Альвесо 160 мкг/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альвесо 160 мкг/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Ціклесонід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Це лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альвесо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Альвесо
3. Як застосовувати Альвесо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альвесо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альвесо і для чого його застосовують

Що таке Альвесо?

Альвесо — це прозорий безбарвний аерозоль, який вдихають через рот до легенів. Це профілактичний засіб (кортикостероїд), який слід приймати щодня, і він діє лише при вдиханні до легенів.

Діючою речовиною цього лікарського засобу є циклесонід (для перегляду інших компонентів див. розділ 6).

Для чого застосовують Альвесо?

Альвесо застосовують для лікування стійкого астматичного стану у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Як діє Альвесо?

Альвесо допомагає вам краще дихати, зменшуючи симптоми астми та ймовірність нападу бронхіальної астми. Дія лікарського засобу зростає з часом, тому його слід приймати щодня, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Цей лікарський засіб не підходить для лікування нападів астми. Для швидкого полегшення стану використовуйте інгалятор-спасатель.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альвесо

Не застосовуйте Альвесо

якщо Ви маєте алергію на циклесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Альвесо.

Будьте особливо обережні при застосуванні Альвесо

• Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо:

ви отримували або отримуєте лікування туберкульозу легень та грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо маєте сумніви. Важливо переконатися, що Альвесо — це правильний лікарський засіб саме для Вас.

Під час лікування Альвесо негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас почалися труднощі з диханням і погіршилися симптоми: кашель, задиха, свистяче дихання, тиск у грудях, хрипи (хриплення) або інші симптоми звуження дихальних шляхів. (Потрібно скористатися інгалятором швидкої допомоги, що зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану).
• Ви прокидаєтеся вночі через симптоми.
• Стан не поліпшується навіть після застосування інгалятора швидкої допомоги.

Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Якщо у Вас виникло розмите зору або інші проблеми зі зором, зверніться до лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з тяжким астматичним нападом мають ризик розвитку нападів астми. У таких пацієнтів лікар регулярно контролюватиме стан астми, а також може проводити дослідження функції легень.

Пацієнти, які приймають кортикостероїди у вигляді таблеток:

Альвесо може застосовуватися для заміни кортикостероїдів у вигляді таблеток або для зменшення їхньої кількості. Слідкуйте уважно за вказівками лікаря.

• Така заміна може бути здійснена приблизно через 1 тиждень після початку інгаляцій Альвесо.
• Кількість таблеток буде поступово зменшуватися протягом певного часу.
• Під час цього періоду іноді може виникати загальне погіршення самопочуття.
• Проте важливо продовжувати інгаляції Альвесо та поступово зменшувати кількість таблеток.
• Якщо у Вас виникли серйозні симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або лихоманка, зверніться до лікаря.
• Цей процес може спричинити незначні алергічні реакції, такі як риніт (запалення носа) або екзема (свербіж і почервоніння шкіри).
• Якщо Ви змінили лікування з таблеток, Ви ще певний час будете піддаватися ризику розвитку надниркової недостатності. Цей ризик пов’язаний з прийомом кортикостероїдів у вигляді таблеток. Симптоми надниркової недостатності (запаморочення, непритомність, нудота, втрата апетиту, зміни настрою, випадіння волосся, неспроможність справлятися зі стресовими ситуаціями, слабкість, головний біль, проблеми з пам’яттюм, алергія, тяга до їжі та порушення рівня глюкози в крові) можуть тривати певний час.
• Може знадобитися консультація спеціаліста, який визначить ступінь порушення функції надниркових залоз.
• Лікар також буде регулярно контролювати функцію надниркових залоз.
• Під час періодів стресу, наприклад, після хірургічних втручань або погіршення нападів астми, можливо, знадобиться додатковий прийом кортикостероїдів у вигляді таблеток. У такому разі Ви повинні мати ідентифікаційну картку, яка вказує на прийом цих препаратів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у Вас є порушення функції печінки або нирок, коригування дози циклесоніду не потрібно.

Якщо у Вас тяжке захворювання печінки, лікар ретельніше обстежить Вас, щоб виявити можливі побічні ефекти, пов’язані з порушенням нормального вироблення стероїдів.

Діти молодше 12 років:

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років через відсутність інформації про можливі побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Альвесо

Повідомте лікареві перед застосуванням Альвесо, якщо Ви отримуєте лікування проти грибкових або вірусних інфекцій препаратами, що містять:

• кетоконазол
• ітраконазол
• ритонавір
• кобіцістат
• нельфінавір

Ці сполуки можуть посилювати дію Альвесо, і це може призвести до побічних ефектів, яких не вдасться повністю уникнути. Тому лікар буде уважно контролювати Ваш стан, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування Альвесо разом з їжею та напоями

Альвесо можна застосовувати з їжею або без неї, з будь-яким напоєм.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Лікар повідомить Вам про ризики та переваги застосування Альвесо, оскільки недостатньо даних щодо впливу Альвесо на вагітних жінок.
• Альвесо можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли можливі переваги для матері переважають можливі ризики для плоду. Якщо лікар вирішить, що Ви можете продовжувати застосовувати Альвесо, слід використовувати мінімальну дозу циклесоніду, достатню для контролю астми.
• У дітей матерів, які отримували кортикостероїди під час вагітності, буде ретельно перевірятися функція надниркових залоз.
• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви хочете застосовувати Альвесо під час годування грудьми.
• Невідомо, чи проникає інгальований циклесонід у грудне молоко.
• Застосування Альвесо у жінок під час годування грудьми розглядається лише у разі, коли передбачувані переваги для матері переважають можливі ризики для дитини.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, щоб Альвесо впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Альвесо містить етанол

Цей лікарський засіб містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі. Кількість у одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Альвесо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо ви тільки почали застосовувати цей лікарський засіб замість або разом з кортикостероїдами у вигляді таблеток, див. розділ 2, Пацієнти, які приймають кортикостероїди у вигляді таблеток.

Скільки Альвесо я повинен застосовувати щодня?

Ваш лікар повідомить вам, яку кількість лікарського засобу вам необхідно застосовувати щодня. Ця кількість буде визначена залежно від ваших потреб.

• Рекомендована доза Альвесо становить 160 мкг щодня одноразово. Ця доза полегшує стан при астмі у більшості пацієнтів.

• У деяких пацієнтів зниження дози до 80 мкг щодня одноразово може бути достатнім для ефективного контролю астми.

• У деяких пацієнтів із значним погіршенням симптомів астми може бути необхідним тимчасове збільшення дози Альвесо. Ця доза може досягати 640 мкг щодня, розділених на дві дози по 320 мкг кожна, хоча немає даних, що підтверджують додатковий терапевтичний ефект після трьох місяців лікування такою дозою.

Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити вам кортикостероїди у вигляді таблеток або, у разі наявності інфекції, антибіотик.

• Ваш лікар підбере дозу до мінімально необхідної для контролю астми.
• Ви повинні відчути покращення симптомів (свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель) протягом 24 годин.

Коли я повинен застосовувати свій інгалятор Альвесо?

У більшості випадків — вранці або ввечері, одна або дві інгаляції один раз на добу. Уважно дотримуйтесь вказівок свого лікаря. Важливо, щоб ви застосовували Альвесо регулярно кожного дня, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо ви помічаєте, що використовуєте свій інгалятор для терапії загострення більше ніж два-три рази на тиждень, вам слід звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Як я повинен застосовувати інгалятор Альвесо?

Важливо, щоб лікар, медсестра або фармацевт спочатку показали вам, як правильно застосовувати інгалятор. Належна техніка забезпечить, що потрібна кількість Альвесо потрапить у ваші легені. Дотримуйтесь інструкцій цього листка-вкладки, щоб згадати, як його застосовувати.

Бажано відпрацювати техніку перед дзеркалом перші два рази, щоб переконатися, що ви правильно застосовуєте інгалятор Альвесо. Ви повинні переконатися, що жодна кількість лікарського засобу не втрачається через верхню або бічні сторони рота.

Якщо у вас новий інгалятор або якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або більше, ви повинні перевірити його перед застосуванням. Зніміть кришку з мундштука і, тримаючи інгалятор подалі від обличчя, натисніть тричі на картридж всередині інгалятора, щоб зробити три розпилення у повітря.

Не потрібно струшувати інгалятор Альвесо перед застосуванням. Лікарський засіб перебуває у розчині, що забезпечує отримання правильної дози при кожній інгаляції.

Під час інгаляції ви можете перебувати у сидячому або стоячому положенні.

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій і використовуйте зображення як орієнтир.

1. Зніміть кришку з мундштука та перевірте мундштук зсередини та ззовні, щоб переконатися, що він чистий і сухий.

1. Тримайте інгалятор догори дном (основою картриджу вгору), поклавши вказівний палець на основу картриджу, а великий палець — під мундштук.

1. Видихніть повітря з легенів максимально можливо. Не видихайте повітря всередину інгалятора.

2. Помістіть мундштук у рот і міцно закрийте навколо нього губи.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть вказівним пальцем на верхню частину інгалятора, щоб зробити розпилення, продовжуючи повільно та глибоко вдихати. Будьте обережні, щоб лікарський засіб не виходив через верхню або бічні сторони рота.

2. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота та вказівний палець із верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання приблизно 10 секунд або до того моменту, поки не відчуєте дискомфорт від затримки дихання. Повільно видихайте ротом, але не видихайте повітря всередину інгалятора.

Бажано не поспішати з кроками з 3 по 6

1. Якщо вам призначено ще одне розпилення, почекайте приблизно півхвилини та повторіть кроки з 3 по 6.

2. Після застосування завжди ставте кришку на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Коли ви добре закриєте кришку, почуєте клацання — це означає, що кришка щільно закрита.

1. З міркувань гігієни
   • Щотижня очищайте мундштук сухою серветкою зсередини та ззовні.
   • Використовуйте складену суху серветку та протріть передню частину маленького отвору, звідки виходить лікарський засіб.
   • Не використовуйте воду чи інші рідини.

Належна техніка забезпечить, що потрібна кількість лікарського засобу потраплятиме у ваші легені щоразу, коли ви застосовуєте інгалятор. Ваш лікар перевірить, чи ви правильно застосовуєте техніку інгаляції, щоб переконатися, що лікування матиме максимальний ефект.

Коли картридж повністю спорожніє, ви не почуєте і не відчуєте розпилення пропелента.

Якщо у вас почалися труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях після застосування інгалятора Альвесо:

• не робіть більше розпилення.
• використовуйте свій інгалятор для терапії загострення, щоб допомогти собі дихати.
• негайно повідомте лікаря.

Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора, ваш лікар може порекомендувати використання камери для інгаляцій. Камера для інгаляцій, сумісна з інгалятором Альвесо, називається AeroChamber Plus. Якщо ви використовуєте пристрій AeroChamber Plus, дотримуйтесь інструкцій щодо його застосування. Ваш лікар або фармацевт можуть проконсультувати вас щодо використання цього пристрою.

Якщо ви застосували більше Альвесо, ніж слід

Важливо, щоб ви приймали дозу точно згідно з вказівками лікаря. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

У разі застосування більшої кількості Альвесо, ніж слід, необхідність у спеціальному лікуванні, як правило, відсутня, хоча вам слід повідомити лікареві. Якщо ви застосовуєте високі дози протягом тривалого часу, не можна виключити можливість певного ступеня зниження функції надниркових залоз, і може знадобитися контроль функції надниркових залоз.

Якщо ви забули застосувати Альвесо

Якщо ви забули застосувати інгалятор Альвесо, застосуйте звичайну дозу при наступному прийомі. Не робіть подвійного розпилення звичайної дози.

Якщо ви припинили лікування Альвесо

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не повинні припиняти застосовувати свій інгалятор Альвесо.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили застосування Альвесо, негайно повідомте лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк губ, язика та горла (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів, яким проводилося лікування)
• алергічні реакції: висип на шкірі, почервоніння, свербіж або висип типу кропив’янки (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів, яким проводилося лікування, тобто до 1 на 100 пацієнтів)
• кашель або свистяче дихання можуть погіршуватися після інгаляції (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів, яким проводилося лікування)

Решта побічних ефектів, відзначених при застосуванні Альвесо, зазвичай є незначними. У більшості випадків лікування можна продовжувати. Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів, яким проводилося лікування):

• охриплість,
• почуття печіння, набряк, подразнення рота або горла
• афти (грибкові інфекції порожнини рота)
• головний біль
• поганий присмак у роті
• сухість у роті або горлі
• нудота або блювота

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводилося лікування):

• почуття серцебиття (палітації)
• дискомфорт або біль у животі
• підвищений артеріальний тиск

Побічні ефекти невідомої частоти, але які теж можуть виникнути:

• порушення сну, депресія, почуття тривоги, нервозності, хвилювання, надмірної збудливості або дратівливості. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей
• розмите зору

Альвесо може впливати на нормальне утворення кортикостероїдів у вашому організмі. Це зазвичай виявляється у пацієнтів, які приймають високі дози протягом тривалого часу. До цих нечастісних ефектів належать:

• затримка росту у підлітків
• втрата щільності кісток
• можливе помутніння кришталика (катаракта), що призводить до розмитого зору
• втрата зору, спричинена надмірним підвищенням очного тиску (глазна гіпертензія)
• місяцеподібне обличчя, набір ваги у тулубі та схуднення рук і ніг (кушінгоїдна симптоматика або синдром Кушинга).

Лікар повинен регулярно перевіряти зріст підлітків, які проходять тривале лікування. Якщо темп росту уповільнюється, лікар може скоригувати лікування, зокрема, якщо можливо, знизити дозу до мінімальної, яка забезпечує ефективний контроль астми.

Кортикостероїди у вигляді таблеток можуть викликати більше побічних ефектів, ніж інгаляційні препарати, такі як Альвесо. Якщо ви приймали кортикостероїди у вигляді таблеток раніше або під час лікування Альвесо, ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із прийомом цих таблеток, може зберігатися певний час. Під час регулярних оглядів лікар повинен переконатися, що ви приймаєте відповідну дозу Альвесо. На цих прийомах можна виявити ранні ознаки побічних ефектів і таким чином зменшити ймовірність їхнього погіршення.

Пам’ятайте, що:

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альвесо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Упаковка містить рідину під тиском. Не зберігати при температурі вище 50 °C.

Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Як і всі лікарські засоби для інгаляцій у балончиках під тиском, терапевтична дія цього лікарського засобу може зменшитися, якщо балончик буде холодним. Проте Альвесо випускає сталу дозу в діапазоні температур від мінус 10 °C до 40 °C.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування або якщо інгалятор закінчиться, поверніть його до аптеки, щоб фармацевт міг утилізувати його безпечно. Це важливо, оскільки у балончику можуть залишитися залишки лікарського засобу, навіть якщо він здається повністю порожнім. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору Пункт SIGRE в аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альвесо

• Діюча речовина: циклесонід. Кожна інгаляція (доза, виділена інгалером) містить 160 мкг циклесоніду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): безводний етанол та пропелентний газ (HFA-134a, норфлуран).
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Альвесо 160 мкг/інгаляція 30 інгаляцій — кожен інгалер містить 4,31 г HFA-134a, що відповідає 0,006 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Альвесо 160 мкг/інгаляція 60 інгаляцій — кожен інгалер містить 5,59 г HFA-134a, що відповідає 0,008 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Альвесо 160 мкг/інгаляція 120 інгаляцій — кожен інгалер містить 8,80 г HFA-134a, що відповідає 0,013 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд Альвесо та вміст упаковки

Альвесо являє собою прозору безбарвну рідину в алюмінієвому балончику під тиском, який через мундштук виділяє точну дозу циклесоніду у вигляді аерозолю.

Розміри упаковок:

Інгалер із 30 інгаляціями з точно дозованим випуском

Інгалер із 60 інгаляціями з точно дозованим випуском

Інгалер із 120 інгаляціями з точно дозованим випуском

Кожен інгалер містить дозу, достатню для 30, 60 або 120 інгаляцій. Залежно від кількості інгаляцій на добу, рекомендованих лікарем:

• інгалер з 30 інгаляціями містить достатню кількість ліків на чотири тижні.
• інгалер з 60 інгаляціями містить достатню кількість ліків на один або два місяці.
• інгалер з 120 інгаляціями містить достатню кількість ліків на два або чотири місяці.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн, 2

1082 МА, Амстердам

Нідерланди

Виробник:

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн, 2

1082 МА, Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Пасео Клуб Депортіво, 1, будівля 4, Позуело-де-Аларкон, 28223, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах ЄС під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/