Альвеско 160 мкг/ингаляция раствор для ингаляции в ёмкости под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альвеско 160 мкг/ингаляция, раствор для ингаляции в ёмкости под давлением

Циклесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альвеско и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Альвеско
3. Как применять Альвеско
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Альвеско
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альвеско и для чего его применяют

Что такое Альвеско?

Альвеско — это прозрачный и бесцветный аэрозоль для ингаляции через рот в лёгкие. Это профилактическое лекарственное средство (кортикостероид), которое необходимо принимать ежедневно и которое оказывает действие только при ингаляции в лёгкие.

Действующее вещество этого лекарственного средства — циклесонид. (Чтобы узнать другие компоненты, см. раздел 6.)

Для чего применяют Альвеско?

Альвеско применяют для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Как действует Альвеско?

Альвеско помогает лучше дышать, уменьшая симптомы бронхиальной астмы и вероятность приступов. Действие препарата усиливается со временем, поэтому его необходимо принимать ежедневно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Это лекарственное средство не подходит для купирования приступов бронхиальной астмы. Используйте ингалятор для неотложной помощи, чтобы быстро снять приступ.

2. Что нужно знать перед началом применения Альвеско

Не используйте Альвеско

если у вас аллергия на циклесонид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Альвеско.

Соблюдайте особую осторожность при применении Альвеско

• Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если:

вы получали или получаете лечение туберкулёза лёгких, а также грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Важно убедиться, что Альвеско — это подходящее для вас лекарственное средство.

Во время лечения Альвеско немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас появляется затруднение дыхания и ухудшаются симптомы: кашель, удушье, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, хрипы (ронхи) или другие признаки сужения дыхательных путей. (В этом случае необходимо использовать ингалятор для купирования приступа, который обычно быстро улучшает состояние).
• вы просыпаетесь ночью из-за симптомов.
• состояние не улучшается, несмотря на применение ингалятора для купирования приступа.

Врач примет решение о продолжении лечения.

Если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты с тяжёлой формой астмы подвержены риску возникновения приступов бронхиальной астмы. У таких пациентов врач будет регулярно контролировать течение астмы, а также может проводить тесты функции лёгких.

Пациенты, принимающие кортикостероиды в таблетках:

Альвеско может использоваться для замены кортикостероидов в таблетках или для их постепенного снижения. Следуйте указаниям врача с особой внимательностью.

• Переход на Альвеско может быть осуществлён примерно через 1 неделю после начала ингаляций.
• Количество таблеток будет постепенно уменьшаться в течение определённого периода времени.
• В этот период у вас могут периодически возникать общее недомогание.
• Тем не менее, необходимо продолжать ингаляции Альвеско и постепенно снижать дозу таблетированных кортикостероидов.
• При появлении тяжёлых симптомов, таких как тошнота, рвота, диарея или лихорадка, обратитесь к врачу.
• В процессе замены терапии могут возникать незначительные аллергические реакции, такие как ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или экзема (зуд и покраснение кожи).
• Если вы перешли с таблетированной формы кортикостероидов, в течение некоторого времени сохраняется риск развития надпочечниковой недостаточности. Этот риск связан с приёмом кортикостероидов в таблетках. Симптомы надпочечниковой недостаточности (головокружение, обмороки, тошнота, потеря аппетита, изменения настроения, выпадение волос, неспособность справляться со стрессовыми ситуациями, слабость, головные боли, нарушения памяти, аллергические реакции, тяга к еде, нарушения уровня глюкозы в крови) могут сохраняться некоторое время.
• Вам может потребоваться консультация специалиста для определения степени снижения функции надпочечников.
• Врач будет также проводить периодический контроль функции надпочечников.
• В периоды стресса, например, при хирургических вмешательствах или ухудшении приступов астмы, может потребоваться дополнительный приём кортикостероидов в таблетках. В этом случае вы должны носить идентификационную карточку, указывающую на приём таких препаратов.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

При нарушениях функции печени или почек коррекция дозы циклесонида не требуется.

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, врач проведёт более тщательное обследование на наличие побочных эффектов, связанных с нарушением нормальной выработки стероидов.

Дети младше 12 лет:

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям младше 12 лет из-за отсутствия достаточной информации о возможных побочных эффектах.

Другие лекарственные средства и Альвеско

Сообщите врачу перед применением Альвеско, если вы проходите лечение грибковых или вирусных инфекций препаратами, содержащими:

• кетоконазол
• итраконазол
• ритонавир
• кобицистат
• нелфинавир

Эти вещества могут усиливать действие Альвеско, в результате чего появление побочных эффектов может быть не полностью исключено. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Применение Альвеско с пищей и напитками

Альвеско можно применять независимо от приёма пищи и напитков.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Ваш врач сообщит вам о возможных рисках и пользе применения Альвеско, поскольку данных о его влиянии на беременных женщин недостаточно.
• Альвеско может применяться во время беременности только в тех случаях, когда возможная польза для матери превышает возможные риски для плода. Если врач решит, что вы можете продолжать применение Альвеско, необходимо использовать минимальную дозу циклесонида, достаточную для контроля астмы.
• У детей матерей, получавших во время беременности кортикостероиды, будет тщательно контролироваться функция надпочечников.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите применять Альвеско в период лактации.
• Неизвестно, проникает ли ингаляционный циклесонид в грудное молоко.
• Применение Альвеско у женщин в период лактации будет рассматриваться только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для ребёнка.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Известно, что Альвеско не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Альвеско содержит этанол

Это лекарственное средство содержит 4,7 мг спирта (этанола) в каждой дозе. Количество в одной дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в препарате, не вызывает никаких ощутимых эффектов.

3. Как применять Альвеско

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Если вы только начали применять это лекарственное средство вместо или одновременно с кортикостероидами в таблетках, см. раздел 2, Пациенты, принимающие кортикостероиды в таблетках.

Сколько Альвеско мне нужно применять ежедневно?

Ваш врач сообщит вам, какое количество препарата вам необходимо применять ежедневно. Это количество будет определяться в зависимости от ваших потребностей.

• Рекомендуемая доза Альвеско — 160 мкг один раз в сутки. Эта доза помогает контролировать астму у большинства пациентов.

• У некоторых пациентов снижение дозы до 80 мкг один раз в сутки может быть достаточным для поддержания эффективного контроля над астмой.

• У некоторых пациентов при тяжёлом ухудшении симптомов астмы может потребоваться временное увеличение дозы Альвеско. Эта доза может достигать 640 мкг в сутки, разделённых на две дозы по 320 мкг, хотя отсутствуют данные, подтверждающие дополнительный терапевтический эффект при применении такой дозы более трёх месяцев.

При необходимости врач может назначить вам кортикостероиды в таблетках или, в случае наличия инфекции, антибиотик.

• Ваш врач подберёт дозу, минимально необходимую для контроля астмы.
• Вы должны начать ощущать улучшение симптомов (свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель) в течение 24 часов.

Когда мне следует применять ингалятор Альвеско?

В большинстве случаев — утром или вечером, одна или две ингаляции один раз в день. Следуйте указаниям врача. Важно применять Альвеско регулярно каждый день, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы замечаете, что вам приходится использовать ингалятор для неотложного применения более двух-трёх раз в неделю, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.

Как применять ингалятор Альвеско?

Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт сначала показали вам, как правильно использовать ингалятор. Правильная техника применения гарантирует, что нужное количество Альвеско поступит в ваши лёгкие. Следуйте инструкциям из данной инструкции, чтобы запомнить порядок действий.

Рекомендуется несколько раз потренироваться перед зеркалом, чтобы убедиться, что вы правильно используете ингалятор Альвеско. Вы должны убедиться, что лекарство не выходит через верхнюю или боковые части рта.

Если вы используете новый ингалятор или не применяли его в течение недели и более, необходимо проверить его перед применением. Снимите колпачок с мундштука и, держа ингалятор в сторону от себя, нажмите на картридж три раза, чтобы произвести три распыления в воздух.

Не нужно встряхивать ингалятор Альвеско перед применением. Лекарственное средство находится в растворе, который обеспечивает получение правильной дозы при каждом вдохе.

Во время ингаляции вы можете находиться в сидячем или стоячем положении.

Внимательно следуйте этим инструкциям и используйте изображения для ориентации.

1. Снимите колпачок с мундштука и осмотрите мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чистый и сухой.

1. Держите ингалятор вверх дном (основанием картриджа вверх), указательным пальцем на основании картриджа, а большим пальцем — под мундштуком.

1. Выдохните воздух из лёгких максимально сильно. Не выдыхайте воздух внутрь ингалятора.

2. Поместите мундштук в рот и плотно закройте губы вокруг него.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы произвести распыление, продолжая вдыхать медленно и глубоко. Следите, чтобы при распылении лекарство не выходило через верхнюю или боковые части рта.

2. Задержите дыхание, уберите ингалятор изо рта и указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание примерно 10 секунд или до тех пор, пока не почувствуете дискомфорт от задержки дыхания. Медленно выдохните ртом, но не выдыхайте внутрь ингалятора.

Рекомендуется не торопиться при выполнении шагов с 3 по 6

1. Если вам назначено второе распыление, подождите около полуминуты и повторите шаги с 3 по 6.

2. После использования всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. При правильном закрытии будет слышен щелчок, свидетельствующий о надёжном закрытии.

1. По соображениям гигиены:
   • Очищайте мундштук раз в неделю сухой салфеткой снаружи и изнутри.
   • Используйте сложенную сухую салфетку и очищайте переднюю часть маленького отверстия, из которого выходит лекарство.
   • Не используйте воду и другие жидкости.

Правильная техника применения гарантирует, что при каждом использовании ингалятора в лёгкие поступает нужное количество лекарства. Ваш врач проверит, правильно ли вы выполняете ингаляцию, чтобы убедиться, что лечение оказывает максимальный эффект.

Когда картридж полностью опустеет, вы не услышите и не почувствуете распыления пропеллента.

Если у вас начались трудности с дыханием или чувство сдавления в груди после применения ингалятора Альвеско:

• Не производите больше распылений.
• Используйте ингалятор для неотложного применения, чтобы облегчить дыхание.
• Немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора, врач может порекомендовать применение камеры-держателя. Камера-держатель, совместимая с ингалятором Альвеско, называется AeroChamber Plus. Если вы используете устройство AeroChamber Plus, следуйте его инструкциям по применению. Врач или фармацевт могут проконсультировать вас по вопросу использования этого устройства.

Если вы применили Альвеско в большем количестве, чем нужно

Важно принимать дозу строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

При случайном превышении дозы Альвеско специфическое лечение, как правило, не требуется, однако вы должны сообщить об этом врачу. При длительном применении высоких доз нельзя исключить развитие определённой степени снижения функции надпочечников, и может потребоваться контроль функции надпочечников.

Если вы забыли применить Альвеско

Если вы забыли применить ингалятор Альвеско, примените обычную дозу в следующее назначенное время. Не делайте двойное распыление обычной дозы.

Если вы прекратите лечение Альвеско

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение ингалятора Альвеско.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите применение Альвеско, немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Тяжёлые аллергические реакции, например: отёк губ, языка и горла (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов, проходящих лечение)
• Аллергические реакции: сыпь на коже, покраснение, зуд или крапивница (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение)
• Кашель или свистящее дыхание могут усилиться после ингаляции (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение)

Остальные побочные эффекты, отмеченные при применении Альвеско, обычно являются незначительными. В большинстве случаев лечение можно продолжать. Возможные побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение):

• охриплость голоса,
• жжение, отёк, раздражение полости рта или горла,
• молочница полости рта (грибковые инфекции полости рта),
• головная боль,
• неприятный привкус во рту,
• сухость во рту или горле,
• тошнота или рвота.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение):

• ощущение сердцебиения (тахикардия),
• дискомфорт или боль в животе,
• повышенное артериальное давление.

Побочные эффекты с неизвестной частотой, но которые также могут возникать:

• нарушения сна, депрессия, чувство тревожности, беспокойства, нервозности, повышенного возбуждения или раздражительности. Эти эффекты более вероятны у детей,
• нечёткое зрение.

Альвеско может влиять на нормальную выработку кортикостероидов в организме. Обычно это выявляется у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного времени. К числу этих нечастых побочных эффектов относятся:

• замедление роста у подростков,
• снижение плотности костной ткани,
• возможное помутнение хрусталика (катаракта), приводящее к нечёткому зрению,
• потеря зрения, вызванная чрезмерно высоким внутриглазным давлением (глаукома),
• лунообразное лицо, увеличение массы тела в области туловища и истончение рук и ног (кушингоидная симптоматика или синдром Кушинга).

Врач должен регулярно контролировать рост подростков, получающих длительное лечение. Если темпы роста замедляются, врач может скорректировать лечение, снизив дозу до минимальной, необходимой для эффективного контроля астмы.

Кортикостероиды в таблетках могут вызывать больше побочных эффектов, чем ингаляционные формы, такие как Альвеско. Если вы принимали кортикостероиды в таблетках до начала или во время лечения Альвеско, риск побочных эффектов, связанных с приёмом таких таблеток, может сохраняться в течение некоторого времени. При регулярных осмотрах врач должен проверять, подобрана ли вам оптимальная доза Альвеско. На этих приёмах можно выявить побочные эффекты на ранней стадии и снизить вероятность их прогрессирования.

Помните, что:

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Альвеско

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Упаковка содержит жидкость под давлением. Не хранить при температуре выше 50 °C.

Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте упаковку, даже если она, казалось бы, пуста.

Как и все препараты для ингаляций в ёмкостях под давлением, терапевтическое действие этого препарата может снижаться при низкой температуре упаковки. Однако Альвеско выделяет постоянную дозу в диапазоне температур от минус 10 °C до плюс 40 °C.

Если ваш врач принял решение прекратить лечение или если ингалятор закончился, верните его в аптеку, чтобы фармацевт мог безопасно утилизировать его. Это важно, поскольку в упаковке могут остаться остатки препарата, даже если она кажется полностью пустой. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте упаковку, даже если она кажется пустой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений спросите у фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альвеско

• Действующее вещество: циклесонид. Каждая ингаляция (доза, выделяемая ингалятором) содержит 160 мкг циклесонида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): безводный этанол и пропеллент (HFA-134a, норфлуран).
• Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Альвеско 160 мкг/ингаляция, 30 доз — каждый ингалятор содержит 4,31 г HFA-134a, что эквивалентно 0,006 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Альвеско 160 мкг/ингаляция, 60 доз — каждый ингалятор содержит 5,59 г HFA-134a, что эквивалентно 0,008 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Альвеско 160 мкг/ингаляция, 120 доз — каждый ингалятор содержит 8,80 г HFA-134a, что эквивалентно 0,013 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид Альвеско и содержимое упаковки

Альвеско представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в аэрозольном баллоне из алюминия, который выделяет точную дозу циклесонида в виде аэрозоля через распылитель.

Размеры упаковок:

Ингалятор с 30 дозами точного отмеривания

Ингалятор с 60 дозами точного отмеривания

Ингалятор с 120 дозами точного отмеривания

Каждый ингалятор содержит достаточное количество препарата для 30, 60 или 120 ингаляций. В зависимости от числа ежедневных ингаляций, рекомендованных врачом:

• ингалятор на 30 доз содержит достаточное количество лекарственного средства на четыре недели;
• ингалятор на 60 доз содержит достаточное количество лекарственного средства на один или два месяца;
• ингалятор на 120 доз содержит достаточное количество лекарственного средства на два или четыре месяца.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Амстердам

Нидерланды

Производитель:

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Амстердам

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edificio 4, Pozuelo de Alarcón 28223, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в других странах ЕС под следующими торговыми наименованиями:

Австрия	Alvesco 160, 80 микрограмм – дозированный аэрозоль
Болгария	Alvesco 160, 80 микрограмм, раствор для ингаляции под давлением
Кипр	Alvesco 160, 80 микрограмм, раствор для ингаляции под давлением
Хорватия	Alvesco 160, 80 микрограмм, раствор для ингаляции под давлением
Чехия	Alvesco 160 микрограмм/доза, раствор для ингаляции в аэрозольной упаковке
Дания	Alvesco 160, 80 микрограмм/доза, ингаляционный спрей, раствор
Финляндия	Alvesco 160, 80 мкг/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Франция	Alvesco 160, 80 микрограмм/доза, раствор для ингаляции в баллончике под давлением
Германия	Alvesco 160, 80 микрограмм, ингаляция под давлением, раствор
Греция	Alvesco 160, 80 микрограмм, раствор для ингаляции под давлением
Венгрия	Alvesco 160, 80 микрограмм, раствор для ингаляции под избыточным давлением
Ирландия	Alvesco 160, 80 микрограмм, раствор для ингаляции под давлением
Италия	Alvesco 160, 80 мкг, прессованный раствор для ингаляции
Латвия	Alvesco 160, 80 микрограмм, аэрозоль для ингаляции под давлением, раствор
Нидерланды	Alvesco 160, 80 микрограмм/доза, ингалятор, аэрозоль, раствор
Норвегия	Alvesco 160, 80 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Польша	Alvesco 160, 80 мкг/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Румыния	Alvesco 160, 80 микрограмм/доза, раствор для ингаляции под давлением
Словакия	Alvesco 160, 80, ингалятор, раствор для ингаляции в аэрозольной упаковке
Словения	Alvesco 160, 80 микрограмм/доза, раствор для ингаляции под давлением
Испания	Alvesco 160 микрограмм/ингаляция, раствор для ингаляции в упаковке под давлением
Швеция	Alvesco 160, 80 микрограмм/доза, ингаляционный спрей, раствор
Великобритания (Северная Ирландия)	Alvesco 160, 80, ингалятор

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/