Amitryptylina chlorowodorek Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amitriptyliny hydrochloride Tarbis 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amitriptyliny hydrochloride Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amitriptyliny hydrochloride Tarbis
3. Jak stosować Amitriptyliny hydrochloride Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amitriptyliny hydrochloride Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amitriptyliny hydrochloridum Tarbis i do czego służy

Amitriptyliny hydrochloridum Tarbis zawiera substancję czynną amitriptylinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji większej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego u dorosłych
• Zapobiegania migrenie u dorosłych
• Niepewności cewnikowej u dzieci powyżej 6. roku życia, wyłącznie w przypadku, gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa i powiązane zaburzenia, oraz gdy nie osiągnięto odpowiedzi na inne leczenia nielikarskie ani farmakologiczne, w tym mięśniaki relaksujące i desmopresynę. Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wyciekiem moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis

Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę wieńcową
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli przyjmowałeś moclobemid dnia poprzedniego
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby

Jeśli przyjmujesz amitryptylinę hydrochloran, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amitryptyliny hydrochloranu.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem amitryptyliną. Przerwij stosowanie amitryptyliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie buprenoryny/opioidów razem z amitryptyliną hydrochloranem może spowodować zespół serotonergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (patrz „Stosowanie Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis z innymi lekami”).

Może dojść do zaburzeń rytmu serca i hipotensji, jeśli otrzymujesz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić przy dawkach standardowych, jeśli masz już istniejące schorzenie serca.

Przedłużony interwał QT

Zgłaszano problem sercowy zwany „przedłużonym interwałem QT” (widoczny w elektrokardiogramie [EKG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) przy stosowaniu amitryptyliny hydrochloranu. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolny rytm serca
• miałeś lub masz problem, w którym serce nie może odpowiednio pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe, lub
• masz stan, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczyszczających. W przypadku nagłej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę

Myśli samobójcze i nasilanie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, możesz od czasu do czasu myśleć o zranieniu samego siebie lub o odebraniu sobie życia. Tego rodzaju myśli mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się szybko zmieniającymi się obfitymi myślami, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenia, szczególnie jeśli masz:

• wąskokątowe zamknięcie kąta tęczówki (utratę wzroku z powodu nieprawidłowo wysokiego ciśnienia w oku)
• padaczkę, historię napadów lub drgawek padaczkowych
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie prostaty
• chorobę tarczycy
• zaburzenie dwubiegunowe
• schizofrenię
• ciężkie schorzenie wątroby
• ciężkie schorzenie serca
• zwężenie odnogi żołądka (stenosis pylorica) i niedrożność jelit (ileus paralyticus)
• cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ISZS), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (patrz również sekcja 2 „Stosowanie Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis z innymi lekami” i sekcja 3).

Osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu tych leczeń, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Zespół nocnej enurezy

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem antycholinergicznym (patrz również sekcja 2 „Stosowanie Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis z innymi lekami”)
• Wczesne fazy leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wiązać się z występowaniem myśli i zachowań samobójczych; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy stosować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z depresją

Inne leki i amitryptylina hydrochloran Tarbis

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem może to powodować poważne działania niepożądane.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamida lub tranzylokromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegylina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z amitryptyliną hydrochloranem (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloefryna i fenylopropanolamina (może występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczyszczeniach)
• leki na nadciśnienie tętnicze, np. blokery kanałów wapniowych (np. diltiazen, werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa
• leki antycholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina)
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (na ból)
• leki na infekcje grzybicze (np. flukonazol, terbinafina, keto konazol, itrakonazol)
• środki uspokajające (np. barbiturany)
• Buprenorfina/opioidy. Te leki mogą oddziaływać z amitryptyliną hydrochloranem i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzestające się skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki przeciwdepresyjne (np. ISZS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksyna], duloksetyna i bupropion)
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cytydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylofenydat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• doustne środki antykoncepcyjne
• ryfampycyna (na infekcje)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Złoty posąg (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• leki na tarczycę
• Kwas walproinowy

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna, sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd, sertindol)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furosemid)

Jeśli masz być poddany operacji i otrzymać znieczucie ogólne lub lokalne, musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować stomatologa, że przyjmujesz ten lek, jeśli ma być stosowane znieczucie lokalne.

Stosowanie Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć jego działanie usypiające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy odstawienia, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, jeśli odczuwasz te objawy.

Amitriptylina hydrochloran Tarbis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amitriptylina hydrochloran Tarbis zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amitriptyliny hydrochloro Tarbis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego*

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dziennej 100 mg, podzielonych na dwie dawki. Jeśli otrzymujesz dawki 100–150 mg, lekarz może konieczność częstszego monitorowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od objawów i odpowiedzi na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dzienna to 25–75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Jeśli otrzymujesz dawkę powyżej 100 mg dziennie, lekarz może konieczność częstszego monitorowania. Lekarz wskazze, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Jeśli otrzymujesz dawkę powyżej 75 mg dziennie, lekarz może konieczność częstszego monitorowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, zapobieganiu przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego ani zapobieganiu migrenie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.

Nocna nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloro Tarbis”
• od 6 do 10 roku życia: 10–20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy zastosować bardziej odpowiednią postać leku.
• od 11 roku życia: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Przyjmuj ten lek 1–1,5 godziny przed pójściem spać.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi u Ciebie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma objawów nieprawidłowych rytmów serca.

Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach i, jeśli będzie konieczne, przeprowadzi kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z wysokim ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub tzw. „słabym metabolizmem” zazwyczaj otrzymują niższe dawki.

Lekarz może pobrać próbki krwi, aby określić poziom amitryptyliny (zobacz również punkt 2).

Jak i kiedy przyjmować Amitriptyliny hydrochloro Tarbis

Amitriptyliny hydrochloro Tarbis przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Poprawa może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.

Czas trwania leczenia depresji jest indywidualny i zwykle trwa co najmniej 6 miesięcy. Lekarz ustali długość leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecany przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.

Ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Poprawa bólu może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecany przez lekarza.

Nocna nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amitriptyliny hydrochloro Tarbis

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości ani objawów zatrucia. Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozszerzone źrenice
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zatrzymanie jelitowe
• napady padaczkowe
• gorączkę
• pobudzenie
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinawą barwę skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy sercowe, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, szok kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niski poziom sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty oraz podwyższony poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amitriptyliny hydrochloro Tarbis

Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amitriptyliną hydrochloro Tarbis

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym odstawieniu (np. ból głowy, uczucie niedoboru, bezsenność, drażliwość).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować amitryptylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napadowe okresowe zamazanie wzroku, widzenie w tęczy i ból oka. Należy niezwłocznie wykonać badanie okulistyczne przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Objawy te mogą wskazywać na ostry kąt zamknięty. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „wydłużenie odcinka QT” (można zaobserwować na elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Uciążliwe zaparcia, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty. Objawy te mogą wynikać z porażenia części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Dowolny stopień żółtaczki skóry i białka oka (żółtaczka). Może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwające bóle gardła i gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Działania niepożądane ze strony krwi mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (pomagających w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w podanych częstościach:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Zasypianie/senność
• Drgawki rąk lub innych części ciała
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nieprawidłowe, silne lub szybkie bicie serca
• Omdlenia przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Niejasna mowa lub powolna mowa
• Agresja
• Zatkany nos

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia poznawcze
• Zaburzenia seksualne (obniżenie pożądania seksualnego, zaburzenia erekcji)
• Zaburzenia uwagi
• Zmiany w smaku
• Numbness or tingling in arms or legs
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia moczowe
• Odczucie pragnienia

Nieczone często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• Napady padaczkowe
• Szumy w uszach
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Biegunka, wymioty
• Wysypka skórna, wysypka typu pokrzywki (świerzb), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększone wydzielanie mleka podczas laktacji lub wydzielanie mleka bez laktacji
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Stan wstrząsu
• Pogorszenie niewydolności serca
• Pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby cholestazy)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, napadowe zamazanie wzroku, widzenie w tęczy i ból oka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Spadek apetytu
• Delirium (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje
• Nieprawidłowy rytm serca lub wzór rytmu serca, obrzęk gruczołów ślinowych
• Wypadanie włosów
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Utrata masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• Uszkodzenie nerwów obwodowych
• Ostra wzmożona ciśnienie w oku
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsade de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Brak odczucia apetytu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Paranoia
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• Zapalenie nadwrażliwościowe mięśnia sercowego
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Gorączki
• Sucha oczy

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amitriptyliny hydrochloridu Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis

Substancją czynną jest amitryptylina.

Każda tabletka zawiera 50 mg amitryptyliny hydrochloranu (równowartość 44,19 mg amitryptyliny).

Rdzeń tabletu:

Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), makrogol 400 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitriptylina hydrochloran Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe lub prawie białe, oznaczone „H3” po jednej stronie i „TL” po drugiej.

Opakowania blisterowe zawierające 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amitriptylin Amarox 44,19 mg Filmtabletten

Holandia: Amitriptyline HCl Amarox 50 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania: Amitriptylina hydrochloranu Tarbis 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/