Амикацин Нормон 500 мг/2 мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амикацин Нормон 500 мг/2 мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Амикацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амикацин Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Амикацина Нормон
3. Как применять Амикацин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амикацина Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амикацин Нормон и для чего он применяется

Амикацин Нормон — это антибиотик из группы аминогликозидов, который действует, уничтожая бактерии (микробы), вызывающие инфекции.

Показан для лечения следующих тяжелых инфекций кратковременной продолжительности:

• Тяжелая системная инфекция, известная как сепсис (включая неонатальный сепсис).
• Тяжелые инфекции дыхательных путей.
• Инфекция центральной нервной системы (включая менингит).
• Интраабдоминальные инфекции (включая перитонит).
• Инфекции кожи, костей, мягких тканей и суставов.
• Инфекции у ожоговых больных.
• Инфекции, возникшие после операций (включая послеоперационные инфекции при сосудистой хирургии).
• Осложнённые и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, которые невозможно лечить другими антибиотиками с меньшей токсичностью.

2. Что нужно знать перед применением Амикацина Нормон

Не используйте Амикацин Нормон

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амикацину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой аминогликозидный антибиотик.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Амикацина Нормон.

• Если у вас или у членов вашей семьи имеется заболевание, связанное с мутацией митохондрий (генетическое заболевание), или потеря слуха, вызванная антибиотиками, вам следует сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением аминогликозидов; определённые митохондриальные мутации могут повысить риск потери слуха при применении этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед назначением Амикацина Нормон.
• При применении этого лекарственного средства вам потребуются специальные обследования из-за возможной токсичности, которая может повлиять на слух и почки.
• Если у вас тяжёлые заболевания мышц, такие как миастения или болезнь Паркинсона, поскольку препарат может усилить мышечную слабость.
• Если у вас нарушение функции почек или в ходе лечения появляются симптомы поражения почек, будут проводиться лабораторные анализы крови и мочи для корректировки дозы или прекращения лечения.
• Если у вас заболевание сердца или другие заболевания, при которых вы принимаете лекарства, вызывающие задержку жидкости (диуретики, такие как этакриновая кислота или фуросемид).
• Если появляются симптомы ототоксичности, такие как головокружение, вертиго, звон в ушах и потеря слуха.
• Вам необходимо поддерживать хорошее увлажнение организма, чтобы предотвратить или максимально снизить риск повреждения почек, вызванного этим препаратом.

Если вам необходимы анализы крови или мочи, амикацин может вызывать изменения в следующих показателях: уровень мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, креатинина, лактатдегидрогеназы, натрия, калия, магния и кальция.

Дети и подростки

Аминогликозиды следует применять с осторожностью у недоношенных детей (родившихся раньше срока) и новорождённых (до 4 недель жизни), поскольку почки у них ещё не полностью сформированы. Подробнее см. далее в разделе 3 «Как применять Амикацин Нормон» — рекомендуемая дозировка.

Другие лекарственные средства и Амикацин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не рекомендуется одновременное применение амикацина со следующими лекарственными средствами:

• анестетиками, такими как эфир, хлороформ, препараты, применяемые при общей анестезии;
• амфотерицином В — препаратом, используемым при грибковых инфекциях;
• миорелаксантами, такими как тукурин и панкуроний, применяемыми как расслабляющие средства при анестезии;
• антибиотиками, применяемыми для лечения бактериальных инфекций, такими как колистин, полимиксин, пиперациллин, клиндамицин и цефалотин;
• цисплатином — препаратом, используемым при лечении рака;
• клодроновой кислотой — препаратом, применяемым при лечении заболеваний костей;
• петлевыми диуретиками, такими как этакриновая кислота, фуросемид — препаратами, применяемыми при отёках и высоком артериальном давлении;
• индометацином — нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), применяемым при боли и воспалении.

Во время приёма амикацина может потребоваться дополнительный контроль функции почек, поскольку эти препараты могут усиливать токсичность амикацина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение во время беременности не рекомендуется, однако врач оценит целесообразность его применения. Если препарат используется во время беременности или пациентка забеременела в ходе лечения, её необходимо проинформировать о возможных рисках.

Данных о выделении препарата с грудным молоком нет. В общем случае рекомендуется, чтобы женщины, проходящие лечение амикацином, прекратили грудное вскармливание из-за возможных нежелательных реакций у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии Амикацина Нормон на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет. Однако, если у вас возникают побочные реакции, такие как головокружение, вертиго и т.п., способность к управлению транспортными средствами или механизмами может быть нарушена. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты и оборудование.

Амикацин Нормон содержит натрия метабисульфит и натрий

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит (Е-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Амикацин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не забывайте применять своё лекарство. Продолжительность лечения амикацином вам определит врач. Не прекращайте лечение раньше времени. Если, по вашему мнению, действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от возраста, массы тела, общего состояния, тяжести инфекции и функции почек.

Врач оценит состояние функции почек, а во время лечения необходимо проводить мониторинг функции почек.

Применение разрешено исключительно медицинским работником. Препарат может вводиться внутримышечно или внутривенно (исключительно медленная внутривенная инфузия).

Необходимо избегать превышения максимальных концентраций (через 30–90 минут после инъекции) свыше 35 мкг/мл и минимальных концентраций (непосредственно перед следующей дозой) свыше 10 мкг/мл.

Если вы применили Амикацин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Амикацин Нормон

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амикацин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Амикацин Нормон потенциально может вызывать риск токсичности для уха и почек, а также нейромышечную блокаду. Эти реакции возникают чаще у пациентов, ранее получавших лечение препаратами, вызывающими токсичность для ушей и почек, а также у пациентов, проходящих длительное лечение и/или получающих дозы, превышающие рекомендованные.

Реакции зависят от дозы, частоты и продолжительности лечения. Симптомы могут появиться как во время лечения, так и после его завершения.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неврологическая токсичность в ухе и мышечная паралич.
• Токсичность для почек.
• Потеря слуха и нарушение равновесия.
• Лекарственная лихорадка.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тошнота, рвота.
• Головная боль, тремор.
• Кожная сыпь.
• Постоянный инфаркт с потерей зрения при введении амикацина внутривитреально (инъекция внутрь глаза).
• Парестезии, боль в мышцах и суставах.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение артериального давления.
• Низкий уровень магния в крови.
• Анемия (снижение эритроцитов) или эозинофилия (повышение уровня белых кровяных клеток в крови).

Если у вас наблюдаются какие-либо из этих реакций или любые другие побочные эффекты, не описанные в данной инструкции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амикацина Нормон

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амикацина Нормон

• Действующее вещество — амикацин (в виде сульфата). Каждый флакон (2 мл) содержит 500 мг амикацина (в виде сульфата). В 1 мл содержится 250 мг амикацина (в виде сульфата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): метабисульфит натрия (Е-223), цитрат натрия, серная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амикацин Нормон выпускается в виде прозрачного раствора для инъекций в стеклянных флаконах типа I, закрытых пробкой из бутилкаучука и запечатанных алюминиевой крышкой. Объём флакона — 2 мл.

Единичные упаковки содержат 1 флакон, клинические упаковки — 50 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6)
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Препарат вводится внутримышечно и внутривенно (исключительно медленная внутривенная инфузия в течение 30–60 минут).

Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц и/или изменение цвета, если это позволяет состояние раствора и упаковки. Перед применением необходимо восстановить раствор.

При внутривенном введении (исключительно внутривенная инфузия) содержимое флакона должно быть восстановлено. Раствор готовят, добавляя требуемую дозу в 100 мл или 200 мл стерильного растворителя, например, в 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы в воде или другом совместимом растворе. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Иногда раствор может иметь слабо-желтоватый оттенок, что не свидетельствует о каких-либо изменениях в препарате.

Химическая и физическая стабильность растворов амикацина в концентрациях 0,25 мг/мл и 5 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида, а также в концентрации 0,25 мг/мл в растворе лактата Рингера подтверждена в течение 24 часов при хранении ниже 25 °C.

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до введения, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре ниже 25 °C.

Амикацин не следует физически смешивать с другими лекарственными средствами, однако может применяться самостоятельно в соответствии с рекомендованной дозой и путём введения.

Применение у взрослых и детей старше 12 лет:

Рекомендуемая доза при внутримышечном или внутривенном введении (медленная внутривенная инфузия) составляет 15 мг/кг/сут, разделённую на 2 или 3 равные дозы, вводимые через равные интервалы времени, то есть 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов. У пациентов с большой массой тела суточная доза не должна превышать 1,5 г/сут.

Ежедневная однократная доза

Пациентам с нормальной функцией почек, подтверждённой клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин, может назначаться однократная суточная внутривенная доза (медленная внутривенная инфузия) 15 мг/кг/сут у взрослых при лечении бактериемии, сепсиса, инфекций дыхательных путей, осложнённых инфекций мочевыводящих путей, интраабдоминальных инфекций и при фебрильной нейтропении. Недостаточно данных о применении однократной суточной дозы у пациентов с поражением других органов или систем.

Применение стандартных доз с увеличенными интервалами между введениями:

Если значение клиренса креатинина недоступно, но состояние пациента стабильно, интервал дозирования для стандартной дозы (такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек — 7,5 мг/кг 2 раза в день) можно рассчитать, умножив уровень сывороточного креатинина пациента на 9. Например, если у пациента концентрация сывороточного креатинина составляет 2 мг/100 мл, рекомендуемая однократная доза (7,5 мг/кг) должна вводиться каждые 18 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение уменьшенных доз с фиксированными интервалами между введениями:

При нарушении функции почек и необходимости введения препарата с фиксированными интервалами между дозами, дозу следует уменьшить.

Лечение начинают с введения стандартной дозы 7,5 мг/кг в качестве начальной дозы. Эта доза такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Для определения поддерживающих доз, вводимых каждые 12 часов, начальную дозу следует уменьшить пропорционально снижению клиренса креатинина у пациента.

Пациентам с почечной недостаточностью, подтверждённой клиренсом креатинина < 50 мл/мин, не рекомендуется введение суточной дозы однократно, поскольку это может привести к высоким сывороточным концентрациям. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих препарат 2–3 раза в день, необходимо контролировать сывороточные концентрации амикацина с помощью соответствующих аналитических методов. Дозы могут быть скорректированы либо за счёт увеличения интервалов между введениями стандартных доз, либо за счёт уменьшения дозы при фиксированных интервалах.

Применение у пациентов старше 65 лет:

Рекомендуемая доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 15 мг/кг/сут, разделённую на 2 или 3 равные дозы, вводимые через равные интервалы времени, то есть 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов (см. раздел 4.4).

Детская популяция

Применение у детей младше 12 лет:

Рекомендуемая доза при внутримышечном или внутривенном введении (медленная внутривенная инфуз游戏副本