Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Стада 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Стада
Як застосовувати Алпразолам Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Стада і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби проти тривоги).

Алпразолам застосовують у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, призводять до втрати працездатності або викликають сильний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Стада

Не приймайте Алпразолам Стада:

Якщо Ви алергічні до алпрозоламу, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
Якщо у Вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апное сну)
Якщо у Вас є захворювання, що називається міастенія гравіс, яке характеризується м’язовою слабкістю
Якщо у Вас є серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпрозоламу.

У Вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства.
Помічаєте, що ефект таблеток послаблюється після їх прийому протягом декількох тижнів (толерантність).
Якщо під час лікування Ви помічаєте симптоми манії (стан надзвичайного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Ви стурбовані фізичною та психічною залежністю, спричиненою алпрозоламом. Якщо Ви не хочете припиняти лікування, можливо, Ви психічно залежні від цього лікарського засобу. Якщо існує фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо Ви припинили лікування Алпразоламом Стада). Ризик залежності зростає при підвищенні дози та тривалості лікування у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками, або при одночасному застосуванні кількох бензодіазепінів. Тому тривалість лікування має бути якомога коротшою.
У Вас є історія зловживання алкоголем, наркотиками або наркотичними засобами.
У Вас були розлади пам’яті. Втрата пам’яті зазвичай виникає через декілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви спите безперервно 7–8 годин після прийому ліків.
У Вас виникають несподівані реакції, такі як тривожність, збудження, дратівність, агресивність, розчарування, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка, делірій або інші розлади поведінки. Такі несподівані реакції трапляються частіше у дітей та літніх пацієнтів.
У Вас хронічне захворювання легень.
Ви одночасно вживаєте алкоголь та седативні засоби.
Вам діагностували психічне захворювання.
У Вас певний тип глаукоми.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід враховувати такі застереження:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.
При припиненні лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування алпрозоламом (ефект рикошету). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Алпразоламом Стада»).
Бензодіазепіни та подібні ліки слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості.

Застосування Алпразоламу Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-які інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, що посилюють седативний ефект алпрозоламу:

снодійні та седативні засоби
антипсихотичні та антидепресанти
протисудомні засоби
анестетики
сильні знеболювальні, що діють через центральну нервову систему
седативні антигістамінні засоби.

Ліки, що підвищують ефект алпрозоламу, оскільки знижують його метаболізм у печінці:

нефазодон, флуоксамін, флуоксетин, сертралін (ліки від важкої депресії)
циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком)
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ
декстропропоксіфен
оральні контрацептиви
дилтіазем (ліки від артеріального тиску та захворювань серця)
певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і тролеандоміцин) та певні ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол).

Ліки, що знижують ефект алпрозоламу, оскільки прискорюють його метаболізм у печінці:

карбамазепін або фенітоїн (протисудомні, що також використовуються для інших лікувань)
звіробій (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
рифампіцин (протитуберкульозний препарат).

Алпрозолам може підвищувати ефект наступних ліків:

дигоксин (ліки для серця)
м’язові релаксанти
іміпрамін та дезипрамін (ліки від важкої депресії)
клозапін (ліки від психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Застосування Алпразоламу Стада з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Ефект алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Під час лікування таблетками алпрозоламу не вживайте спиртні напої.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпрозоламу не рекомендовано під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків, коли, за оцінкою лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам застосовується на пізніх стадіях вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути ефекти, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна респіраторна депресія.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у пізній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції у постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні застосовуватися дітям, окрім випадків, коли це строго необхідно та призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у літніх пацієнтів (старше 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Стада»).

Бензодіазепіни та пов’язані препарати слід застосовувати з обережністю у літніх людей через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками у цій групі населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу алпрозоламу.

Якщо у Вас є розлади дихання, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпрозолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілою, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної дози.

Зазвичай призначувані дози такі:

Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна добова доза становить від 0,5 мг до максимум 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів із хронічною недостатністю дихання або порушенням функції печінки чи нирок початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, тобто загальна добова доза — 0,5–0,75 мг алпразоламу, розділених на прийоми. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає за необхідне продовжити лікування у вашому випадку, він зробить це лише на обмежені періоди і буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску та депресію дихання, рідко — кому, дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви згадали про пропущений прийом недавно — негайно прийміть звичайну дозу. Якщо ні — чекайте наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Стада

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Симптоми відміни можуть включати: головний біль, м’язові болі, тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, роздратливість, загальний стан незадоволення (дисфорію), безсоння, непереносність світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше з’являються на початку терапії та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривога, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Втрата пам’яті (амнезія).
Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата сили в м’язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормону, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин).
Фоточутливість (посилену реакцію на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати такі явища:

сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або реакції на шкірі.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, погані сни, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими та частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відмови або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. - Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Стада

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль (без глютену), тальк, натрію крохмаль гліколят картоплі та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Стада 2 мг — це білі круглі таблетки з хрестоподібним подільником.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки постачаються в упаковках по 30 або 50 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона)

Іспанія

Інші лікарські форми

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Алпразолам Стада 1 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 50 таблеток.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.