Amikacyna Normon 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amikacina Normon 500 mg / 2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Amikacyna

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amikacina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amikacina Normon
3. Jak stosować Amikacina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amikacina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amikacyna Normon i do czego służy

Amikacyna Normon to antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa eliminując bakterie (drobnoustroje) powodujące infekcje.

Wskazany jest w leczeniu następujących ciężkich, krótkotrwałych infekcji:

• Ciężkie ogólnoustrojowe infekcje znane jako sepsa (w tym sepsa noworodków).
• Ciężkie infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje ośrodkowego układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Infekcje wewnątrzbrzuszne (w tym zapalenie otrzewnej).
• Infekcje skóry, kości, tkanek miękkich i stawów.
• Infekcje u oparzonych.
• Infekcje po zabiegach chirurgicznych (w tym po zabiegach naczyniowych).
• Skomplikowane i nawracające infekcje dróg moczowych, których nie można leczyć mniej toksycznymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amikacina Normon

Nie stosować leku Amikacina Normon

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym (nadwrażliwym) na amikacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Amikacina Normon należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli Pan(i) lub członkowie rodziny mają chorobę związaną z mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną antybiotykami, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu pod wpływem tego leku. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem Amikacina Normon.
• Jeśli stosuje Pan(i) ten lek, będzie poddany(a) specjalnym badaniom kontrolnym ze względu na możliwą toksyczność wpływającą na uszy i nerki.
• Jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia mięśniowe, takie jak miastenia gravis lub choroba Parkinsona, ponieważ może dojść do nasilenia osłabienia mięśni.
• Jeśli ma Pan(i) niewydolność nerek lub pojawiają się objawy zaburzeń nerek podczas leczenia, będą wykonywane badania krwi i moczu w celu dostosowania dawki lub przerwania leczenia.
• Jeśli ma Pan(i) choroby serca lub inne choroby, w których stosuje się leki powodujące zatrzymanie płynów (tzw. diuretyki, takie jak kwas etakrynowy lub furozepid).
• Jeśli pojawiają się objawy toksyczności dla uszu, takie jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się (wirującego zawrotu głowy), szumy w uszach i utrata słuchu.
• Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu, aby zapobiec lub zminimalizować uszkodzenie nerek spowodowane tym lekiem.

Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu, amikacyna może powodować zmiany wartości badań laboratoryjnych: mocznika, transaminaz, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej, sodu, potasu, magnezu i wapnia.

Dzieci i młodzież

Aminoglikozydy należy stosować z ostrożnością u wcześniaków (dzieci urodzonych przed czasem) i noworodków (do 4 tygodnia życia), ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni uformowane. Zobacz dalej, punkt 3 „Jak stosować lek Amikacina Normon”, w celu uzyskania informacji o dawkowaniu.

Inne leki i Amikacina Normon

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie zaleca się podawania amikacyny w połączeniu z następującymi lekami:

• Narkotykami, takimi jak eter, chloroform, leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.
• Amfoterycyną B, lekiem stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Blokerami kanałów wapniowych, takimi jak tubokuraryna i pancuronium, stosowanymi jako leki rozkurczowe w znieczuleniu.
• Antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych, takimi jak kolistyna, polimixyna, piperycyliną, klinynamycyna i cefalotyna.
• Cysplatyną, lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów.
• Kwasem klofendronowym, lekiem stosowanym w leczeniu chorób kości.
• Diuretykami pętlowymi, takimi jak kwas etakrynowy, furozepid, lekami stosowanymi w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego.
• Indometacyną, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowanym w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Może być konieczne dodatkowe monitorowanie funkcji nerek podczas stosowania amikacyny, ponieważ te leki mogą nasilać jej toksyczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie nie jest zalecane w czasie ciąży, choć lekarz oceni konieczność jego zastosowania. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy poinformować ją o możliwych ryzykach.

Brak danych dotyczących wydzielania leku z mlekiem matki. Ogólnie zaleca się, aby kobiety leczone amikacyną zaprzestały karmienia piersią ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Amikacina Normon na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się itp., zdolność ta może być zaburzona. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn.

Lek Amikacina Normon zawiera metabisulfit sodowy i sod

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amikacynę Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o stosowaniu leku. Lekarz poda Ci długość leczenia amikacyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę w zależności od wieku, masy ciała, stanu ogólnego, ciężkości infekcji oraz funkcji nerek.

Lekarz oceni stan funkcji nerek i należy prowadzić kontrolę funkcji nerek w trakcie leczenia.

Stosowanie wyłącznie przez personel medyczny. Można podawać drogą dośródmięśniową lub dożylną (wyłącznie przez powolną infuzję dożylną).

Należy unikać stężeń maksymalnych (30–90 minut po wstrzyknięciu) przekraczających 35 µg/ml oraz stężeń minimalnych (tuż przed kolejną dawką) przekraczających 10 µg/ml.

Jeśli zażyłeś więcej Amikacyny Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Toksykologii, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Amikacynę Normon

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amikacyna Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Amikacyna Normon może potencjalnie powodować ryzyko toksyczności uszu i nerek oraz blokady neuromięśniowej. Reakcje te występują częściej u pacjentów wcześniej leczonych lekami powodującymi toksyczność uszu i nerek oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i/lub w dawkach przekraczających zalecane.

Reakcje te zależą od dawki, częstotliwości i długości trwania leczenia. Objawy mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy jak najszybciej poinformować lekarza:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Toksyczność neurologiczna uszu i porażenie mięśni.
• Toksyczność nerek.
• Utrata słuchu i równowagi.
• Gorączka wywołana lekiem.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nudności, wymioty.
• Ból głowy, drżenia.
• Obrzęk skóry.
• Ostateczny zawał z utratą wzroku po podaniu amikacyny drogą wewnątrzwitrealną (wstrzyknięcie do oka).
• Parestezje, ból mięśni i stawów.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Obniżone stężenie magnezu we krwi.
• Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek) lub eozynofilia (zwiększenie białych krwinek we krwi).

Jeśli zaobserwuje się którąkolwiek z tych reakcji lub jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Amikacina Normon

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie można już stosować. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amikacyny Normon

• Substancją czynwną jest amikacyna (jako siarczan). Każda fiolka (2 ml) zawiera 500 mg amikacyny (jako siarczan). Każdy ml zawiera 250 mg amikacyny (jako siarczan).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metabisulfit sodu (E-223), cytrynian sodu, kwas siarkowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amikacyna Normon jest dostępna w fiolkach szklanych typu I, zamkniętych za pomocą butylowych przekładek i uszczelnionych aluminiowymi kapsulkami. Roztwór do wstrzykiwań, przejrzysty, w fiolkach o pojemności 2 ml.

Opakowania jednostkowe zawierają 1 fiolkę, opakowania kliniczne – 50 fiolki.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Lek podaje się drogą wewnątrzmięśniową i dożylną (wyłącznie powolna infuzja dożylna, 30–60 minut).

Należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu w celu wykrycia ewentualnych cząstek i/lub zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Przed użyciem należy go odtworzyć.

Podczas podawania dożylnego (wyłącznie infuzja dożylna) fiolkę należy odtworzyć. Roztwór przygotowuje się, dodając do wymaganej dawki 100 ml lub 200 ml sterylnego rozcieńczalnika, takiego jak roztwór soli fizjologicznej, 5% roztwór glukozy w wodzie lub innym roztworze zgodnym. Odtworzony roztwór to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Czasem roztwór może mieć bladożółte zabarwienie, co nie wskazuje na zmianę właściwości leku.

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworów amikacyny w stężeniach 0,25 mg/ml i 5 mg/ml w chlorku sodu 0,9% lub w stężeniu 0,25 mg/ml w roztworze laktału Ringera została potwierdzona przez 24 godziny, pod warunkiem przechowywania produktu poniżej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin poniżej 25°C.

Amikacynę nie należy mieszać fizycznie z innymi lekami, może jednak być podawana niezależnie, zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania.

Podawanie dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia:

Zalecana dawka do podania wewnątrzmięśniowo lub dożylnie (powolna infuzja dożylna) dla dorosłych to 15 mg/kg/doba, podzielona na 2 lub 3 równe dawki podawane w równych odstępach czasu, tj. 7,5 mg/kg co 12 h lub 5 mg/kg co 8 h. U pacjentów o dużej masie ciała leczenie nie powinno przekraczać 1,5 g/doba.

Jednorazowa dawka dobową

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, można podawać jednorazową dawkę dobową dożylne (powolna infuzja dożylne) 15 mg/kg/doba u dorosłych w leczeniu bakteriemii, sepsy, infekcji dróg oddechowych, skomplikowanych infekcji dróg moczowych, infekcji wewnątrzbrzusznych oraz w przypadkach febrylnej neutropenii. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania jednorazowej dawki dobowej u pacjentów z uszkodzeniem innych narządów lub układów.

Podawanie normalnych dawek w przedłużonych odstępach czasu między dawkami:

Jeśli klirens kreatyniny nie jest dostępny, a stan pacjenta jest stabilny, odstęp czasu między dawkami dla normalnej dawki (takiej samej, jaką podaje się pacjentom z prawidłową czynnością nerek, tj. 7,5 mg/kg 2 razy dziennie) można obliczyć, mnożąc wartość stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta przez 9. Na przykład, jeśli pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy 2 mg/100 ml, zalecaną pojedynczą dawkę (7,5 mg/kg) należy podawać co 18 godzin.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Podawanie zmniejszonych dawek w ustalonych odstępach czasu:

Gdy czynność nerek jest zaburzona i konieczne jest podawanie tego leku w ustalonych odstępach czasu, należy zmniejszyć dawkę.

Leczenie rozpoczyna się od podania normalnej dawki 7,5 mg/kg jako dawki ładunkowej. Jest to dawka taka sama, jaką podaje się pacjentom z prawidłową czynnością nerek. Aby określić dawki utrzymania podawane co 12 godzin, dawkę ładunkową należy zmniejszyć proporcjonalnie do spadku klirensu kreatyniny u pacjenta.

U pacjentów z niewydolnością nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny < 50 ml/min, nie zaleca się podawania całkowitej dobowej dawki w jednym wstrzyknięciu, ponieważ pacjenci byliby narażeni na wysokie stężenia w surowicy. U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymują lek 2 lub 3 razy dziennie, należy monitorować stężenia amikacyny w surowicy przy użyciu odpowiednich metod analitycznych. Dawkę można dostosować, podając normalne dawki w przedłużonych odstępach czasu lub zmniejszone dawki w ustalonych odstępach.

Podawanie u pacjentów powyżej 65. roku życia:

Zalecaną dawką, podawaną wewnątrzmięśniowo lub dożylnie, jest 15 mg/kg/doba, podzielona na 2 lub 3 równe dawki podawane w równych odstępach czasu, tj. 7,5 mg/kg co 12 h lub 5 mg/kg co 8 h (patrz punkt 4.4).

Populacja pediatryczna

Podawanie u dzieci poniżej 12. roku życia:

Zalecaną dawką do podania wewnątrzmięśniowo lub dożylnie (powolna infuzja dożylna) u dzieci jest 15 mg/kg/doba, którą można podać: 15 mg/kg jednorazowo dziennie; 7,5 mg/kg dwa razy dziennie; lub 5 mg/kg trzy razy dziennie.

Podawanie u niemowląt i noworodków:

Zalecaną dawką u przedwczesnych noworodków jest 7,5 mg/kg co 12 h. U noworodków należy podać dawkę ładunkową 10 mg/kg, a następnie kontynuować leczenie dawką 7,5 mg/kg co 12 h. Dzieci powyżej 2 tygodni życia powinny otrzymywać 7,5 mg/kg co 12 h lub 5 mg/kg co 8 h.

Należy zachować ostrożność przy obliczaniu dokładnych dawek, a w razie potrzeby odtworzony roztwór o stężeniu 50 mg/ml należy dodatkowo rozcieńczyć, aby umożliwić podanie u wcześniaków.

Jednorazowa dawka dobową: Można podawać jednorazową dawkę dobową dożylnie 20 mg/kg/doba u dzieci powyżej 4 tygodnia życia w leczeniu bakteriemii, sepsy, infekcji dróg oddechowych, skomplikowanych infekcji dróg moczowych, infekcji wewnątrzbrzusznych oraz w przypadkach febrylnej neutropenii.