Amitriptilina cloridrato Tarbis 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amitriptilina cloridrato Tarbis 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amitriptilina cloridrato Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amitriptilina cloridrato Tarbis
3. Come prendere Amitriptilina cloridrato Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amitriptilina cloridrato Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amitriptilina cloridrato Tarbis e per cosa si usa

Amitriptilina cloridrato Tarbis contiene il principio attivo amitriptilina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di:

• Depressione negli adulti (episodi depressivi maggiori)
• Dolore neuropatico negli adulti
• Prevenzione del mal di testa cronico di tipo tensionale negli adulti
• Prevenzione dell’emicrania negli adulti
• Incontinenza urinaria nei bambini di 6 anni o più, soltanto quando siano state escluse altre cause organiche, come spina bifida e disturbi correlati, e non sia stata ottenuta una risposta con altri trattamenti non farmacologici o farmacologici, compresi rilassanti muscolari e desmopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da medici con esperienza nel trattamento di pazienti con perdite urinarie persistenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amitriptilina cloridrato Tarbis

Non prenda Amitriptilina cloridrato Tarbis:

• se è allergico all’amitriptilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha recentemente avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio)
• se ha problemi cardiaci come alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’elettrocardiogramma (ECG), blocco cardiaco o malattia coronarica
• se sta assumendo medicinali noti come inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)
• se ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni
• se ha assunto moclobemide il giorno precedente
• se ha una grave malattia epatica

Se sta assumendo amitriptilina cloridrato, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amitriptilina cloridrato.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con amitriptilina. Interruppa l’uso di amitriptilina e cerchi immediatamente assistenza medica se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

L’uso di Buprenorfina/opioidi insieme all’amitriptilina cloridrato può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Assunzione di Amitriptilina cloridrato Tarbis con altri medicinali”).

Possono verificarsi disturbi del ritmo cardiaco e ipotensione se riceve una dose elevata di amitriptilina. Ciò può accadere anche con le dosi abituali se ha una cardiopatia preesistente.

Intervallo QT prolungato

È stato segnalato un problema cardiaco chiamato “intervallo QT prolungato” (visibile nell’elettrocardiogramma [ECG]) e disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) con amitriptilina cloridrato. Informi il suo medico se:

• ha una frequenza cardiaca lenta
• ha o ha avuto un problema per cui il cuore non riesce a pompare il sangue come dovrebbe (una condizione chiamata insufficienza cardiaca)
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi cardiaci, oppure
• ha una condizione che causa bassi livelli di potassio o magnesio o un alto livello di potassio nel sangue
• ha un intervento chirurgico programmato, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con amitriptilina prima di ricevere anestetici. In caso di intervento chirurgico urgente, l’anestesista deve essere informato del trattamento con amitriptilina
• ha la tiroide iperattiva o sta assumendo medicinali per la tiroide

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, a volte può pensare di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidari negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici che hanno ricevuto un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Episodi di mania

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale, caratterizzata da idee rapide e mutevoli, euforia eccessiva e attività fisica eccessiva. In questi casi, è importante che contatti il suo medico, che probabilmente le modificherà la terapia.

Informi il suo medico se ha o ha avuto in passato problemi medici, in particolare se ha:

• glaucoma ad angolo chiuso (perdita della vista dovuta a una pressione anormalmente alta nell’occhio)
• epilessia, storia di convulsioni o crisi epilettiche
• difficoltà a urinare
• aumento della dimensione della prostata
• malattia della tiroide
• disturbo bipolare
• schizofrenia
• grave malattia epatica
• grave malattia cardiaca
• stenosi pilorica (restringimento dell’uscita dello stomaco) e ileo paralitico (blocco intestinale)
• diabete, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale antidiabetico

Se assume antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), il suo medico potrebbe considerare di modificare la dose del medicinale (vedere anche la sezione 2 “Assunzione di Amitriptilina cloridrato Tarbis con altri medicinali” e la sezione 3).

Le persone anziane hanno una maggiore probabilità di sviluppare alcuni effetti indesiderati come vertigini quando si alzano in piedi a causa di una bassa pressione arteriosa (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Depressione, dolore neuropatico, prevenzione del mal di testa cronico di tipo tensionale e prevenzione dell’emicrania

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per questi trattamenti, poiché non sono stati condotti studi a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Enuresi notturna

• Deve essere eseguito un ECG prima dell’inizio della terapia con amitriptilina per escludere un sindrome del QT lungo
• Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a un farmaco anticolinergico (vedere anche la sezione 2 “Assunzione di Amitriptilina cloridrato Tarbis con altri medicinali”)
• Durante le fasi iniziali del trattamento con antidepressivi per disturbi diversi dalla depressione possono verificarsi pensieri e comportamenti suicidi; pertanto, nel trattamento dei pazienti con enuresi, devono essere osservate le stesse precauzioni previste per il trattamento dei pazienti con depressione

Altri medicinali e amitriptilina cloridrato Tarbis

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di altri medicinali e questo può talvolta causare effetti indesiderati gravi.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, come:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide o tranilcipromina (usati per trattare la depressione) o selegilina (usata per trattare il morbo di Parkinson). Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente all’amitriptilina cloridrato (vedere sezione 2 “Non prenda Amitriptilina cloridrato Tarbis”)
• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (che possono essere presenti in medicinali per la tosse o il raffreddore e in alcuni anestetici)
• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa come, ad esempio, gli antagonisti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem e verapamil), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina e metildopa
• farmaci anticolinergici come certi medicinali per il morbo di Parkinson e disturbi gastrointestinali (ad esempio, atropina, iosciamina)
• tioridazina (usata per trattare la schizofrenia)
• tramadolo (per alleviare il dolore)
• medicinali per trattare infezioni da funghi (ad esempio, fluconazolo, terbinafina, ketoconazolo e itraconazolo)
• sedativi (ad esempio, barbiturici)
• Buprenorfina/opioidi. Questi medicinali possono interagire con amitriptilina cloridrato e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il suo medico se manifesta questi sintomi.
• antidepressivi (ad esempio, SSRI [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropione)
• medicinali per certe malattie cardiache (ad esempio, beta-bloccanti e antiaritmici)
• cimetidina (usata per trattare le ulcere gastriche)
• metilfenidato (usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
• ritonavir (usato per trattare l’HIV)
• contraccettivi orali
• rifampicina (per trattare infezioni)
• fenitoina e carbamazepina (usate per trattare l’epilessia)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante usato per la depressione
• medicinali per la tiroide
• Acido valproico

Deve inoltre informare il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• medicinali per trattare i battiti cardiaci irregolari (ad esempio, chinidina e sotalolo)
• astemizolo e terfenadina (usati per trattare le allergie e la rinite stagionale)
• medicinali usati per trattare alcune malattie mentali (ad esempio, pimozide e sertindolo)
• cisapride (usata per trattare certi tipi di indigestione)
• alofantrina (usata per trattare la malaria)
• metadone (usato per trattare il dolore e per la disintossicazione)
• diuretici (“compresse per urinare” come, ad esempio, furosemide)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e ricevere anestetici generali o locali, deve informare il suo medico che sta assumendo questo medicinale.

Deve inoltre informare il suo dentista che sta assumendo questo medicinale se deve ricevere un anestetico locale.

Assunzione di Amitriptilina cloridrato Tarbis con l’alcol

Non è consigliabile bere alcolici durante il trattamento con questo medicinale, poiché può aumentarne l’effetto sedativo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

L’amitriptilina non è raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non la ritenga chiaramente necessaria, e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se ha assunto questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza, il neonato può manifestare sintomi da astinenza come irritabilità, aumento della rigidità muscolare, tremori, respirazione irregolare, difficoltà di suzione, pianto intenso, ritenzione urinaria e stitichezza.

Il suo medico le consiglierà se iniziare/continuare/sospendere l’allattamento o interrompere l’uso di questo medicinale, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente influenzato.

Amitriptilina cloridrato Tarbis contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Amitriptilina cloridrato Tarbis contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amitriptilina cloridrato Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Depressione

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno.

A seconda della risposta al farmaco, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose fino a 150 mg al giorno, da suddividere in due somministrazioni.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare

La dose iniziale raccomandata è di 10-25 mg al giorno.

A seconda della risposta al farmaco, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose fino a una dose totale giornaliera di 100 mg, da suddividere in due somministrazioni. Se le viene somministrata una dose compresa tra 100 mg e 150 mg, il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti per il trattamento della depressione. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 2.

Dolore neuropatico, cefalea cronica di tipo tensivo e prevenzione dell’emicrania

Il medico adatterà la terapia in base ai suoi sintomi e alla risposta al trattamento.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg alla sera.

La dose giornaliera raccomandata è di 25 mg - 75 mg.

A seconda della risposta al farmaco, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose. Se le viene somministrata una dose superiore a 100 mg al giorno, il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti. Il medico le indicherà se deve assumere la dose in un’unica somministrazione giornaliera o suddivisa in due dosi.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg alla sera.

A seconda della risposta al farmaco, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose. Se riceve dosi superiori a 75 mg al giorno, il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti per il trattamento del dolore neuropatico, la prevenzione della cefalea cronica di tipo tensivo né per la profilassi dell’emicrania. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 2.

Incontinenza urinaria notturna

Uso in bambini e adolescenti

Dosi raccomandate per i bambini:

• minori di 6 anni: vedere sezione 2 “Non prenda Amitriptilina cloridrato Tarbis”
• da 6 a 10 anni: 10 mg - 20 mg. Per questa fascia di età si deve utilizzare una forma farmaceutica più appropriata.
• da 11 anni in poi: 25 mg – 50 mg.

La dose deve essere aumentata gradualmente.

Assuma questo medicinale da 1 a 1 ora e mezza prima di coricarsi.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le farà eseguire un ECG cardiaco per verificare la presenza di segni di battiti cardiaci anomali.

Il medico rivaluterà il trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, le farà eseguire un altro ECG.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con malattie epatiche o con quello che è noto come “metabolismo deficiente” solitamente ricevono dosi più basse.

Il medico potrebbe prelevarle campioni di sangue per determinare il livello di amitriptilina (vedere anche sezione 2).

Come e quando prendere Amitriptilina cloridrato Tarbis

Amitriptilina cloridrato Tarbis è destinato alla somministrazione orale.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta i compresse con un bicchiere d’acqua. Non le mastichi.

Durata del trattamento

Non modifichi la dose del medicinale né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Depressione

Potrebbero volerci alcune settimane prima di notare un miglioramento.

Nel caso della depressione, la durata del trattamento è individuale e di solito dura almeno 6 mesi. Il medico deciderà la durata del trattamento.

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicatole dal medico.

La malattia sottostante può persistere a lungo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Dolore neuropatico, prevenzione della cefalea cronica di tipo tensivo e prevenzione dell’emicrania

Potrebbero volerci alcune settimane prima di notare un miglioramento del dolore.

Consulti il medico riguardo alla durata del trattamento e continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicatole.

Incontinenza urinaria notturna

Il medico valuterà se proseguire il trattamento dopo 3 mesi.

Se assume una dose eccessiva di Amitriptilina cloridrato Tarbis

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino. Faccia ciò anche in assenza di sintomi di malessere o intossicazione. Porti con sé il contenitore del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Tra i sintomi di sovradosaggio figurano:

• pupille dilatate
• battiti cardiaci rapidi o irregolari
• difficoltà a urinare
• bocca e lingua secche
• blocco intestinale
• crisi epilettiche
• febbre
• agitazione
• confusione
• allucinazioni
• movimenti incontrollati
• pressione bassa, polso debole, pallore
• difficoltà respiratorie
• colorazione bluastra della pelle
• riduzione della frequenza cardiaca
• sonnolenza
• perdita di coscienza
• coma
• vari sintomi cardiaci, come blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno, acidosi metabolica, ipokaliemia

Un sovradosaggio di amitriptilina nei bambini potrebbe avere conseguenze gravi. I bambini sono particolarmente soggetti a coma, sintomi cardiaci, difficoltà respiratorie, convulsioni, concentrazioni basse di sodio nel sangue, letargia, sonnolenza, nausea, vomito e aumento del livello di zucchero nel sangue.

Se dimentica di prendere Amitriptilina cloridrato Tarbis

Prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amitriptilina cloridrato Tarbis

Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento per evitare eventuali sintomi spiacevoli che potrebbero verificarsi in caso di sospensione brusca (ad es., cefalea, malessere, insonnia e irritabilità).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrometta l'uso di amitriptilina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili.

Se nota uno dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

• Attacchi intermittenti di visione offuscata, visione di aloni colorati (come arcobaleno) e dolore oculare. Deve essere sottoposto immediatamente a un esame oculistico prima di continuare il trattamento con questo medicamento. Questi sintomi possono essere segni di glaucoma acuto. Effetto indesiderato molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Un problema cardiaco denominato "intervallo QT prolungato" (osservabile nell'elettrocardiogramma). Effetto indesiderato frequente, può interessare fino a 1 persona su 10.

• Stitichezza grave, gonfiore addominale, febbre e vomito. Questi sintomi possono essere dovuti a una paralisi di alcune parti dell'intestino. Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Qualsiasi grado di colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia). È possibile che il suo fegato sia coinvolto. Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Ematomi, sanguinamenti, pallore o mal di gola persistente con febbre. Questi sintomi possono essere i primi segni di un possibile coinvolgimento del sangue o del midollo osseo. Gli effetti ematici possono consistere in una diminuzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno nel corpo), globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione). Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Pensieri o comportamenti suicidi. Effetti indesiderati rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• intorpidimento/sonnolenza
• tremore delle mani o di altre parti del corpo
• capogiri
• mal di testa
• battito cardiaco irregolare, forte o accelerato
• capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a bassa pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• bocca secca
• stitichezza
• nausea
• sudorazione eccessiva
• aumento di peso
• balbettio o parlata lenta
• aggressività
• congestione nasale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione
• disturbi sessuali (diminuzione del desiderio sessuale, problemi di erezione)
• alterazioni dell'attenzione
• alterazioni del gusto
• formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe
• alterazioni della coordinazione
• pupille dilatate
• blocco cardiaco
• affaticamento
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• agitazione
• disturbi urinari
• sensazione di sete

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eccitazione, ansia, difficoltà a dormire, incubi
• convulsioni
• tinnito
• aumento della pressione arteriosa
• diarrea, vomito
• eruzione cutanea, eruzione con orticaria, gonfiore del viso e della lingua
• difficoltà a urinare
• aumento della produzione di latte durante l'allattamento o secrezione di latte materno senza allattamento
• aumento della pressione intraoculare
• episodi di collasso
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca
• peggioramento della funzionalità epatica (ad es. malattia epatica colestasica)
• aumento della pressione intraoculare, attacchi intermittenti di visione offuscata, visione di aloni colorati e dolore oculare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• diminuzione dell'appetito
• delirio (soprattutto in pazienti anziani), allucinazioni
• ritmo cardiaco o tracciato cardiaco anomalo
• gonfiore delle ghiandole salivari
• perdita dei capelli
• aumento della sensibilità alla luce solare
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• febbre
• perdita di peso
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• malattie del muscolo cardiaco
• sensazione di irrequietezza e necessità di muoversi continuamente
• alterazione dei nervi periferici
• aumento acuto della pressione oculare
• particolari forme di aritmia cardiaca (anche chiamate torsione di punta o torsades de pointes)
• infiammazione allergica degli alveoli polmonari e del tessuto polmonare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• assenza di senso di appetito
• aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• paranoia
• alterazioni del movimento (movimenti involontari o riduzione dei movimenti)
• infiammazione da ipersensibilità del muscolo cardiaco
• epatite
• vampate di calore
• Occhi secchi

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amitriptilina cloridrato Tarbis

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amitriptilina cloridrato Tarbis

Il principio attivo è l'amitriptilina.

Ogni compressa contiene 50 mg di amitriptilina cloridrato (equivalenti a 44,19 mg di amitriptilina).

Nucleo della compressa:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 6000 (E1521), macrogol 400 (E1521), talco (E553b), diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amitriptilina cloridrato Tarbis 50 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore bianco o biancastro, incise con “H3” su un lato e “TL” sull'altro.

Blister contenenti 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 e 1000 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Amitriptylin Amarox 44,19 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Amitriptyline HCl Amarox 50 mg filmomhulde tabletten Spagna: Amitriptilina cloridrato Tarbis 50 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/