Amikacina Normon 500 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amikacina Normon 500 mg / 2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Amikacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amikacina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amikacina Normon
3. Come usare Amikacina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amikacina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amikacina Normon e a cosa serve

Amikacina Normon è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi che agisce eliminando i batteri (germi) responsabili delle infezioni.

È indicato nel trattamento delle seguenti infezioni gravi di breve durata:

• Infezione generalizzata grave, nota come sepsi (inclusa sepsi neonatale).
• Infezioni gravi delle vie respiratorie.
• Infezione del sistema nervoso centrale (inclusa meningite).
• Infezioni intra-addominali (inclusa peritonite).
• Infezioni della pelle, ossa, tessuti molli e articolazioni.
• Infezioni in pazienti ustionati.
• Infezioni post-operatorie (inclusa chirurgia post-vascolare).
• Infezioni urinarie complicate e ricorrenti, il cui trattamento non sia possibile con altri antibiotici di minore tossicità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amikacina Normon

Non usi Amikacina Normon

• Se è allergico (ipersensibile) all'amikacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico aminoglicoside.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Amikacina Normon.

• Se lei o i membri della sua famiglia soffrite di una malattia da mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o di perdita dell'udito causata dagli antibiotici, le si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità con questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di effettuare test genetici prima della somministrazione di Amikacina Normon.

• Se usa questo medicinale, sarà sottoposto a controlli speciali a causa della possibile tossicità che può interessare orecchi e reni.

• Se soffre di gravi disturbi muscolari, come miastenia grave o malattia di Parkinson, poiché potrebbe aumentare la debolezza muscolare.

• Se soffre di insufficienza renale o compaiono sintomi di alterazione renale durante il trattamento, verranno effettuati controlli del sangue e delle urine per adeguare la dose o interrompere il trattamento.

• Se soffre di malattie cardiache o di altre patologie per le quali sta assumendo farmaci che causano ritenzione idrica (farmaci chiamati diuretici, come l'acido etacrínico o la furosemide).

• Se compaiono sintomi di tossicità per l'orecchio, come capogiri, vertigini, ronzio nelle orecchie e perdita dell'udito.

• Deve mantenere un'adeguata idratazione per evitare o ridurre al minimo il danno renale provocato da questo medicinale.

Se deve effettuare esami del sangue o delle urine, l'amikacina può alterare i valori degli esami di: azoto ureico, transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, creatinina, lattato deidrogenasi, sodio, potassio, magnesio e calcio.

Bambini e adolescenti

Gli aminoglicosidi devono essere utilizzati con cautela nei prematuri (nati prima del tempo) e nei neonati (fino a 4 settimane di vita) poiché i reni non sono completamente sviluppati. Vedere più avanti, sezione 3 "Come usare Amikacina Normon", per il regime posologico.

Altri medicinali e Amikacina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandata la somministrazione di amikacina insieme ai seguenti medicinali:

• Anestetici, come l'etere, il cloroformio, farmaci utilizzati nell'anestesia generale.
• Anfotericina B, un medicinale usato per le infezioni da funghi.
• Bloccanti neuromuscolari, come la tubocurarina e il pancuronio, utilizzati come rilassanti muscolari nell'anestesia.
• Antibiotici usati per trattare infezioni batteriche, come colistina, polimixina, piperacillina, clindamicina e cefalotina.
• Cisplatino, un medicinale usato nel trattamento del cancro.
• Acido clodronico, un medicinale usato per il trattamento delle malattie ossee.
• Diuretici dell'ansa, come l'acido etacrínico e la furosemide, farmaci utilizzati per trattare l'edema e l'ipertensione arteriosa.
• Indometacina, un antiinfiammatorio non steroideo (AINE), usato per il dolore e l'infiammazione.

Potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi per monitorare la funzionalità renale durante il trattamento con amikacina, poiché questi farmaci possono aumentare la tossicità dell'amikacina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento durante la gravidanza non è raccomandato, anche se il medico valuterà l'opportunità del suo utilizzo. Se il medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento, deve essere informata dei possibili rischi.

Non sono disponibili dati riguardo all'escrezione nel latte materno. In linea generale si raccomanda che le donne in trattamento con amikacina sospendano l'allattamento, a causa delle possibili reazioni avverse sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di Amikacina Normon sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare reazioni avverse come vertigini, capogiri, ecc., la capacità di guidare veicoli o usare macchinari potrebbe risultare compromessa. In tal caso, non guidi e non usi strumenti né macchinari.

Amikacina Normon contiene metabisolfito sodico e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento), poiché contiene metabisolfito (E-223).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Amikacina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata della terapia con amikacina. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei in base all’età, al peso, allo stato generale, alla gravità dell’infezione e al funzionamento dei reni.

Il medico valuterà lo stato della funzionalità renale e dovrà essere effettuato un monitoraggio della funzione renale durante il trattamento.

Somministrazione esclusiva da parte di un operatore sanitario. Può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa (esclusivamente mediante infusione endovenosa lenta).

Devono essere evitate concentrazioni massime (30-90 minuti dopo l’iniezione) superiori a 35 µg/ml e concentrazioni minime (subito prima della dose successiva) superiori a 10 µg/ml.

Se assume più Amikacina Normon del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Amikacina Normon

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amikacina Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Amikacina Normon può potenzialmente indurre rischio di tossicità a carico di orecchio e rene e blocco neuromuscolare. Queste reazioni si verificano più frequentemente in pazienti precedentemente trattati con medicinali che causano tossicità a carico di orecchio e rene e in pazienti trattati per lunghi periodi e/o con dosi superiori a quelle raccomandate.

Le reazioni dipendono dalla dose, dalla frequenza e dalla durata del trattamento. I sintomi possono manifestarsi durante il trattamento o dopo la sua interruzione.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti, informi immediatamente il medico:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Tossicità neurologica dell'orecchio e paralisi muscolare.
• Tossicità renale.
• Perdita dell'udito e dell'equilibrio.
• Febbre da farmaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Nausea, vomito.
• Cefalea, tremori.
• Eruzioni cutanee.
• Infarto permanente con perdita della vista in seguito a somministrazione intravitrea di amikacina (iniezione all'interno dell'occhio).
• Parestesie, dolore muscolare e articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Livelli bassi di magnesio nel sangue.
• Anemia (riduzione dei globuli rossi) o eosinofilia (aumento dei globuli bianchi nel sangue).

Se dovesse notare uno di questi effetti o qualsiasi altro effetto non descritto in questo foglio illustrativo, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amikacina Normon

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amikacina Normon

• Il principio attivo è l'amikacina (come solfato). Ogni flaconcino (2 ml) contiene 500 mg di amikacina (come solfato). Ogni ml contiene 250 mg di amikacina (come solfato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: metabisolfito di sodio (E-223), citrato di sodio, acido solforico (regolatore di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amikacina Normon si presenta in flaconcini di vetro di tipo I chiusi con tappo in gomma butilica e sigillati con capsula di alluminio. Soluzione iniettabile trasparente in flaconcini da 2 ml.

Le confezioni monodose contengono 1 flaconcino e le confezioni cliniche contengono 50 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Viene somministrata per via intramuscolare e intravenosa (esclusivamente per infusione endovenosa lenta, 30-60 minuti).

Deve essere ispezionata visivamente per verificare la possibile presenza di particelle e/o decolorazione prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e la confezione lo permettano. Deve essere ricostituita prima dell'uso.

Nella somministrazione endovenosa (esclusivamente per infusione endovenosa), il flaconcino deve essere ricostituito. La soluzione viene preparata aggiungendo alla dose richiesta 100 ml o 200 ml di solvente sterile, come soluzione salina o glucosio al 5% in acqua o un'altra soluzione compatibile. La soluzione ricostituita è una soluzione trasparente e incolore. Talvolta la soluzione può presentare una colorazione gialla pallida che non indica alcuna alterazione del medicinale.

La stabilità chimica e fisica in uso delle soluzioni di amikacina alle concentrazioni di 0,25 mg/ml e 5 mg/ml in cloruro di sodio allo 0,9% o alla concentrazione di 0,25 mg/ml in soluzione di Ringer lattato è stata dimostrata per 24 ore se il prodotto viene conservato al di sotto di 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore al di sotto di 25°C.

L'amikacina non deve essere mescolata fisicamente con altri medicinali, ma può essere somministrata indipendentemente secondo la dose e la via raccomandata.

Somministrazione negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

La dose raccomandata per via intramuscolare o endovenosa (infusione endovenosa lenta) negli adulti è di 15 mg/kg/die, suddivisa in 2 o 3 dosi uguali somministrate a intervalli equivalenti, cioè 7,5 mg/kg ogni 12 ore oppure 5 mg/kg ogni 8 ore. Il trattamento nei pazienti con massa corporea elevata non deve superare 1,5 g/die.

Dose singola giornaliera

Nei pazienti con funzionalità renale normale, indicata da un clearance della creatinina ≥ 50 ml/min, può essere somministrata una dose singola giornaliera endovenosa (infusione endovenosa lenta) di 15 mg/kg/die negli adulti, nel trattamento di batteriemia, sepsi, infezioni del tratto respiratorio, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intra-addominali e in caso di neutropenia febbrile. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di una dose singola giornaliera in pazienti con coinvolgimento di altri organi o sistemi.

Somministrazione di dosi normali a intervalli prolungati tra una dose e l'altra:

Se il valore del clearance della creatinina non è disponibile e le condizioni del paziente sono stabili, l'intervallo di somministrazione per una dose normale (la stessa che sarebbe somministrata a pazienti con funzionalità renale normale, cioè 7,5 mg/kg due volte al giorno) può essere calcolato moltiplicando il valore della creatinina sierica del paziente per 9. Ad esempio, se il paziente ha una concentrazione sierica di creatinina di 2 mg/100 ml, la dose singola raccomandata (7,5 mg/kg) deve essere somministrata ogni 18 ore.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Somministrazione di dosi ridotte a intervalli fissi:

Quando la funzionalità renale è compromessa ed è opportuno somministrare questo medicinale a intervalli fissi, la dose deve essere ridotta.

Inizialmente, il trattamento viene avviato con una dose normale di 7,5 mg/kg come dose di carico. Questa dose è la stessa che verrebbe somministrata a un paziente con funzionalità renale normale. Per determinare le dosi di mantenimento somministrate ogni 12 ore, la dose di carico deve essere ridotta in proporzione alla riduzione del clearance della creatinina del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale, indicata da un clearance della creatinina < 50 ml/min, non è raccomandata la somministrazione della dose giornaliera totale in un'unica somministrazione, poiché i pazienti sarebbero esposti a concentrazioni sieriche elevate. Nei pazienti con insufficienza renale che ricevono la dose 2 o 3 volte al giorno, devono essere monitorate le concentrazioni sieriche di amikacina mediante procedure analitiche appropriate. Le dosi possono essere aggiustate somministrando dosi normali a intervalli prolungati o dosi ridotte a intervalli fissi.

Somministrazione nei pazienti di età superiore ai 65 anni:

La dose raccomandata, per via intramuscolare o endovenosa, è di 15 mg/kg/die, suddivisa in 2 o 3 dosi uguali somministrate a intervalli equivalenti, cioè 7,5 mg/kg ogni 12 ore oppure 5 mg/kg ogni 8 ore (vedere sezione 4.4).

Popolazione pediatrica

Somministrazione nei bambini di età inferiore ai 12 anni:

La dose raccomandata per via intramuscolare o endovenosa (infusione endovenosa lenta) nei bambini è di 15 mg/kg/die, che può essere somministrata: 15 mg/kg una volta al giorno; 7,5 mg/kg due volte al giorno; oppure 5 mg/kg tre volte al giorno.

Somministrazione in neonati e lattanti:

La dose raccomandata nei prematuri è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nei neonati deve essere somministrata una dose di carico di 10 mg/kg, seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. I bambini di età superiore a 2 settimane devono ricevere 7,5 mg/kg ogni 12 ore oppure 5 mg/kg ogni 8 ore.

Si deve prestare attenzione nel calcolare le dosi esatte e, se necessario, la soluzione ricostituita da 50 mg/ml deve essere ulteriormente diluita per consentire la somministrazione nei neonati prematuri.

Dose singola giornaliera: Può essere somministrata una dose endovenosa singola giornaliera di 20 mg/kg/die nei bambini di età pari o superiore a 4 settimane per il trattamento di batteriemia, sepsi, infezioni del tratto respiratorio, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intra-addominali e in caso di neutropenia febbrile.