біль у очах

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• зниження апетиту
• делірій (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації
• нерегулярний серцевий ритм або аномальний серцевий ритм
• набряк слинних залоз
• випадання волосся
• підвищена чутливість до сонячного світла
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• аномальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• захворювання серцевого м’язу
• відчуття нервозності та потреба постійно рухатися
• ураження периферичних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• певні форми аномального серцевого ритму (так звані «torsades de pointes»)
• алергійне запалення легеневих альвеол та легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• відсутність відчуття апетиту
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення рухів (непрохані рухи або зниження рухів)
• алергійне запалення серцевого м’язу
• гепатит
• приливи гарячого повітря (приливи)
• Сухість очей

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик кісткових переломів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс

Діючою речовиною є амітриптилін.

Кожна таблетка містить 50 мг амітриптиліну гідрохлориду (еквівалентно 44,19 мг амітриптиліну).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, круглі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «H3» на одній стороні та «TL» — на іншій.

Блистери, що містять 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Amitriptylin Amarox 44,19 mg Filmtabletten

Нідерланди: Amitriptyline HCl Amarox 50 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/