Аміказин Нормон 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Аміказин Нормон 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Аміказин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аміказин Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аміказину Нормон
3. Як застосовувати Аміказин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміказину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміказин Нормон і для чого його застосовують

Аміказин Нормон є антибіотиком із групи аміноглікозидів, які діють, знищуючи бактерії (збудників), що викликають інфекції.

Показаний для лікування таких тяжких короткотривалих інфекцій:

• Тяжка загальна інфекція, відома як сепсис (включаючи неонатальний сепсис).
• Тяжкі інфекції дихальних шляхів.
• Інфекція центральної нервової системи (включаючи менінгіт).
• Інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт).
• Інфекції шкіри, кісток, м’яких тканин і суглобів.
• Інфекції при опіках.
• Інфекції, що виникли після операцій (включаючи постваскулярну хірургію).
• Ускладнені та періодичні інфекції сечових шляхів, лікування яких неможливе іншими менш токсичними антибіотиками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аміказину Нормон

Не застосовуйте Аміказин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до аміказину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку алергійну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип аміноглікозидних антибіотиків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аміказину Нормон.

• Якщо Ви або члени Вашої сім’ї маєте захворювання, пов’язані з мітохондріальними мутаціями (генетичне захворювання) або втрату слуху, спричинену антибіотиками, Вам слід повідомити лікареві або фармацевту перед застосуванням аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху під час застосування цього лікарського засобу. Лікар може порадити пройти генетичне обстеження перед застосуванням Аміказину Нормон.

• Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб, Вам будуть проводити спеціальні обстеження через можливу токсичність, що може впливати на вуха та нирки.

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання м’язів, такі як міастенія або хвороба Паркінсона, оскільки це може посилити м’язову слабкість.

• Якщо Ви маєте ниркову недостатність або під час лікування з’являються симптоми порушення функції нирок, будуть проводитися аналізи крові та сечі для корекції дози або припинення лікування.

• Якщо Ви маєте захворювання серця або інші захворювання, при яких Ви приймаєте ліки, що спричиняють затримку рідини (ліки, що називаються діуретиками, такі як етакринова кислота або фуросемід).

• Якщо з’являються симптоми токсичності для вух, такі як запаморочення, нудота, дзвін у вухах та втрата слуху.

• Вам слід добре вживати рідину, щоб уникнути або максимально зменшити ураження нирок, спричинене цим лікарським засобом.

Якщо Вам потрібні аналізи крові або сечі, аміказин може спричинити зміни в показниках аналізів: сечовина, трансамінази, лужна фосфатаза, білірубін, креатинін, лактатдегідрогеназа, натрій, калій, магній та кальцій.

Діти та підлітки

Аміноглікозиди слід застосовувати з обережністю у недоношених дітей (народжених передчасно) та новонароджених (до 4 тижнів життя), оскільки нирки ще не повністю сформовані. Див. далі, розділ 3 «Як застосовувати Аміказин Нормон», щодо режиму дозування.

Інші лікарські засоби та Аміказин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не рекомендується застосовувати аміказин разом із такими ліками:

• Анестетики, такі як ефір, хлороформ, ліки, що використовуються при загальному наркозі.
• Амфотерицин В — лікарський засіб, що застосовується при грибкових інфекціях.
• М’язові блокатори, такі як тубокурарин та панкуроній, що використовуються як розслаблювальні засоби при наркозі.
• Антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як колістин, поліміксин, піперацилін, кліндаміцин та цефалотин.
• Цисплатин — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку.
• Клодронова кислота — лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань кісток.
• Петльові діуретики, такі як етакринова кислота, фуросемід — ліки, що застосовуються для лікування набряків та підвищеного артеріального тиску.
• Індометацин — нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), що застосовується при болю та запаленні.

Можуть знадобитися додаткові обстеження з метою контролю функції нирок під час прийому аміказину, оскільки ці ліки можуть підвищувати токсичність аміказину.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування не рекомендоване під час вагітності, хоча лікар оцінить доцільність його застосування. Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід повідомити про можливі ризики.

Немає даних щодо виділення лікарського засобу з материнським молоком. Як загальне правило, жінкам, які проходять лікування аміказином, рекомендується припинити годування груддю через можливі небажані реакції у немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Аміказину Нормон на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте небажані реакції, такі як запаморочення, нудота тощо, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Аміказин Нормон містить натрію метабісульфіт та натрій

Цей лікарський засіб може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить метабісульфіт (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аміказин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар визначить тривалість лікування аміказином. Не припиняйте лікування раніше строку. Якщо, на Вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для Вас залежно від віку, ваги, загального стану, тяжкості інфекції та функції нирок.

Лікар оцінить стан функції нирок, а під час лікування необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Застосовується виключно медичним працівником. Може вводитися внутрішньом’язово або внутрішньовенно (виключно повільною внутрішньовенною інфузією).

Необхідно уникати максимальних концентрацій (через 30–90 хвилин після ін’єкції), що перевищують 35 мкг/мл, та мінімальних концентрацій (безпосередньо перед наступною дозою), що перевищують 10 мкг/мл.

Якщо Ви застосували більше Аміказину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули застосувати Аміказин Нормон

Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аміказин Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Аміказин Нормон потенційно може спричинити ризик токсичності для вуха та нирок і нейром’язовий блокаду. Ці реакції виникають найчастіше у пацієнтів, які раніше отримували ліки, що викликають токсичність для вуха та нирок, а також у пацієнтів, яким проводиться лікування тривалий час і/або у дозах, що перевищують рекомендовані.

Реакції залежать від дози, частоти та тривалості лікування. Симптоми можуть з’явитися під час лікування або після його завершення.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ефектів, негайно повідомте лікареві:

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Нейрологічна токсичність у вусі та м’язова паралічність.
• Токсичність для нирок.
• Втрата слуху та порушення рівноваги.
• Лікарська лихоманка.

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Нудота, блювота.
• Головний біль, тремтіння.
• Висип на шкірі.
• Перманентний інфаркт із втратою зору при введенні аміказину внутрішньосклоовидно (ін’єкція всередину ока).
• Парестезії, біль у м’язах та суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зниження артеріального тиску.
• Низький рівень магнію в крові.
• Анемія (зниження червоних кров’яних тілець) або еозинофілія (підвищення білих кров’яних тілець у крові).

Якщо виникнуть будь-які з цих реакцій або інші, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміказину Нормон

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміказину Нормон

• Діючою речовиною є аміказин (у вигляді сульфату). Кожен флакон (2 мл) містить 500 мг аміказину (у вигляді сульфату). Кожен мл містить 250 мг аміказину (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): метабісульфіт натрію (Е-223), цитрат натрію, сірчана кислота (регулятор рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аміказин Нормон випускається у скляних флаконах типу І, закритих пробками з бутилкаучуку та запечатаних алюмінієвою кришкою. Прозорий розчин для ін'єкцій у флаконах по 2 мл.

Одиночні упаковки містять 1 флакон, клінічні упаковки — 50 флаконів.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Препарат застосовується внутрішньом'язово та внутрішньовенно (виключно повільна внутрішньовенна інфузія, 30–60 хвилин).

Перед введенням слід провести візуальний огляд розчину на наявність частинок і/або зміни кольору, якщо це дозволяють розчин та упаковка. Перед застосуванням необхідно розчинити.

При внутрішньовенному застосуванні (виключно внутрішньовенна інфузія) флакон необхідно розчинити. Розчин готують, додаючи до потрібної дози 100 мл або 200 мл стерильного розчинника, наприклад, фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози у воді, або іншого сумісного розчину. Отриманий розчин є прозорим та безбарвним. Іноді розчин може мати блідо-жовте забарвлення, що не свідчить про порушення якості лікарського засобу.

Хімічна та фізична стабільність розчинів аміказину в концентраціях 0,25 мг/мл та 5 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду або в концентрації 0,25 мг/мл у розчині лактату Рінгера підтверджена протягом 24 годин, якщо продукт зберігається при температурі нижче 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, час і умови зберігання до введення повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі нижче 25 °C.

Аміказин не слід фізично змішувати з іншими лікарськими засобами, але може застосовуватися окремо відповідно до рекомендованої дози та шляху введення.

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років:

Рекомендована внутрішньом'язова або внутрішньовенна (повільна внутрішньовенна інфузія) доза для дорослих — 15 мг/кг/добу, розділена на 2 або 3 рівні дози, які вводяться через рівні інтервали, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин. Лікування пацієнтів із великою масою тіла не повинно перевищувати 1,5 г/добу.

Одноразова добова доза

Пацієнтам із нормальною функцією нирок, що відображається швидкістю кліренсу креатиніну ≥ 50 мл/хв, може застосовуватися одноразова добова внутрішньовенна доза (повільна внутрішньовенна інфузія) 15 мг/кг/добу для лікування бактеріємії, сепсису, інфекцій дихальних шляхів, ускладнених інфекцій сечовидільної системи, внутрішньочеревинних інфекцій та у випадках фебрильної нейтропенії. Недостатньо даних щодо застосування одноразової добової дози у пацієнтів із ураженням інших органів або систем.

Застосування стандартних доз із подовженими інтервалами між введеннями:

Якщо швидкість кліренсу креатиніну недоступна, а стан пацієнта стабільний, інтервал між дозами для стандартної дози (тієї самої, що застосовується пацієнтам із нормальною функцією нирок — 7,5 мг/кг двічі на добу) можна розрахувати, помноживши рівень сироваткового креатиніну пацієнта на 9. Наприклад, якщо у пацієнта концентрація сироваткового креатиніну становить 2 мг/100 мл, рекомендовану одноразову дозу (7,5 мг/кг) слід вводити кожні 18 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування знижених доз із фіксованими інтервалами між введеннями:

Коли функція нирок порушена, і доцільно застосовувати цей лікарський засіб із фіксованими інтервалами, дозу слід зменшити.

Лікування розпочинають із введення стандартної дози 7,5 мг/кг як навантажувальної дози. Ця доза така сама, як для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Для визначення підтримувальних доз, що вводяться кожні 12 годин, навантажувальну дозу слід зменшити пропорційно до зниження швидкості кліренсу креатиніну пацієнта.

Пацієнтам із нирковою недостатністю, що виявляється швидкістю кліренсу креатиніну < 50 мл/хв, не рекомендується застосовувати загальну добову дозу одноразово, оскільки пацієнти можуть піддаватися впливу високих сироваткових концентрацій. Пацієнтам із нирковою недостатністю, які отримують ліки 2 або 3 рази на добу, слід контролювати сироваткові концентрації аміказину за допомогою відповідних аналітичних методів. Дози можна коригувати, застосовуючи стандартні дози із подовженими інтервалами або знижені дози із фіксованими інтервалами.

Застосування у пацієнтів старше 65 років:

Рекомендована доза — внутрішньом'язово або внутрішньовенно 15 мг/кг/добу, розділена на 2 або 3 рівні дози, які вводяться через рівні інтервали, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин (див. розділ 4.4).

Педіатрична популяція

Застосування у дітей молодше 12 років:

Рекомендована внутрішньом'язова або внутрішньовенна (повільна внутрішньовенна інфузія) доза для дітей — 15 мг/кг/добу, яку можна застосовувати: 15 мг/кг один раз на добу; 7,5 мг/кг двічі на добу; або 5 мг/кг тричі на добу.

Застосування у немовлят та новонароджених:

Рекомендована доза для недоношених — 7,5 мг/кг кожні 12 годин. Новонароджени отримують навантажувальну дозу 10 мг/кг, а потім 7,5 мг/кг кожні 12 годин. Діти старше 2 тижнів повинні отримувати 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Необхідно дотримуватися обережності при розрахунку точних доз, а при необхідності розчин 50 мг/мл після розчинення слід розбавити для забезпечення можливості введення недоношеним новонародженим.

Одноразова добова доза: Дітям віком 4 тижні та старшим може застосовуватися одноразова добова внутрішньовенна доза 20 мг/кг/добу для лікування бактеріємії, сепсису, інфекцій дихальних шляхів, ускладнених інфекцій сечовидільної системи, внутрішньочеревинних інфекцій та у випадках фебрильної нейтропенії.