Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амитриптилин гидрохлорид Тарбис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Амитриптилина гидрохлорида Тарбис
Как принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амитриптилина гидрохлорида Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амитриптилин гидрохлорид Тарбис и для чего он применяется

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит действующее вещество амитриптилин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами.

Этот препарат применяется для лечения:

Депрессии у взрослых (эпизоды большой депрессии)
Невропатической боли у взрослых
Профилактики хронической тонзиллоподобной головной боли у взрослых
Профилактики мигрени у взрослых
Энуреза у детей в возрасте 6 лет и старше, только в тех случаях, когда исключены другие органические причины, такие как спина бифида и связанные с ней расстройства, и когда не достигнут эффект при применении других немедикаментозных или медикаментозных методов лечения, включая миорелаксанты и десмопрессин. Назначать этот препарат следует только врачам, имеющим опыт лечения пациентов с устойчивыми случаями недержания мочи.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис:

если Вы аллергик на амитриптилин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у Вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца);
если у Вас есть заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма, выявленные при электрокардиограмме (ЭКГ), блокада сердца или ишемическая болезнь сердца;
если Вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО);
если Вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
если Вы принимали моклобемид накануне;
если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы принимаете амитриптилин гидрохлорид, необходимо прекратить лечение этим препаратом и подождать 14 дней перед началом лечения ИМАО.

Этот препарат не следует применять у детей младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амитриптилина гидрохлорида.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении амитриптилином. Прекратите применение амитриптилина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Одновременный прием бупренорфина/опиоидов и амитриптилина гидрохлорида может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Прием Амитриптилина гидрохлорида Тарбис с другими лекарственными средствами»).

При приеме высоких доз амитриптилина могут возникать нарушения сердечного ритма и артериальная гипотензия. Это также может происходить при обычных дозах, если у Вас уже имеется заболевание сердца.

Удлинение интервала QT

При применении амитриптилина гидрохлорида сообщалось о сердечном заболевании, называемом «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме [ЭКГ]) и нарушениях сердечного ритма (учащенное или нерегулярное сердцебиение). Сообщите своему врачу, если:

у Вас медленный сердечный ритм;
у Вас есть или ранее было заболевание, при котором сердце не может перекачивать кровь должным образом (состояние, называемое сердечной недостаточностью);
Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы с сердцем;
у Вас есть заболевание, приводящее к низкому уровню калия или магния или высокому уровню калия в крови;
Вам предстоит хирургическая операция, поскольку может потребоваться прекращение лечения амитриптилином до введения анестетиков. При экстренной операции анестезиолог должен быть проинформирован о приеме Вами амитриптилина;
у Вас повышенная активность щитовидной железы или Вы принимаете лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, Вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при первоначальном приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли могут возникать с большей вероятностью:

если ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Эпизоды мании

Некоторые пациенты с биполярным аффективным расстройством могут перейти в маниакальную фазу, характеризующуюся обилием идей, быстро сменяющих друг друга, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью. В таких случаях важно немедленно обратиться к врачу, который, вероятно, изменит назначение лекарств.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания, особенно:

закрытоугольная глаукома (потеря зрения из-за аномально высокого внутриглазного давления);
эпилепсия, судорожные припадки или эпилептические приступы в анамнезе;
затрудненное мочеиспускание;
увеличение размеров простаты;
заболевание щитовидной железы;
биполярное расстройство;
шизофрения;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание сердца;
пилорический стеноз (сужение выхода из желудка) и паралитическая непроходимость кишечника;
сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.

Если Вы принимаете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), Ваш врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы препарата (см. также раздел 2 «Прием Амитриптилина гидрохлорида Тарбис с другими лекарственными средствами» и раздел 3).

У пожилых людей вероятность возникновения некоторых побочных эффектов, таких как головокружение при вставании из-за низкого артериального давления, выше (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Депрессия, нейропатическая боль, профилактика хронической головной боли напряжения и профилактика мигрени

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет для этих показаний, поскольку не проведены исследования безопасности и эффективности в долгосрочной перспективе для этой возрастной группы.

Ночное недержание мочи

Перед началом терапии амитриптилином необходимо выполнить ЭКГ для исключения синдрома удлиненного интервала QT.
Эти препараты не следует принимать одновременно с антихолинергическими лекарственными средствами (см. также раздел 2 «Прием Амитриптилина гидрохлорида Тарбис с другими лекарственными средствами»).
На ранних этапах лечения антидепрессантами при расстройствах, отличных от депрессии, также могут возникать суицидальные мысли и поведение; поэтому при лечении пациентов с энурезом следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессией.

Другие лекарственные средства и амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов, и иногда это может вызывать серьезные побочные эффекты.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, такие как:

ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например, фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансципромин (применяются для лечения депрессии) или селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты не следует принимать одновременно с амитриптилином гидрохлоридом (см. раздел 2 «Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис»);
адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (могут содержаться в препаратах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках);
лекарства для лечения артериальной гипертензии, например, блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил), гуанетидин, бетанидин, клонидин, резерпин и метилдопа;
антихолинергические препараты, такие как некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин, гиосциамин);
тиоридазин (применяется для лечения шизофрении);
трамадол (для облегчения боли);
лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол);
седативные средства (например, барбитураты);
бупренорфин/опиоиды. Эти препараты могут взаимодействовать с амитриптилином гидрохлоридом, и Вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут эти симптомы.
антидепрессанты (например, СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамин], дулоксетин и бупропион);
лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (например, бета-блокаторы и антиаритмические препараты);
циметидин (применяется для лечения язв желудка);
метилфенидат (применяется для лечения СДВГ);
ритонавир (применяется для лечения ВИЧ);
оральные контрацептивы;
рифампицин (для лечения инфекций);
фенитоин и карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
лекарства для щитовидной железы;
вальпроевая кислота.

Также сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например:

препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (например, хинидин и соталол);
астемизол и терфенадин (применяются для лечения аллергии и сезонного ринита);
лекарства, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол);
цисаприд (применяется для лечения некоторых видов диспепсии);
галофантрин (применяется для лечения малярии);
метадон (применяется для лечения боли и детоксикации);
диуретики («таблетки для мочеиспускания», например, фуросемид).

Если Вам предстоит хирургическая операция с применением общего или местного наркоза, сообщите об этом своему врачу.

Также сообщите своему стоматологу о приеме этого препарата, если Вам предстоит применение местного анестетика.

Прием Амитриптилина гидрохлорида Тарбис с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать его седативное действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение явно необходимым, после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если Вы принимали этот препарат в последний период беременности, у новорожденного могут наблюдаться симптомы абстиненции, такие как раздражительность, повышенный мышечный тонус, тремор, нерегулярное дыхание, нарушение сосания, сильный плач, задержка мочеиспускания и запоры.

Ваш врач даст рекомендации относительно начала/продолжения/прекращения грудного вскармливания или прекращения применения этого препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для Вас.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если Вы чувствуете, что на Вас это влияет.

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Депрессия

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 25 мг два раза в день.

В зависимости от реакции на препарат ваш врач может постепенно увеличить дозу до 150 мг в сутки, разделённых на два приёма.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями*

Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг в сутки.

В зависимости от реакции на препарат ваш врач может постепенно увеличить дозу до общей суточной дозы 100 мг, разделённых на два приёма. При назначении дозы 100–150 мг ваш врач может потребовать более частого наблюдения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков для лечения депрессии. Дополнительную информацию см. в разделе 2.

Нейропатическая боль, хроническая головная боль напряжения и профилактика мигрени

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от симптомов и реакции на лечение.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг на ночь.

Рекомендуемая суточная доза — 25–75 мг.

В зависимости от реакции на препарат ваш врач может постепенно увеличить дозу. При назначении более 100 мг в сутки врач может потребовать более частого наблюдения. Ваш врач укажет, следует ли принимать препарат однократно в день или разделить дозу на два приёма.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг на ночь.

В зависимости от реакции на препарат ваш врач может постепенно увеличить дозу. При назначении дозы более 75 мг в сутки врач может потребовать более частого наблюдения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков для лечения нейропатической боли, профилактики хронической головной боли напряжения или профилактики мигрени. Дополнительную информацию см. в разделе 2.

Ночное недержание мочи

Применение у детей и подростков

Рекомендуемые дозы для детей:

младше 6 лет: см. раздел 2 «Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис»
от 6 до 10 лет: 10–20 мг. Для этой возрастной группы следует использовать более подходящую лекарственную форму.
от 11 лет и старше: 25–50 мг.

Дозу следует увеличивать постепенно.

Принимайте этот препарат за 1–1,5 часа до сна.

Перед началом лечения врач должен выполнить ЭКГ, чтобы проверить наличие признаков нерегулярного сердцебиения.

Через 3 месяца врач повторно оценит необходимость продолжения лечения и, при необходимости, выполнит повторную ЭКГ.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Пациенты с особыми рисками

Пациентам с заболеваниями печени или с так называемым «дефицитным метаболизмом» обычно назначают более низкие дозы.

Ваш врач может взять кровь для определения уровня амитриптилина в ней (см. также раздел 2).

Как и когда принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис предназначен для приёма внутрь.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетки следует запивать стаканом воды. Не разжёвывайте их.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Депрессия

Улучшение может наступить только через несколько недель.

При депрессии продолжительность лечения определяется индивидуально и обычно составляет не менее 6 месяцев. Продолжительность лечения определяет врач.

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач.

Основное заболевание может сохраняться длительное время. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Нейропатическая боль, профилактика хронической головной боли напряжения и профилактика мигрени

Улучшение состояния может наступить только через несколько недель.

Обсудите с врачом продолжительность лечения и продолжайте принимать препарат столько времени, сколько он рекомендует.

Ночное недержание мочи

Через 3 месяца врач оценит необходимость дальнейшего лечения.

Если вы приняли Амитриптилин гидрохлорид Тарбис в дозе больше рекомендованной

Немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи. Сделайте это даже в случае отсутствия признаков недомогания или отравления. Возьмите с собой упаковку препарата, если направляетесь к врачу или в больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, в аптеку или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

К симптомам передозировки относятся:

расширенные зрачки
учащённое или нерегулярное сердцебиение
затруднения при мочеиспускании
сухость во рту и языке
кишечная непроходимость
эпилептические припадки
лихорадка
возбуждение
спутанность сознания
галлюцинации
неконтролируемые движения
низкое артериальное давление, слабый пульс, бледность
затруднённое дыхание
синюшность кожи
снижение частоты сердечных сокращений
сонливость
потеря сознания
кома
различные сердечные нарушения, такие как сердечная блокада, сердечная недостаточность, гипотензия, кардиогенный шок, метаболический ацидоз, гипокалиемия

Передозировка амитриптилина у детей может иметь тяжёлые последствия. У детей особенно часто наблюдаются кома, сердечные симптомы, затруднённое дыхание, судороги, низкий уровень натрия в крови, вялость, сонливость, тошнота, рвота и повышенный уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Амитриптилином гидрохлоридом Тарбис

Ваш врач определит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резком прекращении (например, головная боль, общее недомогание, бессонница и раздражительность).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите применение амитриптилина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным.

Если у вас появились следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

Приступы нечёткого зрения, радужные круги перед глазами и боль в глазу. Вам необходимо срочно пройти офтальмологическое обследование до продолжения лечения этим препаратом. Эти симптомы могут быть признаками острого глаукомы. Очень редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.
Проблемы с сердцем — удлинение интервала QT (которое можно обнаружить на ЭКГ). Частый побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.
Сильный запор, вздутие живота, лихорадка и рвота. Эти симптомы могут быть связаны с параличом участков кишечника. Редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Любая степень желтушности кожи и белков глаз (желтуха). Возможно, поражён печень. Редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Синяки, кровотечения, бледность кожи, а также стойкая боль в горле и лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного поражения крови или костного мозга. Побочные эффекты со стороны крови могут включать снижение количества эритроцитов (переносят кислород), лейкоцитов (борются с инфекциями) и тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови). Редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Суицидальные мысли или поведение. Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось, с указанием частоты их возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Онемение/сонливость
Дрожь рук или других частей тела
Головокружение
Головная боль
Нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение
Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
Сухость во рту
Запор
Тошнота
Повышенное потоотделение
Прибавка в весе
Замедленная или невнятная речь
Агрессия
Заложенность носа

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Спутанность сознания
Сексуальные нарушения (снижение либидо, проблемы с эрекцией)
Нарушения внимания
Изменение вкусовых ощущений
Онемение или покалывание в руках или ногах
Нарушения координации
Расширение зрачков
Блокада сердца
Усталость
Снижение концентрации натрия в крови
Возбуждение
Нарушения мочеиспускания
Ощущение жажды

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Возбуждение, тревожность, трудности со сном, кошмары
Судороги
Шум в ушах (тиннитус)
Повышение артериального давления
Диарея, рвота
Кожная сыпь, крапивница, отёк лица и языка
Затруднённое мочеиспускание
Увеличение выработки молока при лактации или выделение молока без лактации
Повышенное внутриглазное давление
Состояния коллапса
Ухудшение сердечной недостаточности
Ухудшение функции печени (например, холестатическое заболевание печени)
Повышенное внутриглазное давление, приступы нечёткого зрения, радужные круги перед глазами и боль в глазу

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение аппетита
Делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
Нарушение сердечного ритма или сердечного паттерна
Отёк слюнных желёз
Выпадение волос
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Увеличение молочных желёз у мужчин
Лихорадка
Потеря веса
Аномальные результаты анализов функции печени

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Заболевания сердечной мышцы
Ощущение беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться
Поражение периферических нервов
Острое повышение внутриглазного давления
Особые формы нарушения сердечного ритма (так называемые «torsades de pointes»)
Аллергическое воспаление лёгочных альвеол и лёгочной ткани

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Отсутствие чувства голода
Повышение или снижение уровня сахара в крови
Паранойя
Нарушения движений (непроизвольные движения или замедление движений)
Аллергическое воспаление сердечной мышцы
Гепатит
Приливы жара
Сухость глаз

У пациентов, получающих лечение препаратами данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Амитриптилина гидрохлорид Тарбис

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты и упаковку не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Действующее вещество: амитриптилин.

Каждая таблетка содержит 50 мг амитриптилина гидрохлорида (что эквивалентно 44,19 мг амитриптилина).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «H3» на одной стороне и «TL» — на другой.

Блистеры, содержащие 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Amitriptylin Amarox 44,19 mg Filmtabletten

Нидерланды: Amitriptyline HCl Amarox 50 mg filmomhulde tabletten

Испания: Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/